Exacyl roztw. do wstrz.(100 mg/ml) - 5 amp. 5 ml

Dożylnie. Dorośli. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5-1 g 2-3 razy na dobę. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g co 6-8 h, równoważne 15 mg/kg mc. Dzieci powyżej 1 rż. i młodzież: 20 mg/kg mc./dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przy stężeniu kreatyniny 120-249 µmol/l (1,35-2,82 mg/10ml) dożylna dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. co 12 h, przy stężeniu kreatyniny 250-500 µmol/l (2,82-5,65 mg/10ml) dożylna dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. co 24 h, przy stężeniu kreatyniny >500 µmol/l (>5,65 mg/10 ml) dożylna dawka leku wynosi 5 mg/kg mc. co 24 h. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w podeszłym wieku. Dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Uzyskane wyniki z badań klinicznych wskazują, że stosowanie kwasu traneksamowego powoduje mniejszą utratę krwi oraz zmniejszone zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia, szczególnie u pacjentów z sinicą lub pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom. Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być: pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed nacięciem skóry; wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./h lub wstrzyknięcie preparatu do pompy do krążenia pozaustrojowego (CPB) w dawce zgodnej z procedurą krążenia pozaustrojowego, lub stosownie do masy ciała pacjenta w dawce 10 mg/kg mc., lub w zależności od objętości krwi tłoczonej przez pompę, ostatnie wstrzyknięcie w dawce 10 mg/kg mc. na koniec krążenia pozaustrojowego. Pomimo badań przeprowadzonych na niewielkiej grupie pacjentów, ograniczone dane wskazują, że preferowany jest wlew ciągły kwasu traneksamowego, ponieważ może to zapewnić utrzymanie się jego terapeutycznego stężenia w osoczu podczas trwania zabiegu. U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych lub dotyczących oceny zależności dawka-skutek. Sposób podania. Wstrzyknięcia należy wykonywać powoli z szybkością 1 ml/min.

Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci >1 rż. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą (taki jak krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego); zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba); zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze; zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia; opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

1. Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Exacyl zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.

Lek Exacyl jest stosowany u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w celu zapobiegania
i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Obfite miesiączki u kobiet
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego
  lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne
- Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl

Kiedy nie stosować leku Exacyl
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi
- jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje
  krzepnięcie krwi w całym organizmie
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta występowały drgawki.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć dooponowych
i dokomorowych oraz podań domózgowych.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst
go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Exacyl.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc
mu podjąć decyzję czy Exacyl jest odpowiedni dla pacjenta:
- Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg
  moczowych.
- Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie
  (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Exacyl może nie być właściwy
  dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi
  wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany.
- Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Exacyl. Lekarz zastosuje
  najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu
  leku Exacyl.
- Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Exacyl, należy zwrócić uwagę na możliwe
  zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
  Podczas długotrwałego stosowania leku Exacyl w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane
  jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości
  widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian
  ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, zdecyduje
  indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Exacyl
  w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Exacyl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które są wydawane
bez recepty, witaminach, minerałach, lekach ziołowych i suplementach diety.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi
- doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku
Exacyl podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Exacyl

Ten lek jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego do jednej z żył pacjenta.
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u dzieci
Jeśli lek Exacyl w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany dzieciom od 1. roku
życia, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej
dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie
zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania
Lek Exacyl należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Leku Exacyl nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exacyl
Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, mogą wystąpić zawroty głowy,
ból głowy, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz drgawki. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl

W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysypka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle
  po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym;
- zakrzepy krwi w różnych częściach ciała;
- drgawki;
- zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw;
- reakcje alergiczne;
- wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Exacyl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania, chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exacyl
- Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy.
- Pozostałe składniki to: kwas solny stężony do ustalenia pH, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Exacyl i co zawiera opakowanie
Ampułki ze szkła bezbarwnego typu I, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès, Francja

Delpharm Dijon
6, boulevard de I’Europe
21800 Quetigny, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: