Etopozyd Accord konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - fiol. 5 ml

Dożylnie. Dorośli: 50 do 100 mg/m² pc./dobę w dniach 1. do 5. lub 100 do 120 mg/m² pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby. Dawkowanie należy modyfikować, biorąc pod uwagę działanie hamujące czynność szpiku kostnego ze strony innych leków stosowanych w skojarzeniu lub efekty wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii, które mogły zmniejszyć rezerwy szpiku kostnego. Wielkość dawek po dawce początkowej należy dostosować, jeżeli liczba neutrofilów poniżej 500 komórek/mm³ utrzymuje się dłużej niż przez 5 dni. Wielkość dawki należy ponadto dostosować w przypadku wystąpienia gorączki, infekcji lub gdy liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/mm³, gdy nie jest to spowodowane chorobą nowotworową. Wielkość kolejnych dawek należy dostosować w przypadku wystąpienia toksyczności 3. lub 4. stopnia lub gdy klirens nerkowy wynosi mniej niż 50 ml/min. W przypadku zmniejszenia klirensu kreatyniny od 15 do 50 ml/min zalecane jest zmniejszenie wielkości dawki o 25%. Dzieci i młodzież z chłoniakiem Hodgkina, chłoniakiem nieziarniczym lub ostrą białaczką szpikową: 75 do 150 mg/m² pc./dobę przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. W celu ustalenia odpowiedniego schematu leczenia należy się zapoznać z aktualnymi specjalistycznymi protokołami i wytycznymi. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat z drobnokomórkowym rakiem płuc, ciążową chorobą trofoblastyczną lub rakiem jądra. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) nie jest konieczne dostosowanie wielkości dawki ze względu na wiek, a jedynie w zależności od czynności nerek. U chorych z upośledzeniem czynności nerek dawkowanie należy zmniejszyć stosownie do klirensu kreatyniny (przy klirensie kreatyniny wynoszącym 15 - 50 ml/min zalecana dawka dobowa wynosi 75% dawki standardowej). W przypadku pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min, oraz pacjentów poddawanych dializie prawdopodobnie konieczne jest dalsze zmniejszenie wielkości dawki, ponieważ u tych pacjentów klirens etopozydu jest jeszcze bardziej zmniejszony. Wielkość kolejnych dawek w przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych. Ponieważ etopozyd i jego metabolity nie są usuwane w procesie dializy, lek można podawać zarówno przed jak i po hemodializie. Sposób podania. Etopozyd w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przed użyciem należy rozcieńczyć wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodu lub izotonicznym roztworem glukozy do infuzji. Stężenie etopozydu w rozcieńczonym roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml ze względu na ryzyko wytrącania się osadu. Przygotowany roztwór należy podawać w postaci wlewu dożylnego trwającego co najmniej 30-60 minut.

Leczenie w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi chemioterapeutykami: pierwszego rzutu nawracającego lub opornego na terapię raka jądra u dorosłych; drobnokomórkowego raka płuc u dorosłych; chłoniaka Hodgkina u pacjentów dorosłych i pediatrycznych; chłoniaka nieziarniczego u pacjentów dorosłych i pediatrycznych; ostrej białaczki szpikowej u pacjentów dorosłych i pediatrycznych; pierwszego i drugiego rzutu ciążowej choroby trofoblastycznej o wysokim ryzyku u dorosłych; nienabłonkowego raka jajnika u dorosłych; opornego na związki platyny nabłonkowego raka jajnika u dorosłych.

1. Co to jest lek Etopozyd Accord i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną etopozyd. Ten lek należy do grupy leków zwanych cytostatykami,
które stosowane są w leczeniu raka.

Etopozyd Accord stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u osób dorosłych, w tym:
- raka jądra;
- drobnokomórkowego raka płuc;
- raka krwi (ostra białaczka szpikowa);
- guza w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy);
- raka układu rozrodczego (ciążowa choroba trofoblastyczna i raka jajnika).

Etopozyd Accord stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u dzieci:
- raka krwi (ostra białaczka szpikowa);
- guza w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy).

Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku Etopozyd Accord, najlepiej jest
przedyskutować z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopozyd Accord

Kiedy nie przyjmować leku Etopozyd Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na etopozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony, w tym szczepionką przeciwko żółtej febrze;
- jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości
należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etopozyd Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy zachować ostrożność:
- Jeśli u pacjenta występuje niski poziom białek zwanych albuminami we krwi;
- Jeśli pacjent był poddany w ostatnim czasie radioterapii lub chemoterapii;
- Jeśli pacjent ma zakażenie, powinno one zostać wyleczone przed podaniem leku Etopozyd
  Accord;
- Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby.

Skuteczne leczenie przeciwrakowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych. W bardzo
rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości substancji z komórek
rakowych. W następstwie tego mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub krwi, które
mogą doprowadzić do zgonu, jeżeli nie będą leczone.

Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania
stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, co z kolei może być przyczyną
występowania infekcji lub sprawić, że w razie skaleczenia krew nie będzie krzepnąć tak dobrze jak
powinna. Aby upewnić się, że tak się nie dzieje, na początku leczenia i przed przyjęciem każdej dawki
leku przeprowadzane będą badania krwi.

Jeżeli czynność wątroby lub nerek będzie zaburzona, lekarz może również zlecić regularne badania krwi
w celu ich monitorowania.

Lek Etopozyd Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne w następujących przypadkach:
- Jednoczesne stosowanie innych leków o podobnym mechanizmie działania co Etopozyd Accord;
- Niedawne zaszczepienie żywą szczepionką;
- Jednoczesne stosowanie fenylbutazonu, salicylanu sodu lub kwasu acetylosalicylowego
  (aspiryny);
- Jednoczesne stosowanie warfaryny (leku zapobiegającego tworzeniu się zakrzepów krwi);
- Jednoczesne stosowanie fenytoiny lub jakiegokolwiek innego leku na padaczkę;
- Jednoczesne stoswanie antracyklin (grupy leków stosowanej w leczeniu raka);
- Leczenie cisplatyną (lekiem stosowanym w leczeniu raka);
- Jednoczesne stosowanie leku zwanego cyklosporyną (leku stosowanego w celu osłabienia
  aktywności układu odpornościowego).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciążylub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Etopozyd Accord nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
W okresie przyjmowania leku Etopozyd Accord nie wolno karmić piersią.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki
antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej
6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Etopozyd Accord. Mężczyźni leczeni za pomocą leku
Etopozyd Accord nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego
zakończeniu. Ponadto przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni się skonsultować w kwestii
przechowania nasienia.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu
leczenia lekiem Etopozyd Accord powinni przedyskutować tę kwestię z lekarzem lub pielęgniarką.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku odczuwania zmęczenia, mdłości, zawrotów głowy, nie należy tego robić do czasu
przedyskutowania tej kwestii z lekarzem.

Etopozyd Accord zawiera alkohol
Ten lek zawiera 30,5% alkoholu (etanolu), co odpowiada 240,64 mg etanolu w przeliczeniu na ml
koncentratu tj. do 1,2 mg etanolu we fiolce o objętości 5ml, ekwiwalent 30 ml piwa lub 12,55 ml wina
i do 3 mg etanolu we fiolce o objętości 12,5 ml, ekwiwalent 75 ml piwa lub 31,4 ml wina. Jest to
szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży oraz karmiących
piersią, dzieci oraz pacjentów z grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ponadto działanie innych leków może być wzmocnione lub osłabione.

Etopozyd Accord zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera alkohol benzylowy w ilości 30 mg/ml. Podawanie alkoholu benzylowego małym
dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw.
”gasping syndrome”). Nie należy podawać leku noworodkom (do 4 tygodnia życia) oraz nie stosować
leku dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) bez zalecenia lekarza.

W przypadku ciąży, karmienia piersią, chorób wątroby lub nerek należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą przed zastosowaniem leku, ponieważ duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się
w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną").

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Etopozyd Accord zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera polisobat 80 w ilości 80 mg/ml.
U wcześniaków, którym podano zastrzyk witaminy E zawierający polisorbat 80 odnotowano, zagrażający
życiu, zespół z niewydolnością wątroby i nerek, zmniejszeniem czynności oddechowej, zmniejszeniem
liczby płytek krwi i nabrzmiałym brzuchem.
3. Jak przyjmować lek Etopozyd Accord

Lek Etopozyd Accord powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Lek jest podawany drogą powolnej infuzji do żyły. Może to zająć od 30 do 60 minut.

Dawka zostanie obliczona przez lekarza dla każdego indywidualnego przypadku. Typowa dawka,
wyrażona w ilości etopozydu, to 50 do 100 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni, lub
100 do 120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5. Ten cykl leczenia może zostać powtórzony
w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od zakończenia pierwszego
cyklu.

W przypadku dzieci leczonych na raka krwi lub układu limfatycznego stosowana dawka to 75 do
150 mg/m² powierzchni ciała, codziennie przez 2 do 5 dni.

Czasami lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie w przypadku otrzymywania aktualnie lub
wcześniej innego rodzaju leczenia raka lub w przypadku problemów z nerkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopozyd Accord
Ponieważ lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, przedawkowanie jest mało
prawdopodobne. Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego
następstwem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z wymienionych objawów: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca,
wypieki na skórze lub wysypka. Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.

Poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu guza,
wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych
obserwowano czasami, gdy lek Etopozyd Accord przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.

Do innych działań niepożądanych występujących w trakcie przyjmowania leku Etopozyd Accord należą:
  Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Choroby krwi (z tego też powodu między cyklami leczenia wykonywane będą badania krwi);
- Nudności i wymioty;
- Utrata apetytu;
- Ból brzucha;
- Zaparcia;
- Tymczasowa utrata włosów;
- Uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność);
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
- Zmiany w kolorze skóry (przebarwienia);
- Żółtaczka (podwyższone stężenie bilirubiny);
- Osłabienie (astenia);
- Ogólne złe samopoczucie.

  Często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):
- Ostra białaczka (ciężki nowotwór krwi);
- Arytmia (nieregularne bicie serca) i zawał serca;
- Zawroty głowy;
- Wysokie ciśnienie krwi;
- Niskie ciśnienie krwi;
- Opryszczka wargowa, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie gardła;
- Zaczerwienienie skóry;
- Infekcja;
- Biegunka;
- Podrażnienie skóry, takie jak swędzenie lub wysypka;
- Zapalenie żył;
- Ciężkie reakcje alergiczne;
- Reakcje w miejscu podania.

  Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):
- Neuropatie obwodowe (drętwienie lub osłabienie rąk i nóg);
- Krwawienie.

  Rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):
- Drgawki (napady padaczkowe);
- Uczucie zmęczenia, senność;
- Zaburzenia smaku;
- Trudności w połykaniu;
- Poważne reakcje skóry i (lub) błon śluzowych, w tym z bolesnymi pęcherzami i gorączką, jak
  również odrywaniem się rozległych płatów naskórka (Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna
  martwica naskórka);
- Wysypka podobna do oparzenia słonecznego, niekiedy ciężka, która może wystąpić na skórze
  poddanej wcześniej na działanie radioterapii (popromienne zapalenie skóry);
- Gorączka;
- Przemijająca ślepota;
- Problemy z oddychaniem;
- Refluks żołądkowy;
- Uderzenia gorąca.

  Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- Zespół rozpadu guza (powikłanie w wyniku uwolnienia do krwi substancji z leczonych komórek
  raka);
- Obrzęk twarzy i języka;
- Bezpłodność;
- Trudności z oddychaniem.
- Ostra niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Etopozyd Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Wykazano fizyko-chemiczną stabilność roztworów rozcieńczonych do stężeń 0,2 mg/ml oraz 0,4 mg/ml
w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) oraz roztworze glukozy do wstrzykiwań (5% w/v)
przez okres odpowiednio 96 oraz 48 godzin w temperaturze 20-25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany
niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik.
Nie przechowywać rozcieńczonego roztworu w lodówce (2-8°C) ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że w roztworze wytrącił się osad lub jeśli zawiera widoczne
cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etopozyd Accord
Substancją czynną leku jest etopozyd.
1 ml roztworu zawiera 20 mg etopozydu.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 12,5 ml zawiera 250 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 500 mg etopozydu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg etopozydu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, alkohol benzylowy, polisorbat 80, makrogol 300
i etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Etopozyd Accord i co zawiera opakowanie
Lek jest w postaci klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Dostępne wielkości opakowań:
1 fiolka po 5 ml
1 fiolka po 10 ml
1 fiolka po 12,5 ml
1 fiolka po 20 ml
1 fiolka po 25 ml
1 fiolka po 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:
Wessling Hungary Kft.
Foti ut 56
1047 Budapeszt
Węgry

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa
Członkowskiego  Nazwa produktu leczniczego
Austria               Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat
                         zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia                Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml,
                        Concentraat voor oplossing voor infusie
Bułgaria             Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate
                         for Solution for Infusion
Cypr                  Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate
                         for Solution for Infusion
Czechy               Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát
                         pro infuzní roztok
Dania                 Etoposid Accord
Estonia              Etoposide Accord 20 mg/ml
Finlandia            Etoposide Accord 20 mg/ml
                         Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hiszpania           Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado, para solución para
                        perfusion
Holandia            Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat
                        voor oplossing voor infusie
Irlandia              Etoposide 20 mg/ml Concentrate for
                        Solution for Infusion
Islandia             Etópósíð Accord 20 mg / ml
                        innrennslisþykkni, lausn til innrennslis
Litwa                Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas
                        infuziniam tirpalui
Łotwa               Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrāts
                       infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta               Etoposide 20 mg/ml Concentrate for
                      Solution for Infusion
Niemcy            Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat
                       zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegia         Etoposide Accord
Polska             Etopozyd Accord
Portugalia        Etoposido Accord
Rumunia          Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrat
                       pentru soluţie perfuzabilă
Słowacja          Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate
                      for Solution for Infusion
Słowenia         Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat za
                      raztopino za infundiranje
Szwecja          Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate
                     for Solution for Infusion
Węgry            ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml
                     Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Zjednoczone   Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate
Królestwo       for Solution for Infusion
(Irlandia
Północna)
Włochy          Etoposide Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022

Informacje wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Sposób podawania i dawkowanie
Lek Etopozyd Accord podawany jest drogą powolnej infuzji dożylnej (zwykle przez okres 30 do
60 minut); zgłaszano przypadki nagłego spadku ciśnienia w przypadku szybkiego wstrzyknięcia. Leku
Etopozyd Accord NIE NALEŻY PODAWAĆ W FORMIE SZYBKIEGO WSTRZYKNIĘCIA
DOŻYLNEGO.

Zalecane dawki leku Etopozyd Accord to 50 do 100 m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu)
w dniach 1 do 5 lub 100 do 120 mg/m2/ pc./dobę w dniach 1, 3 i 5 co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu
z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby. Dawkowanie należy
modyfikować, biorąc pod uwagę działanie hamujące czynności szpiku kostnego ze strony innych leków
stosowanych w skojarzeniu lub efekty wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii, które mogły
zmniejszyć rezerwy szpiku kostnego.

W celu uzyskania końcowego stężenia etopozydu 0,2-0,4 mg/ml należy dawkę rozcieńczyć 5% roztworem
glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu (tj. 1 ml lub 2 ml koncentratu rozcieńczyć 100 ml
rozcieńczalnika w celu uzyskania odpowiednio stężeń 0,2 mg/ml i 0,4 mg/ml. Stężenie przygotowanego
roztworu nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml, ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Podczas
odtwarzania i przygotowywania roztworu należy zachować warunki jałowe. W trakcie podawania leku
Etopozyd Accord nie należy go mieszać z innymi lekami. Przygotowanego roztworu nie mieszać z innymi
roztworami poza wymienionymi powyżej.

Osoby w podeszłym wieku
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) nie jest konieczne dostosowanie wielkości dawki
ze względu na wiek, a jedynie w zależności od czynności nerek.

Stosowanie u dzieci
Etopozyd Accord stosowany był u pacjentów pediatrycznych w dawkach od 75 do 150 mg/m2/pc/dobę
(w równoważnikach etopozydu) przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
W celu ustalenia odpowiedniego schematu leczenia należy się zapoznać z aktualnymi specjalistycznymi
protokołami i wytycznymi.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy rozważyć wprowadzenie następujących zmian do
dawki początkowej w zależności od wyniku pomiaru klirensu kreatyniny.

Wynik pomiaru klirensu kreatyniny                 Dawka etopozydu
(ml/min)
>50 ml/min                                                       100% dawki
15-50 ml/min                                                     75% dawki

W przypadku pacjentów, u których klirens kreatyniny jest niższy niż 15 ml/min, oraz pacjentów
poddawanych dializie należy rozważyć dalsze zmniejszenie wielkości dawki. Wielkość kolejnych dawek
należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych.
Ponieważ etopozyd i jego metabolity nie są usuwane w procesie dializy, lek można podawać zarówno
przed jak i po hemodializie.

Instrukcja dotycząca podawania i przygotowywania
Należy postępować zgodnie z procedurami prawidłowego postępowania i usuwania leków
przeciwnowotworowych.

Wszelkie czynności dotyczące przygotowania roztworu leku Etopozyd Accord powinny być prowadzone
zgodnie z wymaganiami dotyczącymi leków cytotoksycznych. Należy podejmować środki ostrożności,
aby zapobiec ekspozycji na lek.
Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas
przygotowania roztworu leku Etopozyd Accord należy zachować ostrożność. Przypadkowa ekspozycja na
lek może prowadzić do wystąpienia reakcji skórnych. Zalecane jest używanie rękawiczek ochronnych.
W przypadku kontaktu roztworu leku ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast umyć skórę wodą
z mydłem i przepłukać błonę śluzową wodą.

Należy uważać, aby nie dopuścić do wynaczynienia.

W przypadku wytrącenia się osadu lub obecności widocznych cząstek przygotowany roztwór należy
wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po rozcieńczeniu:
Wykazano fizyko-chemiczną stabilność roztworów rozcieńczonych do stężeń 0,2 mg/ml oraz 0,4 mg/ml
w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) oraz roztworze glukozy do wstrzykiwań (5% w/v)
przez okres odpowiednio 96 oraz 48 godzin w temperaturze 20-25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany
niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik.
Nie przechowywać rozcieńczonego roztworu w lodówce (2-8°C) ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.

Warunki przechowywania:
Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.