Everolimus Stada tabl.(5 mg) - 90 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów znacznej toksyczności. W przypadku wystąpienia poważnych i (lub) niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych, możliwe jest zmniejszenie dawki do 5 mg na dobę lub zaprzestanie podawania, a następnie rozpoczęcie podawania preparatu od dawki 5 mg. W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną o zwykłej porze. Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki. Nieinfekcyjne zapalenie płuc: 2. stopień - rozważyć przerwanie leczenia, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę; zakończyć leczenie, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tyg. 3. stopień - przerwać leczenie do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; rozważyć wznowienie leczenia w dawce 5 mg; jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć zakończenie leczenia. 4. stopień – zakończyć leczenie. Zapalenie jamy ustnej: 2. stopień - okresowo przerwać podawanie aż do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; wznowić leczenie w tej samej dawce; w przypadku nawrotu zapalenia jamy ustnej 2. stopnia przerwać podawanie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. 3. stopień - okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. 4. stopień – zakończyć leczenie. Pozostałe niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych): 2. stopień - jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma konieczności modyfikowania dawki; jeśli objawy toksyczności nie są tolerowane, należy okresowo przerwać leczenie, do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; wznowić leczenie w tej samej dawce; jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. 3. stopień - okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; rozważyć wznowienie leczenia w dawce 5 mg; jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć zakończenie leczenia. 4. stopień – zakończyć leczenie. Zaburzenia metaboliczne (np. hiperglikemia, dyslipidemia): 3. stopień - okresowo przerwać leczenie; wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. 4. stopień – zakończyć leczenie. Małopłytkowość: 2. stopień - okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia (≥75x10⁹/l); wznowić leczenie w tej samej dawce. 3. i 4. stopień - okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia (≥75x10⁹/l); wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. Neutropenia: 3. stopień <1 , ≥0,5x10^{9/l) - okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤2 stopnia (≥1x109/l); wznowić leczenie w tej samej dawce. 4. stopień (<0 ,5x109/l) - okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤2 stopnia (≥1x109/l); wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. Gorączka neutropeniczna: 3. stopień - okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤2 stopnia (≥1,25x109/l) i ustąpienia gorączki; wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. 4. stopień - zakończyć leczenie. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) zalecana dawka to 7,5 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) dawkę leku należy zmniejszyć do 5 mg na dobę. Stosowanie w ciężkich zaburzeniach wątroby (C wg skali Child-Pugh) jest zalecane tylko wtedy, kiedy pożądane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku ≥65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Lek należy podawać z posiłkiem lub bez, połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.}

Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych. Leczenie zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptorów HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji choroby po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy. Nowotwory neuroendokrynne trzustki. Leczenie nieoperacyjnych lub rozsianych nowotworów neuroendokrynnych trzustki o wysokim lub pośrednim stopniu zróżnicowania, u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym. Rak nerkowokomórkowy. Leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po przebytej terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).

1. Co to jest lek Everolimus Stada i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Stada to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek
rakowych.

Everolimus Stada jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie,
  u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały utrzymywać chorobę
  pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym
  inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
- zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą
  z trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości
  specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
- zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne
  leki (zwane „terapią anty-VEGF”) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Stada

Everolimus Stada może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu
nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji
ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Stada i
wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Everolimus Stada
- jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub
  temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
  6).
W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Stada należy skonsultować się z lekarzem,
jeśli:
- u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby.
  W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Stada.
- u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi). Lek Everolimus Stada może
  zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania
  insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli
  pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
- u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus
  Stada.
- u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu. Lek Everolimus Stada może zwiększać stężenie
  cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
- pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem operacji.
  Lek Everolimus Stada może utrudniać gojenie się ran.
- u pacjenta występuje zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Stada może
  być konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.
- pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do reaktywacji
  choroby podczas leczenia lekiem Everolimus Stada (patrz punkt 4 „Możliwe działania
  niepożądane”).

Everolimus Stada może także:
- osłabiać układ odpornościowy. Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas
  przyjmowania leku Everolimus Stada.
- wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas stosowania leku Everolimus Stada lekarz będzie
  kontrolował czynność nerek.
- wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby
komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Everolimus
Stada nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby
kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) oraz
stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Stada może wpływać na te parametry.

Dzieci i młodzież
Leku Everolimus Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Everolimus Stada a inne leki
Everolimus Stada może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki
równocześnie z lekiem Everolimus Stada, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Stada lub
innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Stada mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych:
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w
  leczeniu zakażeń grzybiczych.
- klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych.
- rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
- werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.
- dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.
- cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu przez organizm.
- imatynib, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu
  nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.

Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Stada:
- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
- efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i
  innych zaburzeń.
- deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, m.in. stanów zapalnych lub
  zaburzeń immunologicznych.
- fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w
  powstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek.

Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Everolimus Stada. Jeżeli pacjent
przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić
wielkość dawki leku Everolimus Stada.

Stosowanie leku Everolimus Stada z jedzeniem i piciem
Everolimus Stada należy zażywać o tej samej porze każdego dnia, zawsze jednakowo z posiłkiem lub
bez. Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem
Everolimus Stada.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Stada w czasie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody
antykoncepcji. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy
skontaktować się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki leku Everolimus Stada.

Karmienie piersią
Everolimus Stada może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie
leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Everolimus Stada. Jeśli pacjentka karmi
piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Płodność kobiet
U niektórych pacjentek przyjmujących ewerolimus obserwowano brak okresów menstruacyjnych
(miesiączek).
Everolimus Stada może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka
chce mieć dzieci.

Płodność mężczyzn
Everolimus Stada może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze
zostania ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym
działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Everolimus Stada zawiera laktozę
Everolimus Stada zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Everolimus Stada

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek Everolimus Stada
należy przyjmować.

W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki leku
Everolimus Stada (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę).

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus
Stada (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub
na stałe.

Everolimus Stada należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z
jedzeniem lub bez.

Tabletkę (tabletki) należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani
rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Stada
- W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Stada lub jeżeli inna osoba
  przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Konieczna
  może być pilna interwencja medyczna.
- Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było
  stwierdzić, który lek został przedawkowany.

Pominięcie zastosowania dawki leku Everolimus Stada
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych tabletek.

Przerwanie stosowania leku Everolimus Stada
Nie należy przerywać stosowania leku Everolimus Stada, chyba że na zalecenie lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Everolimus Stada i natychmiast zwrócić się o pomoc
medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji uczuleniowej:
- problemy z oddychaniem lub połykaniem
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- bardzo nasilone swędzenie skóry, z czerwoną wysypką lub uniesionymi guzkami

Ciężkie działania niepożądane leku Everolimus Stada obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- Wzrost temperatury ciała, dreszcze (objawy zakażenia)
- Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Nadmierne pragnienie, wytwarzanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała,
  łatwe męczenie (objawy cukrzycy)
- Krwawienie (krwotok), na przykład w ścianie jelita
- Zmniejszenie wytwarzania moczu ciężkiego stopnia (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również łatwe męczenie się, utrata
  apetytu, nudności, żółtaczka (zżółknięcie skóry), ból w prawej górnej części brzucha, jasne
  stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby typu B)
- Duszność, trudności w oddychaniu na leżąco, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
- Obrzęk i (lub) ból jednej nogi, zwykle łydki, zaczerwienienie i ucieplenie skóry w zajętym
  obszarze (objawy zablokowania naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego
  wykrzepianiem krwi)
- Duszność, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi o nagłym początku (potencjalne
  objawy zatorowości płucnej, stanu, który występuje, gdy dojdzie do zablokowania jednej lub
  więcej tętnic w płucach)
- Zmniejszenie wytwarzania moczu ciężkiego stopnia, obrzęki nóg, uczucie splątania, ból pleców
  (objawy nagłej niewydolności nerek)
- Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy
  (objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, zwanej także nadwrażliwością)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z
wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje
zagrażające życiu.

Inne możliwe działania niepożądane leku Everolimus Stada obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- Utrata apetytu
- Zaburzenie smaku
- Bóle głowy
- Krwawienie z nosa
- Kaszel
- Owrzodzenia w jamie ustnej
- Rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności) i biegunka
- Wysypka skórna
- Swędzenie (świąd)
- Uczucie osłabienia lub zmęczenia
- Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych
  komórek krwi (niedokrwistość)
- Obrzęk ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
- Utrata masy ciała
- Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także
  jako małopłytkowość)
- Zadyszka (duszność)
- Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha
  zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
- Problemy ze snem (bezsenność)
- Bóle głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako nadciśnienie)
- Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych
  komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)
- Gorączka
- Zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito
- Suchość w jamie ustnej
- Zgaga (niestrawność)
- Wymioty
- Trudności w połykaniu (dysfagia)
- Bóle brzucha
- Trądzik
- Wysypka i ból dłoni i podeszew stóp (zespół ręka-stopa)
- Zaczerwienienie skóry (rumień)
- Bóle stawów
- Ból w jamie ustnej
- Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe
- Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia trójglicerydów)
- Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
- Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry
- Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
- Utrata włosów o łagodnym natężeniu
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększona aktywność
  aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)
- Nieprawidłowe wyniki badań parametrów czynności nerek we krwi (zwiększenie stężenia
  kreatyniny)
- Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
- Białko w moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak
  gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego
  także jako pancytopenia)
- Utrata zmysłu smaku (brak smaku)
- Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)
- Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki
- Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
- Ból w klatce piersiowej
- Problemy z gojeniem się ran
- Uderzenia gorąca
- Zaróżowienie lub zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych
  komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją
  czerwonokrwinkową)
- Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz
  trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być
  objawami reakcji alergicznej

Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane i powinna
ustąpić po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Everolimus Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Everolimus Stada
- Substancją czynną leku jest ewerolimus.
  Każda tabletka Everolimus Stada, 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
  Każda tabletka Everolimus Stada, 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.
  Każda tabletka Everolimus Stada, 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
- Pozostałe składniki to:
  Butylohydroksytoluen (E321)
  Hypromeloza 3 mPa·s (E464)
  Laktoza
  Krospowidon Typ A (E1202)
  Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Everolimus Stada i co zawiera opakowanie
Tabletki Everolimus Stada o mocy 2,5 mg to owalne, płaskie tabletki koloru białego lub złamanej
bieli, z wytłoczonym napisem „EVR” na jednej stronie i „2,5” na drugiej, długości 10 mm i
szerokości 4 mm.
Tabletki Everolimus Stada o mocy 5 mg to owalne, płaskie tabletki koloru białego lub złamanej bieli,
z wytłoczonym napisem „EVR” na jednej stronie i „5” na drugiej, długości 12 mm i szerokości 5 mm.
Tabletki Everolimus Stada o mocy 10 mg to owalne, płaskie tabletki koloru białego lub złamanej
bieli, z wytłoczonym napisem „EVR” na jednej stronie i „NAT” na drugiej, długości 15 mm i
szerokości 6 mm.

Everolimus Stada, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 90
tabletek lub 10x1, 30x1. 90x1 tabletek (blistry jednodawkowe).

Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Straße 35
30625 Hanower
Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń
Austria

Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Everolimus STADA 2,5 mg Tabletten
            Everolimus STADA 5 mg Tabletten
           Everolimus STADA 10 mg Tabletten
Belgia: Everolimus EG 2,5 mg tabletten
           Everolimus EG 5 mg tabletten
           Everolimus EG 10 mg tabletten
Czechy: Everolimus STADA
Niemcy: Everolimus AL 2,5 mg Tabletten
            Everolimus AL 5 mg Tabletten
            Everolimus AL 10 mg Tabletten
Dania: Everolimus STADA
Hiszpania: Everolimus STADA 2,5 mg comprimidos EFG
                Everolimus STADA 5 mg comprimidos EFG
               Everolimus STADA 10 mg comprimidos EFG
Finlandia: Everolimus STADA 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg tabletti
Francja: EVEROLIMUS EG 2,5 mg, comprimé
             EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé
             EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé
Chorwacja: Everolimus STADA 2,5/5/10 mg tablete
Włochy: Everolimus EG
Luksemburg: Everolimus EG 2,5 mg comprimé
Everolimus EG 5 mg comprimé
Everolimus EG 10 mg comprimé
Holandia: Everolimus CF 2,5 mg, tabletten
               Everolimus CF 5 mg, tabletten
               Everolimus CF 10 mg, tabletten
Polska: Everolimus STADA
Szwecja: Everolimus STADA 2,5 mg/5 mg/10 mg tabletter
Słowacja: EVEROLIMUS STADA 2,5 mg
               EVEROLIMUS STADA 5 mg
               EVEROLIMUS STADA 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.03.2019