Enbrel roztw. do wstrz.(50 mg/ml) - 4 amp.-strzyk. 1 ml
Opakowanie
4 amp.-strzyk. 1 ml
Producent
Pfizer Europe
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Podskórnie. Leczenie preparatem powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, łuszczycy zwykłej (plackowatej) lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej). Pacjenci stosujący lek powinni otrzymać Kartę dla pacjenta. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów: 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg. Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych: 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg. Dostępne dane wskazują, że w powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy starannie rozważyć kontynuowanie terapii u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w tym czasie. Łuszczyca zwykła: 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg. Alternatywnie można stosować dawkę 50 mg 2 razy w tyg. przez okres do 12 tyg., a następnie, jeżeli istnieje taka potrzeba, kontynuować podawanie dawki 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tyg. Leczenie preparatem należy kontynuować do osiągnięcia remisji, aż do 24 tyg. U niektórych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą ponad 24 tyg. U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie po upływie 12 tyg. należy przerwać leczenie. Jeżeli wskazane jest ponowne leczenie preparatem, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia i stosować dawkę 25 mg 2 razy w tyg. lub 50 mg raz w tygodniu. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <2 lat. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów: 0,4 mg/kg mc. (do dawki maksymalnej 25 mg) 2 razy w tyg. z przerwami co 3-4 dni lub 0,8 mg/kg mc. (do dawki maksymalnej 50 mg) raz w tyg. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 4 mies. leczenia. Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat. Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa sugerują jednak, że profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 2 do 3 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku ≥4 lat w przypadku podskórnego podawania leku raz w tyg. w dawce 0,8 mg/kg mc. Lek nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku <2 lat we wskazaniu młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Łuszczyca zwykła (w wieku ≥6 lat): 0,8 mg/kg mc. (do dawki maksymalnej 50 mg) raz w tyg. przez okres do 24 tyg. Leczenie powinno być przerwane u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 12 tyg. leczenia. Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie preparatem należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia i stosować dawkę 0,8 mg/kg mc. (do dawki maksymalnej 50 mg) raz w tygodniu. Lek nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku <6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła. Fiolka zawierająca dawkę 10 mg enteraceptu może być bardziej odpowiednia w przypadku podawania leku dzieciom z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ważącym <25 kg. Specjalne grupy pacjentów: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u osób w podeszłym wieku (≥65 lat) nie ma potrzeby modyfikacji dawki.6>2>2>
Zastosowanie
Reumatoidalne zapalenie stawów. Leczenie (w połączeniu z metotreksatem) reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające. Lek może być stosowany w monoterapii, w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie. Leczenie ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem. Lek stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował spowolnienie postępu związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu RTG oraz poprawę sprawności fizycznej. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu. Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu. Leczenie zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u młodzieży w wieku od 12 lat w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub potwierdzonej nietolerancji na tradycyjne leczenie. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych w przypadkach, gdy wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby było niewystarczające. Wykazano, że etanercept powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu RTG u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby. Osiowa spondyloartropatia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Leczenie dorosłych pacjentów z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na terapię konwencjonalną. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK. Leczenie dorosłych z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia, w tym zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) zmianami w badaniu rezonansu magnetycznego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne. Łuszczyca zwykła (plackowata). Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub mają przeciwwskazania do leczenia lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej, włączając cyklorsporynę, metotreksat lub naświetlenie ultrafioletem A z wykorzystaniem psoralenów (PUVA). Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży. Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z przewlekłą, ciężką postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej), które nieadekwatnie odpowiadają na dotychczasowe leczenie lub wykazują brak tolerancji na inne terapie układowe lub fototerapie.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Enbrel i w jakim celu się go stosuje
Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,
powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym
chorobom.
U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu: reumatoidalnego
zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów,
ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym przypadku, kiedy po
stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej
odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z
metotreksatem. Enbrel może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest
nieodpowiednie dla pacjenta. Enbrel stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z
metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia
stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.
U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Enbrel może
spowodować poprawę sprawności fizycznej. U pacjentów, u których występuje wielostawowy
symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować
spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
- Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach
niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla
pacjenta:
- Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika
reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku
od 2 lat.
- Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
- Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat w
przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia,
lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
- Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadkach niewystarczającej
odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla
pacjenta.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel
Kiedy nie stosować leku Enbrel
- jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku
wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub
pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
- jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego
posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.
- Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych,
takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy
wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta
lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o
kontroli leczenia lekiem Enbrel.
- Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, u
pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które
zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
- Zakażenia i (lub) kontrola: Należy powiedzieć lekarzowie o niedawno odbytej podróży poza
granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka
wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję
o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu
przyjmowania leku Enbrel.
- Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez
lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,
ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel.
Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki
piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie
dla pacjenta. Jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi, czy pacjent lub dziecko
kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W
przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,
ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej
zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
- Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują
lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta
lub dziecko terapii lekiem Enbrel, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem
zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby
typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.
- Zapalenie wątroby typu C: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują
na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel w
przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
- Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak
utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast
zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie
zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku
Enbrel.
- Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy powiedzieć lekarzowi o stwardnieniu
rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia
kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych
przypadkach wskazane.
- Zastoinowa niewydolność serca: Należy powiedzieć lekarzowi o zastoinowej niewydolności
serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania leku Enbrel.
- Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie
lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie
większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.
Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub
innego nowotworu.
U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam
sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami
prowadziły do zgonu.
U niektórych pacjentów otrzymujących lek Enbrel wystąpił rak skóry. Należy powiedzieć
lekarzowi o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.
- Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel,
należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie
zapobiegawcze.
- Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna). Jeśli lek będzie
podawany przez osoby lub osobom z rozpoznaną, lub podejrzewaną nadwrażliwością
(uczuleniem) na lateks, należy przed zastosowaniem leku Enbrel skontaktować się z lekarzem.
- Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby
związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy powiedzieć lekarzowie o występujących w
przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.
- Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości
Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość
Wegenera, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
- Leki przeciwcukrzycowe: Należy powiedzieć lekarzowi o występującej u pacjenta lub dziecka
cukrzycy, lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o
zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Enbrel.
Dzieci i młodzież
Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci
wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel. W trakcie stosowania leku Enbrel, nie należy
podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy
skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.
Zasadniczo, nie należy stosować leku Enbrel u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym
zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku
poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym
zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.
Enbrel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub
dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować
(włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty. Nie
wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę
lub abatacept.
Ciąża i karmienie piersią
Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne. Jeśli
pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe
ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby
wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami, które
nie otrzymywały leku Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono
jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. W innym badaniu nie
stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel.
Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne
zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce karmić piersią podczas stosowania leku Enbrel.
Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym
członkom fachowego personelu medycznego o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży i karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się wpływu leku Enbrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.
Enbrel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Enbrel
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za
słabego działania leku Enbrel.
Lek Enbrel w ampułkostrzykawce dostępny jest w dwóch mocach: 25 mg i 50 mg.
Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w
tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu
we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Enbrel.
Łuszczyca zwykła
Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie
dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na
leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po
12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju
choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku
Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).
W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia
stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych,
lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg
masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała
(do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.
W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel
wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.
Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może
zalecić przerwanie stosowania leku.
Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania
właściwej dawki.
Sposób i droga podawania
Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Enbrel znajduje się w punkcie 7
„Instrukcja użycia”. Roztworu leku Enbrel nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,
kiedy należy stosować Enbrel.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enbrel
Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze
wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet
jeżeli jest ono puste.
Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel
W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego
faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy
przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych
dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki
leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym
samym dniu).
Przerwanie stosowania leku Enbrel
Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w
najbliższym szpitalu.
- Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
- Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
- Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.
- Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często
swędzące).
Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może
oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy
medycznej.
Ciężkie działania niepożądane
W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy
natychmiast szukać pomocy medycznej:
- Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,
duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,
bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.
- Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.
- Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia
widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.
- Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub
duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,
nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
- Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować
zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,
obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.
- Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać
prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe
oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
- Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się
wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
- Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub
rozgrzanie skóry, lub swędzenie.
Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą
być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,
należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w
najbliższym szpitalu.
Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane
według zmniejszającej się częstości.
- Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych
i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,
swędzenie, ból, obrzęk) (po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej; u
niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia); ból
głowy.
- Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):
reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym
tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
- Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):
ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,
zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała
liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek
białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowe obrzęki
(obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące);
zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu
narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również
metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często); skurcze i ból
brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy choroby jelit).
- Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):
ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak
(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);
jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu
nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu
rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo
rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół
toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i
zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i
złuszczania się skóry; reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub)
nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]; zapalenie wątroby wywołane przez własny
układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych
jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która
może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie
lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt
często); uszkodzenie niewielkich filtrów wewnątrz nerek, prowadzące do nieprawidłowej
czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
- Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):
zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany
z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje
w postaci fioletowych zmian skórnych; nadmierna aktywacja białych krwinek związana
z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie
objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką
skórną).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne
do tych opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Enbrel
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i
ampułkostrzykawce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Ampułkostrzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15 - 30 minut, aby roztwór leku Enbrel w
strzykawce osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób. Zaleca
się natychmiastowe zużycie roztworu leku Enbrel.
Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres
nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Enbrel
nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się
zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż
4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko
opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać małe, białe lub prawie
przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy. Nie stosować tego leku,
jeśli zauważy się, że ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej.
W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Enbrel
Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu
zawierającego 25 mg etanerceptu.
Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każda ampułkostrzykawka zawiera 1,0 ml roztworu
zawierającego 50 mg etanerceptu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, L-argininy chlorowodorek, sodu fosforan
jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Lek Enbrel dostępny jest w postaci ampułkostrzykawki zawierającej przezroczysty, bezbarwny do
jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Każde
opakowanie leku zawiera 4, 8, 12 lub 24 ampułkostrzykawki i 4, 8, 12 lub 24 gaziki nasączone
alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Lek Enbrel dostępny jest w postaci ampułkostrzykawki zawierającej przezroczysty, bezbarwny do
jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Każde
opakowanie leku zawiera 2, 4 lub 12 ampułkostrzykawek i 2, 4 lub 12 gazików nasączonych
alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Kύπρος
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Tel: +357 22 817690
Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 201 100
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél +33 (0) 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu
7. Instrukcja użycia
Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
Wprowadzenie
Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku
Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel
Etap 4: Postępowanie z pozostałościami
Wprowadzenie
W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku
Enbrel. Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować. Lekarz lub
osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli pacjentowi informacji dotyczących techniki
samodzielnego wstrzykiwania lub wykonywania wstrzyknięć leku u dziecka. Pacjent nie powinien
przystępować do wstrzykiwania leku, zanim nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy
przygotowywać roztwór leku i jak należy go wstrzykiwać.
Roztworu leku Enbrel przeznaczonego do wstrzyknięcia nie wolno mieszać z jakimikolwiek innymi
lekami.
Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku
1. Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze
oświetlone, o płaskiej powierzchni.
2. Należy wyjąć pudełko zawierające ampułkostrzykawki z lodówki i umieścić je na płaskiej
powierzchni. Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części
i z boków tacy. Wyjąć jedną ampułkostrzykawkę i jeden gazik nasączony alkoholem i umieścić
je na płaskiej powierzchni. Nie należy potrząsać ampułkostrzykawką zawierającą lek Enbrel.
Założyć z powrotem papierową osłonę na tacę i włożyć pudełko zawierające pozostałe
ampułkostrzykawki z powrotem do lodówki. Należy przeczytać punkt 5. ulotki, aby zapoznać
się z informacjami dotyczącymi przechowywania leku Enbrel. W razie jakichkolwiek pytań
dotyczących przechowywania leku Enbrel, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
pielęgniarką lub farmaceutą, w celu uzyskania dalszych instrukcji.
3. Należy odczekać od 15 do 30 minut, aby roztwór leku Enbrel w strzykawce osiągnął
temperaturę pokojową. NIE zdejmować osłonki igły, podczas gdy Enbrel osiąga temperaturę
pokojową. Poczekanie na osiągnięcie temperatury pokojowej przez roztwór, może sprawić, że
wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe. Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny
sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
4. Należy przygotować inne rzeczy potrzebne do wstrzyknięcia. Są to gazik nasączony alkoholem,
bawełniany wacik lub gaza opatrunkowa.
5. Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
6. Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty lub
lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać małe, białe
lub prawie przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy. Nie
stosować leku jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane
powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy skontaktować się
z farmaceutą.
Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia
1. Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel w ampułkostrzykawce obejmują: (1) przednią
powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną
powierzchnię górnej części ramienia (patrz Rysunek 1). Jeśli pacjent wykonuje samodzielnie
wstrzyknięcie, nie powinien używać zewnętrznej powierzchni górnej części ramienia
2. Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce. Każde kolejne
wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od poprzedniego.
Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub
stwardniała. Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami. (Zapisywanie miejsc
poprzednich wstrzyknięć może być pomocne.)
3. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na łuszczycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku
bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub
pokryte łuskami (ogniska grudek łuszczycowych).
Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel
1. Za pomocą gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia
leku Enbrel. NIE dotykać przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
2. Należy podnieść ampułkostrzykawkę z powierzchni, na której leży. Usunąć osłonkę igły
poprzez mocne wyciągnięcie jej ze strzykawki (patrz Rysunek 2). Aby uniknąć uszkodzenia
igły, nie należy zginać osłonki ani przekręcać nią podczas jej usuwania.
Po usunięciu osłonki igły na końcu igły może znajdować się kropla płynu; jest to normalne. Nie
należy dotykać igły ani pozwolić, aby dotknęła żadnej innej powierzchni. Nie należy dotykać
ani naciskać tłoka, gdyż mogłoby to spowodować wyciek płynu.
3. Kiedy oczyszczona skóra wyschnie, należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać. Drugą ręką
ująć strzykawkę jak ołówek.
4. Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90°.
Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla
siebie lub dla dziecka. Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze
zbyt dużą siłą.
5. Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę. Wolną ręką przytrzymać
strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować. Następnie nacisnąć tłok strzykawki i
powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór.
6. Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej
wbijania. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie. Na 10 sekund
przycisnąć bawełniany wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie rozcierać miejsca
wstrzyknięcia. W razie potrzeby można je obandażować.
Etap 4: Postępowanie z pozostałościami
- Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. NIGDY nie wolno
ponownie używać strzykawki i igły. NIGDY nie wolno zdejmować osłonki z igły. Zużytą igłę i
strzykawkę należy usunąć zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Enbrel.
Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,
powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym
chorobom.
U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu: reumatoidalnego
zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów,
ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym przypadku, kiedy po
stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej
odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z
metotreksatem. Enbrel może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest
nieodpowiednie dla pacjenta. Enbrel stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z
metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia
stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.
U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Enbrel może
spowodować poprawę sprawności fizycznej. U pacjentów, u których występuje wielostawowy
symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować
spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
- Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach
niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla
pacjenta:
- Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika
reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku
od 2 lat.
- Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
- Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat w
przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia,
lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
- Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadkach niewystarczającej
odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla
pacjenta.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel
Kiedy nie stosować leku Enbrel
- jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku
wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub
pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
- jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego
posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.
- Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych,
takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy
wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta
lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o
kontroli leczenia lekiem Enbrel.
- Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, u
pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które
zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
- Zakażenia i (lub) kontrola: Należy powiedzieć lekarzowie o niedawno odbytej podróży poza
granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka
wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję
o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu
przyjmowania leku Enbrel.
- Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez
lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,
ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel.
Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki
piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie
dla pacjenta. Jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi, czy pacjent lub dziecko
kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W
przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,
ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej
zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
- Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują
lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta
lub dziecko terapii lekiem Enbrel, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem
zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby
typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.
- Zapalenie wątroby typu C: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują
na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel w
przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
- Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak
utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast
zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie
zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku
Enbrel.
- Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy powiedzieć lekarzowi o stwardnieniu
rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia
kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych
przypadkach wskazane.
- Zastoinowa niewydolność serca: Należy powiedzieć lekarzowi o zastoinowej niewydolności
serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania leku Enbrel.
- Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie
lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie
większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.
Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub
innego nowotworu.
U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam
sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami
prowadziły do zgonu.
U niektórych pacjentów otrzymujących lek Enbrel wystąpił rak skóry. Należy powiedzieć
lekarzowi o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.
- Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel,
należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie
zapobiegawcze.
- Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna). Jeśli lek będzie
podawany przez osoby lub osobom z rozpoznaną, lub podejrzewaną nadwrażliwością
(uczuleniem) na lateks, należy przed zastosowaniem leku Enbrel skontaktować się z lekarzem.
- Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby
związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy powiedzieć lekarzowie o występujących w
przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.
- Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości
Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość
Wegenera, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
- Leki przeciwcukrzycowe: Należy powiedzieć lekarzowi o występującej u pacjenta lub dziecka
cukrzycy, lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o
zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Enbrel.
Dzieci i młodzież
Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci
wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel. W trakcie stosowania leku Enbrel, nie należy
podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy
skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.
Zasadniczo, nie należy stosować leku Enbrel u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym
zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku
poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym
zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.
Enbrel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub
dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować
(włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty. Nie
wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę
lub abatacept.
Ciąża i karmienie piersią
Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne. Jeśli
pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe
ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby
wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami, które
nie otrzymywały leku Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono
jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. W innym badaniu nie
stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel.
Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne
zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce karmić piersią podczas stosowania leku Enbrel.
Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym
członkom fachowego personelu medycznego o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży i karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się wpływu leku Enbrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.
Enbrel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Enbrel
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za
słabego działania leku Enbrel.
Lek Enbrel w ampułkostrzykawce dostępny jest w dwóch mocach: 25 mg i 50 mg.
Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w
tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu
we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Enbrel.
Łuszczyca zwykła
Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie
dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na
leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po
12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju
choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku
Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).
W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia
stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych,
lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg
masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała
(do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.
W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel
wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.
Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może
zalecić przerwanie stosowania leku.
Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania
właściwej dawki.
Sposób i droga podawania
Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Enbrel znajduje się w punkcie 7
„Instrukcja użycia”. Roztworu leku Enbrel nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,
kiedy należy stosować Enbrel.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enbrel
Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze
wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet
jeżeli jest ono puste.
Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel
W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego
faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy
przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych
dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki
leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym
samym dniu).
Przerwanie stosowania leku Enbrel
Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w
najbliższym szpitalu.
- Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
- Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
- Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.
- Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często
swędzące).
Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może
oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy
medycznej.
Ciężkie działania niepożądane
W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy
natychmiast szukać pomocy medycznej:
- Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,
duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,
bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.
- Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.
- Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia
widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.
- Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub
duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,
nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
- Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować
zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,
obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.
- Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać
prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe
oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
- Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się
wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
- Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub
rozgrzanie skóry, lub swędzenie.
Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą
być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,
należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w
najbliższym szpitalu.
Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane
według zmniejszającej się częstości.
- Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych
i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,
swędzenie, ból, obrzęk) (po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej; u
niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia); ból
głowy.
- Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):
reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym
tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
- Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):
ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,
zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała
liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek
białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowe obrzęki
(obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące);
zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu
narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również
metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często); skurcze i ból
brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy choroby jelit).
- Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):
ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak
(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);
jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu
nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu
rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo
rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół
toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i
zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i
złuszczania się skóry; reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub)
nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]; zapalenie wątroby wywołane przez własny
układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych
jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która
może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie
lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt
często); uszkodzenie niewielkich filtrów wewnątrz nerek, prowadzące do nieprawidłowej
czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
- Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):
zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany
z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje
w postaci fioletowych zmian skórnych; nadmierna aktywacja białych krwinek związana
z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie
objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką
skórną).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne
do tych opisanych powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Enbrel
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i
ampułkostrzykawce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Ampułkostrzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15 - 30 minut, aby roztwór leku Enbrel w
strzykawce osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób. Zaleca
się natychmiastowe zużycie roztworu leku Enbrel.
Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres
nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Enbrel
nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się
zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż
4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko
opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać małe, białe lub prawie
przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy. Nie stosować tego leku,
jeśli zauważy się, że ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej.
W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Enbrel
Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu
zawierającego 25 mg etanerceptu.
Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każda ampułkostrzykawka zawiera 1,0 ml roztworu
zawierającego 50 mg etanerceptu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, L-argininy chlorowodorek, sodu fosforan
jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Lek Enbrel dostępny jest w postaci ampułkostrzykawki zawierającej przezroczysty, bezbarwny do
jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Każde
opakowanie leku zawiera 4, 8, 12 lub 24 ampułkostrzykawki i 4, 8, 12 lub 24 gaziki nasączone
alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Lek Enbrel dostępny jest w postaci ampułkostrzykawki zawierającej przezroczysty, bezbarwny do
jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Każde
opakowanie leku zawiera 2, 4 lub 12 ampułkostrzykawek i 2, 4 lub 12 gazików nasączonych
alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Kύπρος
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Tel: +357 22 817690
Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 201 100
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél +33 (0) 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu
7. Instrukcja użycia
Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
Wprowadzenie
Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku
Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel
Etap 4: Postępowanie z pozostałościami
Wprowadzenie
W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku
Enbrel. Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować. Lekarz lub
osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli pacjentowi informacji dotyczących techniki
samodzielnego wstrzykiwania lub wykonywania wstrzyknięć leku u dziecka. Pacjent nie powinien
przystępować do wstrzykiwania leku, zanim nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy
przygotowywać roztwór leku i jak należy go wstrzykiwać.
Roztworu leku Enbrel przeznaczonego do wstrzyknięcia nie wolno mieszać z jakimikolwiek innymi
lekami.
Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku
1. Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze
oświetlone, o płaskiej powierzchni.
2. Należy wyjąć pudełko zawierające ampułkostrzykawki z lodówki i umieścić je na płaskiej
powierzchni. Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części
i z boków tacy. Wyjąć jedną ampułkostrzykawkę i jeden gazik nasączony alkoholem i umieścić
je na płaskiej powierzchni. Nie należy potrząsać ampułkostrzykawką zawierającą lek Enbrel.
Założyć z powrotem papierową osłonę na tacę i włożyć pudełko zawierające pozostałe
ampułkostrzykawki z powrotem do lodówki. Należy przeczytać punkt 5. ulotki, aby zapoznać
się z informacjami dotyczącymi przechowywania leku Enbrel. W razie jakichkolwiek pytań
dotyczących przechowywania leku Enbrel, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
pielęgniarką lub farmaceutą, w celu uzyskania dalszych instrukcji.
3. Należy odczekać od 15 do 30 minut, aby roztwór leku Enbrel w strzykawce osiągnął
temperaturę pokojową. NIE zdejmować osłonki igły, podczas gdy Enbrel osiąga temperaturę
pokojową. Poczekanie na osiągnięcie temperatury pokojowej przez roztwór, może sprawić, że
wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe. Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny
sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
4. Należy przygotować inne rzeczy potrzebne do wstrzyknięcia. Są to gazik nasączony alkoholem,
bawełniany wacik lub gaza opatrunkowa.
5. Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
6. Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty lub
lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać małe, białe
lub prawie przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy. Nie
stosować leku jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane
powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy skontaktować się
z farmaceutą.
Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia
1. Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel w ampułkostrzykawce obejmują: (1) przednią
powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną
powierzchnię górnej części ramienia (patrz Rysunek 1). Jeśli pacjent wykonuje samodzielnie
wstrzyknięcie, nie powinien używać zewnętrznej powierzchni górnej części ramienia
2. Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce. Każde kolejne
wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od poprzedniego.
Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub
stwardniała. Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami. (Zapisywanie miejsc
poprzednich wstrzyknięć może być pomocne.)
3. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na łuszczycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku
bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub
pokryte łuskami (ogniska grudek łuszczycowych).
Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel
1. Za pomocą gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia
leku Enbrel. NIE dotykać przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
2. Należy podnieść ampułkostrzykawkę z powierzchni, na której leży. Usunąć osłonkę igły
poprzez mocne wyciągnięcie jej ze strzykawki (patrz Rysunek 2). Aby uniknąć uszkodzenia
igły, nie należy zginać osłonki ani przekręcać nią podczas jej usuwania.
Po usunięciu osłonki igły na końcu igły może znajdować się kropla płynu; jest to normalne. Nie
należy dotykać igły ani pozwolić, aby dotknęła żadnej innej powierzchni. Nie należy dotykać
ani naciskać tłoka, gdyż mogłoby to spowodować wyciek płynu.
3. Kiedy oczyszczona skóra wyschnie, należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać. Drugą ręką
ująć strzykawkę jak ołówek.
4. Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90°.
Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla
siebie lub dla dziecka. Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze
zbyt dużą siłą.
5. Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę. Wolną ręką przytrzymać
strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować. Następnie nacisnąć tłok strzykawki i
powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór.
6. Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej
wbijania. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie. Na 10 sekund
przycisnąć bawełniany wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie rozcierać miejsca
wstrzyknięcia. W razie potrzeby można je obandażować.
Etap 4: Postępowanie z pozostałościami
- Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. NIGDY nie wolno
ponownie używać strzykawki i igły. NIGDY nie wolno zdejmować osłonki z igły. Zużytą igłę i
strzykawkę należy usunąć zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Enbrel.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
