Erlis tabl. powl.(20 mg) - 8 szt.

Doustnie. Zaburzenia erekcji u dorosłych mężczyzn: 10 mg, przyjmowane przynajmniej 30 min przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę 20 mg. Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę. Tadalafil 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania preparatu. U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie tadalafilu (tzn. co najmniej 2 razy w tygodniu), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki tadalafilu w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza. U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg raz na dobę, przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze dnia. W zależności od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę. Celowość stałego przyjmowania preparatu w schemacie raz na dobę należy okresowo oceniać. Łagodny rozrost gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn: 5 mg przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. U dorosłych mężczyzn leczonych jednocześnie z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz zaburzeń erekcji zalecana dawka to 5 mg przyjmowane o tej samej porze każdego dnia. U pacjentów leczonych z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, którzy źle tolerują tadalafil w dawce 5 mg należy rozważyć alternatywną terapię, ponieważ nie wykazano skuteczności tadalafilu w dawce 2,5 mg w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Dzieci i młodzież. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z cukrzycą nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka przyjmowana w razie potrzeby wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w dawce 2,5 lub 5 mg  w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zalecaną dawką leku jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach >10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i zaburzeń erekcji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Sposób podania. Preparat należy zażywać raz na dobę, przynajmniej 30 min przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w leczeniu zaburzeń erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Ponadto tabl. 5 mg: leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

1. Co to jest lek Erlis i w jakim celu się go stosuje

Erlis jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy
mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku
płciowego. Wykazano, że lek Erlis znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego
do odbycia stosunku płciowego.

Erlis zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Erlis pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych
członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Erlis
nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Erlis nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent
i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlis

Kiedy nie stosować leku Erlis
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku
  azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy
  piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.
  Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien
  poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu
  ostatnich 90 dni.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
  tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. NAION), określaną jako
  „porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
  (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
  że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
  lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy poinformować o tym
  lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Erlis należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania
problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek),
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego),
- białaczka (nowotwór komórek krwi),
- jakiekolwiek zniekształcenie członka,
- ciężka choroba wątroby,
- ciężka choroba nerek.

Nie wiadomo, czy lek Erlis jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy,
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
  gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Erlis wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub
obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Erlis i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież
Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Erlis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Erlis w przypadku stosowania azotanów.

Erlis może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku
Erlis. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
  krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu
  krokowego),
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
- riocyguat,
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV,
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe),
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol,
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Erlis z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać
na skuteczność leku Erlis i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej
informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało
prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających lek Erlis podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Erlis zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Erlis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Erlis są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać
niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością
seksualną. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można
zastosować dawkę 20 mg.
Lek Erlis należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek Erlis
może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Maksymalna częstość przyjmowania leku Erlis wynosi raz na dobę. Erlis 10 mg i 20 mg jest
przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego,
codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Erlis nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy
pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może
spowodować przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Erlis lub planuje
jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08%
lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy podczas
wstawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlis
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Erlis
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Erlis częściej niż raz na
dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po
  pomoc lekarską (niezbyt często).
- priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Erlis (rzadko). Jeśli
  wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub
  nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Zgłaszano inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie
  błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
  (refluks), niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi
  w moczu, przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca,
  wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach,
  obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu,
  nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na
  powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona
  potliwość.

Zawał serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich
miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub
trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono występowanie kilku dodatkowych
rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań
klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
  silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne
  bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.
- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia
  (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku
powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn
w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erlis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erlis
- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2.), celuloza mikrokrystaliczna,
  powidon K-30, poloksamer typ 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171),
  żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Erlis i co zawiera opakowanie
Lek Erlis 20 mg tabletki to jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z kreską
dzielącą po jednej stronie; wymiar około 15 mm x 7 mm.

Lek Erlis 20 mg tabletki powlekane dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium
w tekturowym pudełku, zawierających 2, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca/Importer
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Birzebbugia, Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.