Erivedge kaps. twarde(150 mg) - 28 szt.

Doustnie. Preparat powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone wskazanie. Dorośli: 1 kaps. raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zostać poinstruowany by nie przyjmować pominiętej dawki, lecz aby przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W badaniach klinicznych leczenie preparatem było kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tyg. w zależności od indywidualnej tolerancji. Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia, uwzględniając fakt, że optymalny czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów ≥65 lat nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana korekta dawki. Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Ta populacja chorych wymaga starannego monitorowania w kierunku działań niepożądanych. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim wg klasyfikacji NCI-ODWG. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania. Kapsułki połykać w całości z wodą, niezależnie od posiłku. Kapsułek nie należy w żadnym przypadku otwierać, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji pacjentów i personelu medycznego.

Leczenie dorosłych pacjentów, u których stwierdzono objawowego raka podstawnokomórkowego z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego niespełniającego kryteriów leczenia chirurgicznego lub radioterapii.

1. Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Erivedge
Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera aktywną substancję wismodegib.

W jakim celu stosuje się lek Erivedge
Erivedge stosuje się w leczeniu osób dorosłych z typem nowotworu skóry zwanym zaawansowanym
rakiem podstawnokomórkowym. Lek stosowany jest, gdy nowotwór:
- rozprzestrzenił się do innych części ciała (nazywany jest wówczas „przerzutowym” rakiem
  podstawnokomórkowym)
- rozprzestrzenił się do pobliskich obszarów ciała (nazywany jest wówczas „miejscowo
  zaawansowanym” rakiem podstawnokomórkowym) i lekarz zdecydował, iż leczenie
  zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią jest niewłaściwe

Jak działa lek Erivedge
Rak podstawnokomórkowy rozwija się, gdy DNA zdrowych komórek skóry ulega uszkodzeniu i
organizm nie może naprawić szkody. Uszkodzenie może zmienić sposób działania pewnych białek w
tych komórkach. Uszkodzone komórki stają się komórkami rakowymi, zaczynają rosnąć oraz ulegać
podziałom. Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na kontrolowaniu
jednego z najważniejszych białek występujących w raku podstawnokomórkowym. Może to spowolnić
lub zatrzymać wzrost komórek nowotworu lub może je zabić. W wyniku tego rak skóry może się
zmniejszyć.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Erivedge

Należy zapoznać się z dokładnymi instrukcjami, które lekarz przekaże pacjentowi, dotyczącymi w
szczególności wpływu leku Erivedge na nienarodzone dzieci.

Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w broszurze, którą
pacjent otrzyma od lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Erivedge:
- jeśli pacjent ma uczulenie na wismodegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje
  zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego
  leku. Erivedge może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub jego zgon.
- jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią w okresie leczenia lub w czasie 24
  miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Nie wiadomo czy lek Erivedge może
  przenikać do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku.
- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie jest skłonna stosować
  koniecznych metod zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie zapobiegania
  ciąży Erivedge.
- jeśli pacjent stosuje również ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany
  w depresji (patrz "Inne leki i Erivedge").

Więcej informacji na tematy wymienione powyżej można znaleźć w części: „Ciąża, karmienie piersią
i płodność” i „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn”.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek wspomniany powyżej punkt dotyczy pacjenta. W
razie jakichkolwiek wątpliwości przed przyjęciem leku Erivedge należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent ma pytania dotyczące informacji w tej części, przed rozpoczęciem przyjmowania
Erivedge, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- Nie należy oddawać krwi przez cały okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu
  ostatniej dawki tego leku.
- Jeśli pacjent jest mężczyzną, nie powinien oddawać nasienia w czasie leczenia oraz przez 2
  miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
- W związku ze stosowaniem leku Erivedge opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych.
  W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4. należy
  natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza.
- Nigdy nie należy dawać tego leku innej osobie. Należy zwrócić niewykorzystane kapsułki po
  zakończeniu leczenia. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, gdzie zwrócić kapsułki.

Dzieci i młodzież
Leku Erivedge nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo
bowiem czy lek jest bezpieczny lub skuteczny dla tej grupy wiekowej. Lek Erivedge może
powodować zahamowanie wzrostu kości oraz prowadzić do przedwczesnego rozpoczęcia dojrzewania
(przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców). Może to nastąpić nawet po
zakończeniu stosowania leku Erivedge. W badaniach na zwierzętach otrzymujących ten lek
obserwowano zaburzenia wzrastania zębów i kości.

Lek Erivedge a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z podanych niżej leków:
- ryfampicyna – stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- karbamazepina, fenytoina – stosowane w padaczce
- ezetymib i statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna
  symwastatyna – stosowane z powodu wysokiego stężenia cholesterolu
- bozentan, glibenklamid, repaglinid, walsartan
- topotekan – stosowany w leczeniu niektórych nowotworów
- sulfasalazyna – stosowana w niektórych stanach zapalnych, a w szczególności
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji, ponieważ nie
  należy go używać w tym samym czasie, gdy stosowany jest lek Erivedge

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Erivedge, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta
jest w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu
ostatniej dawki tego leku.
Należy przerwać leczenie oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że mogła
spóźnić jej się miesiączka, nie ma miesiączki, występują u niej nietypowe krwawienia lub podejrzewa,
że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Erivedge, należy przerwać
leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Erivedge może spowodować poważne wady wrodzone u dziecka. Może również doprowadzić do
zgonu nienarodzonego dziecka. Specjalne zalecenia (Program zapobiegania ciąży Erivedge),
przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje w szczególności dotyczące wpływu leku
Erivedge na nienarodzone dziecko.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią przez okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
tego leku. Nie wiadomo, czy lek Erivedge przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku.

Płodność
Erivedge może wpłynąć na zdolność do posiadania dziecka przez kobietę. U niektórych kobiet
przyjmujących lek Erivedge nastąpił brak miesiączek. Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki, nie
wiadomo czy krwawienia miesiączkowe powrócą. Jeśli pacjentka planuje w przyszłości posiadanie
dzieci powinna zasięgnąć porady lekarza.

Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn
Kobiety przyjmujące lek Erivedge
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę.
Nawet jeśli u pacjentki nie występują naturalne krwawienia miesięczne należy bezwzględnie poradzić
się lekarza, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
- musi zastosować metody zapobiegające zajściu w ciążę w okresie przyjmowania leku
  Erivedge
- musi stosować 2 metody antykoncepcji jedną wysoce skuteczną i jedną metodę barierową
  (patrz przykłady poniżej)
- musi stosować antykoncepcję przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek
  Erivedge może utrzymywać się w organizmie przez okres do 24 miesięcy po przyjęciu
  ostatniej dawki

Zalecane metody antykoncepcji: należy zwrócić się do lekarza, celem omówienia dwóch najlepszych
dla pacjentki metod antykoncepcji.

Należy stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, na przykład:
- zastrzyk antykoncepcyjny w postaci o przedłużonym uwalnianiu
- wkładkę wewnątrzmaciczną („spirala” lub IUD)
- sterylizacja chirurgiczna

Należy również stosować jedną metodę barierową, na przykład:
- prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępna)
- krążek lub kapturek dopochwowy (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępna)

Lekarz dla potwierdzenia przeprowadzi test ciążowy:
- w ciągu maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, by upewnić się, iż pacjentka nie jest
  w ciąży
- co miesiąc przez cały okres leczenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w czasie stosowania leku lub w czasie 24 miesięcy po
zakończeniu terapii w przypadku, gdy:
- pacjentka z jakiegokolwiek powodu podejrzewa, że stosowana metoda antykoncepcji jest
  nieskuteczna
- u pacjentki wystąpił brak krwawień miesięcznych
- pacjentka przerwała stosowanie antykoncepcji
- konieczna jest zmiana metody antykoncepcji

Mężczyźni przyjmujący lek Erivedge
Erivedge przenika do nasienia. Pacjenci muszą zawsze stosować prezerwatywę (z substancją
plemnikobójczą, jeśli dostępna), podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres
przyjmowania leku Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.

Podczas terapii tym lekiem i przez 2 miesiące po jej zakończeniu nie należy oddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mało prawdopodobne jest, by Erivedge wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów, używanie
narzędzi lub obsługiwanie maszyn. Jeśli pacjent ma wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Erivedge zawiera laktozę i sód
Erivedge zawiera rodzaj cukru nazywany laktozą. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u
niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent przed rozpoczęciem leczenia powinien skontaktować
się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Erivedge

Erivedge należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku
Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
- Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
- Nie rozgniatać, nie otwierać i nie żuć kapsułki, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z
  zawartością kapsułki.
- Erivedge można przyjmować niezależnie od posiłku lub wraz z nim.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erivedge
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Erivedge należy skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Erivedge
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lecz przyjąć następną
planową dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Erivedge
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem,
ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Erivedge może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Erivedge może spowodować ciężkie wady wrodzone. Może także prowadzić do śmierci dziecka przed
jego narodzeniem lub w krótkim czasie po jego narodzeniu. Nie należy zachodzić w ciążę podczas
terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge” i „Ciąża”, „Karmienie
piersią” i „Płodność”).

Inne działania niepożądane zostały przedstawione według stopnia nasilenia i częstości
występowania
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- zanik krwawień miesięcznych u kobiet w wieku rozrodczym
- utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała
- zmęczenie
- skurcze mięśni
- biegunka
- utrata włosów (łysienie)
- wysypka
- zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku
- zaparcia
- wymioty lub nudności
- rozstrój żołądka lub niestrawność 
- bóle stawów
- ból (uogólniony) lub bóle ramion, nóg
- świąd

Częste (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):
- ból w klatce piersiowej, pleców lub boku tułowia
- uczucie braku energii lub osłabienie
- utrata wody z organizmu (odwodnienie)
- bóle mięśni, ścięgien, więzadeł kości
- bóle brzucha
- utrata smaku
- nieprawidłowy wzrost włosów
- wypadanie rzęs
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym zwiększona aktywność enzymów
  wątrobowych lub wzrost wartości fosfokinazy kreatynowej (białka znajdującego się głównie w
  mięśniach)

Częstość nieznana
- zahamowanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej)
- przedwczesne dojrzewanie
- uszkodzenie wątroby
- Ciężkie reakcje skórne:
  - czerwonawe koncentryczne plamy lub okrągłe plamy często z pęcherzykami w
    okolicy tułowia, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
    genitaliów oraz oczu. Reakcje skórne są często poprzedzone występowaniem
    gorączki oraz objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
    martwicze oddzielanie się naskórka)
  - rozległa wysypka, gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub
    zespół nadwrażliwości na lek)
  - czerwona, rozległa, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z
    towarzyszącą gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erivedge

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:
  EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień
  podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
- Po zakończeniu terapii pacjent powinien zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki. Pomoże
  to zapobiec niewłaściwemu użyciu i pomoże chronić środowisko. Należy porozmawiać z
  farmaceutą lub lekarzem, gdzie można zwrócić lek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erivedge
- Substancją czynną leku jest wismodegib. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg wismodegibu.
- Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu,
  powidon (K29/32), skrobi glikolan sodu (Typ A), talk i stearynian magnezu (patrz punkt 2
  „Erivedge zawiera laktozę i sód”)
- Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), tytanu
  dwutlenek i żelatyna
- Tusz: szelak i żelaza tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Erivedge i co zawiera opakowanie
Kapsułki mają różowy, nieprzezroczysty trzon oznakowany „150 mg” i szarą nakładkę oznakowaną
„VISMO” czarnym nadającym się do spożycia tuszem. Dostępne są w butelkach zawierających 28
kapsułek z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci. Każde opakowanie zawiera jedną
butelkę.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

W ramach Programu zapobiegania ciąży Erivedge wszyscy pacjenci otrzymają Broszurę dla pacjenta.

Należy zapoznać się z tym dokumentem w celu uzyskania dalszych informacji.