Escitalopram Aurovitas tabl. powl.(20 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Duże epizody depresyjne. Zwykła dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tyg. stosowania leku. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 mies., aby utrwalić odpowiedź na leczenie. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. W 1. tyg. zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać, maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po ok. 3 mies. stosowania. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna. Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Dawkę można następnie zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta. Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tyg. w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długotrwałą terapię osób odpowiadających na leczenie analizowano przez 6 mies., można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści z prowadzonej terapii należy oceniać regularnie. Nie przeprowadzono badań porównujących omawiane leczenie z poznawczą terapią behawioralną. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenie lękowe uogólnione. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Długoterminową terapię osób odpowiadających na leczenie analizowano przez co najmniej 6 mies. u pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg na dobę. Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni odpowiednio długo tak, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły. Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę. Odstawianie leku. Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tyg., aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia. Jeśli wystąpią objawy nietolerowane przez pacjenta, będące następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Nie badano skuteczności stosowania leku w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku. Leku nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr poniżej 30 ml/min). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w pierwszych 2 tyg. leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności podczas dostosowywania dawki. Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Sposób podania. Lek podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Leczenie dużych epizodów depresyjnych. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie społecznego zaburzenia lękowego (fobii społecznej). Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego. Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

1. Co to jest lek Escitalopram Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Escitalopram Aurovitas zawiera substancję czynną escytalopram. Lek Escitalopram Aurovitas
należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. SSRI- Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ
serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny.

Lek Escitalopram Aurovitas jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych),
zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii,
fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Escitalopram Aurovitas, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Escitalopram Aurovitas

- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w pukcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające
  selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
  depresji) oraz linezolid (antybiotyk),
- jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta
  wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę
  serca),
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące
  wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Escitalopram Aurovitas a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ
lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów drgawkowych lub
  zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram Aurovitas (patrz
  także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie
  dawki przez lekarza.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram Aurovitas może wpłynąć na kontrolę
  stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub)
  doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi.
• Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka
  jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
• Jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami.
• Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył
  niedawno zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli mogą wystąpić
  niedobory elektrolitów będące wynikiem przedłużającej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub
  stosowania diuretyków (leków odwadniających).
• Jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty
  głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy
  serca.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre
  rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
• Leki takie jak escitalopram (tak zwane SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń
  seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po
  zakończeniu leczenia.
• Jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków
  razem z lekiem Escitalopram Aurovitas. Może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu
  potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Escitalopram Aurovitas a inne leki”).

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy
należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w
siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
  zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy
  byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub bliskich przyjaciół o depresji lub
zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o
informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lek się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w
zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Lek Escitalopram Aurovitas nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej
18 lat, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy
gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Escitalopram Aurovitas pacjentom w wieku poniżej 18
lat, jeśli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram
Aurovitas pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek
wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej
wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Escitalopram Aurovitas,
należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących
długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Escitalopram Aurovitas w tej grupie wiekowej
dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i zachowania.

Lek Escitalopram Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak
  fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował
  któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku
  Escitalopram Aurovitas. Po zakończeniu stosowania leku Escitalopram Aurovitas należy
  zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków.
• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid
  (stosowany w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną
  w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan.
• Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki
  (opioidy, stosowany w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol
  (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz
  tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować
  zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo
  lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać
  skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane
  lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku
  i po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Aurovitas aby ustalić, czy dawka leku
  przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana.
• Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
  tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
  drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne
  (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia
  progu drgawkowego.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia) klomipraminę i
  nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki
  przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escitalopram Aurovitas.
• Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych
  dla życia zaburzeń rytmu serca.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Escitalopram Aurovitas i czasami mogą
powodować bardzo poważne reakcje. Podczas przyjmowania leku Escitalopram Aurovitas nie należy
przyjmować żadnych innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, a zwłaszcza:

• leków zawierających buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Escitalopram
  Aurovitas i mogą powodować wystąpienie objawów, takich jak mimowolne, rytmiczne skurcze
  mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączkę,
  nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę
  ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
  lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Escitalopram Aurovitas jednocześnie z lekami stosowanymi w
zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd,
haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np.
sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie
halofantryna), niektóre lekprzeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp. Należy
zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.

Lek Escitalopram Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Escitalopram Aurovitas można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram Aurovitas”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escitalopram
Aurovitas i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku Escitalopram Aurovitas z
alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie
powinna stosować leku Escitalopram Aurovitas w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie
omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Aurovitas w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać
sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina
skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi,
sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość,
letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram Aurovitas.
Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram Aurovitas, zwłaszcza w trzech ostatnich
miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych
zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym
oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy
wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escitalopram Aurovitas.

W przypadku przyjmowania leku Escitalopram Aurovitas pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone
ryzyko ciężkiego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości
występowały zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że zażywasz lek
Escitalopram Aurovitas, aby mogli Ci doradzić.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa
na niego lek Escitalopram Aurovitas.

Lek Escitalopram Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Escitalopram Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli:
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka
na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Escitalopram Aurovitas wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu
leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana
przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka
na dobę. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona
maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka
na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka
na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Aurovitas to 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na
dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Escitalopram Aurovitas nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje
zamieszczono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg na
dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować dawki 10 mg na dobę. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak stosować lek Escitalopram Aurovitas
Lek Escitalopram Aurovitas można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na
płaskiej powierzchni rowkiem do góry, a następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w
dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia
Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować
stosowanie leku Escitalopram Aurovitas, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa
samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,
objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy od
wystąpienia poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram Aurovitas
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram Aurovitas, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy
to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów
przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności,
wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-
elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escitalopram
Aurovitas.

Pominięcie zastosowania leku Escitalopram Aurovitas
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien
natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent
przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z
pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Escitalopram Aurovitas
Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram Aurovitas dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy
pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escitalopram
Aurovitas przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Aurovitas, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może
odczuwać objawy z odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Escitalopram Aurovitas jest
przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Escitalopram Aurovitas był stosowany przez długi czas, w
dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne
i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej
nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów
odstawienia po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Aurovitas, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego
odstawianie.

Do objawów z odstawienia zalicza się zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi),
uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym,
również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju,
ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub
pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne
stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
• obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
  połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,
  które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddawaniu moczu;
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności
  wątroby/zapalenia wątroby;
• szybka, nieregularna praca serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu
  zwanego torsade de pointes;
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• nudności;
• bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia;
• lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
  głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry;
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
• nasilone pocenie się;
• bóle mięśni i stawów;
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego
  oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
• uczucie zmęczenia, gorączka;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• pokrzywka, wysypka, świąd;
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji);
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabniecie (omdlenie);
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• wypadanie włosów;
• obfite krwawienia miesiączkowe;
• nieregularne miesiączki;
• zmniejszenie masy ciała;
• szybkie bicia serca;
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych;
• krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą),
  omamy;
• wolne bicia serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona
na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem
  z osłabieniem mięśni lub splątaniem);
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
  (niedociśnienie ortostatyczne);
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi);
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
• bolesny wzwód prącia (priapizm);
• objawy nietypowych krwawień, np. ze skóry i błon śluzowych (wybroczyny);
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w
  organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH);
• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią;
• mania;
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości;
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu
  oceniającym pracę serca);
• obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji,
  patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Escitalopram Aurovitas). Są to:
• niepokój psychoruchowy (akatyzja);
• utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Escitalopram Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escitalopram Aurovitas
- Substancją czynną leku jest escytalopram.
  Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci
  szczawianu).
  Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci
  szczawianu).
  Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci
  szczawianu).
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, butylohydroksytoluen (E 321),
  butylohydroksyanizol (E 320), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
  koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Escitalopram Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.

Escitalopram Aurovitas 10 mg:
Białe lub prawie białe, owalne, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną literą ‘F’ po
jednej stronie i cyfrą ‘54’ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między ‘5’ i ‘4’. Wielkość
tabletek: 8,1 mm x 5,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Escitalopram Aurovitas 15 mg:
Białe lub prawie białe, owalne, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną literą ‘F’ po
jednej stronie i cyfrą ‘55’ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między ‘5’ i ‘5’. Wielkość
tabletek: 9,8 mm x 6,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Escitalopram Aurovitas 20 mg:
Białe lub prawie białe, owalne, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną literą ‘F’ po
jednej stronie i cyfrą ‘56’ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między ‘5’ i ‘6’.Wielkość
tabletek: 11,6 mm x 7,1 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:
Blistry PVC/Aclar/Aluminium w tekturowym pudełku: 14, 20 28, 50, 56, 100 lub 500 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska:       Escitalopram Aurovitas
Portugalia: Escitalopram Aurovitas
Hiszpania:  ESCITALOPRAM AUROVITAS 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con
                 película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023