Diflucan roztw. do inf.(2 mg/ml) - but. 100 ml

Dożylnie, w infuzji z szybkością nieprzekraczającą 10 ml/min. Dorośli. Kryptokokoza - Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 400 mg 1. dnia, następnie 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 6-8 tyg.; w przypadku zakażeń zagrażających życiu można zwiększyć dawkę do 800 mg/dobę. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: 200 mg/dobę. Kokcydioidomykoza: 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 11-24 mies. lub dłużej; w przypadku niektórych zakażeń należy rozważyć zastosowanie dawki 800 mg/dobę, w szczególności w zapaleniu opon mózgowych. Inwazyjna kandydoza: 800 mg 1. dnia, następnie 400 mg/dobę; zazwyczaj zalecana długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. Leczenie kandydozy błon śluzowych - Kandydoza jamy ustnej: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg/dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku: 200-400 mg 1. dnia, następnie 100-200 mg/dobę, zazwyczaj przez 14-30 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandyduria: 200-400 mg/dobę, zazwyczaj przez 7-21 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg/dobę przez 14 dni. Przewlekła kandydoza śluzówkowo-skórna: 50-100 mg/dobę przez 28 dni lub dłużej w przypadku pacjentów z osłabieniem czynności układu immunologicznego oraz w zależności od stopnia zakażenia. Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy znajdują się w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby - Kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku: 100-200 mg/dobę lub 200 mg 3 razy w tyg., nie określono czasu trwania leczenia dla pacjentów z przewlekłym osłabieniem układu immunologicznego. Zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200-400 mg/dobę, leczenie należy rozpocząć kilka dni przed oczekiwanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po zwiększeniu się liczby neutrofili do >1 000/mm³. Dzieci i młodzież. W populacji pediatrycznej nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. W zależności od wagi oraz stopnia dojrzałości, należy oszacować, które dawkowanie (dla dorosłych czy dzieci) jest najbardziej odpowiednie dla młodzieży w wieku 12-17 lat. Dane kliniczne wskazują, że dzieci mają większy klirens flukonazolu niż pacjenci dorośli. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają 3, 6 i 12 mg/kg mc. dawki u dzieci. Noworodki od 28. dnia życia, niemowlęta oraz dzieci do 11 lat - Kandydoza błon śluzowych: 6 mg/kg mc./dobę w 1. dniu, następnie 3 mg/kg mc./dobę. Inwazyjna kandydoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6-12 mg/kg mc./dobę. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci narażonych na nawrót choroby: 6 mg/kg mc./dobę. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u dzieci z obniżoną odpornością: 3-12 mg/kg mc./dobę w zależności od stopnia nasilenia i czasu trwania neutropenii. Noworodki do 27. dnia życia: w czasie 1. i 2. tyg. życia dziecka należy zastosować taką samą dawkę w mg/kg mc., jak u dzieci starszych, ale podawać ją co 72 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 72 h); w 3. i 4. tyg. życia dziecka taką samą dawkę należy podawać co 48 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 48 h). Istnieje niewiele danych farmakokinetycznych na poparcie takiego schematu dawkowania u noworodków. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku jednorazowego podania nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów (w tym w populacji pediatrycznej) z zaburzeniami czynności nerek, na początku wielodawkowej terapii flukonazolem należy podać dawkę nasycającą od 50 mg do 400 mg, bazując na zalecanej dziennej dawce dla danego wskazania. Po dawce nasycającej, codzienne dawkowanie (zgodnie ze wskazaniami) należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): >50 ml/min - podawać 100% zalecanej dawki; ≤50 ml/min (pacjenci niedializowani) - 50% zalecanej dawki; pacjenci regularnie dializowani - 100% zalecanej dawki po każdej dializie (w dniach, w których nie wykonuje się dializy pacjenci powinni otrzymać zredukowaną dawkę zgodną z CCr). Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

Leczenie następujących zakażeń u pacjentów dorosłych: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomykoza; inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenia błon śluzowych (w tym zakażenie gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych); przewlekła zanikowa kandydoza jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej związane ze stosowaniem protezy) w przypadku, gdy higiena dentystyczna lub leczenie miejscowe są niewystarczające. Zapobieganie następującym zakażeniom u pacjentów dorosłych: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka; nawroty  drożdżakowego zakażenia błon śluzowych jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych HIV, którzy należą do grup zwiększonego ryzyka nawrotów; zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych). Następujące zakażenia u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: leczenie drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych. Jednakże po ich otrzymaniu, leczenie zakażenia należy odpowiednio dostosować. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.

1. Co to jest lek Diflucan i w jakim celu się go stosuje

Diflucan należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Diflucan stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go
także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych
są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu,
- kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych
  (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,
  gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych.

Lek Diflucan można stosować również w celu:
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo
  działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub
  gardła,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych
  (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Diflucan można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo
  działającym układem odpornościowym),
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diflucan

Kiedy nie stosować leku Diflucan
- Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6). Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w
  oddychaniu.
- Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu
  alergii).
- Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka).
- Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).
- Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diflucan należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
- jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub
  trudności w oddychaniu),
- jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie
  wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol
  (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy
  ciała, ból brzucha),
- jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Diflucan kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna
  lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych lekiem Diflucan występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych
opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Diflucan i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną.

Jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia
przeciwgrzybiczego.

Lek Diflucan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: astemizol, terfenadynę (leki
przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), lub
pimozyd (stosowany w zaburzeniach umysłowych), lub chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu
serca), lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich
stosować razem z lekiem Diflucan (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Diflucan”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Diflucan. Jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie celem sprawdzenia czy leki
nadal wykazują przewidywaną skuteczność:
- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
- abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk
  atopowy),
- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
- leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub
  podobne leki),
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub
  uspakajające,
- karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),
- nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu
  nadciśnienia),
- olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),
- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),
- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane
  w leczeniu chorób nowotworowych,
- halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
- statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu
  zmniejszenia stężenia cholesterolu,
- metadon (lek przeciwbólowy),
- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak
  (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- prednizon (steroid),
- zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
- teofilina (stosowana w astmie),
- tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
- tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu
  spowolnienia pogarszania się czynności nerek,
- witamina A (uzupełnienie diety),
- iwakaftor (stosowany osobno lub jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
  mukowiscydozy),
- amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca - „arytmii”),
- hydrochlorotiazyd (lek moczopędny),
- ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi),
- lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu,
a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności
stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej
dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie
powinna przyjmować leku Diflucan, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę
podczas stosowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna
skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko
poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko
urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej,
urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi
dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi
przypadkami nie jest jasny.

Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Diflucan wynoszącej
150 mg. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawek leku
Diflucan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie
mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Diflucan zawiera sód (sól)
25 ml leku Diflucan zawiera 88,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to
4,4% zalecanego dla osoby dorosłej maksymalnego dziennego spożycia sodu.

Jeśli pacjent przez dłuższy czas musi codziennie przyjmować lek Diflucan, zwłaszcza gdy zalecono
mu dietę o niskiej zawartości soli, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Diflucan

Lek Diflucan będzie podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wlewu
do żyły (infuzja dożylna). Lek Diflucan jest dostarczany w postaci roztworu i nie będzie dalej
rozcieńczany. Szczegółowe informacje dla fachowego personelu medycznego zamieszczono na końcu
ulotki.

Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej. Jeśli pacjent ma
wątpliwości dotyczące otrzymywania leku Diflucan, powinien zapytać się lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych:
400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub
w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 200 mg raz na dobę do czasu,
aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Leczenie kokcydioidomikozy: 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 do 24 miesięcy lub w razie
konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przezdrożdżaki Candida:  800 mg
w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze
stosowaniem protez zębowych: 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do
200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – dawka zależy od lokalizacji zakażenia:
50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła: 100 mg do 200 mg
raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększoneryzyko nawrotów
zakażenia

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo działającym
układem odpornościowym): 200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększoneryzyko
nawrotów zakażenia

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błon śluzowych jamy ustnej i gardła – dawka i długość
leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia: 3 mg/kg mc. raz na dobę (w pierwszej
dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych:
6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: 6 mg/kg mc.
raz na dobę

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo
działającym układem odpornościowym): 3 do 12 mg/kg mc. raz na dobę

Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia
Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia:
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc.
co 48 godzin.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia:
Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co
72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności
nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diflucan
Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Diflucan, należy niezwłocznie
poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania można zaliczyć
zaburzenia słuchu, widzenia, odczucia i myślenie o rzeczach nierealnych (omamy i zachowania
paranoidalne).

Pominięcie zastosowania leku Diflucan
W związku z tym, że lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne,
aby dawka została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta,
powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Diflucan i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół
  DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są
rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Jeżeli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
- opuchlizna powiek, twarzy lub warg,
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące krosty,
- wysypka na skórze,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć
  jamy ustnej i języka).

Lek Diflucan może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia,
- utratę apetytu,
- wymioty,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Diflucan
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, nudności, wymioty,
- zwiększenie wartości testów czynności wątroby,
- wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
- zmniejszenie apetytu,
- bezsenność, senność,
- drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia (uczucie
  mrowienia, kłucia lub drętwienia), zmiany smaku,
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
- ból mięśni,
- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed
  zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
- czerwone lub fioletowe przebarwienie skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek
  krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
- małe stężenie potasu we krwi,
- drżenie,
- zaburzenia w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca,
- niewydolność wątroby,
- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,
  ciężkie reakcje skórne, opuchlizna warg lub twarzy,
- wypadanie włosów.

Działania niepożądane o częstości nieznanej, które mogą wystąpić (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości objawiające się: wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów
  chłonnych, wzrostem liczby pewnego podtypu krwinek białych (eozynofilia) i zapaleniem
  narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i jelito grube) [reakcja polekowa
  z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
  DRESS)]

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diflucan

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP. Termin
  ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Warunki przechowywania
- Szklane fiolki: nie zamrażać.
- Plastikowe worki PVC: przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC; nie zamrażać.
- Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
  Lek przeznaczony do jednorazowego użycia.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki lub jeśli roztwór jest mętny, lub
  zmienił zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diflucan
- Substancją czynną leku jest flukonazol. Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.
  1 fiolka z 25 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg flukonazolu.
  1 fiolka z 50 ml roztworu do infuzji zawiera 100 mg flukonazolu.
  1 fiolka ze 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg flukonazolu.
  1 fiolka z 200 ml roztworu do infuzji zawiera 400 mg flukonazolu.
  1 worek PVC ze 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg flukonazolu.
  1 worek PVC z 200 ml roztworu do infuzji zawiera 400 mg flukonazolu.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek (do ustalenia
  pH) [patrz punkt 2 „Lek Diflucan zawiera sód (sól)”].

Jak wygląda lek Diflucan i co zawiera opakowanie
- Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
- Dostępny w szklanych fiolkach lub plastikowych workach PVC.
- Wielkości opakowań:
- 1 fiolka zawierająca 25 ml roztworu do infuzji
- 1, 48 fiolek zawierających 50 ml roztworu do infuzji
- 1, 40 fiolek zawierających 100 ml roztworu do infuzji
- 1 fiolka zawierająca 200 ml roztworu do infuzji
- 1, 5, 10 lub 20 plastikowych worków PVC zawierających 100 ml roztworu do infuzji
- 1, 5, 10 lub 20 plastikowych worków PVC zawierających 200 ml roztworu do infuzji

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung
Belgia, Dania, Islandia, Irlandia, Włochy,
Luksemburg, Norwegia, Polska, Wielka
Brytania (Irlandia Północna)
Diflucan

Cypr, Grecja Fungustatin
Francja Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Niemcy Diflucan i.v. 2 mg/ml, Infusionslösung
Holandia Diflucan I.V. 2 mg/ml
Rumunia Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: http://www.urpl.gov.pl/

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Infuzję dożylną należy wykonywać z szybkością nieprzekraczającą 10 ml/minutę. Diflucan zawiera
9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji, każde 200 mg (100 ml roztworu do infuzji) zawiera
po 15 mmol jonów sodowych i chlorkowych. Ponieważ lek Diflucan jest dostępny jako roztwór
chlorku sodu, należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Roztwór do infuzji flukonazolu jest zgodny z poniżej wymienionymi płynami:
a) 5% i 20% roztwór glukozy;
b) roztwór Ringera;
c) roztwór Hartmanna;
d) roztwór chlorku potasu w roztworze glukozy;
e) 4,2% i 5% roztwór wodorowęglanu sodu;
f) Aminosyn 3,5%;
g) 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu;
h) Dialaflex (płyn do dializy wewnątrzotrzewnowej Soln 6,36%).

Flukonazol można podawać w infuzji przez istniejący dostęp dożylny razem z jednym z wyżej
wymienionych płynów. Chociaż nie ma specyficznych niezgodności, nie zaleca się przed
wstrzyknięciem mieszania flukonazolu z innymi produktami leczniczymi.

Roztwór do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć niezwłocznie po
przygotowaniu. W przeciwnym razie za podanie oraz warunki przechowywania odpowiada osoba
podająca produkt leczniczy, a roztworu tego nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny
w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.

Rozcieńczenia należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy
roztwór nie zmienił barwy i czy nie wytrącił się osad. Roztwór można użyć jedynie, jeśli jest on
klarowny i nie zawiera widocznych cząstek.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.