Erythromycinum Intravenosum TZF proszek do sporz. roztw. do inf.(300 mg) - 1 fiolka

Ciężkie zakażenia wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na erytromycynę, gdy konieczne jest szybkie uzyskanie we krwi dużego stężenia leku lub jeśli niemożliwe jest podanie postaci doustnej. Zakażenia dróg oddechowych - np. zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy lub przeziębień. Zakażenia dolnych dróg oddechowych - np. zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (płatowe, odoskrzelowe, pierwotne atypowe zapalenie płuc), rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów. Zakażenia ucha środkowego i zewnętrznego. Zapalenie dziąseł, angina Vincenta. Zapalenie powiek. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraki, czyraki mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża. Zakażenia przewodu pokarmowego: zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, wtórnym zakażeniom w przebiegu oparzeń, zapaleniu wsierdzia u osób poddawanych zabiegom stomatologicznym. Posocznica. Zapalenie wsierdzia. Inne zakażenia: zapalenie szpiku, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna, ziarniniak weneryczny pachwin.

1. Co to jest lek Erythromycinum Intravenosum TZF i w jakim celu się go stosuje

Erytromycyna należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Wykazuje działanie bakteriostatyczne na wiele
bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Wskazania do stosowania
Erytromycynę w postaci infuzji dożylnych stosuje się w ciężkich zakażeniach wywołanych wrażliwymi
drobnoustrojami, gdy konieczne jest szybkie uzyskanie we krwi dużego stężenia leku lub jeśli podawanie
postaci doustnej jest niemożliwe.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych – np. zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie
  gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy lub przeziębień.

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych – np. zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie
  przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (płatowe, odoskrzelowe, pierwotne atypowe zapalenie
  płuc), rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów.

• Zakażenia ucha środkowego i zewnętrznego.

• Zapalenie dziąseł, angina Vincenta.

• Zapalenie powiek.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraki, czyraki mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża.

• Zakażenia przewodu pokarmowego – zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie jelita
  cienkiego i okrężnicy.

• Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, wtórnym zakażeniom w przebiegu oparzeń, zapaleniu
  wsierdzia u osób poddawanych zabiegom stomatologicznym.

• Zapalenie wsierdzia (zapalenie w obrębie błony wyściełającej jamy serca).

• Posocznica (ogólnoustrojowe zakażenie, sepsa).

• Inne zakażenia: zapalenie szpiku, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna, ziarniniak
  weneryczny pachwiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erythromycinum Intravenosum TZF

Kiedy nie stosować leku Erythromycinum Intravenosum TZF
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe.
• Jeśli pacjent jednocześnie stosuje którykolwiek z następujących leków:
  ▪ lowastatynę, symwastatynę (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi),
  ▪ astemizol lub terfenadyna (leki powszechnie stosowane w leczeniu kataru siennego i alergii),
  ▪ cisapryd (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych ),
  ▪ pimozyd (lek stosowany w leczeniu schorzeń psychiatrycznych),
  ▪ ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny), podczas
    stosowania erytromycyny ponieważ łączne stosowanie tych leków może czasami powodować poważne
    zaburzenia akcji serca. Należy zapytać lekarza o alternatywne leki, które pacjent może przyjmować
    zamiast tych wyżej wymienionych (patrz punkt 2 „Erythromycinum TZF a inne leki”),
  ▪ lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak
    cholesterol i trójglicerydy). Przyjmowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może prowadzić do
    zwiększenia aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątroby (aminotransferazy) oznacza
    to, że wątroba jest obciążona i mogą wystąpić zaburzenia jej czynności.
• Jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub
  hipokaliemia).
• Jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występują zaburzenia akcji serca w wywiadzie (częstoskurcz
  komorowy lub zaburzenia rytmu typu torsades de pointes) albo nieprawidłowość w elektrokardiogramie
  (zapisie czynności elektrycznej serca) zwana „zespołem długiego odstępu QT”.
• Nie należy podawać roztworów erytromycyny w szybkim wstrzyknięciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli:
▪ u pacjenta w przeszłości wystąpiło uczulenie na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe;
▪ u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby i (lub) przyjmuje leki, które mogą działać toksycznie na wątrobę;
▪ pacjent choruje na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);
▪ pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia akcji serca;
▪ u pacjenta występują problemy z sercem;
▪ podczas stosowania lub po zakończeniu przyjmowania leku u pacjenta wystąpi ciężka i uporczywa
  biegunka;
▪ podczas leczenia małych dzieci pojawią się wymioty czy objawy podrażnienia podczas karmienia.

Lek Erythromycinum Intravenosum TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym lekach bez recepty .

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, równocześnie przyjmowanie erytromycyny jest
przeciwwskazane:
• lowastatyna, symwastatyna, lomitapid, astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozyd, ergotamina lub
  dihydroergotamina

Istotne jest również to, czy pacjent przyjmuje leki o nazwie:
• mizolastyna (stosowana w reakcjach alergicznych)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil(stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
• cyklosporynę, takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach narządów)
• cisapryd, cymetydyna (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
• ryfampicynę, ryfapentynę, ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• flukonazol, ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• alfentanyl, alprazolam, triazolam, midazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności,
  często podawane przed operacją)
• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny)
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego)
• cylostazol (lek stosowany w zaburzeniach krążenia)
• syldenafil (lek stosowany u mężczyzn w zaburzeniach erekcji)
• winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów)
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• bromokryptynę (lek stosowany w chorobie Parkinsona)
• zolpiklon (lek stosowany w bezsenności)
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy)
• leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w celu rozrzedzenia
  krwi)
• leki przeciwbakteryjne (antybiotyki z grupy penicylin, cyklosporyn, klindamycyna, linkomycyna,
  chloramfenikol, streptomycyna, tetracyklina, kolistyna)
• kortykosteroidy, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie (używane, aby osłabiać układ
  odpornościowy organizmu – jest to użyteczne w leczeniu wielu schorzeń),
• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne
  zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z
  erytromycyną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz
  innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca.
• ziele dziurawca (stosowane między innymi w schorzeniach przewodu pokarmowego i wątroby, w depresji
  i bezsenności).

Doustne środki antykoncepcyjne
Erytromycyna zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Jeśli pacjentka stosuje
doustne środki antykoncepcyjne, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia
erytromycyną. Lekarz zwróci szczególną uwagę na ewentualne dolegliwości ze strony wątroby, które mogą
wystąpić podczas leczenia i może zalecić stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji.

Badania diagnostyczne
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badanie moczu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent
przyjmuje lek Erythromycinum Intravenosum TZF. Erytromycyna może wpływać na wyniki oznaczeń
wykonywanych w moczu.

Dzieci i młodzież
U niemowląt po leczeniu erytromycyną notowano przypadki przerostowego zwężenia odźwiernika. Jeśli u
dziecka leczonego erytromycyną pojawią się wymioty lub objawy podrażnienia podczas karmienia, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Substancja czynna leku Erythromycinum Intravenosum TZF może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i
jest wydzielana z mlekiem. Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, jednak w
niektórych badaniach stwierdzono wady serca po stosowaniu leku Erythromycinum Intravenosum TZF we
wczesnym okresie ciąży.

Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii
lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Erythromycinum Intravenosum TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.

Dorośli
Lekkie i umiarkowanie ciężkie zakażenia (gdy podanie postaci doustnej jest niemożliwe) – 25 mg/kg mc. na dobę.
Ciężkie zakażenia – 50 mg/kg mc. na dobę (do 4 g na dobę).

Dzieci
Zwykle podaje się 12,5 mg/kg mc. 4 razy na dobę. W ciężkich zakażeniach lekarz może dwukrotnie
zwiększyć dawkę.

Noworodki do 1. miesiąca życia
10 do 15 mg/kg mc. 3 razy na dobę.

Czas leczenia
Czas leczenia określa lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Po uzyskaniu poprawy stanu klinicznego pacjenta, lekarz może zalecić kontynuację leczenia erytromycyną w
postaci doustnej.

Sposób podawania
Lek przeznaczony jest do podań w infuzji dożylnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erythromycinum Intravenosum TZF
Lek jest podawany przez fachowy personel medyczny, więc podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana
jest mało prawdopodobne. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką tak szybko jak
jest to możliwe, jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana. Objawy mogą obejmować
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz zaburzenia słuchu.
W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie dawki leku Erythromycinum Intravenosum TZF
Lek jest podawany przez fachowy personel medyczny, więc pominięcie podania lekuo stałej, określonej
porze jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent uważa, że nie otrzymał leku o właściwej porze powinien
poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Badania diagnostyczne
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eozynofilia, agranulocytoza.

Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w klatce piersiowej, gorączka, złe samopoczucie, zaczerwienienie w miejscu podania, podrażnienie skóry.
Podawanie powoli i odpowiednio rozcieńczonego roztworu infuzji dożylnej minimalizuje ból i urazy żył.

Zaburzenia psychiczne
Omamy.

Zaburzenia serca
Nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo zatrzymanie akcji serca.
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wykwity skórne, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i
pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania
tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ucha i błędnika
Głuchota, szumy uszne, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku powyżej 4 g na dobę.
Notowano pojedyncze przypadki przemijającej utraty słuchu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek
lub po zastosowaniu dużych dawek.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości od pokrzywki i lekkich wykwitów skórnych reakcji anafilaktycznych.

Zaburzenia układu nerwowego
Notowano pojedyncze przypadki przemijających zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym stan
splątania, drgawki, zawroty głowy, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem erytromycyny nie został
ustalony.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Cholestatyczne lub wątrobowokomórkowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zaburzenia czynności
wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia żołądka i jelit
Działania niepożądane występujące najczęściej po podaniu doustnym erytromycyny są to zaburzenia żołądka i
jelit, zależą one od zastosowanej dawki:
przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt, jadłowstręt, zapalenie trzustki, ból brzucha, nudności,
wymioty, biegunka (zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
(może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nadkażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia
erytromycyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erythromycinum Intravenosum TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erythromycinum Intravenosum TZF
Substancją czynną leku jest erytromycyna.
Jedna fiolka zawiera 300 mg erytromycynyw postaci laktobionianu.

Jak wygląda lek Erythromycinum Intravenosum TZF i co zawiera opakowanie
Biały lub lekko żółty proszek.

Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

Wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

Wytwórca
FISIOPHARMA S.R.L
Nucleo Industriale, Palomonte (SA)
84020 Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
______________________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób podawania
Erythromycinum Intravenosum TZF należy podawać w infuzji ciągłej lub przerywanej, trwającej 20 do 60
minut, co 6 lub 8 godzin.

Optymalne stężenie podawanych roztworów erytromycyny wynosi 1 mg/ml (0,1%). Jeśli konieczne, stężenie
roztworów erytromycyny można zwiększyć do 5 mg/ml (0,5%). Roztwory erytromycyny o stężeniu 5 mg/ml
należy podawać przez co najmniej 60 minut. Szybsze podanie leku zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii lub
spadku ciśnienia tętniczego krwi.

W celu zminimalizowania podrażnienia żyły zaleca się, by do przygotowywania roztworów erytromycyny do
infuzji przerywanych użyć co najmniej 100 ml rozcieńczalnika.

Nie należy podawać roztworów erytromycyny o stężeniu powyżej 5 mg/ml, ponieważ powodują ból
rozciągający się wzdłuż żyły.

Nie należy podawać roztworów erytromycyny w szybkim wstrzyknięciu (bolus).

Przygotowanie roztworów
Roztwór podstawowy
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 6 ml wody do wstrzykiwań.

Roztwór do infuzji
Otrzymany roztwór podstawowy należy uzupełnić 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy
do uzyskania odpowiedniego stężenia, a następnie podawać dożylnie w infuzji ciągłej lub przerywanej.
Roztwory do infuzji zaleca się przygotowywać w co najmniej 100 ml rozcieńczalnika.

Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwory powinny być podane bezpośrednio po
przygotowaniu.
Przygotowane roztwory do infuzji w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w 5% roztworze glukozy zachowują
trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8°C (w lodówce).

Niezgodności farmaceutyczne
Roztworu laktobionianu erytromycyny nie należy mieszać z innymi antybiotykami, aminofiliną i
barbituranami.
Roztwory laktobionianu erytromycyny poniżej pH 5,5 szybko tracą aktywność.