Degevma roztw. do wstrz.(120 mg/1,7 ml) - fiolka 1,7 ml

Podskórnie. Podawanie leku powinno być wykonywane pod nadzorem fachowego personelu medycznego. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę, jeśli nie występuje u nich hiperkalcemia. Pacjenci leczeni denosumabem powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości: zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tyg. w udo, brzuch lub ramię. Guz olbrzymiokomórkowy kości (GCTB): zalecana dawka leku wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tyg. w udo, brzuch lub ramię. W 8. i 15. dniu pierwszego miesiąca leczenia podaje się dodatkowe dawki wynoszące 120 mg. Pacjenci uczestniczący w II fazie badania klinicznego, po przebytej całkowitej resekcji guza olbrzymiokomórkowego kości, byli leczeni przez dodatkowe 6 mies. po operacji, zgodnie z protokołem badania. Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia. U pacjentów przyjmujących lek nie oceniono skutku przerwania lub zaprzestania leczenia, jednakże ograniczone dane dotyczące tych pacjentów nie wskazują na możliwość wystąpienia efektu z „odbicia” po zakończeniu leczenia. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania denosumabu u dzieci (w wieku < 18 lat) nie zostały ustalone, z wyjątkiem młodzieży (w wieku 12-17 lat) z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci (w wieku < 18 lat), z wyjątkiem młodzieży (w wieku 12-17 lat) z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Leczenie młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u której zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie: dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach było związane z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów. Zmiany te były częściowo odwracalne po ustaniu hamowania RANKL. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Podawanie w fiolce 120 mg/1,7 ml powinno być wykonywane wyłącznie przez fachowy personel medyczny.

Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości. Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.

1. Co to jest lek Degevma i w jakim celu się go stosuje

Lek Degevma zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie
kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz
olbrzymiokomórkowy kości.

Lek Degevma jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu
zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom,
uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).

U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek Degevma jest również stosowany w celu
leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy
leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Degevma

Kiedy nie stosować leku Degevma
- Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Lekarz nie zaleci stosowania leku Degevma, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe
i nie zostało skorygowane.

Lekarz nie zaleci stosowania leku Degevma, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach
stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Degevma należy omówić to z lekarzem.

Suplementacja wapnia i witaminy D
W czasie stosowania leku Degevma należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że
stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Zagadnienie to zostanie omówione z pacjentem przez lekarza.
Jeżeli stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia
przed rozpoczęciem stosowania leku Degevma.

Niskie stężenie wapnia we krwi
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku Degevma wystąpią
skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub
w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskie
stężenie wapnia we krwi.

Zaburzenia czynności nerek
Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z
nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia
wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.

Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane
często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową
otrzymujących denosumab w postaci wstrzyknięć. Martwica kości szczęki może wystąpić również po
zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być
ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy
kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:

- Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce
  (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami.
  Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie
  ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych. Lekarz może zalecić
  przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Degevma.
- W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo
  poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy
  upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
- Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np.
  usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu
  stomatologowi o stosowaniu leku Degevma.
- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma
  jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie
  się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być
  oznaki martwicy kości szczęki.

U pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub
inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom
stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których
występują choroby dziąseł albo u palaczy, ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe.

Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia lekiem
Degevma. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból
biodra, pachwiny lub uda.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii lekiem Degevma
U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia
we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii. Po przerwaniu terapii lekiem
Degevma pacjent będzie monitorowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów
zwiększonego stężenia wapnia.

Dzieci i młodzież
Lek Degevma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z
wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy
kości. Nie badano stosowania denosumabu u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami
rozprzestrzeniającymi się do kości.

Degevma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które
wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:
- innych leków zawierających denosumab,
- bisfosfonianów.

Leku Degevma nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z
bisfosfonianami.

Ciąża i karmienie piersią
Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli
jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Degevma nie jest zalecany do
stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Degevma powinny
stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po
zakończeniu przyjmowania leku Degevma.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Degevma lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Degevma zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, aby
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz
prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać
stosowanie leku Degevma, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z
przyjmowania leku Degevma dla matki.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Degevma karmi piersią, powinna poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Degevma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Degevma zawiera sorbitol
Lek zawiera 80 mg sorbitolu w każdej fiolce.

Degevma zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Degevma zawiera polisorbat 20
Lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 na dawkę 120 mg, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą
powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.

3. Jak stosować lek Degevma

Lek Degevma powinien być podawany pod nadzorem fachowego personelu medycznego.

Zalecana dawka leku Degevma to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu
podskórnym. Lek Degevma jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli u
pacjenta występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i
po dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.

Nie wstrząsać.

W trakcie stosowania leku Degevma należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u
pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi. Lekarz omówi to zagadnienie z
pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Degevma wystąpi
którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- skurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w
  okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą sugerować niskie
  stężenie wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany
  rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz dentyście, jeśli w trakcie stosowania leku Degevma
lub po zakończeniu leczenia lekiem Degevma wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć
do 1 na 10 pacjentów):
- uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w
  jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie
  zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
- duszność,
- biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
- usunięcie zęba,
- nadmierne pocenie się,
- u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z
  guzem olbrzymiokomórkowym kości,
- nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka
  możliwego złamania kości udowej),
- wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki
  polekowe).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy,
  warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W
  rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
  tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Degevma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP
/ Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 30°C) przed
wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po
wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 30°C) nie należy wkładać
jej z powrotem do lodówki, a jej zawartość należy zużyć w ciągu 32 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Degevma
- Substancją czynną leku jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml
  roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: trójwodny octan sodu, kwas octowy lodowaty, sorbitol (E420),
  polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Degevma i co zawiera opakowanie
Lek Degevma jest roztworem do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Lek Degevma jest klarownym do opalizującego roztworem, bezbarwnym do bladożółtego.

Każde opakowanie zawiera jedną lub trzy fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
TEVA GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Niemcy

Wytwórca
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511

Malta
TEVA HELLAS Α.Ε.
il-Greċja
Tel: +30 2118805000

Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 (0) 731 402 02

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

- Przed podaniem produktu Degevma roztwór należy uważnie obejrzeć. Nie należy wstrzykiwać
  roztworu mętnego, przebarwionego lub zawierającego liczne drobiny lub cząstki stałe.
- Nie wstrząsać. 
- Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, należy przed wstrzyknięciem odczekać, aż
  zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 30°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
- Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
- Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
- Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.