Everolimus Accord tabl.(10 mg) - 30 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów znacznej toksyczności. W przypadku wystąpienia poważnych i (lub) niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych, możliwe jest zmniejszenie dawki do 5 mg na dobę lub zaprzestanie podawania (np. na okres jednego tygodnia), a następnie rozpoczęcie podawania preparatu od dawki 5 mg. W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną o zwykłej porze. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) zalecana dawka to 7,5 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) dawkę leku należy zmniejszyć do 5 mg na dobę. Stosowanie w ciężkich zaburzeniach wątroby (C wg skali Child-Pugh) jest zalecane tylko wtedy, kiedy pożądane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę. Jeśli w trakcie leczenia stan wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh) ulegnie zmianie, dawkowanie należy dostosować. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku ≥65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Lek należy podawać z posiłkiem lub bez, połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.

Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych. Leczenie zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy. Nowotwory neuroendokrynne trzustki. Leczenie nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym. Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego. Leczenie nieoperacyjnych lub z przerzutami, wysoko zróżnicowanych (stopień G1 lub G2), hormonalnie nieczynnych nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym. Rak nerkowokomórkowy. Leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po przebytej terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).

1. Co to jest lek Everolimus Accord i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się
komórek rakowych.

Everolimus Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po
  menopauzie, u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały
  utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem
  zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu
  przeciwnowotworowym.
- zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które
  pochodzą z żołądka, jelit lub trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie
  wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi
  naturalnych substancji.
- zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy
  inne leki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Accord

Everolimus Accord może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu
nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji
ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus
Accord i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Everolimus Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub
  temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Accord należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan
  wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Accord.
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Accord może
  zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania
  insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli
  pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
- jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem
  Everolimus Accord.
- jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu. Everolimus Accord może
  zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
- jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem
  operacji. Everolimus Accord może utrudniać gojenie się ran.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus
  Accord może być konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.
- jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do
  reaktywacji choroby podczas leczenia lekiem Everolimus Accord (patrz punkt 4 „Możliwe
  działania niepożądane”).
- jeśli pacjent otrzymał lub ma otrzymać radioterapię.

Everolimus Accord może również:
- osłabiać układ odpornościowy. Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas
  przyjmowania leku Everolimus Accord. Jeśli u pacjenta wystapi gorączka lub inne
  objawy infekcji należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być ciężkie
  i prowadzić do zgonu.
- wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas stosowania leku Everolimus Accord
  lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
- wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.
- powodować rozwój wrzodów jamy ustnej i owrzodzeń. Lekarz może przerwać lub zaprzestać
   leczenie lekiem Everolimus Accord. Pacjent może potrzebować leczenia za pomocą płynów
   do płukania jamy ustnej, żelu lub innych produktów. Niektóre płyny do płukania jamy ustnej
   i żele moga nasilać wrzody, dlatego nie należy próbować niczego bez konsultacji z lekarzem.
   Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Everolimus Accord w tej samej lub niższej dawce
- powodować powikłania radioterapii. Ciężkie reakcje popromienne (takie jak duszności,
   nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki
   śmiertelne, obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus w tym samym
   czasie, co radioterapię lub przyjmujących ewerolimus niedługo po radioterapii. Ponadto u
   pacjentów poddawanych radioterapii w przeszłości zgłaszano tak zwany zespół popromienny
   (obejmujący zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii).
   Należy poinformować lekarza o planowanej radioterapii w najbliższej przyszłości lub o
   wcześniej odbytej radioterapii.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby
komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Everolimus
Accord nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby
kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) oraz
stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Accord może na nie wpływać.

Dzieci i młodzież
Leku Everolimus Accord nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Everolimus Accord a inne leki
Everolimus Accord może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki
równocześnie z lekiem Everolimus Accord, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Accord lub
innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Accord mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych:
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze
  stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
- klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu
  zakażeń bakteryjnych.
- rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS
- werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub
  nadciśnienia.
- dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.
- cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.
- imatynib, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w
  leczeniu nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.
- nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
- Kannabidiol (stosuje się między innymi w leczeniu napadów padaczkowych)

Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Accord:
- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
- efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w
  leczeniu depresji i innych zaburzeń.
- deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, m.in. stanów
  zapalnych lub zaburzeń immunologicznych.
- fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe
  stosowane w powstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek.

Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Everolimus Accord. Jeżeli
pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub
zmienić wielkość dawki leku Everolimus Accord.

Stosowanie leku Everolimus Accord z jedzeniem i piciem
Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem
Everolimus Accord. Może to zwiększyć ilość leku Everolimus Accord we krwi, potencjalnie do
szkodliwego poziomu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Accord w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że
może być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody
antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeżeli, pomimo tych
środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed
zażyciem leku Everolimus Accord.

Karmienie piersią
Everolimus Accord może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w
okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki ewerolimusu. Należy poinformować
lekarza o karmieniu piersią.

Płodność kobiet
U niektórych pacjentek przyjmujących Everolimus Accord obserwowano brak okresów
menstruacyjnych (miesiączek).
Everolimus Accord może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli
pacjentka chce mieć dzieci.

Płodność mężczyzn
Everolimus Accord może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o
zamiarze zostania ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym
działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Everolimus Accord zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Everolimus Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.

W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki leku
Everolimus Accord (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę).

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus
Accord (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub
na stałe.

Lek Everolimus Accord należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo
z jedzeniem lub bez.

Tabletkę (i) Everolimus Accord należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie
wolno żuć ani rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Accord
- W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Accord lub jeżeli inna
  osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
  Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
- Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było
  stwierdzić, który lek został przedawkowany.

Pominięcie przyjęcia leku Everolimus Accord
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Everolimus Accord
Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Accord bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Everolimus Accord i natychmiast zwrócić
się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów
reakcji alergicznej:
- Trudności w oddychaniu lub połykaniu
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Do ciężkich działań niepożądanych leku Everolimus Accord należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10pacjentów)
Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia), gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu,
sapanie (objawy zapalenia płuc).

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10pacjentów)
Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała
zmęczenie (objawy cukrzycy), krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita, znaczne zmniejszenie
ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek).

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100pacjentów)
Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, mdłości,
żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne zabarwienie
moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B), brak tchu, trudności
w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca), obrzęk i (lub) ból
w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry w obszarze dotkniętym
chorobą (objawy niedrożności naczynia krwionośnego (żyły) nóg, spowodowanego krzepnięciem
krwi), duszność o nagłym początku, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi (potencjalne
objawy zatorowości płucnej, która pojawia się, kiedy jedna lub więcej tętnic w płucach ulega
zablokowaniu), znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji,
ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek), wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności
w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej także jako
nadwrażliwość).

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000pacjentów)
Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować
konsekwencje zagrażające życiu.

Do innych możliwych działań niepożądanych leku Everolimus Accord należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10pacjentów)
Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek
krwi (niedokrwistość), duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia),utrata apetytu, duże stężenie
lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia), zaburzenie smaku, ból głowy, krwawienie
z nosa (krwotok), kaszel, owrzodzenie ust, rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności), biegunka,
wysypka skórna, swędzenie (świąd), uczucie słabości lub zmęczenia, obrzęk ramion, dłoni, stóp,
kostek i innych części ciała (objawy obrzęku), utrata masy ciała.

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10pacjentów)
Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako
małopłytkowość), gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego
stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii), zadyszka (duszność),
uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona
skóra, drażliwość (objawy odwodnienia), problemy ze snem (bezsenność), bóle głowy, zawroty głowy
(objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako nadciśnienie), obrzęk części lub całości ręki (w
tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczenie ruchów, dyskomfort (możliwe
objawy obrzęku limfatycznego)zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito, suchość
jamy ustnej, zgaga (niestrawność), wymioty, trudności w połykaniu (dysfagia), ból brzucha, trądzik,
wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa), zaczerwienienie
skóry (rumień), ból stawów, ból w jamie ustnej, zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne
krwawienia miesiączkowe, duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie
stężenia triglicerydów), małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), małe stężenie fosforanu we krwi
(hipofosfatemia), małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), suchość skóry, złuszczanie się skóry,
zmiany chorobowe skóry, zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci, utrata włosów o umiarkowanym
natężeniu, nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność
aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej), nieprawidłowe wyniki krwi badań
czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny), obrzęk powiek, obecność białka w moczu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100pacjentów)
Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak
gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego także
jako pancytopenia), utrata zmysłu smaku (brak smaku), odkrztuszanie z krwią (krwioplucie),
zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia, ból
w klatce piersiowej, problemy z gojeniem się ran, uderzenia gorąca, wydzielina z oka, której
towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie, zaróżowienie lub zaczerwienienie oka (zapalenie
spojówek).

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000pacjentów)
Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych
komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją
czerwonokrwinkową), obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak
również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być
objawami reakcji alergicznej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc
(tzw. zespół przypominający radioterapię), nasilenie skutków ubocznych radioterapii
Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny
ustąpić po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Everolimus Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Everolimus Accord

Substancją czynną leku jest ewerolimus.
Każda tabletka leku Everolimus Accord zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ewerolimusu.
Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E321), hypromeloza (2910) (3 mPa·s), laktoza,
laktoza jednowodna, krospowidon (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Everolimus Accord i co zawiera opakowanie

Everolimus Accord, 2,5 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
(o wymiarach około 10 x 5 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS po jednej stronie i 2,5
po drugiej stronie.

Everolimus Accord, 5 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
(o wymiarach około 13 x 6 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS 5 po jednej stronie.

Everolimus Accord, 10 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
(o wymiarach około 16 x 8 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS 10 po jednej stronie.

Wielkości opakowań:
Everolimus Accord, 2,5 mg - blistry OPA/Al/PVC/Al zawierające 30 lub 90 tabletek.
Everolimus Accord, 5 mg oraz 10 mg - blistry OPA/Al/PVC/Al zawierające 10, 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcelona, 08830
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Everolimus Accord 2,5 mg, tabletten
             Everolimus Accord 5 mg, tabletten
             Everolimus Accord 10 mg, tabletten

Niemcy Everolimus Accord 2,5 mg Tabletten
            Everolimus Accord 5 mg Tabletten
           Everolimus Accord 10 mg Tabletten

Włochy Everolimus Accord

Polska Everolimus Accord

Hiszpania Everolimus Accord 2,5 mg comprimidos EFG
              Everolimus Accord 5 mg comprimidos EFG
              Everolimus Accord 10 mg comprimidos EFG

Wielka Brytania Everolimus 2.5 mg, tablets
                       Everolimus 5 mg, tablets
                       Everolimus 10 mg, tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022