Epysqli konc. do sporz. roztw. do inf.(300 mg) - fiol. 30 ml

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci z: napadową nocną hemoglobinurią (PNH) (dowody klinicznych korzyści wykazano u pacjentów z hemolizą z jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby, niezależnie od wcześniejszych przetoczeń lub bez przetoczeń); atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS).

1. Co to jest lek Epysqli i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Epysqli
Lek Epysqli zawiera substancję czynną ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako
przeciwciała monoklonalne. Ekulizumab wiąże się w organizmie z określonym białkiem,
wywołującym zapalenie, i hamuje działanie tego białka. W ten sposób lek zapobiega atakowaniu i
niszczeniu przez organizm podatnych na uszkodzenia komórek krwi, nerek, mięśni lub nerwów
wzrokowych i rdzenia kręgowego.

W jakim celu stosuje się lek Epysqli
Napadowa nocna hemoglobinuria

Lek Epysqli stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu
krwiotwórczego, określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (PNH, ang. Paroxysmal Nocturnal
Haemoglobinuria). U pacjentów z PNH dochodzi do niszczenia krwinek czerwonych i zmniejszenia
ich liczby (niedokrwistość) i w następstwie do zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólów,
ciemnego zabarwienia moczu, skrócenia oddechu i zakrzepów krwi. Ekulizumab może hamować
reakcję zapalną organizmu i osłabiać jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na
uszkodzenia, krwinek PNH.

Atypowyzespółhemolityczno–mocznicowy
Lek Epysqli stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu
krwiotwórczego i nerek, określaną jako atypowy zespół hemolityczno–mocznicowy (aHUS, ang.
Hemolytic Uremic Syndrome). U pacjentów z aHUS może dochodzić do stanu zapalnego w
obrębie nerek i komórek krwi, w tym płytek krwi, co może prowadzić do: zmniejszenia się liczby
komórek krwi (małopłytkowość i niedokrwistość), pogorszenia lub ustania czynności nerek,
zakrzepów krwi, zmęczenia i trudności w funkcjonowaniu. Ekulizumab może hamować reakcję 
zapalną organizmu i blokować jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na
uszkodzenia, komórek krwi i nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epysqli

Kiedy nie stosować leku Epysqli
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ekulizumab, białka pochodzące z produktów pochodzenia
  mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent nie był zaszczepiony przeciwko meningokokom (chyba że przyjmuje w celu
  zmniejszenia ryzyka zakażenia antybiotyki przez 2 tygodnie od momentu szczepienia).
- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenie dotyczące zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez
bakterie z rodzaju Neisseria
Stosowanie leku Epysqli może obniżać naturalną odporność na zakażenia, szczególnie wywołane
przez niektóre drobnoustroje, które mogą wywoływać zakażenie meningokokowe (ciężkie zakażenie
opon mózgowych i posocznicę) oraz inne zakażenia wywoływane przez Neisseria, w tym rzeżączkę
rozsianą.

Przed przyjęciem leku Epysqli należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2 tygodnie przed
rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis – bakteriom
powodującym zakażenie meningokokowe oraz rozpocząć przyjmowanie antybiotyków przez
2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia. Należy upewnić się, że
poprzednie szczepienie przeciwko zakażeniu meningokokowemu wciąż zapewnia odporność. Należy
także mieć świadomość tego, że szczepienie może nie zapobiegać całkowicie tego typu zakażeniu.
Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach lekarz może dojść do wniosku, że
konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rzeżączki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po radę
przed zastosowaniem tego leku.

Objawy zakażenia meningokokowego
Ze względu na znaczenie szybkiego rozpoznawania i leczenia niektórych rodzajów zakażeń podczas
stosowania leku Epysqli pacjent otrzyma kartę opisującą typowe objawy zakażenia. Kartę
zatytułowaną „Karta dla pacjenta” należy zawsze nosić przy sobie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza:
- ból głowy z nudnościami lub wymiotami,

- ból głowy ze sztywnością karku lub pleców,
- gorączka,
- wysypka,
- uczucie splątania,
- silne bóle mięśni z objawami podobnymi jak w grypie,
- nadwrażliwość na światło.

Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży
Pacjentom, którzy odbywają dalekie podróże, podczas których nie mogą skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub nie mają możliwości otrzymania leczenia, lekarz może zapobiegawczo wystawić
receptę na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który należy nosić przy sobie. Jeśli wystąpi 
którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć antybiotyki, zgodnie z zaleceniami.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli
samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.

Zakażenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epysqli należy poinformować lekarza o występowaniu
jakichkolwiek zakażeń.


Reakcje alergiczne

Lek Epysqli zawiera białko, a białka mogą u niektórych osób powodować reakcje uczuleniowe.

Dzieci i młodzież
Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko zakażeniom wywołanych przez
Haemophilus influenzae i pneumokoki.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Lek Epysqli a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym
U kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w
trakcie leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu.


Ciąża/karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Epysqli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Epysqli zawiera sód
Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań produkt leczniczy zawiera
0,47 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 240 ml roztworu przy dawce maksymalnej, co
odpowiada 23,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) do wstrzykiwań produkt leczniczy
zawiera 0,26 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 240 ml roztworu przy dawce
maksymalnej, co odpowiada 12,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu
u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Lek Epysqli zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 6,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce (fiolka 30 ml), co odpowiada ilości
0,66 mg/kg mc. lub mniejszej przy maksymalnej dawce w przypadku pacjentów dorosłych oraz dzieci
i młodzieży o masie ciała powyżej 10 kg oraz odpowiada ilości 1,32 mg/kg mc. lub mniejszej przy
maksymalnej dawce w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 5 do powodować reakcje alergiczne.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Epysqli

Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Epysqli lekarz poda szczepionkę
przeciwko zakażeniu meningokokowemu, o ile szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli
szczepionka podana wcześniej nie zapewnia już odpowiedniej odporności. Dziecku w wieku poniżej
wieku szczepień lub tym, którzy nie zostali zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem
stosowania leku Epysqli, lekarz przepisze antybiotyki do momentu upłynięcia 2 tygodni po
zaszczepieniu w celu zmniejszenia ryzyka.
Lekarz zaszczepi pacjenta poniżej wieku 18 lat przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie
Haemophilus influenzae i pneumokoki, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla
określonej grupy wiekowej

Instrukcje prawidłowego użycia
Lek będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego w postaci infuzji dożylnej
rozcieńczonego roztworu z fiolki leku Epysqli, umieszczonego w worku kroplówki, przez rurkę,
bezpośrednio do jednej z żył pacjenta. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od tak zwanej fazy leczenia
początkowego, trwającej 4 tygodni, po której następuje faza leczenia podtrzymującego.

Jeśli lek jest stosowany w leczeniu PNH
Dorośli:
- Faza leczenia początkowego
  Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać w infuzji dożylnej rozcieńczony
  roztwór leku Epysqli. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 600 mg (2 fiolki po 30 ml) i potrwa
  25–45 minut (35 minut ± 10 minut).

- Faza leczenia podtrzymującego
  - W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Epysqli w dawce 900 mg
    (3 fiolki po 30 ml), w czasie 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
  - Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku
    Epysqli w dawce 900 mg co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.

Jeśli lek jest stosowany w leczeniu aHUS
Dorośli:
- Faza leczenia początkowego:
  Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać w infuzji dożylnej
  rozcieńczony roztwór leku Epysqli. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 900 mg (3 fiolki
  po 30 ml) i potrwa 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).

- Faza leczenia podtrzymującego:
  - W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Epysqli w dawce 1200 mg
    (4 fiolki po 30 ml), w czasie 25–45 minut (35 minut ± 10 minut)
  - Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał 1200 mg rozcieńczonego leku Epysqli leku co
    dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.

Dzieci i młodzież
Dzieciom i młodzieży z PNH lub aHUS o masie ciała wynoszącej 40 kg lub więcej należy podać
dawkę dla dorosłych.

Dzieciom i młodzieży z PNH lub aHUS o masie ciała wynoszącej poniżej 40 kg należy podać
mniejszą dawkę, zależną od masy ciała. Lekarz prowadzący określi tę dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z PNH lub aHUS w wieku poniżej 18 lat:
Masa ciała: Od 30 do ≤40 kg
Faza leczenia początkowego: 600 mg raz w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie
Faza leczenia podtrzymującego: 900 mg w 3. tygodniu; następnie 900 mg co 2 tygodnie

Masa ciała: Od 20 do ≤30 kg
Faza leczenia początkowego: 600 mg raz w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie
Faza leczenia podtrzymującego: 600 mg w 3. tygodniu; następnie 600 mg co 2 tygodnie

Masa ciała: Od 10 do ≤20 kg
Faza leczenia początkowego: 600 mg pojedyncza dawka w 1. tygodniu
Faza leczenia podtrzymującego: 300 mg w 2. tygodniu; następnie 300 mg co 2 tygodnie

Masa ciała: Od 5 do ≤10 kg
Faza leczenia początkowego: 300 mg pojedyncza dawka w 1. tygodniu
Faza leczenia podtrzymującego: 300 mg w 2. tygodniu; następnie 300 mg co 3 tygodnie

Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę. Należy dokładnie
przestrzegać zaleceń lekarskich.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epysqli
W razie podejrzenia przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Epysqli należy
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku Epysqli
W razie niezgłoszenia się na umówioną wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w
celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „Przerwanie stosowania leku Epysqli”.

Przerwanie stosowania leku Epysqli w PNH
Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Epysqli może spowodować szybki nawrót objawów PNH
w większym nasileniu. Lekarz prowadzący omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz
wyjaśni związane z tym ryzyko. Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej
8 tygodni.

Zagrożenia związane z odstawieniem leku Epysqli obejmują nasilenie niszczenia krwinek czerwonych,
co może spowodować:
- znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość),
- splątanie (dezorientację) lub zaburzenie czujności,
- bóle w klatce piersiowej lub objawy dławicy piersiowej,
- podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami) lub
- zakrzepicę (powstawanie zakrzepów krwi).
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Epysqli w aHUS
Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Epysqli może spowodować nawrót objawów aHUS.
Lekarz prowadzący omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z
tym ryzyko. Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację.

Ryzyko związane z odstawieniem leku Epysqli obejmuje nasilenie stanu zapalnego związanego z
płytkami krwi, co może powodować:
- znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- znaczne nasilenie niszczenia czerwonych krwinek,
- zmniejszenie ilości oddawanego moczu (problemy z nerkami),
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami),
- splątanie (dezorientację) lub zaburzenie czujności,
- ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową,
- duszność, lub
- zakrzepicę (powstawanie zakrzepów krwi).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni
zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Epysqli.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa (częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia meningokokowego (patrz punkt 2
Ostrzeżenie dotyczące zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez bakterie
z rodzaju Neisseria), należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wymienionych poniżej działań niepożądanych należy
zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 osób):
- zakażenie płuc (zapalenie płuc), przeziębienia (zapalenie nosa i gardła), zakażenie układu
  moczowego (dróg moczowych);
- mała liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące
  bladość skóry, osłabienie lub zadyszkę;
- bezsenność;
- zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi;
- zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel, ból gardła (ból gardła i krtani), zapalenie oskrzeli,
  opryszczka (zakażenia wirusem opryszczki);
- biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, wysypka, utrata włosów (łysienie), swędzenie skóry
  (świąd);
- bóle stawów (rąk i nóg), bóle kończyn (rąk i nóg);
- gorączka, uczucie zmęczenia, dolegliwości grypopodobne;
- reakcje związane z infuzją.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- ciężkie zakażenia (zakażenia meningokokowe), posocznica, wstrząs septyczny, zakażenia
  wirusowe, zakażenie dolnych dróg oddechowych, grypa żołądkowa (zakażenie w obrębie żołądka
  i jelit), zapalenie pęcherza;
- zakażenie, zakażenie grzybicze, zbieranie się ropy (ropień), zapalenie tkanki łącznej, grypa,
  zapalenie zatok, zakażenie zęba (ropień), zakażenie dziąseł;
- stosunkowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), mała liczba limfocytów – szczególnego
  rodzaju białych krwinek (limfopenia), uczucie kołatania serca;
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu i zawroty głowy (reakcja
  anafilaktyczna), nadwrażliwość;
- utrata apetytu;
- depresja, lęk, wahania nastroju, zaburzenia snu;
- uczucie mrowienia w różnych częściach ciała (parestezje), drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia;
- niewyraźne widzenie;
- dzwonienie w uszach, zawroty głowy;
- nagłe i szybkie pojawienie się bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi, uderzenia
  gorąca, zaburzenia żylne;
- duszność (trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, zatkany nos (przekrwienie błony
  śluzowej nosa), podrażnienie gardła, katar (wodnisty katar);
- zapalenie otrzewnej (tkanki, która pokrywa większość narządów w jamie brzusznej), zaparcia,
  dolegliwości żołądkowe po posiłkach (niestrawność), wzdęcia brzucha;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; 
- pokrzywka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra, czerwone lub fioletowe plamy pod skórą,
  nadmierna potliwość, zapalenie skóry;
- kurcze mięśni, bóle mięśni, bóle pleców i szyi, bóle kości;
- zaburzenia czynności nerek, trudności z oddawaniem moczu lub ból w czasie oddawania moczu
  (dyzuria), krew w moczu;
- samoistna erekcja prącia;
- obrzęk, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, uczucie osłabienia (astenia), ból w klatce
  piersiowej, ból w miejscu infuzji, dreszcze;
- zmniejszenie proporcji objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki, zmniejszenie w
  czerwonych krwinkach zawartości białka, które przenosi tlen.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zakażenie grzybicze (zakażenie wywołane przez Aspergillus), zakażenia stawów (bakteryjne
  zapalenie stawów), zakażenie wywołane przez Haemophilus, liszajec, choroba bakteryjna
  przenoszona drogą płciową (rzeżączka);
- nowotwór skóry (czerniak), zaburzenie czynności szpiku kostnego;
- rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), zlepianie się komórek, nieprawidłowy czynnik
  krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia;
- choroba z nadczynnością tarczycy (choroba Gravesa);
- niezwykłe sny;
- podrażnienie oczu;
- siniaki;
- nieprawidłowy przepływ treści pokarmowej z żołądka z powrotem do przełyku, ból dziąseł;
- zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka);
- przebarwienia skóry;
- kurcze mięśni ust, obrzęk stawów;
- zaburzenia miesiączkowania;
- nieprawidłowy wyciek podawanego leku poza żyłę, nieprawidłowe czucie w miejscu infuzji,
  uczucie gorąca.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- uszkodzenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epysqli

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Fiolki leku Epysqli w oryginalnym opakowaniu mogą zostać wyjęte z lodówki jeden raz, naokres
nie dłuższy niż 2 miesiące i przechowywane w temperaturze pokojowej(nieprzekraczającej 30°C),
ale nie dłużej niż do pierwotnego terminu ważności. Pod koniec tego okresu lek może zostać
ponownie umieszczony w lodówce.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C lub w temperaturze
pokojowej (nieprzekraczającej 30°C). Jeśli jednak roztwór jest przygotowany w warunkach
aseptycznych (wolnych od drobnoustrojów), można go przechowywać w lodówce w temperaturze od
2°C do 8°C do 3 miesięcy i przez dodatkowe 72 godziny w temperaturze pokojowej
(nieprzekraczającej 30°C) po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
lub roztworem chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) do wstrzykiwań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epysqli
- Substancją czynną leku jest ekulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu
  10 mg/ml).
- Pozostałe składniki to:
  - sodu diwodorofosforan jednowodny (patrz punkt 2 „Lek Epysqli zawiera sód”
  - disodu wodorofosforan siedmiowodny (patrz punkt 2 „Lek Epysqli zawiera sód”
  - trehalozy dihydrat
  - polisorbat 80
  Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
- Lek Epysqli zawiera sód i polisorbat 80. Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Epysqli i co zawiera opakowanie
Epysqli ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (30 ml w fiolce – opakowanie
zawiera 1 fiolkę).
Epysqli jest klarownym i bezbarwnym roztworem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Samsung Bioepis NL B.V.
Tél/Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Lietuva
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

България
Samsung Bioepis NL B.V.
Teл.: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Luxembourg/Luxemburg
Samsung Bioepis NL B.V.
Tél/Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Česká republika
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Magyarország
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel.: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Danmark
Samsung Bioepis NL B.V.
Tlf.: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Malta
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Deutschland
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Nederland
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Eesti
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Norge
Samsung Bioepis NL B.V.
Tlf: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Ελλάδα
Pharmachim S.A.
Τηλ: +30 210 330 3985

Österreich
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

España
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Polska
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel.: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

France
Samsung Bioepis NL B.V.
Tél: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Portugal
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Hrvatska
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Ireland
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

România
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Slovenija
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Ísland
Samsung Bioepis NL B.V.
Sími: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Slovenská republika
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Italia
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Suomi/Finland
Samsung Bioepis NL B.V.
Puh/Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Κύπρος
Samsung Bioepis NL B.V.
Τηλ: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Sverige
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Latvija
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.