Duexon aerozol inhalacyjny, zaw.((25 µg+125 µg)/dawkę) - 120 dawek

Wziewnie. Pacjentów należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności lek należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjentów należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby zapewnić stosowanie optymalnej dawki. Dawka może być zmieniona tylko na zalecenie lekarza. Dawkę należy stopniowo zmniejszać, aż do ustalenia najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu kontroli objawów przy zastosowaniu najniższej dawki leku złożonego podawanego 2 razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia z zastosowaniem jedynie kortykosteroidu wziewnego. Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających stosowania długo działających β₂-mimetyków, dawkę leku Duexon można stopniowo zmniejszyć, do osiągnięcia dawki podawanej raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku dawkowania raz na dobę, jeżeli wywiad wskazuje na występowanie objawów u pacjenta w nocy, dawkę należy podawać wieczorem, natomiast jeżeli w wywiadzie odnotowano występowanie objawów głównie w dzień, dawkę należy podawać rano. Pacjenci powinni otrzymywać lek o takiej mocy, która zawiera dawkę propionianu flutykazonu odpowiednią do stopnia ciężkości choroby. Uwaga: lek zawierający 25 µg salmeterolu i 50 µg propionianu flutykazonu nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci z ciężką astmą. Jeżeli dany pacjent wymaga dawkowania nie uwzględnionego w zalecanych schematach dawkowania, pacjentowi należy przepisać odpowiednie dawki β₂-mimetyku i (lub) kortykosteroidu. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. 2 inhalacje zawierające 25 µg salmeterolu i 50 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę lub 2 inhalacje zawierające 25 µg salmeterolu i 125 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę lub 2 inhalacje zawierające 25 µg salmeterolu i 250 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę. Można rozważyć krótkoterminowe zastosowanie leku Duexon jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych lub młodzieży z astmą przewlekłą umiarkowaną (zdefiniowanych jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym lub dużym ograniczeniem przepływu powietrza w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy ma duże znaczenie. W takich przypadkach, zalecana dawka początkowa to 2 inhalacje 25 µg salmeterolu i 50 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę. Po osiągnięciu kontroli astmy, należy ponownie zweryfikować leczenie i rozważyć, czy pacjent może stosować jedynie kortykosteroid wziewny. Ważna jest systematyczna ocena stanu pacjenta po ograniczeniu leczenia do samego wziewnego kortykosteroidu. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowego leczenia podtrzymującego, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują. Zazwyczaj kortykosteroidy wziewne stanowią leczenie pierwszego rzutu u większości pacjentów. Duexon nie jest przeznaczony do stosowania jako leczenie początkowe łagodnej astmy. Dzieci w wieku 4 lat i starsze. 2 inhalacje zawierające 25 µg salmeterolu i 50 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę. Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci aerozolu Duexon wynosi 100 µg 2 razy na dobę. U pacjentów, którzy mają lub mogą mieć trudności z zsynchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu (np. u dzieci w wieku poniżej 12 lat), zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej AeroChamber Plus. Z lekiem Duexon można stosować tylko komorę inhalacyjną AeroChamber Plus. Inne komory inhalacyjne nie powinny być używane. U dzieci stosujących komorę inhalacyjną uzyskiwano ekspozycję podobną jak u dorosłych, którzy nie stosowali komory oraz u dzieci i młodzieży stosujących flutykazon + salmeterol w postaci proszku do inhalacji (dysku). Potwierdza to, że komora inhalacyjna może rekompensować słabą technikę wykonania inhalacji. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Sposób podania. Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora. Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator powinien być używany w pozycji pionowej. Aby zmniejszyć do minimum ryzyko kandydozy jamy ustnej i gardła oraz chrypki, po każdym podaniu dawki należy wypłukać usta wodą, wypluć wodę i (lub) umyć zęby. U pacjentów, którzy mają lub mogą mieć trudności z zsynchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu (np. u dzieci w wieku poniżej 12 lat), zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej AeroChamber Plus. Inne komory inhalacyjne nie powinny być używane. Pacjent powinien używać zalecanego typu komory inhalacyjnej, ponieważ zmiana komory inhalacyjnej może powodować zmiany w wielkości dawki leku dostarczonej do płuc. W przypadku rozpoczęcia stosowania komory inhalacyjnej lub zmiany rodzaju stosowanej dotychczas komory inhalacyjnej, należy ponownie określić najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Systematyczne leczenie astmy oskrzelowej, gdy wskazane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β₂-mimetyku i kortykosteroidu wziewnego: u pacjentów, u których objawów astmy nie udaje się odpowiednio kontrolować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz stosowanego doraźnie krótko działającego β₂-mimetyku; u pacjentów, u których objawy astmy udaje się skutecznie kontrolować, stosując kortykosteroid wziewny i długo działający β₂-mimetyk.

1. Co to jest lek Duexon i w jakim celu się go stosuje

Lek Duexon zawiera dwie substancje czynne, salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i
flutykazonu propionian:

- Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające
  oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ
  powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
- Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu, występującym
w astmie.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lek Duexon musi być stosowany każdego dnia,
zgodnie z zaleceniem lekarza.

Duexon zapobiega występowaniu duszności i świstów w drogach oddechowych. Jednakże, leku
Duexon nie należy stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów
w drogach oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko
działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze
mieć przy sobie taki lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duexon

Kiedy nie stosować leku Duexon:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterol, flutykazonu propionian lub na
  norfluran (HFA 134a), substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon należy omówić to z lekarzem. Lekarz będzie ściśle
nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:
- choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
- nadczynność tarczycy,
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- cukrzyca (lek Duexon może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
- małe stężenie potasu we krwi,
- gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Lek Duexon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach stosowanych
w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ leku Duexon nie należy
stosować z niektórymi innymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
- Leki z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są
  najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym
  niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).
  Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w
  organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, w tym
  nieregularnego bicia serca lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz może
  chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
- Kortykosteroidy (doustnie lub we wstrzyknięciu). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki,
  może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.
- Leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
- Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
- Leki zawierające pochodne ksantyny, często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni,
czy pacjentka może przyjmować lek Duexon w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Duexon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Duexon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek Duexon musi być stosowany każdego dnia do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie
  należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
  lekarza lub farmaceuty.
- Nie należy przerywać stosowania leku Duexon ani zmniejszać stosowanej dawki bez
  zasięgnięcia porady lekarza.
- Duexon należy zainhalować do płuc przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
- Duexon (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - 2 inhalacje dwa razy na
  dobę
- Duexon (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - 2 inhalacje dwa razy na
  dobę
- Duexon (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - 2 inhalacje dwa razy na
  dobę

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat
- Duexon (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną - 2 inhalacje dwa razy na
  dobę
- Lek Duexon nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Stosowanie leku Duexon dwa razy na dobę może spowodować, że objawy astmy będą dobrze
kontrolowane. Wtedy lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Duexon do podania
raz na dobę. Dawka może zostać zmieniona i może być podawana:
- raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
- raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Jeśli pacjent stosuje lek Duexon w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy choroby.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia kontroli astmy, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze
występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki
szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy
kontynuować stosowanie leku Duexon, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby
mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ
pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia inhalatora:
- Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować
  inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób
  prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Duexon lub nieprawidłowe
  użycie inhalatora może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.
- Lek znajduje się w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie
  z ustnikiem.

Sprawdzenie inhalatora:
1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika
inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki kciukiem i palcem wskazującym.
2. Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć pojemnik, odsunąć ustnik od siebie
i nacisnąć pojemnik, aby uwolnić dwie dawki leku w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany
przez tydzień lub dłużej, należy uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Jak używać inhalatora:
Ważne jest, aby pacjenci przed użyciem inhalatora rozpoczynali możliwie powolne wykonywanie
wdechów i wydechów.
1. Inhalatora należy używać na stojąco lub siedząco.
2. Zdjąć nasadkę ustnika (tak jak opisano w punkcie 1 instrukcji sprawdzenia inhalatora). Sprawdzić
ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała
obce.
3. Inhalator należy wstrząsnąć 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że wszelkie ciała obce są usunięte i że
zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.
4. Przytrzymać inhalator w pozycji pionowej, z kciukiem na podstawie inhalatora poniżej ustnika.
Wykonać wydech głęboki na tyle na ile nie powoduje to dyskomfortu.
5. Ustnik włożyć do ust między zęby. Objąć ustnik wargami. Nie gryźć ustnika.
6. Wykonać powolny i głęboki wdech ustami. Natychmiast po rozpoczęciu wykonywania wdechu
należy nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku. Jednocześnie należy kontynuować spokojny,
głęboki wdech.
7. Należy wstrzymać oddech i w tym czasie wyjąć inhalator z ust oraz zdjąć palec z podstawy
inhalatora. Oddech należy wstrzymać na kilka sekund lub tak długo dopóki nie powoduje to uczucia
dyskomfortu, następnie należy wykonać spokojny wydech.
8. Aby wykonać ponowną inhalację leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem
czynności opisanych w punktach 3-7.
9. Po wykonaniu inhalacji należy wypłukać usta wodą po czym wypluć wodę i (lub) umyć zęby. Może
to pomóc zapobiec pleśniawkom jamy ustnej i gardła oraz wystąpieniu chrypki.
10. Zawsze niezwłocznie po wykonaniu inhalacji należy nałożyć nasadkę na ustnik w odpowiedniej
pozycji, aby zapobiec dostawaniu się kurzu. Prawidłowo umieszczona nasadka powinna zatrzasnąć się
z kliknięciem. Jeżeli nie było kliknięcia, należy obrócić nasadkę i spróbować nałożyć ponownie. Nie
należy używać nadmiernej siły.

Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5, 6 i 7. Jest bardzo istotne, aby
pacjenci rozpoczynali możliwie powolne oddychanie, tuż przed użyciem inhalatora. Początkowo
inhalacje należy wykonać stojąc przed lustrem. Jeżeli podczas inhalacji zauważona zostanie „mgiełka”
wydobywająca się z inhalatora lub z kącików ust, należy powtórzyć wymienione czynności,
rozpoczynając od punktu 3.

Tak jak w przypadku innych inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym
przepisano lek Duexon używają inhalator w sposób prawidłowy, zgodnie z powyższym opisem. Jeżeli
pacjent lub dziecko ma trudności z użyciem inhalatora, lekarz lub inna osoba będąca pracownikiem
służby zdrowia może polecić stosowanie inhalatora razem z komorą inhalacyjną, np. AeroChamber
Plus. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta lub inna osoba będąca pracownikiem służby zdrowia
powinna zaprezentować jak używać komory inhalacyjnej i jak o nią dbać, i odpowie na wszystkie
pytania pacjenta. Jeżeli pacjent używa inhalatora razem z komorą inhalacyjną, istotne jest, aby nie
przestawał jej używać bez skonsultowania się z lekarzem lub pielęgniarką. Istotne jest również, aby
nie zmieniać rodzaju stosowanej komory inhalacyjnej bez skonsultowania się z lekarzem. Jeżeli
pacjent przerwał stosowanie komory inhalacyjnej lub zmienił jej rodzaj, lekarz może zdecydować o
zmianie dawki leku, która jest konieczna do kontroli objawów astmy. Przed wprowadzeniem
jakichkolwiek zmian w leczeniu astmy najpierw należy poradzić się lekarza.

Czyszczenie inhalatora
Aby nie doszło do zablokowania inhalatora, ważne jest, aby go czyścić co najmniej raz na tydzień.

Aby wyczyścić inhalator:
- Zdjąć nasadkę z ustnika.
- Nigdy nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy.
- Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką
  lub chusteczką.
- Nałożyć nasadkę na ustnik. Prawidłowo umieszczona nasadka powinna zatrzasnąć się
  z kliknięciem. Jeżeli nie było kliknięcia, należy obrócić nasadkę i spróbować nałożyć
  ponownie. Nie należy używać nadmiernej siły.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duexon
Ważne jest, aby inhalator stosować zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki
większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może wystąpić szybsze niż
zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty. Duże dawki leku Duexon mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów
steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Duexon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Duexon
Ważne jest aby przyjmować lek Duexon każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy
przyjmować lek dopóki lekarz nie zaleci przerwania jego stosowania. Nie należy nagle przerywać
przyjmowania leku Duexon ani zmniejszać jego dawki. Mogłoby to spowodować większe trudności w
oddychaniu.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Duexon może (bardzo rzadko)
powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują
wystąpienie objawów niepożądanych.
Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:
- ból brzucha,
- zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
- wymioty i biegunka,
- zmniejszenie masy ciała,
- ból głowy lub senność,
- niskie stężenie cukru we krwi,
- niskie ciśnienie tętnicze i napady drgawkowe.
Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek
samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się
i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec
wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np.
prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę
leku Duexon zapewniającą kontrolę astmy.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po
zastosowaniu leku Duexon. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność.
Może również wystąpić świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub
gardła), a także odczucie bardzo szybkiego bicia serca lub omdlewania i oszołomienia (co może
prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów nagle po zastosowaniu leku Duexon, należy przerwać stosowanie leku Duexon
i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Duexon występują niezbyt
często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
- Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania
  leczenia.
- Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z przewlekłą
  obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka,
  chrypka, bezgłos i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą
  i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może
  zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
- Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
- Skurcze mięśni.

Zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP):
- Zapalenie płuc i oskrzeli (zakażenie płuc). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią
  jakiekolwiek z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana koloru śluzu,
  gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu, zwiększenie trudności w oddychaniu.
- Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.
- Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami
  z pulsującym bólem).
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca,
  osłabienie mięśni, skurcze).

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może
  być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
  przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
- Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
- Bardzo szybkie bicie serca (częstoskurcz).
- Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj
  nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
- Migotanie przedsionków.
- Choroba niedokrwienna serca, której objawami są: ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej,
  duszność.
- Niepokój.
- Zaburzenia snu.
- Alergiczna wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu
  leku Duexon. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie
  leku Duexon. Należy zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie
  i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Duexon może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm,
  szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów
  tych należą:
     - spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
     - zmniejszenie masy kostnej,
     - jaskra,
     - zwiększenie masy ciała,
     - zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni
się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Duexon zapewniającą kontrolę astmy.
- Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują
  głównie u dzieci).
- Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować
  o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Duexon, chyba że tak zaleci lekarz.
- Zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności w połykaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
- Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duexon

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i na
  pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Zawsze niezwłocznie po wykonaniu inhalacji należy nałożyć nasadkę na ustnik
  w odpowiedniej pozycji. Nie należy używać nadmiernej siły.
- Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać pojemnika na działanie temperatury
  powyżej 50°C, chronić przed światłem słonecznym. Pojemnika nie należy dziurawić ani palić,
  nawet jeśli jest pusty.
- Podobnie jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod
  ciśnieniem, skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duexon
- Substancjami czynnymi leku są salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu
  propionian.
- Każda dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu
  ksynafonianu) i 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.
- Pozostały składnik leku to gaz nośny: norfluran (HFA 134a).

Jak wygląda Duexon i co zawiera opakowanie
- Duexon jest w postaci aerozolu inhalacyjnego, dostarczającego lek w postaci zawiesiny pod
  ciśnieniem do płuc podczas wdechu wykonywanego przez usta.
- Pojemnik pod ciśnieniem zawiera zawiesinę koloru białego lub prawie białego przeznaczoną
  do inhalacji.
- Opakowanie: Aluminiowy pojemnik z zaworem dozującym, ustnikiem z PP i zamknięciem z
  PP, całość w tekturowym pudełku.
- Wielkość opakowania: 1 inhalator po 120 dawek.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023