Exacyl tabl. powl.(500 mg) - 20 szt.

Doustnie. Dorośli: 2-4 g/dobę w 2-3 dawkach podzielonych (tj. 4-8 tabl./dobę lub 2-4 amp./dobę). Dzieci: zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na dobę; jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz bezpieczeństwa stosowania leku zgodnie z tymi wskazaniami są ograniczone. Szczególne grupy pacjentów. W niewydolności nerek, z powodu ryzyka kumulacji leku, dawkę kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Poniższy schemat dawkowania odnosi się do kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań i dlatego należy stosować wyłącznie tę postać. Jeżeli stężenie kreatyniny wynosi 120-250 µmol/l - dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. podawana dożylnie 2 razy na dobę; 250-500 µmol/l - dożylnie 10 mg/kg mc. raz na dobę (co 24 h); powyżej 500 µmol/l - dożylnie 5 mg/kg mc. raz na dobę (co 24 h). Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Krwawienia spowodowane pierwotną uogólnioną fibrynolizą. Krwawienia związane ze stosowaniem leków o działaniu fibrynolitycznym. Krwawienia związane z miejscową fibrynolizą w przypadku: krwawień z dróg rodnych (spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi oraz występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy), krwawień z przewodu pokarmowego, krwiomoczu z dolnych dróg moczowych (spowodowanego gruczolakiem gruczołu krokowego, nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego, kamicą nerkową lub krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego), krwawień związanych z zabiegami otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków).

1. Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Exacyl zawiera substancję czynną kwas traneksamowy. Kwas traneksamowy należy do grupy
leków przeciwkrwotocznych. Działanie kwasu traneksamowego polega na hamowaniu
fibrynolitycznej aktywności plazminy.

Lek Exacyl stosuje się w:
- krwawieniach z dróg rodnych:
  o   spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi
  o   występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy;
- krwawieniach z przewodu pokarmowego;
- krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego:
  o   gruczolakiem gruczołu krokowego
  o   nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego
  o   kamicą nerkową
  o   krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego
       i układu moczowego;
- krwawieniach związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie
  migdałków).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl

Kiedy nie stosować leku Exacyl
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ostra zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich, zator płuc)
- jeśli u pacjenta występuje zakrzepica tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar
  mózgu)
- jeśli u pacjenta występują stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników
  krzepnięcia (stany te powodują krzepnięcie krwi w całym organizmie)
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego)
- u pacjentów z drgawkami w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Exacyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpią drgawki. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu
  uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Exacyl.
- jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne
  widzenie, zaburzenia widzenia kolorów. Lekarz może zadecydować o konieczności przerwania
  leczenia. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania leku Exacyl, wskazane jest
  regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia,
  widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych,
  zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą zdecyduje, indywidulanie
  w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Exacyl.
- jeśli pacjent zauważy krew w moczu. Lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg
  moczowych.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie i (lub) w wywiadzie
  rodzinnym. Lekarz oceni czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej i zadecyduje czy jest
  możliwe podawanie tego leku.
- jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne. Istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy.
- jeśli u pacjenta występują łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek. Lekarz
  zmniejszy dawkę, zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 3).
- Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku pojawienia się następujących objawów:
nietypowy ból w nogach, osłabienie siły mięśniowej kończyn, ból w klatce piersiowej, nieregularny
puls, nagłe skrócenie oddechu, utrata przytomności, dezorientacja, ostry ból głowy, zawroty głowy,
zaburzenia widzenia, spowolnienie mowy lub utrata mowy.

Exacyl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które są
wydawane bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
  (leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza)
- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi
- doustne środki antykoncepcyjne.

Należy także poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje:
- Etamsylat (lek hamujący krwawienie)
- Witaminę K1 i metylosiarczan tiemonium (lek przeciwskurczowy)

Exacyl z jedzeniem i piciem
Exacyl można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią
podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Exacyl mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku
wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Exacyl zawiera sacharozę i skrobię pszeniczną
Lek odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią).
Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Exacyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to:

Dorośli
2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę).

Dzieci
20 mg/kg mc. na dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji leku, dawkowanie kwasu
traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy krwi wynosi:
od 120 do 250 µmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę;
od 250 do 500 µmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę
(co 24 godziny);
powyżej 500 µmol/l, dawka kwasu traneksamowego to 5 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę
(co 24 godziny).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exacyl
W wyniku przedawkowania mogą wystąpić: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy,
niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością
wraz ze zwiększeniem dawki. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Exacyl
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Exacyl

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl.
W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- skórne reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (silna i nagła reakcja alergiczna); w przypadku
  wystąpienia takich działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza
  lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
- drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub drgawek w wywiadzie
  lub także w przypadku niewłaściwego zastosowania leku (patrz punkt 2);
- zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw;
- złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), z utratą
  świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo
  po podaniu doustnym);
- zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała;
- wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu;
- nagle pojawiające się zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Exacyl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exacyl
- Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg
  kwasu traneksamowego.
- Pozostałe składniki to:skrobia pszeniczna, magnezu stearynian, sacharoza;
  otoczka: żywica akrylowa, wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Exacyl i co zawiera opakowanie
Tabletki pakowane w blistry, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
65549 Limburg
Niemcy

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023