Etruzil tabl. powl.(2,5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Pacjentki dorosłe, w tym w podeszłym wieku: 2,5 mg raz na dobę. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub z obecnością przerzutów, leczenie letrozolem należy kontynuować do czasu ewidentnej progresji choroby nowotworowej. W leczeniu uzupełniającym lub przedłużonym leczeniu uzupełniającym terapię preparatem należy kontynuować przez 5 lat lub do czasu wystąpienia wznowy nowotworu, w zależności od tego co nastąpi jako pierwsze. W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata a następnie tamoksyfen przez 3 lata). W leczeniu neoadjuwantowym terapię lekiem można kontynuować przez 4-8 miesięcy, aby uzyskać optymalne zmniejszenie guza. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, leczenie preparatem należy przerwać i zaplanować operację i (lub) omówić z pacjentką inne możliwości leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentek w podeszłym wieku oraz z zaburzoną czynnością nerek z klirensem kreatyniny ≥10 ml/min. U pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A lub B według skali Childa-Pugha) nie ma konieczności modyfikowania dawki. Dane dotyczące pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Childa-Pugha) są niewystarczające; pacjentki te wymagają ścisłego monitorowania. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży do 17. rż. (dostępne dane są ograniczone). Sposób podania. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadchodzi już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku i powrócić do zwykłego planu dawkowania. Nie należy podwajać dawki leku, ponieważ po podaniu dawek dobowych przekraczających zalecaną dawkę wynoszącą 2,5 mg obserwowano nieproporcjonalne zwiększenie pola AUC.

Leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie z inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, z obecnością receptorów hormonalnych. Przedłużone leczenie uzupełniające hormonozależnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które otrzymywały wcześniej standardową terapię uzupełniającą tamoksyfenem przez 5 lat. Leczenie pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym, hormonozależnym rakiem piersi. Zaawansowany rak piersi u kobiet po menopauzie naturalnej lub wywołanej sztucznie, leczonych wcześniej antyestrogenami, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby. Leczenie neoadjuwantowe u kobiet po menopauzie z HER2-ujemnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, które nie kwalifikują się do chemioterapii i u których nie ma wskazań do natychmiastowej operacji. Nie wykazano skuteczności leku u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych.

1. Co to jest lek Etruzil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Etruzil i jak działa
Lek Etruzil zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy ona do grupy leków zwanych
inhibitorami aromatazy. Jest stosowana w hormonalnym (czyli endokrynologicznym) leczeniu raka piersi.

Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Etruzil
zmniejsza ilość estrogenu poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) uczestniczącego w wytwarzaniu
estrogenów i dlatego może hamować wzrost raka piersi, który do swojego rozwoju potrzebuje estrogenów.
W rezultacie komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać
się do innych części ciała.

W jakim celu stosuje się lek Etruzil
Lek Etruzil jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u kobiet, które przestały
miesiączkować.

Lek jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze
leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana, lub może być
stosowany po operacji raka piersi jako pierwsze leczenie lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem.
Lek Etruzil jest także stosowany w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi do innych części
ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Etruzil lub przyczyny, dla której został
przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etruzil

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecenia te mogą się różnić od ogólnych informacji
zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Etruzil
• jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, czyli nie przeszła menopauzy,
• jeśli pacjentka jest w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią.
Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku i należy poradzić się
lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etruzil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli pacjentka ma w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (patrz także “Kontrola podczas
  leczenia lekiem Etruzil w punkcie 3.)
Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz
weźmie te informacje pod uwagę prowadząc leczenie lekiem Etruzil.

Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki wystąpi
ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe
pacjentki.

Etruzil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, w tym również o lekach dostępnych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Etruzil można stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie. Lekarz powinien
  jednak porozmawiać z pacjentką o stosowaniu skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ w
  czasie leczenia lekiem Etruzil pacjentka nadal może zajść w ciążę.
• Nie wolno stosować leku Etruzil jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ lek może
  mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie należy
prowadzić samochodu, pracować z użyciem narzędzi ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu
powrotu prawidłowego samopoczucia.

Etruzil zawiera laktozę
Jeśli u pacjentki stwierdzano wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku
pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Etruzil zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Etruzil

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Etruzil przyjmowana raz na dobę. Przyjmowanie leku Etruzil
codziennie o tej samej porze sprawi, że łatwiej będzie pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i
popijać szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować lek Etruzil
Codzienne przyjmowanie leku Etruzil należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz. Być może
konieczne będzie przyjmowanie leku przez kilka miesięcy lub nawet przez kilka lat. W razie
jakichkolwiek pytań dotyczących tego, jak długo przyjmować lek Etruzil, należy zwrócić się do lekarza.

Kontrola podczas leczeniem lekiem Etruzil
Lek można stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował
stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy leczenie przynosi odpowiednie efekty.

Etruzil może powodować ścieńczenie lub ubytki kości (osteoporozę) na skutek zmniejszania stężenia
estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (rodzaj badania w kierunku
osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etruzil
Jeśli pacjentka przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Etruzil lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył
tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Należy pokazać
opakowanie leku. Być może konieczne będzie leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Etruzil
• Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki (np. pozostały 2 lub 3 godziny) należy opuścić
  pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o stałej porze. W innym razie należy przyjąć pominiętą
  dawkę natychmiast, gdy pacjentka sobie o tym przypomni, a potem przyjąć następną tabletkę o
  stałej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Etruzil
Nie należy przerywać stosowania leku Etruzil, o ile nie zaleci tego lekarz. Patrz też punkt powyżej „Jak
długo stosować lek Etruzil”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępuje po kilku
dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z objawów niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy, mogą
być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.

Nie trzeba się obawiać przedstawionej listy możliwych objawów niepożądanych. Możliwe, że nie
wystąpią żadne z tych objawów.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentek) lub rzadkie działania
niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentek)
• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie w ręce lub w nodze),
  brak koordynacji ruchów, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby
  mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw choroby serca).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, zasinienie skóry
  lub nagły ból ręki, nogi lub stopy (objawy wskazujące na możliwość powstania zakrzepu krwi).
• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, z silną tkliwością lub bólem przy dotyku.
• Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej z powodu infekcji (brak białych krwinek).
• Ciężkie, długo utrzymujące się zaburzenia ostrości widzenia.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Etruzil u pacjentki
wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• Opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
• Zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia
  wątroby)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej,
  łuszczenie się skóry, gorączka (objawy choroby skóry).

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one występować częściej niż u 1 na 10
pacjentek.
• Uderzenia gorąca
• Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Nasilone pocenie się
• Bóle kości i stawów
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one występować do 1 na 10 pacjentek.
• Wysypka skórna
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Bóle mięśni
• Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do
  złamań kości (patrz również „Kontrola podczas leczenia lekiem Etruzil” w punkcie 3.)
• Opuchnięcie rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Zwiększenie masy ciała
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
• Bóle brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienie z dróg rodnych
• Kołatania serca, przyspieszona akcja serca
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one występować do 1 na 100 pacjentek.
• Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, rozdrażnienie, senność, problemy z
  pamięcią, nadmierna senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku
• Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skórne, takie jak świąd (pokrzywka)
• Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Zmniejszenie masy ciała
• Zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Zwiększenie aktywności enzymów
• Zażółcenie skóry i oczu
• Wysokie stężenie bilirubiny (produktu rozpadu krwinek czerwonych) we krwi
• Zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości)

Inne działania niepożądane występują rzadko. Mogą one występować u 1 na 1000 pacjentek.
Zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na podstawie
dostępnych danych)
„Palec trzaskający”, stan, w którym palec zostaje zablokowany w pozycji zgięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Etruzil

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
oznaczeniu: termin ważności. Dwie pierwsze cyfry wskazują miesiąc a cztery ostatnie cyfry wskazują rok.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etruzil
• Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana,
  kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E572), krzemionka
  koloidalna bezwodna (E551).
  Składniki otoczki tabletki to: makrogol, talk (E553b), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171),
  żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Etruzil i co zawiera opakowanie
Tabletka leku Etruzil jest to żółta, okrągła tabletka powlekana, z napisem L9OO po jednej stronie i 2,5 po
drugiej stronie.

Etruzil jest dostępny w blistrach, po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt
Keresztúri út 30-38.
Węgry

Wytwórcy
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia                Etruzil 2.5 mg, filmomhoulde tabletten
Bułgaria                 Etruzil 2.5 mg филмирани таблетки
Republika Czeska   Etruzil 2,5 mg, potahované tablety
Węgry                   Etruzil 2.5 mg filmtabletta
Polska                   Etruzil
Rumunia               Etruzil 2.5 mg comprimate filmate
Słowacja               Etruzil

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.03.2021