Emselex tabl. o przedł. uwalnianiu(7,5 mg) - 28 tabl.

Doustnie. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę. Po 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku. U pacjentów z objawami o większym nasileniu, u których profil tolerancji leku jest zadowalający dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dorośli: zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę. Po 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta. U pacjentów z objawami o większym nasileniu dawkę leku można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh A). Istnieje jednak ryzyko zwiększenia pola pod krzywą (AUC) w tej grupie pacjentów. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh B) powinni stosować preparat tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko, a dawkę należy ograniczyć do 7,5 mg na dobę. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C). U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6, takie jak: paroksetyna, terbinafina, chinidyna i cymetydyna, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana; należy jednak zachować ostrożność. U pacjentów otrzymujących substancje, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takie jak flukonazol, sok grejpfrutowy i erytromycyna, zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana; należy jednak zachować ostrożność. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, należy połknąć je w całości, bez żucia, dzielenia ani kruszenia.

Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłego parcia na mocz, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza.

1. Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Emselex
Emselex osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to zachowanie
dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz
może utrzymać.

Kiedy stosuje się Emselex
Emselex należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego. Lek stosuje się u osób
dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak nagląca potrzeba
wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjent nie zdąża w porę do
toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex

Kiedy nie przyjmować leku Emselex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).
- jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności z opróżnieniem żołądka).
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone
  ciśnienie w gałkach ocznych, które nie jest odpowiednio leczone).
- jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się nietypową męczliwością i
  osłabieniem pewnych mięśni).
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie
  okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem).
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które silnie zmniejszają aktywność niektórych enzymów
  wątrobowych, takie jak cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu ochrony przed
  odrzuceniem organu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub
  atopowym zapaleniu skóry), werapamil (lek zmniejszający ciśnienie krwi, regulujący rytm serca
  oraz stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i
  itrakonazol) i niektórych leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) - patrz punkt „Lek Emselex
  a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Emselex należy omówić to z lekarzem
- jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego (uszkodzenie nerwów
  biorących udział w komunikacji pomiędzy mózgiem a organami wewnętrznymi, mięśniami,
  skórą i naczyniami krwionośnymi, regulujących czynności życiowe, w tym rytm serca, ciśnienie
  krwi i czynność jelita) – lekarz wcześniej poinformuje pacjenta o ile istnieje u niego takie
  rozpoznanie.
- jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jeden lub więcej narządów w jamie brzusznej
  przemieściło się w górę do klatki piersiowej przez otwór w przeponie, powodując zgagę i częste
  odbijanie się.
- gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia (2 lub mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień).
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego.
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego (jakiekolwiek upośledzenie
  przechodzenia treści jelitowej lub żołądkowej, takie jak zwężenie odźwiernika, dolnej części
  żołądka) – lekarz powinien wcześniej poinformować pacjenta o jej występowaniu.
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku, takie
  jak doustne bifosfoniany (grupa leków chroniących przed utratą masy kostnej, stosowanych w
  leczeniu osteoporozy).
- jeśli pacjent leczy się na jaskrę z wąskim kątem przesączania.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie dróg moczowych lub inne zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występuje nadreaktywny mięsień, który kontroluje opróżnianie pęcherza, co
  może powodować przypadkowe oddawanie moczu (stan zwany nadreaktywnością wypieracza) -
  lekarz poinformuje pacjenta, czy pacjent cierpi na tę chorobę.
- jeśli u pacjenta występują choroby serca.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed
zażyciem leku Emselex.

Podczas leczenia lekiem Emselex, należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie
leku Emselex, w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła (objawy obrzęku
naczynioruchowego).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).

Lek Emselex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić
dawkę leku Emselex i (lub) innych leków:
- niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i ryfampicyna),
- leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol - patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
  Emselex”, flukonazol, terbinafina),
- leki stosowane w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, na przykład po
  przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna - patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
  Emselex”),
- leki przeciwwirusowe (np. rytonawir - patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Emselex”),
- leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna),
- niektóre leki przeciwdepresyjne (np. imipramina i paroksetyna),
- niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany),
- niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. werapamil - patrz punkt „Kiedy nie
  przyjmować leku Emselex” flekainid, digoksyna i chinidyna),
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka (np. cymetydyna),
- inne leki przeciwmuskarynowe (np. tolterodyna, oksybutynina i flawoksat).
Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających ziele dziurawca.

Stosowanie leku Emselex z jedzeniem i piciem
Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Emselex. Sok grejpfrutowy może oddziaływać
z lekiem Emselex. Należy poinformować lekarza o regularnym przyjmowaniu soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Emselex podczas ciąży.

Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Emselex może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zawroty głowy, zamazane widzenie,
bezsenność lub senność. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów w trakcie
przyjmowania leku Emselex, należy zwrócić się do lekarza o radę odnośnie zmiany dawkowania lub
zastosowania alternatywnej metody leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku leku Emselex działania te występowały
niezbyt często (patrz punkt 4).

3. Jak stosować lek Emselex

Emselex należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.. W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za
mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Emselex zażyć
Zalecana dawka początkowa leku, w tym u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, to 7,5 mg na dobę. W
zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Emselex do
15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Wspomniane dawki można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub
zaburzeniami czynności nerek.

Tabletki Emselex należy zażywać raz na dobę, popijając płynem, najlepiej o tej samej porze dnia.

Tabletkę można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Tabletkę należy połknąć w
całości. Nie należy jej ssać, dzielić ani rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emselex
W razie zażycia liczby tabletek większej niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną
osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala. W
przypadku zasięgania porady lekarskiej, ważne jest aby mieć przy sobie tę ulotkę oraz tabletki
pozostałe w opakowaniu, aby móc pokazać je lekarzowi. Osoby, które zażyły większą dawkę niż
zalecana, mogą odczuwać suchość w ustach, mieć zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość
śluzówki nosa. Przedawkowanie leku Emselex może spowodować wystąpienie ciężkich objawów
wymagających pilnego leczenia szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku Emselex
Jeśli pacjent zapomniał zażyć Emselex o zwykłej porze, powinien zażyć lek tak szybko jak to
możliwe, o ile nie nadszedł czas zażycia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Emselex
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa terapia lekiem Emselex. Nie należy
przedwcześnie zaprzestać leczenia, z powodu braku natychmiastowego działania leku. Pęcherz
moczowy potrzebuje trochę czasu, aby przystosować się do leczenia. Pacjent powinien zakończyć
kurację zaleconą przez lekarza prowadzącego. Jeśli leczenie nie da zauważalnych wyników, należy
porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Emselex są zazwyczaj łagodne i przemijające.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk, głównie twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy).

Inne działania niepożądane
Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Suchość w ustach, zaparcia.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

Ból głowy, ból brzucha, niestrawność, nudności, suchość oczu, suchość błony śluzowej nosa.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka,
wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych (świadczy to o nieprawidłowym funkcjonowaniu wątroby), obrzęk w tym
obrzęk dłoni, kostek lub stóp, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia rozumowania, katar
(nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia
w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych,
impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Splątanie, nastrój depresyjny i (lub) zmiana nastroju, halucynacje, skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emselex

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emselex
- Substancją czynną leku jest daryfenacyna. Każda tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w
  postaci bromowodorku).
- Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian,
  glikol polietylenowy, tytanu dwutlenek (E171) i talk.

Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie
Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, białe i oznaczone
symbolem „DF” z jednej strony i „7,5” z drugiej strony.

Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek lub w opakowaniach
zbiorczych zawierających 140 (10x14) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować
się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Austria

Wytwórca
DREHM Pharma GmbH
Grünbergstrasse 15/3/3
1120 Wien
Austria

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu