Efektan Max roztw. doustny(50 mg/5 ml) - 5 saszetek 5 ml

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg (1-2 saszetki). W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 h. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg (8 saszetek). Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: zalecana dawka to od 25 do 50 mg (maksymalnie 1 saszetka). W przypadku dawki 25 mg należy podać preparat o mniejszej mocy. W razie konieczności można ją powtarzać co 6-8 h. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę (3 saszetki). Ze względu na wielkość dawki (moc), lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną podróżą lub zastosowaniem źle tolerowanego preparatu. Zawartość jednej saszetki bezpośrednio spożyć. Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków.

Zapobieganie chorobie lokomocyjnej. Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów).

1. Co to jest lek Efektan Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Efektan Max zawiera jako substancję czynną dimenhydraminę (dimenhydrynat), działającą
przeciwwymiotnie, przeciwuczuleniowo i łagodnie uspokajająco.
Lek Efektan Max stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu
nudności i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w
chemioterapii nowotworów).
Początek działania występuje po 30 minutach. Efekty lecznicze obserwowane są przez
3 do 6 godzin po podaniu leku.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efektan Max

Kiedy nie stosować leku Efektan Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują:
- ostry napad astmy
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- guz chromochłonny,
- porfiria,
- przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu,
- padaczka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Efektan Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
- jeśli u pacjenta występuje bradykardia (spowolnienie akcji serca), nadciśnienie tętnicze,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub niedobór magnezu we krwi,
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe trudności w oddychaniu,
- jeśli u pacjenta występuje astma,
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie odźwiernika,
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony zespół wydłużonego odcinka QT lub inne zaburzenia
  czynności serca, np.: choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia.

Szczególna ostrożność zalecana jest również w przypadku równoczesnego przyjmowania niektórych
leków przeciwarytmicznych, powodujących wydłużenie odcinka QT w EKG, lub prowadzących do
zmniejszenia zawartości potasu lub magnezu w surowicy.

Lek Efektan Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Efektan Max nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi
czynność ośrodkowego układu nerwowego, ani z alkoholem.
Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi
jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż lek Efektan Max nasila ich działanie.
Lek Efektan Max zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi
i skopolaminą może powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności
i widzenia kolorów).
Efektan Max osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Należy unikać łączenia leku Efektan Max z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak
antybiotyki aminoglikozydowe.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie
przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydraminy.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi
wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki,
np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami
powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne).
Przyjmowanie leku Efektan Max należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami
alergicznymi ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

Stosowanie leku Efektan Max z jedzeniem i piciem

Efektan Max można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Należy unikać spożywania
alkoholu podczas stosowania leku Efektan, gdyż może on zmienić i nasilić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Efektan Max w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze
ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści
z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Efektan Max ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy go stosować u osób
prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

Lek Efektan Max zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 2000 mg sacharozy w każdej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą.

Lek Efektan Max zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 814,34 mg glikolu propylenowego w każdej saszetce, co odpowiada 814,34 mg/5 mL.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentów.

Lek Efektan Max zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.3. Jak stosować lek Efektan Max

Lek Efektan Max należy stosować doustnie.

Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną podróżą lub zastosowaniem
źle tolerowanego leku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg (1-2 saszetki).
W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg (nie więcej niż 8 saszetek na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to od 25 do 50 mg (maksymalnie 1 saszetka leku Efektan Max 50 mg/5 mL). W
przypadku dawki 25 mg należy podać lek o mniejszej mocy Efektan, 25 mg/5 mL.
W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie
więcej niż 150 mg na dobę (nie więcej niż 3 saszetki na dobę).

Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Efektan Max, 50 mg /5 mL, nie jest przeznaczony do
stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania
Zawartość jednej saszetki bezpośrednio spożyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efektan Max
Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki
toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu
zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie
naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem
akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu.
Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym
przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego
(zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, niezborność ruchów, śpiączka) lub
pobudzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (napady drgawkowe, omamy).
W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie
objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Efektan Max
Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to: senność,
zaburzenia koncentracji, zawroty głowy.

Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to: pobudzenie,
zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia, trudności w oddawaniu moczu,
osłabienie mięśni.

Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:
przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niedokrwistość hemolityczna, bóle
głowy, bezsenność, skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzenia
czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:
złuszczające zapalenie skóry oraz zmniejszenie łaknienia.

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.
Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój,
rozdrażnienie, drżenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.5. Jak przechowywać lek Efektan Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efektan Max
Substancją czynną leku jest dimenhydramina.
Pozostałe składniki to sacharoza, sacharyna sodowa (E 954), glikol propylenowy, aromat czarnej
porzeczki (glikol propylenowy, kwas mlekowy, 4-(4-hydroksyfenylo)-2-butanon, kwas masłowy,
damaskon beta, furaneol), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Efektan Max i co zawiera opakowanie
Roztwór doustny w saszetkach. Bezbarwny płyn o porzeczkowym smaku i zapachu.

Efektan Max pakowany jest w saszetki PET/Aluminium/PE umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 lub 10 pojedynczych saszetek zawierających każda po 5 mL roztworu
doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))
((farmakod))