Etform tabl. powl.(500 mg) - 90 szt.

Doustnie. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). Monoterapia lub leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg 2-3 razy na dobę podczas lub po posiłkach. Po 10-15 dniach należy ustalić ostateczną dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g. Leczenie skojarzone z insuliną: dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg 2-3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Młodzież i dzieci powyżej 10 lat. Monoterapia lub leczenie skojarzone z insuliną: zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg raz na dobę podczas lub po posiłku. Preparat w dawce 1000 mg można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży. Po 10-15 dniach należy ustalić ostateczną dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję leku przez przewód pokarmowy. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę leku należy dostosować na podstawie parametrów czynności nerek, konieczna jest regularna ocena czynności nerek. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć wartość GFR, a następnie oznaczać ją raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz pacjentów w podeszłym wieku, czynność nerek należy oceniać częściej co 3-6 mies. Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: GFR 60-89 ml/min: całkowita maksymalna dawka dobowa w 2-3 dawkach podzielonych na dobę: 3000 mg (można rozważyć zmniejszenie dawki w związku z pogarszającą się czynność nerek); GFR 45-59 ml/min: całkowita maksymalna dawka dobowa w 2-3 dawkach podzielonych na dobę: 2000 mg (przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej; dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej); GFR 30-44 ml/min: całkowita maksymalna dawka dobowa w 2-3 dawkach podzielonych na dobę: 1000 mg (przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej; dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej); GFR < 30 ml/min: lek jest przeciwwskazany. Sposób podania. Całkowitą dawkę dobową przyjmować w 2-3 dawkach podzielonych, podczas lub po posiłkach.

Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna) u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii. U dorosłych lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną; u dzieci od 10 lat oraz u młodzieży lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z insuliną. U pacjentów z cukrzycą typu 2 i z nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu po niepowodzeniu leczenia samą dietą, wykazano zmniejszenie częstości powikłań cukrzycy.

1. Co to jest Etform 500 i w jakim celu się go stosuje

Etform 500 zawiera metforminę, lek z grupy tzw. biguanidów, stosowany w leczeniu cukrzycy.
Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, który powoduje, że organizm wychwytuje glukozę
(cukier) z krwi. Glukoza stanowi materiał energetyczny organizmu lub przechowywana jest do
późniejszego wykorzystania.
U osób z cukrzycą trzustka nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub organizm nie jest
w stanie właściwie wykorzystać wyprodukowaną insulinę. Powoduje to zwiększenie stężenia glukozy
we krwi. Etform 500 pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości możliwie najbardziej
zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych osób z nadwagą przyjmowanie leku Etform 500 przez długi czas pomaga również
zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Etform 500 wiąże się albo
z utrzymaniem stabilnej masy ciała, albo z niewielkim jej zmniejszeniem.
Etform 500 jest stosowany w leczeniu osób z cukrzycą typu 2 (tzw. „cukrzycą insulinoniezależną”),
u których nie udaje się odpowiednio kontrolować stężenia glukozy we krwi samą dietą i ćwiczeniami
fizycznymi. W cukrzycy typu 2 wytwarzanie insuliny i (lub) jej działanie zmniejsza się stopniowo.
Etform 500 stosuje się szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Etform 500 jako jedyny lek lub razem z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (doustnymi albo z insuliną).
Dzieci w wieku co najmniej 10 lat i młodzież mogą przyjmować Etform 500 jako jedyny lek lub
razem z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etform 500

Kiedy nie stosować leku Etform 500
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
- jeśli pacjent ma niewyrównanącukrzycę np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we
  krwi), nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasicę mleczanową (patrz
  niżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to choroba, w
  przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może
  doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból żołądka, szybki
  i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (jest odwodniony), np. na skutek
    - długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub
    - powtarzających się wymiotów
  Odwodnienie może spowodować zaburzenia czynności nerek z ryzykiem rozwoju kwasicy
  mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub przebył niedawno zawał
  mięśnia sercowego, ma poważne zaburzenia krążenia (takie jak wstrząs) lub trudności
  w oddychaniu. Mogą one prowadzić do niedotlenienia tkanek z ryzykiem rozwoju kwasicy
  mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, wpływające np. na czynność płuc, drogi oddechowe lub nerki.
  Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek z ryzykiem rozwoju kwasicy
  mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku
należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- pacjent musi mieć wykonane badanie, takie jak prześwietlenie lub scyntygrafia, wymagające
  wprowadzenia do krwi środków kontrastujących zawierających jod,
- pacjent ma mieć wykonany poważny zabieg chirurgiczny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Etform 500 podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić
przyjmowanie leku Etform 500.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Etform 500 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (dokładniejsze informacje znajdują się niżej),
zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Etform 500, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Etform 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
gdyż stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty
- ból brzucha
- skurcze mięśni
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
- trudności w oddychaniu
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Lek Etform 500 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak
Etform 500 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą
powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje
ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z
koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Etform 500 podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić
przyjmowanie leku Etform 500.

Przed zastosowaniem leku Etform 500 należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych
sytuacji dotyczy pacjenta:
• pacjent ma objawy obniżonego stężenia cukru we krwi, takie jak:
  - osłabienie
  - zawroty głowy
  - nasilone pocenie się
  - przyspieszona czynność serca
  - zaburzenia widzenia
  - trudności w koncentracji
  Jeśli wystąpią takie objawy, należy zjeść lub wypić coś zawierającego cukier. Sam lek Etform 500,
  w odróżnieniu od innych leków przeciwcukrzycowych, nie może spowodować nadmiernego
  zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
• otyłość
   Należy przestrzegać diety z kontrolowaną ilością kalorii.
• stosowanie innych leków
   Patrz „Etform 500 a inne leki”.

Podczas stosowania leku Etform 500 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta co najmniej
raz w roku lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) czynność jego nerek pogarsza się.

Dzieci w wieku poniżej 10 lat
Nie zaleca się stosowania leku Etform 500 w tej grupie wiekowej.

Etform 500 a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwi środek kontrastujący zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Etform 500 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Etform 500.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i oceny czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Etform 500 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu:
• leków zawierających alkohol
• glikokortykoidów, leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepionego narządu,
  zmniejszających stan zapalny (np. skóry) lub stosowanych w leczeniu astmy
• leków rozszerzających drogi oddechowe, takich jak salbutamol, fenoterol i terbutalina
• leków zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
   ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
  receptora angiotensyny II)
• leków, które mogą zmienić ilość leku Etform 500 we krwi, zwłaszcza u pacjentów
  z zaburzeniami czynności nerek (tj. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
  ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, cryzotynib, olaparyb)
• leków zmniejszających stężenie cukru we krwi, takich jak insulina lub leki doustne.
  Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Etform 500 może powodować nadmierne zmniejszenie
  stężenia cukru we krwi. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Etform 500 z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Etform 500, gdyż
może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia
glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Etform 500 stosowany sam nie wywołuje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi),
dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak należy
zachować ostrożność, jeśli oprócz leku Etform 500 pacjent przyjmuje również inne leki
przeciwcukrzycowe, które mogą wywoływać hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika,
insulina, meglitynidy). Objawami hipoglikemii są m.in. osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie
się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Jeśli u pacjenta
wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Etform 500

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz
może przepisać mu mniejszą dawkę leku.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę lekarz poinformuje jak rozpocząć przyjmowanie leku Etform
500.

Lek Etform 500 nie zastępuje korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Należy stosować się do
zaleconego przez lekarza sposobu odżywiania i wykonywać regularne ćwiczenia fizyczne.

* Na rynku dostępne są również tabletki zawierające 850 mg i 1000 mg substancji czynnej
  (chlorowodorku metforminy), aby można było indywidualnie dostosować dawkę leku.

Dorośli
- Zalecana dawka początkowa: 1 tabletka Etform 500 podawana 2 lub 3 razy na dobę.
- Po upływie około 2 tygodni stosowania leku Etform 500 lekarz może oznaczyć stężenie cukru we
  krwi pacjenta i dostosować dawkę.
- Maksymalna dawka: 6 tabletek Etform 500* na dobę w trzech dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku 10 lat i starsze
- Zwykle stosowana dawka początkowa: 1 tabletka Etform 500 lub 850 mg* chlorowodorku
  metforminy na dobę.
- Po upływie około 2 tygodni stosowania u dziecka leku Etform 500 lekarz może oznaczyć stężenie
  cukru we krwi pacjenta i dostosować dawkę.
- Maksymalna dawka: 4 tabletki Etform 500* na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Ze względu na częste w tej grupie pacjentów zaburzenia czynności nerek lekarz ustala dawkę leku
Etform 500 na podstawie czynności tego narządu (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
w punkcie 2).

Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody podczas posiłku lub po nim. Pozwoli to uniknąć
działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.
- Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, przyjmować lek rano (śniadanie).
- Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
- Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad) i
  wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku Etform 500 jest zbyt silne lub
zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kontrolowanie przebiegu leczenia
- Lekarz będzie regularnie zlecał badania stężenia glukozy we krwi i dostosowywał dawkę leku
  Etform 500 do uzyskanego wyniku. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne.
  Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz pacjentów w podeszłym wieku.
- Lekarz również skontroluje przynajmniej raz w roku czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole
  mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.

Czas trwania leczenia
Długość leczenia ustala lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etform 500
W przypadku zastosowania większej dawki leku Etform 500 niż zalecana może wystąpić kwasica
mleczanowa.
Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie
brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i
trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc
medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast
odstawić lek Etform 500 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego
szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Etform 500
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją pominąć i zażyć następną dawkę w zaleconym
czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Etform 500
Przerwanie stosowania leku Etform 500 bez konsultacji z lekarzem może spowodować
niekontrolowane zwiększenie stężenia cukru we krwi, a to z kolei zwiększy ryzyko długotrwałych
powikłań dotyczących np. oczu, nerek i naczyń krwionośnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Etform 500 może bardzo rzadko powodować wystąpienie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów) bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Etform 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- nudności
- wymioty
- biegunka
- ból brzucha
- utrata apetytu
Objawy te występują głównie na początku leczenia. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej
na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Etform 500 z posiłkiem lub
bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Etform 500 i powiedzieć o tym
lekarzowi.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zaburzenia smaku
- zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
  zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
  (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
  przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
  innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie
  pracują prawidłowo.
  Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).
- zaczerwienienie skóry
- świąd
- swędząca wysypka
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować:
   - uczucie zmęczenia
   - utratę apetytu
   - zmniejszenie masy ciała
   z towarzyszącym (lub bez) zażółceniem skóry i białek oczu

  Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy odstawić Etform 500 i zwrócić się bezpośrednio do
  lekarza.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania
niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Etform 500

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Etform
  500 jest stosowany u dziecka, rodzice lub opiekunowie powinni nadzorować przyjmowanie leku.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku,
  blistrze lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Etform 500
- Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
  Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg
  zasady metforminy.
- Pozostałe składniki to: powidon K 90, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, tytanu
  dwutlenek (E171).

Jak wygląda Etform 500 i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „M 500” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 11 mm x 6 mm.

Lek dostępny jest w pojemnikach z HDPE z wieczkiem z LDPE lub z wieczkiem z PP i środkiem
pochłaniającym wilgoć, zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych oraz w blistrach z folii
PVC/aluminium, zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Środek pochłaniajacy wilgoć należy przechowywać w pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1256-Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

Logo Sandoz