Eronavis tabl. powl.(50 mg) - 56 szt.
Opakowanie
56 szt.
Producent
Orion Corporation
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
158.56
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. ≥50 kg. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę w zależności od oceny lekarza co do potrzeby kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę. Młodzież i dzieci o mc. od 20 kg do <50 kg<>. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza co do potrzeby kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę. Dzieci o mc. od 10 kg do <20 kg<>. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą potrzeby kontroli napadów. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 5 mg/kg mc./dobę. Pominięcie dawki. W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem. Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego. Przerwanie stosowania. W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, pacjentom w wieku od 16 lat zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 50 mg/dobę co tydzień. W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, pacjentom w wieku poniżej 16 lat zaleca się zmniejszanie dawki o maksymalnie połowę co tydzień, aż do osiągnięcia dawki 1 mg/kg mc./dobę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi <50 kg) lub 50 mg obę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi ≥50 kg). Po 1 tyg. leczenia dawką 50 mg obę, w ostatnim tygodniu terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg obę. Szczególne grupy pacjentów.50>20> Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była zwiększona. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, we wszystkich stadiach tych zaburzeń (dawki podawane w dwóch dawkach podzielonych mniej więcej co 12 h). Młodzież i dzieci o mc. ≥50 kg oraz dorośli: zalecana dawka początkowa - 50 mg/dobę, zalecana maksymalna dawka dobowa - 150 mg/dobę; młodzież i dzieci o mc. od 20 kg do <50 kg: zalecana dawka początkowa - 1 mg g mc. obę, zalecana maksymalna dawka dobowa - 3 mg g mc. obę; dzieci o mc. od 10 kg do <20 kg: zalecana dawka początkowa - 1 mg g mc. obę, zalecana maksymalna dawka dobowa - 4 mg g mc. obę. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby. Dotychczas nie ustalono skuteczności stosowania brywaracetamu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania50>50>. Tabl. połykać w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać w całości, aby zapewnić przyjęcie prawidłowej dawki. U pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek w całości albo pacjentów, którym nie można podać dawki z użyciem całych tabletek, należy stosować inne postaci brywaracetamu.
Zastosowanie
Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Eronavis i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Eronavis
Lek Eronavis zawiera substancję czynną brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych
lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
W jakim celu stosuje się lek Eronavis
- Lek Eronavis stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
- Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem
lub bez wtórnego uogólnienia.
- Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe
mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym
uogólnieniem”.
- Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów padaczkowych.
- Lek Eronavis podawany jest razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Eronavis
Kiedy nie przyjmować leku Eronavis:
- jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak
lewetyracetam lub piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem
stosowania leku Eronavis należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu brywaracetamu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi
reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Eronavis
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eronavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby
osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Eronavis, wystąpiły myśli
dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby - wówczas lekarz może zdecydować
o dostosowaniu dawki.
Dzieci
Lek Eronavis nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Eronavis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Eronavis:
- ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu
depresji, lęków i innych chorób.
Lek Eronavis z alkoholem
- Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
- Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Eronavis, negatywne skutki działania
alkoholu mogą się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Eronavis w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ leku Eronavis na
ciążę i nienarodzone dziecko.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Eronavis, ponieważ lek Eronavis przenika do
mleka matki.
Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do
zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- W trakcie przyjmowania leku Eronavis może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie
zmęczenia.
- Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu
dawki leku.
- Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Eronavis
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla niektórych pacjentów, np. dzieci, bardziej odpowiednie
mogą być inne postaci tego leku (na przykład, jeżeli nie są w stanie połknąć tabletki w całości); należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Eronavis będzie stosowany wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Jaką dawkę należy przyjąć
Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych
dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin.
Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osoby dorosłe
- Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz
może modyfikować dawkę, w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego
pacjenta.
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg
- Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia lekarz może modyfikować dawkę, w celu ustalenia najbardziej
odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg
- Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Lekarz
może następnie podjąć decyzję o dostosowaniu dawki, aby określić najlepszą dawkę dla
dziecka.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby:
- w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osób dorosłych
maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę
- w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg maksymalna dawka
wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę
- w przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg maksymalna dawka wynosi 2 mg
na kilogram masy ciała dwa razy na dobę;
Jak przyjmować lek Eronavis w tabletkach
- Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
- Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Jak długo należy przyjmować lek Eronavis
Lek Eronavis jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania - należy stosować go do momentu,
kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eronavis
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Eronavis, należy zwrócić się do lekarza. Mogą
wystąpić zawroty głowy i senność. Może wystąpić również którykolwiek z następujących objawów:
nudności, uczucie wirowania, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia,
drażliwość, agresja, bezsenność, depresja oraz myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy czy
popełnienia samobójstwa.
Pominięcie przyjęcia leku Eronavis
- W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
- Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Eronavis
- Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Wynika to
z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów
padaczkowych.
- Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana
stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- senność lub zawroty głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- grypa
- uczucie silnego zmęczenia
- drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)
- nudności i wymioty, zaparcia
- depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
- zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel
- zmniejszenie apetytu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne
- zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),
agresja, podniecenie nerwowe (pobudzenie)
- myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa - w takich przypadkach należy natychmiast
powiadomić lekarza
- zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) - potwierdzone w badaniu krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Eronavis
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Eronavis
Substancją czynną leku jest brywaracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), kroskarmeloza sodowa, magnezu
stearynian
Otoczka tabletki
- Tabletki powlekane 10 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk
- Tabletki powlekane 25 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk, żelaza tlenek
czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
- Tabletki powlekane 50 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk, żelaza tlenek
żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
- Tabletki powlekane 75 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk, żelaza tlenek
czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Tabletki powlekane 100 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk, żelaza
tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Eronavis i co zawiera opakowanie
Eronavis, 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie.
Eronavis, 25 mg: szare, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9 mm x 5 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „25” po jednej stronie.
Eronavis, 50 mg: żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 12 mm x 7 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „50” po jednej stronie.
Eronavis, 75 mg: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach
13 mm x 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie.
Eronavis, 100 mg: szarozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach
15 mm x 8 mm z wytłoczonym oznakowaniem „100” po jednej stronie.
Tabletki dostępne są w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach
zawierających 14 lub 56 tabletek powlekanych i w opakowaniu zbiorczym zawierającym
168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca/Importer
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Co to jest lek Eronavis
Lek Eronavis zawiera substancję czynną brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych
lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
W jakim celu stosuje się lek Eronavis
- Lek Eronavis stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
- Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem
lub bez wtórnego uogólnienia.
- Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe
mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym
uogólnieniem”.
- Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów padaczkowych.
- Lek Eronavis podawany jest razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Eronavis
Kiedy nie przyjmować leku Eronavis:
- jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak
lewetyracetam lub piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem
stosowania leku Eronavis należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu brywaracetamu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi
reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Eronavis
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eronavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby
osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Eronavis, wystąpiły myśli
dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby - wówczas lekarz może zdecydować
o dostosowaniu dawki.
Dzieci
Lek Eronavis nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Eronavis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Eronavis:
- ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu
depresji, lęków i innych chorób.
Lek Eronavis z alkoholem
- Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
- Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Eronavis, negatywne skutki działania
alkoholu mogą się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Eronavis w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ leku Eronavis na
ciążę i nienarodzone dziecko.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Eronavis, ponieważ lek Eronavis przenika do
mleka matki.
Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do
zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- W trakcie przyjmowania leku Eronavis może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie
zmęczenia.
- Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu
dawki leku.
- Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Eronavis
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla niektórych pacjentów, np. dzieci, bardziej odpowiednie
mogą być inne postaci tego leku (na przykład, jeżeli nie są w stanie połknąć tabletki w całości); należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Eronavis będzie stosowany wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Jaką dawkę należy przyjąć
Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych
dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin.
Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osoby dorosłe
- Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz
może modyfikować dawkę, w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego
pacjenta.
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg
- Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia lekarz może modyfikować dawkę, w celu ustalenia najbardziej
odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg
- Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Lekarz
może następnie podjąć decyzję o dostosowaniu dawki, aby określić najlepszą dawkę dla
dziecka.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby:
- w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osób dorosłych
maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę
- w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg maksymalna dawka
wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę
- w przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg maksymalna dawka wynosi 2 mg
na kilogram masy ciała dwa razy na dobę;
Jak przyjmować lek Eronavis w tabletkach
- Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
- Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Jak długo należy przyjmować lek Eronavis
Lek Eronavis jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania - należy stosować go do momentu,
kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eronavis
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Eronavis, należy zwrócić się do lekarza. Mogą
wystąpić zawroty głowy i senność. Może wystąpić również którykolwiek z następujących objawów:
nudności, uczucie wirowania, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia,
drażliwość, agresja, bezsenność, depresja oraz myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy czy
popełnienia samobójstwa.
Pominięcie przyjęcia leku Eronavis
- W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
- Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Eronavis
- Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Wynika to
z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów
padaczkowych.
- Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana
stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- senność lub zawroty głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- grypa
- uczucie silnego zmęczenia
- drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)
- nudności i wymioty, zaparcia
- depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
- zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel
- zmniejszenie apetytu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne
- zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),
agresja, podniecenie nerwowe (pobudzenie)
- myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa - w takich przypadkach należy natychmiast
powiadomić lekarza
- zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) - potwierdzone w badaniu krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Eronavis
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Eronavis
Substancją czynną leku jest brywaracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), kroskarmeloza sodowa, magnezu
stearynian
Otoczka tabletki
- Tabletki powlekane 10 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk
- Tabletki powlekane 25 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk, żelaza tlenek
czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
- Tabletki powlekane 50 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk, żelaza tlenek
żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
- Tabletki powlekane 75 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk, żelaza tlenek
czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Tabletki powlekane 100 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk, żelaza
tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Eronavis i co zawiera opakowanie
Eronavis, 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie.
Eronavis, 25 mg: szare, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9 mm x 5 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „25” po jednej stronie.
Eronavis, 50 mg: żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 12 mm x 7 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „50” po jednej stronie.
Eronavis, 75 mg: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach
13 mm x 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie.
Eronavis, 100 mg: szarozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach
15 mm x 8 mm z wytłoczonym oznakowaniem „100” po jednej stronie.
Tabletki dostępne są w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach
zawierających 14 lub 56 tabletek powlekanych i w opakowaniu zbiorczym zawierającym
168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca/Importer
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 