Dukoral zaw. i proszek mus. do sporz. zaw. doustnej - fiolka 3 ml + saszetka 5,6 g

Doustnie. Schemat podstawowego szczepienia - dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 2 dawki; dzieci od 2 do poniżej 6 lat: 3 dawki. Dawki należy podawać w odstępach co najmniej 1 tygodnia. Jeśli pomiędzy podaniem dawek upłynęło ponad 6 tyg., należy ponownie rozpocząć cykl szczepienia podstawowego. Cykl szczepienia uodporniającego powinien zakończyć się przynajmniej na tydzień przed potencjalną ekspozycją na V. cholerae O1. Dawka przypominająca - dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jednorazowa dawka przypominająca w ciągu 2 lat; dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: jednorazowa dawka przypominająca w ciągu 6 mies. Brak jest danych klinicznych dotyczących skuteczności ponownego podawania dawek przypominających. Zalecane jest podanie jednorazowej dawki przypominającej jeśli od ostatniego szczepienia upłynęły 2 lata w przypadku dorosłych oraz do 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat. Natomiast, jeśli od ostatniego szczepienia upłynęły ponad 2 lata (ponad 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat), należy powtórzyć cykl szczepienia podstawowego. Nie zaleca się podawania szczepionki dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki u osób w wieku 65 lat i więcej. Sposób podania. Szczepionka jest przeznaczona do podawania doustnego. Przed podaniem zawiesinę należy wymieszać z buforem (wodorowęglan sodu). Wodorowęglan sodu jest dostarczany w postaci proszku musującego, który należy rozpuścić w szklance zimnej wody (ok. 150 ml). Można używać wody chlorowanej. Następnie należy wymieszać zawiesinę z roztworem buforowym i wypić w ciągu 2 h. Przez 1 h przed podaniem szczepionki oraz przez 1 h po podaniu szczepionki należy powstrzymać się od jedzenia i picia. Należy unikać podawania innych leków doustnych przez 1 h przed podaniem i 1 h po podaniu szczepionki. Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat - odlać połowę roztworu buforowego a pozostałą część (ok. 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki ze szczepionką.

W celu uzyskania aktywnej odporności na chorobę wywoływaną przez Vibrio cholerae serogrupa O1 u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych, którzy zamierzają przebywać na terenach endemicznych lub epidemicznych. Decyzję o zastosowaniu szczepionki należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą związane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania. Zastosowanie szczepionki nie zwalnia z jednoczesnego stosowania standardowych środków ostrożności. W przypadku wystąpienia biegunki należy zastosować środki nawadniające.

1. Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje

Dukoral jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza obronę immunologiczną w jelitach.
Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerą osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Dukoral powoduje wytwarzanie przez organizm własnej ochrony przed cholerą. Po przyjęciu
szczepionki organizm będzie wytwarzać substancje zwane przeciwciałami, które zwalczają bakterie
cholery i toksynę powodującą biegunkę.2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dukoral

Kiedy nie stosować szczepionki Dukoral
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w
   punkcie 6) lub na formaldehyd.
• jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia żołądkowe lub zakażenia przebiegające z gorączką
   (należy zaplanować szczepienie w późniejszym terminie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki Dukoral należy omówić to z lekarzem.
• jeśli pacjent stosuje leki wywierające wpływ na układ immunologiczny
• jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego (w tym zakażenie wirusem
  HIV).
Szczepionka może zapewniać mniejszą ochronę niż w przypadku osób ze zdrowym układem
immunologicznym.

Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń
dietetycznych i higienicznych dla uniknięcia chorób biegunkowych.

Dzieci
Nie stosować szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano poziomu ochrony w tej
grupie wiekowej.

Szczepionka Dukoral a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przyjmować innych leków na 1 godzinę przed
przyjęciem i 1 godzinę po przyjęciu szczepionki.

Stosowanie szczepionki Dukoral z jedzeniem i piciem
Przez godzinę przed podaniem szczepionki i przez godzinę po podaniu należy powstrzymać się od
jedzenia i picia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki..

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma powodów do podejrzewania, że szczepionka Dukoral wpłynie na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dukoral zawiera sód
Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.3. Jak stosować Dukoral

Lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami opisanymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z
zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 2 dawki, które należy przyjąć
doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni).
• Pierwszą dawkę należy przyjąć nie później niż na 2 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem
   podróży.
• Drugą dawkę należy przyjąć co najmniej tydzień po przyjęciu pierwszej dawki i co najmniej na
   tydzień przed rozpoczęciem planowanej podróży.
Ochrona rozpoczyna się po około tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki.
W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 2 lat. Jeśli od przyjęcia
ostatniej dawki szczepionki upłynęło mniej niż dwa lata, przyjęcie jednorazowej dawki spowoduje
wznowienie ochrony. Jeśli od przyjęcia ostatniej dawki szczepionki upłynęły ponad 2 lata, należy
powtórzyć szczepienie podstawowe (2 dawki).

Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 3 dawki, które należy
przyjąć doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni). Ze szczepionką
należy wymieszać jedynie połowę ilości roztworu buforowego.
• Pierwszą dawkę należy podać dziecku nie później niż na 3 tygodnie przed planowanym
   rozpoczęciem podróży.
• Drugą dawkę należy podać dziecku co najmniej tydzień po podaniu pierwszej dawki.
• Trzecią dawkę należy podać co najmniej tydzień po podaniu drugiej dawki i co najmniej na
   tydzień przed rozpoczęciem planowanej podróży.
Ochrona rozpoczyna się po około tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki. W celu zapewnienia ciągłej
ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 6 miesięcy. Jeśli od ostatniego szczepienia nie
upłynęło 6 miesięcy, podanie jednorazowej dawki wystarczy do odnowienia ochrony. Jeśli od
poprzedniego szczepienia upłynęło więcej niż 6 miesięcy, należy powtórzyć szczepienie podstawowe
(3 dawki).

Zawiesina dostarczana w szklanej butelce zawierającej jedną dawkę jest białawą zawiesiną. Jedna
butelka jest pakowana z jedną saszetką zawierającą granulat musujący, wodorowęglanu sodu. Granulat
musujący należy rozpuścić w szklance zimnej wody, a powstały roztwór buforowy wymieszać
z zawiesiną. Użycie buforu jest ważne, ponieważ chroni on szczepionkę przed działaniem kwasu
żołądkowego.
Całą mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin od wymieszania szczepionki z roztworem buforowym.

Instrukcja stosowania:
1. Aby przygotować roztwór buforowy należy rozpuścić granulat musujący w szklance zimnej wody
    (około 150 ml), delikatnie mieszając.
    Nie używać innych płynów.
    Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego.
2. Wstrząsnąć butelką z zawiesiną Dukoral® (1 butelka = 1 dawka).
3. Wlać zawartość butelki z zawiesiną Dukoral® do szklanki z roztworem buforowym (patrz 1).
    Wymieszać, delikatnie mieszając.
4. Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin. Przez 1 godzinę przed wypiciem mieszaniny i przez
   1 godzinę po jej wypiciu należy powstrzymać się od jedzenia i picia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Dukoral
Jeśli pacjent przyjął dawki w odstępie krótszym niż tydzień, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
W związku z tym, że butelka ze szczepionką Dukoral zawiera tylko jedną dawkę, przedawkowanie
jest mało prawdopodobne.
Jeśli pacjent przyjął jednorazowo więcej niż jedną dawkę, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia szczepionki Dukoral.
Drugą dawkę szczepionki Dukoral można przyjąć w okresie do 6 tygodni od przyjęcia pierwszej
dawki (dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat muszą przyjąć 3 dawki). Jeśli upłynęło ponad 6 tygodni,
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych:
• ciężka biegunka z odwodnieniem organizmu
• ciężkie reakcje uczuleniowe powodujące obrzęk twarzy lub gardła oraz duszność

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):
• biegunka, ból żołądka, skurcze żołądka, burczenie w żołądku (gazy), wzdęcia, gazy w żołądku
   i ogólne uczucie dyskomfortu w brzuchu,
• ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):
• gorączka,
• ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy,
• nudności, wymioty, brak apetytu lub słaby apetyt,
• obrzęk, podrażnienie w nosie, kaszel.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
• wysypka,
• ból gardła, pogorszenie smaku,
• męczliwość/uczucie zmęczenia,
• pocenie się, dreszcze,
• ból stawów,
• zaburzenia snu.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• objawy grypopodobne, objawy płucne, dreszcze, uogólnione bóle, osłabienie,
• pokrzywka, świąd,
• obrzęk węzłów chłonnych,
• drętwienie i mrowienie,
• wysokie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Dukoral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP (=termin
ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Produkt w nieotwieranej butelce i saszetce, przechowywany w zewnętrznym pudełku, zachowuje
stabilność przez 14 dni w temperaturze do 25°C. Po upływie tego okresu produkt należy zużyć lub
wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dukoral
• Substancjami czynnymi leku są:
   31,25x10⁹ bakterii^* każdego z następujących szczepów V. cholerae O1: Inaba, biotyp
   klasyczny (inaktywacja temperaturą), Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną), Ogawa,
   biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja
   formaliną).
   podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg
   Liczba bakterii przed inaktywacją
• Pozostałe składniki zawarte w zawiesinie szczepionki to sodu diwodorofosforan jednowodny,
   disodu wodorofosforan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
• Granulat musujący zawiera sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu węglan bezwodny,
   sodu sacharynian, sodu cytrynian i substancję smakową o smaku malinowym.

Jak wygląda Dukoral i co zawiera opakowanie
Szczepionka Dukoral jest dostępna w postaci zawiesiny i granulatu musującego do sporządzania
zawiesiny doustnej. Zawiesina jest białawą zawiesiną dostarczaną w butelce. Musujący granulat jest
biały o zapachu malinowym i jest pakowany w saszetki.

Dukoral jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 20 dawek. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Valneva Sweden AB, 105 21 Sztokholm, Szwecja.
infodukoral@valneva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.