Dutazyr kaps. miękkie(0,5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Lek można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu lekiem blokującym receptory α-adrenergiczne - tamsulozyną (0,4 mg). Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecana dawka to 1 kaps. (0,5 mg) raz na dobę. Chociaż pierwsze efekty działania leczniczego mogą wystąpić we wczesnym okresie stosowania, to jednak może upłynąć do 6 mies. od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie odpowiedź terapeutyczna. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kapsułki może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

1. Co to jest Dutazyr i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu
5-alfa-reduktazy.

Dutazyr jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym
wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie
przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite
zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego
rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu
usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu,
co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejsza zatem
prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności przeprowadzenia zabiegu
chirurgicznego.

Dutazyr może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulozyną (stosowanym
w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutazyr

Kiedy NIE stosować leku Dutazyr
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję,
  orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka chorobawątroby.

Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku przed
uprzednią konsultacją z lekarzem.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Dutazyr należy skonsultować się z lekarzem.

- Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta
  wystąpiła jakakolwiek choroba wątroby, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań
  podczas stosowania leku Dutazyr.
- Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Dutazyr,
  ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą,
  zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
- Podczas stosunku płciowego należy stosować prezerwatywę. Stwierdzono obecność dutasterydu
  w nasieniu mężczyzn stosujących dutasteryd. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży
  należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój
  dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników,
  objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
- Dutazyr wpływa na oznaczenie stężenia PSA (antygenu swoistego dla prostaty - ang. prostate
  specific antigen), które jest czasami przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego.
  Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka
  gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien
  poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dutazyr. U mężczyzn przyjmujących lek Dutazyr
  należy regularnie badać stężenie PSA.
- W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego,
  u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego
  częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać
  raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
- Dutazyr może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się
  dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi, lub wydzielina z brodawki sutkowej,należy
  skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego schorzenia, takiego jak
  rak piersi.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Dutazyr należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek Dutazyr a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Dutazyr mogą zwiększać prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
- werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
- rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
- leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub
  wysokiego ciśnienia krwi).

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie
dawki leku Dutazyr.

Dutazyr z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko
istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży..

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
w nasieniu mężczyzn stosujących dutasteryd. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy
unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości
plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Dutazyr miało wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Dutazyr zawiera lecytynę sojową
Lek zawiera lecytynę otrzymywaną z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie
stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować Dutazyr

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może
wpływać na monitorowane stężenia PSA.

Dawkowanie:
Zalecana dawka leku to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę.
Stosowanie leku Dutazyr jest długotrwałe. Niektórzy pacjenci odczuwają złagodzenie objawów już na
początku leczenia. Jednakże u innych dla uzyskania poprawy wymagane jest stosowanie leku Dutazyr
przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Dutazyr tak długo, jak zaleci to lekarz.

Sposób podawania:
Podanie doustne.
Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt
z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutazyr
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Dutazyr
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Należy przyjąć następną
kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Dutazyr
Nie należy przerywać stosowania leku Dutazyr bez przedyskutowania tego z lekarzem. Dla uzyskania
poprawy może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Reakcja uczuleniowa
Objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować:
- wysypkę skórną (która może być swędząca)
- pokrzywkę
- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
i przerwać stosowanie leku Dutazyr.

Często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
- niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), objaw może się utrzymywać po
  zaprzestaniu stosowania leku Dutazyr,
- zmniejszenie popędu płciowego (libido), objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania
  leku Dutazyr,
- trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, objaw
  może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Dutazyr,
- powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia),
- zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną.

Niezbyt często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
- niewydolność serca (serce jest mniej wydajne w pompowaniu krwi. Możliwe są takie objawy jak:
  brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych),
- utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości
Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:
- depresja,
- bolesność i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dutazyr

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku Dutazyr w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dutazyr
− Substancją czynną leku jest dutasteryd.
− Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
− Inne składniki leku to:
   − wewnątrz kapsułki: butylohydroksytoluen (E 321), glicerolu monokaprylokapronian (typ I)
   − otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172),
      triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa, woda
      oczyszczona.

Jak wygląda lek Dutazyr i co zawiera opakowanie
Lek Dutazyr, kapsułki żelatynowe, miękkie, nieprzezroczyste, żółte, podłużne, wypełnione oleistym
żółtawym płynem.

Wymiary kapsułek miękkich: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ±0,4 mm.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania

Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega,
42110 Soria,
Hiszpania

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola , PLA 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy             - Dutasterid Aristo
Dania               - Dutasterid Aristo
Holandia           - Dutasteride Aristo 0,5, mg zachte capsules
Malta                - Dutasteride Aristo 0,5 mg soft capsules
Niemcy             - Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln
Polska               - Dutazyr
Portugalia          - Dutasterida Aristo 0,5 mg cápsulas moles
Wielka Brytania - Dutasteride 0.5 mg soft capsules
Włochy             - Dutasteride Aristo 0,5 mg capsula molli

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021