Estazolam TZF tabl.(2 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dawkowanie i czas leczenia ustala się dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli: zwykle 1-2 mg (1/2 - 1 tabl.) 30 min przed snem. Lek należy stosować jak najkrócej (7-10 dni). W indywidualnych przypadkach, leczenie może trwać dłużej. Nie należy wydłużać czasu leczenia bez ponownej oceny stanu pacjenta. Preparatu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania estazolamu u dzieci poniżej 18 lat nie została ustalona. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) zaleca się zmniejszenie dawki o połowę. U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu estazolamu; może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni również otrzymywać mniejszą dawkę ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed snem. Zaleca się stosowanie możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów choroby. Dawki leku należy zwiększać stopniowo.

Doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu: trudności w zasypianiu, częste przebudzenia nocne, wczesne przebudzenia poranne.

1. Co to jest Estazolam TZF i w jakim celu się go stosuje

Estazolam TZF zawiera jako substancję czynną estazolam, który należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Estazolam wykazuje działanie nasenne oraz słabsze działanie przeciwdrgawkowe
i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.

EstazolamTZF stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu:
- trudności w zasypaniu;
- częste przebudzenia nocne;
- wczesne przebudzenia poranne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Estazolam TZF

Kiedy nie stosować leku Estazolam TZF
Jeśli u pacjenta stwierdzono:

● uczulenie (nadwrażliwość) na estazolam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze
  składników leku (wymienione w punkcie 6);
● ciężką niewydolność oddechową;
● zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);
● zawroty głowy, zaburzenia równowagi;
● zaburzenia świadomości;
● miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);
● ostrą porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią);
● zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami
i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek
Estazolam TZF.

➢ Tolerancja
    Po stosowaniu leku Estazolam TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.

➢ Uzależnienie
    Stosowanie estazolamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i
    fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i
    jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami
    osobowości.

➢ Objawy odstawienne
    W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak:
    bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,
    dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata
    poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas,
    uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój
    Podczas odstawiania leku Estazolam TZF może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych
    objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często
    towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania
    ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

➢ Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
    Estazolam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych
    informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej
    w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie
    leku Estazolam TZF raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej
    zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie
    odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne
    U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji
    psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie,
    drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy,
    zaburzenia zachowania.
    W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Specyficzne grupy pacjentów

➢ Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Estazolam TZF (patrz
    punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i
    koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową
    powinni przed przyjęciem leku Estazolam TZF poinformować lekarza o tych schorzeniach.

➢ Stosowanie w depresji Przed zastosowaniem leku Estazolam TZF należy poinformować lekarza o
    wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją
    powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku
    Estazolam TZF może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

➢ Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.

➢ Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku
    Estazolam TZF poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko
    rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować
    Estazolam TZF jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.

➢ Estazolam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci
    z porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Estazolam TZF powinni poinformować lekarza o
    tej chorobie.

➢ W czasie przedłużonego leczenia estazolamem, lekarz zwykle zleci wykonywanie okresowych
    badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu.

Inne leki i Estazolam TZF
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków:
• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane w bezsenności;
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole,
  cyzapryd);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
• silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina);
• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. Baclofen);
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa);
• opioidy Jednoczesne stosowanie leku Estazolam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
  stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa
  ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może
  zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy
  inne opcje leczenia nie są możliwe.
  Jeśli jednak lekarz przepisze lek Estazolam TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć
  dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
  Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
  przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
  znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów.
  W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Estazolam TZF może nasilać jego działanie i
prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne
zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza.
Leku Estazolam TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Estazolam TZF przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy
przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia lekiem Estazolam TZF nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia
senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane).

Lek Estazolam TZF zawiera laktozę jednowodną
Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Estazolam TZF zawiera sód
Estazolam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Estazolam TZF

Estazolam TZF należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli
Zwykle podaje się 1 mg do 2 mg (1/2 do 1 tabletki) pół godziny przed snem.

Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności estazolamu u dzieci poniżej 18 lat.

Czas leczenia
Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania
Tabletki Estazolam TZF należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed
snem.
Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo
zwiększał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Estazolam TZF
Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, niewyraźna mowa. W ciężkich
przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie
oddychania, śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Estazolam TZF należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy zabrać
ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Estazolam TZF
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym
przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i
następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej
dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Estazolam TZF
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne
wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna
być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Estazolam TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
• ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo
  duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000);
• dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
  drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
  psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej
  pojawiają się po spożyciu alkoholu i osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.
  Występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Estazolam TZF

Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
  Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych):
- Zmiana liczby niektórych komórek krwi
- Wysypki, świąd, pokrzywka
- Brak apetytu
- Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i
  agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po
  spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
- Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia estazolamem w dawkach
  terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny.
  Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.
  Podczas leczenia estazolamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
- Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku
  dni leczenia.
- Senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany
  popędu płciowego
- Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
- Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej
- Niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
- Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
  wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
- Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni
- Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
- Zaburzenia miesiączkowania
- Ogólne osłabienie, omdlenia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Estazolam TZF

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Estazolam TZF
Substancją czynną leku jest estazolam.
Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,
żółcień chinolinowa (E 104), talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Estazolam TZF i co zawiera opakowanie
Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie płaskie.

Opakowanie: 20 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: