Darzalex roztw. do wstrz.(120 mg/ml) - fiol. 15 ml

Podskórnie. Lek powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia, a pierwsza dawka powinna zostać podana w warunkach umożliwiających wykonanie resuscytacji. Lek jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia. Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie przygotowania leku oraz techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, po podaniu pierwszych 4 dawek, pacjent samodzielnie lub opiekun pacjenta może podawać kolejne dawki leku, jeśli pracownik ochrony zdrowia uzna to za właściwe i w razie potrzeby zapewni odpowiednią opiekę medyczną. Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów związanych ze wstrzyknięciem podskórnym lub chorobą skontaktowali się z pracownikiem ochrony zdrowia. Ważne jest, aby sprawdzić etykiety fiolek, aby upewnić się, że pacjentowi zostanie podana odpowiednia postać (dożylna lub podskórna) i właściwa, zalecana dla danej postaci dawka. W przypadku pacjentów otrzymujących obecnie daratumumab w postaci dożylnej, DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, może być stosowany jako alternatywa dożylnej postaci daratumumabu, począwszy od następnej zaplanowanej dawki. Przed i po wstrzyknięciu daratumumabu należy podać leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IRR). Szpiczak mnogi. Schemat dawkowania w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub pomalidomidem i deksametazonem (schemat cyklu 4-tygodniowego) i w monoterapii. Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: tygodnie: 1. do 8.: raz w tygodniu (w sumie 8 dawek); tygodnie: 9. do 24. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tyg. podaje się w 9. tyg.): co 2 tyg. (w sumie 8 dawek); od 25. tyg. do progresji choroby (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 4 tyg. podaje się w 25. tyg.): co 4 tyg. Deksametazon należy podawać w dawce 40 mg/tydz. (lub w zmniejszonej dawce 20 mg/tydz. u pacjentów w wieku >75 lat). W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. Schemat dawkowania daratumumabu w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem ([VMP]; schemat z cyklami 6-tygodniowymi). Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: tygodnie 1. do 6.: co tydzień (w sumie 6 dawek); tygodnie 7. do 54. (pierwsza dawka w schemacie co 3 tyg. podawana jest w 7. tyg.): co 3 tyg. (w sumie 16 dawek); od tygodnia 55. do progresji choroby (pierwsza dawka w schemacie co 4 tyg. podawana jest w 55. tyg.): co 4 tyg. Bortezomib podaje się 2 razy w tyg. w tygodniach 1., 2., 4. i 5. w pierwszym cyklu 6-tygodniowym, następnie raz w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. przez 8 kolejnych cykli 6-tygodniowych. Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem (schemat z cyklami 4-tygodniowymi), w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT). Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: indukcja: tygodnie 1. do 8.: co tydzień (w sumie 8 dawek); tygodnie 9. do 16. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tyg. podaje się w 9. tyg.): co 2 tyg. (w sumie 4 dawki); przerwa na chemioterapię wysokodawkową i ASCT; konsolidacja: tygodnie 1. do 8. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tyg. podaje się w 1. tyg. po wznowieniu leczenia po ASCT): co 2 tyg. (w sumie 4 dawki). Deksametazon należy podawać w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. i 23. w cyklach 1. i 2. oraz w dawce 40 mg w dniach 1.-2. i 20 mg w kolejnych dniach dawkowania (dniach 8., 9., 15., 16.) w cyklach 3.-4. Deksametazon w dawce 20 mg powinien być podawany w dniach 1., 2., 8., 9., 15., 16. w cyklach 5. i 6. W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (schemat z cyklami 4-tygodniowymi) w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów kwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: indukcja: tygodnie 1. do 8.: co tydzień (w sumie 8 dawek); tygodnie 9. do 16. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tyg. podaje się w 9. tyg.): co 2 tyg. (w sumie 4 dawki); przerwa na chemioterapię wysokodawkową i ASCT; konsolidacja: tygodnie 17. do 24. (tydz. 17. odpowiada ponownemu rozpoczęciu leczenia po zakończeniu ASCT): co 2 tyg. (w sumie 4 dawki); leczenie podtrzymujące: od tygodnia 25. do progresji choroby (daratumumabu można przerwać u pacjentów, którzy osiągnęli ujemny wynik MRD utrzymujący się przez 12 mies. i otrzymywali leczenie podtrzymujące przez co najmniej 24 mies.): co 4 tyg. Deksametazon należy podawać w dawce 40 mg w dniach 1.-4. i w dniach 9.-12. każdego 28-dniowego cyklu podczas indukcji i konsolidacji. W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (schemat z cyklami 3-tygodniowymi) w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów niekwalifikujących się do ASCT. Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: tygodnie: 1. do 6.: raz w tygodniu (w sumie 6 dawek); tygodnie: 7. do 24. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 3 tyg. podaje się w 7. tyg.): co 3 tyg. (w sumie 6 dawek); od 25. tygodnia do progresji choroby (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 4 tyg. podaje się w 10. tyg.): co 4 tyg. Deksametazon należy podawać w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11 i 12. każdego 21- dniowego cyklu, w cyklach 1.-8. U pacjentów w wieku >75 lat lub z niedowagą (BMI < 18,5) deksametazon można podawać w dawce 20 mg w dniach 1., 4., 8. i 11. W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (schemat z cyklami 3-tygodniowymi). Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: tygodnie: 1. do 9.: raz w tygodniu (w sumie 9 dawek); tygodnie: 10. do 24. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 3 tyg. podaje się w 10. tyg.): co 3 tyg. (w sumie 5 dawek); od 25. tyg. do progresji choroby (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 4 tyg podaje się w 25. tyg.): co 4 tyg. Deksametazon należy podawać w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11 i 12. pierwszych 8 cykli leczenia bortezomibem lub w dawce zmniejszonej do 20 mg/tydz. u pacjentów w wieku >75 lat, z niedowagą (BMI < 18,5), źle kontrolowaną cukrzycą lub wcześniejszą nietolerancją terapii steroidami. W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. Tlący się szpiczak mnogi. Schemat dawkowania w monoterapii (4-tygodniowy cykl dawkowania). Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: tygodnie 1. do 8.: raz w tygodniu (w sumie 8 dawek); tygodnie 9. do 24. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tygodnie podaje się w 9. tyg.): co 2 tyg. (w sumie 8 dawek); od tyg. 25. do progresji choroby lub maksymalnie 3 lata (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 4 tyg. podaje się w 25. tyg.): co 4 tyg. Amyloidoza AL. Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem (schemat z cyklami 4-tygodniowymi). Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: tygodnie 1. do 8.: raz w tygodniu (w sumie 8 dawek); tygodnie 9. do 24. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tygodnie podaje się w 9. tyg.): co 2 tyg. (w sumie 8 dawek); od tyg. 25. do progresji choroby (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 4 tyg. podaje się w 25. tyg.): co 4 tyg. W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. Pominięcie dawki. W razie pominięcia zaplanowanej dawki daratumumabu, należy podać ją tak szybko jak to możliwe, a schemat dawkowania należy odpowiednio dostosować, utrzymując odstępy pomiędzy dawkami. Modyfikacje dawki. Nie zaleca się zmniejszania dawki daratumumabu. W razie toksyczności hematologicznej może być konieczne opóźnienie podania dawki, by umożliwić powrót liczby krwinek do normy. W celu uzyskania informacji na temat leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. W badaniach klinicznych nie była wymagana modyfikacja szybkości podawania ani dawki daratumumabu, w celu opanowania IRR. Preparaty zalecane do jednoczesnego stosowania. Leki podawane przed wstrzyknięciem. W celu zmniejszenia ryzyka IRR należy wszystkim pacjentom, na 1-3 h przed każdym podaniem daratumumabu, podać leki podawane przed wstrzyknięciem (doustnie lub dożylnie) w następujący sposób: kortykosteroid (długodziałający lub o średnim czasie działania): monoterapia: metyloprednizolon 100 mg lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu. Po drugim wstrzyknięciu dawkę kortykosteroidu można zmniejszyć do 60 mg metyloprednizolonu; terapia skojarzona: deksametazon 20 mg (lub odpowiednik), podawany przed każdym wstrzyknięciem daratumumabu. Gdy w schemacie podstawowym znajduje się deksametazon, jego dawka terapeutyczna będzie zastępować premedykację w dniach podania daratumumabu. Nie należy podawać dodatkowych kortykosteroidów, wchodzących w skład schematu podstawowego (np. prednizonu), w dniach podania daratumumabu, gdy pacjent otrzymał deksametazon (lub odpowiednik) w premedykacji; leki przeciwgorączkowe (paracetamol 650 do 1000 mg); leki przeciwhistaminowe (doustnie lub dożylnie difenhydramina 25 do 50 mg lub lek równoważny); u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim zaleca się stosowanie inhibitora leukotrienów (montelukast 10 mg doustnie lub odpowiednik) w 1. dniu 1. cyklu. Leki podawane po wstrzyknięciu. W celu zmniejszenia ryzyka późnych IRR należy po wstrzyknięciu podać: monoterapia: przez 2 dni, po każdym wstrzyknięciu (zaczynając od dnia po wstrzyknięciu) należy podawać doustny kortykosteroid (20 mg metyloprednizolonu lub równoważną dawkę kortykosteroidu o średnim czasie działania lub długodziałającego, zgodnie z lokalnymi standardami); terapia skojarzona: należy rozważyć podanie małej dawki doustnej metyloprednizolonu (≤20 mg) lub odpowiednika dzień po wstrzyknięciu daratumumabu. Jednak, jeśli dzień po wstrzyknięciu daratumumabu podawany jest kortykosteroid wchodzący w skład schematu podstawowego (np. deksametazon, prednizon), podawanie dodatkowych leków po wstrzyknięciu może nie być konieczne. Jeśli po pierwszych 3 wstrzyknięciach pacjent nie doświadcza istotnych IRR, można przerwać stosowanie kortykosteroidów podawanych po wstrzyknięciu (z wyłączeniem kortykosteroidów ze schematu podstawowego). Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, należy rozważyć zastosowanie po wstrzyknięciu krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela oraz wziewnych kortykosteroidów. Wg uznania lekarza, po pierwszych 4 wstrzyknięciach, jeśli pacjent nie doświadcza istotnych IRR, można rozważyć odstawienie leków wziewnych. Zapobieganie reaktywacji wirusa półpaśca. Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową zapobiegającą reaktywacji wirusa półpaśca. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzano badań daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetyki (PK), nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzano badań daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci < 18 lat; brak danych. Ograniczona liczba pacjentów o mc. >120 kg była badana przy użyciu stałej dawki (1800 mg) daratumumabu i nie ustalono skuteczności u tych pacjentów. Obecnie nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od masy ciała. Sposób podania. Lek nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym, w dawkach właściwych dla tej drogi podawania. Aby uniknąć zatkania się igły, należy umieścić igłę daratumumabu do wstrzykiwań podskórnych do tkanki podskórnej brzucha w odległości ok. 7,5 cm w prawo lub lewo od pępka przez ok. 3-5 min. Nie wstrzykiwać roztworu daratumumabu do wstrzykiwań podskórnych w inne miejsca ciała, ponieważ nie ma dostępnych danych. Miejsca wstrzyknięć należy zamieniać naprzemiennie przy kolejnych wstrzyknięciach. Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest zaczerwieniona, zasiniona, wrażliwa, stwardniała lub w miejsca, gdzie występują blizny. Należy wstrzymać lub spowolnić szybkość podawania, jeśli pacjent odczuwa ból. W przypadku, gdy ból nie zmniejsza się po spowolnieniu wstrzyknięcia, można wybrać drugie miejsce wstrzyknięcia po przeciwnej stronie brzucha, aby podać resztę dawki. Podczas terapii daratumumabem, nie należy podawać innych leków do stosowania podskórnego w to samo miejsce, co daratumumab.

Szpiczak mnogi. Lek jest wskazany: w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych; w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim; w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych; w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem, w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię; w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej jedną linię leczenia obejmującą inhibitor proteosomu i lenalidomid i wykazali oporność na leczenie lenalidomidem, lub którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu i wykazali progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii; jako monoterapia u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia. Tlący się szpiczak mnogi. Monotertapia w leczeniu dorosłych pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju szpiczaka mnogiego. Amyloidoza łańcuchów lekkich (amyloidoza AL). W skojarzeniu z cyklofosfamidem, bortezomibem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną układową amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).

1. Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest DARZALEX
DARZALEX jest lekiem, który zawiera substancję czynną daratumumab. Należy ona do grupy leków
zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które
opracowano, by rozpoznawały i łączyły się ze szczególnymi komórkami w organizmie. Daratumumab
stworzono, by łączył się ze szczególnymi nieprawidłowymi komórkami krwi tak, by układ
odpornościowy mógł je zniszczyć.

W jakim celu stosuje się DARZALEX
DARZALEX stosuje się u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z nowotworem zwanym
szpiczakiem mnogim (szpiczak plazmocytowy). Jest to nowotwór szpiku kostnego.
DARZALEX jest stosowany u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat, u których występuje
zaburzenie krwi i szpiku kostnego zwane „tlącym się szpiczakiem mnogim”, które może przekształcić
się w szpiczaka mnogiego.

DARZALEX również stosuje się u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, u których występuje
rodzaj zaburzenia krwi zwany amyloidozą łańcuchów lekkich (amyloidozą AL). W amyloidozie AL
nieprawidłowe krwinki wytwarzają nadmierne ilości nieprawidłowych białek, które odkładają się
w różnych narządach, powodując, że narządy te nie funkcjonują prawidłowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARZALEX

Kiedy nie stosować leku DARZALEX
- jeśli pacjent ma uczulenie na daratumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosować leku DARZALEX, jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości
należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką zanim zastosuje się lek DARZALEX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku DARZALEX należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Reakcje związane z infuzją
DARZALEX podaje się we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą małej igły. Przed i po każdym
wstrzyknięciu pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych
z infuzją (patrz „Leki podawane podczas leczenia lekiem DARZALEX” w punkcie 3).

Reakcje te najczęściej występują po pierwszym wstrzyknięciu, a większość reakcji występuje w dniu
wstrzyknięcia. Jeśli wystąpiła reakcja związana z infuzją, jest mniej prawdopodobne, że powtórzy się.

Jednak reakcje opóźnione mogą wystąpić do 3-4 dni po wstrzyknięciu. Lekarz może zdecydować
o niestosowaniu leku DARZALEX, jeśli wystąpi silna reakcja po wstrzyknięciu.

W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub swędzącą
wysypkę (pokrzywkę). Patrz punkt 4.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
reakcje związane z infuzją lub towarzyszące objawy, wymienione na początku punktu 4. Jeśli
u pacjenta wystąpią reakcje związane z infuzją, mogą zostać podane inne leki lub wstrzyknięcia mogą
być wstrzymane. Gdy objawy ustąpią lub ulegną złagodzeniu, wstrzyknięcie może zostać wznowione.

Zmniejszenie liczby krwinek
DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz
liczbę płytek krwi, odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Należy zgłosić pracownikowi ochrony
zdrowia, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak: gorączka, trudności
w oddychaniu, kaszel, pieczenie lub ból podczas oddawania moczu, lub jakiekolwiek objawy
zmniejszonej liczby płytek krwi, takie jak zasinienia lub krwawienia.

Przetoczenia krwi
Jeśli pacjent będzie wymagał przetoczenia krwi, zostaną przedtem wykonane badania zgodności grup
krwi. DARZALEX może wpływać na wyniki tych badań. Należy powiedzieć osobie wykonującej
badania krwi, że pacjent stosuje lek DARZALEX.

Zapalenie wątroby typu B
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub możliwe, że ma obecnie zakażenie
wirusem zapalenia wątroby typu B. DARZALEX może spowodować bowiem, że wirus zapalenia
wątroby typu B znów stanie się aktywny. Lekarz będzie sprawdzał, czy nie występują objawy tego
zakażenia przed, w trakcie i przez pewien czas po zakończeniu terapii lekiem DARZALEX. Należy
natychmiast poinformować lekarza, jeśli nasili się zmęczenie lub wystąpi zażółcenie skóry lub białek
oczu.

Dzieci i młodzież
Nie podawać leku DARZALEX dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, jak lek
działa w tej grupie wiekowej.

DARZALEX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy niezwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz zdecyduje czy korzyści z leczenia pacjentki przewyższają
ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja
Kobiety stosujące DARZALEX powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia
i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią
Lekarz z pacjentką zdecydują czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka.
Lek może przenikać do mleka matki i nie wiadomo, jak wpłynie to na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent może odczuwać zmęczenie podczas stosowania leku DARZALEX, co może wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek DARZALEX zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) w 15 ml, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od
sodu”.

DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, zawiera sorbitol
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz powiedział, że pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów
lub jeśli zdiagnozowano u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadkie zaburzenie
genetyczne, w którym organizm pacjenta nie może rozkładać fruktozy, należy porozmawiać
z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 20 w każdym mililitrze, co odpowiada 6,0 mg dla fiolki
o pojemności 15 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza,
jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek DARZALEX

Ile leku stosować
Dawka leku DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, wynosi 1800 mg.

DARZALEX może być podawany sam lub razem z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu szpiczaka
mnogiego, lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu amyloidozy AL.
DARZALEX stosuje się następująco:
- przez pierwsze 8 tygodni raz w tygodniu
- następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
- następnie raz na 4 tygodnie tak długo, dopóki nie nastąpi pogorszenie stanu pacjenta.

Gdy lek DARZALEX jest podawany razem z innymi lekami, lekarz może zmienić odstępy czasowe
pomiędzy podawanymi dawkami, a także ilość otrzymywanych terapii.

Jak podawać lek
DARZALEX będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu podskórnym, przez
okres około 3-5 minut. Podaje się go tylko w okolicy brzucha i pod skórę, która nie jest
zaczerwieniona, zasiniona, wrażliwa, stwardniała lub z bliznami.

Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpi ból, lekarz lub pielęgniarka mogą przerwać wstrzyknięcie i podać
resztę w innym obszarze brzucha.

Lekarz zdecyduje, czy pacjent lub opiekun pacjenta może podawać lek DARZALEX po odpowiednim
przeszkoleniu.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku złego samopoczucia należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy omówić z lekarzem terminy wykonywania
wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.

Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX
Pacjent może otrzymać leki zmniejszające ryzyko zachorowania na półpasiec.

Przed każdym wstrzyknięciem leku DARZALEX pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko
wystąpienia reakcji związanych z infuzją, m.in.:
- leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe)
- leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
- leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol).

Po każdym wstrzyknięciu leku DARZALEX pacjent otrzyma leki (takie, jak kortykosteroidy)
zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją.

Osoby z problemami oddechowymi
Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
(POChP), otrzyma leki wziewne by:
- rozszerzyć oskrzela (bronchodilatatory)
- zmniejszyć obrzęk i stan zapalny płuc (kortykosteroidy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DARZALEX
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest mało prawdopodobne, by pacjent
otrzymał za dużą dawkę leku (przedawkowanie). Lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią
objawy niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku DARZALEX
Jest bardzo ważne, by przychodzić na wszystkie wizyty, by leczenie było skuteczne. W razie
pominięcia wizyty, należy umówić się na następną tak szybko jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dodatkowych kwestii, dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać
lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje związane z infuzją
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpią jakiekolwiek
z następujących objawów w ciągu 3-4 dni od wstrzyknięcia. Mogą być potrzebne dodatkowe leki lub
wstrzyknięcia mogą zostać wstrzymane lub trwale przerwane.

Te reakcje mogą obejmować następujące objawy:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- dreszcze
- ból gardła, kaszel
- nudności
- wymioty
- swędzący, zakatarzony lub zatkany nos
- uczucie skrócenia oddechu lub inne problemy oddechowe.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- dyskomfort w klatce piersiowej
- zawroty głowy i zamroczenie (niedociśnienie)
- swędzenie
- świszczący oddech.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub
  gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę). Patrz
  punkt 2
- ból oczu
- niewyraźne widzenie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych reakcji związanych z infuzją, należy niezwłocznie
powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia lub w okolicy, mogą wystąpić po wstrzyknięciu leku
DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań podskórnych. Reakcje te są bardzo częste (mogą wystąpić
u więcej niż 1 na 10 osób). Objawy w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie skóry,
świąd, obrzęk, ból, zasinienie, wysypkę, krwawienie.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- gorączka
- uczucie silnego zmęczenia
- biegunka
- zaparcia
- ból brzucha
- zmniejszony apetyt
- trudności z zasypianiem
- ból głowy
- uszkodzenie nerwów, które może objawiać się: mrowieniem, drętwieniem lub bólem
- wysypka
- skurcze mięśni
- ból mięśni i stawów (w tym ból pleców i ból mięśni klatki piersiowej)
- obrzęk dłoni, kostek lub stóp
- uczucie osłabienia
- zapalenie płuc
- zapalenie oskrzeli
- zakażenie dróg oddechowych – tj. nosa, zatok lub gardła
- mała liczba czerwonych krwinek przenoszących tlen (niedokrwistość)
- mała liczba białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia, limfopenia, leukopenia)
- mała liczba płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (trombocytopenia)
- małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- COVID-19.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
- gromadzenie się płynu w płucach skutkujące dusznością
- zakażenie dróg moczowych
- ciężkie zakażenie całego organizmu (posocznica - sepsa)
- odwodnienie
- duże stężenie cukru we krwi
- małe stężenie wapnia we krwi
- mała ilość przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi, które pomagają zwalczać
  zakażenia (hipogammaglobulinemia)
- uczucie zawrotów głowy
- omdlenie
- dreszcze
- świąd
- niezwykłe uczucie na skórze (takie jak mrowienie lub pełzanie)
- zapalenie trzustki
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- niskie ciśnienie krwi
- utrata masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- zapalenie wątroby
- zakażenie wirusem typu opryszczki (zakażenie cytomegalowirusem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DARZALEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Przedstawiciel ochrony zdrowia wyrzuci leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DARZALEX
- Substancją czynną jest daratumumab. Jeden ml roztworu zawiera 120 mg daratumumabu. Jedna
  fiolka 15 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1800 mg daratumumabu.
- Pozostałe składniki to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna,
  L- histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 20 (E432), sorbitol (E420),
  woda do wstrzykiwań (patrz „Lek DARZALEX zawiera sód i sorbitol” w punkcie 2).

Jak wygląda lek DARZALEX i co zawiera opakowanie
DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, jest roztworem bezbarwnym do żółtego.
DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, jest dostarczany w opakowaniach tekturowych
zawierających 1 szklaną fiolkę z pojedynczą dawką.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Holandia

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
medinfo-de@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42
info_nl@its.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety @its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt leczniczy DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, powinien być podawany przez
wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.

Aby zapobiec błędom w terapii, ważne jest, aby sprawdzić etykiety fiolek, aby upewnić się, że
pacjentowi zostanie podana odpowiednia postać (postać dożylna lub podskórna) i dawka zgodnie
z zaleceniami. Roztwór do wstrzykiwań DARZALEX może by podawany wyłącznie
we wstrzyknięciu podskórnym, z zastosowaniem określonej dawki. DARZALEX, roztwór do
wstrzykiwań podskórnych, nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Produkt leczniczy DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, jest do jednorazowego użycia
i jest gotowy do użycia.
- Produkt leczniczy DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, jest kompatybilny
  z polipropylenowym lub polietylenowym materiałem strzykawki, zestawami do infuzji
  podskórnej z polipropylenu, polietylenu lub polichlorku winylu (PVC) i igłami do pobierania
  i wstrzyknięć ze stali nierdzewnej.
- Produkt leczniczy DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, powinien być
  roztworem przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do żółtego. Nie stosować, gdy
  stwierdzi się zmętnienie, przebarwienie lub zanieczyszczenie.
- Należy wyjąć fiolkę z produktem leczniczym DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań
  podskórnych, z lodówki (2°C–8°C) i pozostawić do osiągnięcia temperatury otoczenia
  (15°C-30°C). Nienaruszona fiolka może być przechowywana w oryginalnym pudełku
  w temperaturze otoczenia i w świetle dziennym przez maksymalnie 24 godziny w celu ochrony
  przed światłem. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie wstrząsać.
- Przygotować strzykawkę do podania w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
  aseptycznych. Pobrać 15 ml z fiolki do strzykawki za pomocą igły transferowej 18G - 22G
  z równym skosem, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia korkiem. Wprowadzić igłę do
  fiolki pod kątem 90° w obrębie pierścienia korka i zminimalizować liczbę nakłuć, żeby
  zapobiec rozdrobnieniu korka. Sprawdzić zawartość strzykawki, upewniając się, czy nie
  zawiera cząstek stałych, przebarwień ani innych ciał obcych.
- Aby uniknąć zatkania się igły, należy założyć igłę do iniekcji podskórnej lub zestaw do infuzji
  podskórnej bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Przechowywanie przygotowanej strzykawki
- Jeśli strzykawka zawierająca DARZALEX nie zostanie użyta natychmiast, roztwór
  DARZALEX można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w warunkach
  chłodniczych, a następnie do 12 godzin w temperaturze 15°C-25°C, w świetle dziennym.
  W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozwolić, aby roztwór
  uzyskał temperaturę otoczenia.

Podawanie
- Wstrzykiwać 15 ml roztworu DARZALEX do wstrzykiwań podskórnych do tkanki podskórnej
  brzucha w odległości około 7,5 cm w prawo lub lewo od pępka przez około 3-5 minut. Nie
  wstrzykiwać roztworu DARZALEX do wstrzykiwań podskórnych w inne miejsca ciała,
  ponieważ nie ma dostępnych danych.
- Miejsca wstrzyknięć należy zamieniać przy kolejnych wstrzyknięciach.
- Roztworu DARZALEX do wstrzykiwań podskórnych nigdy nie należy wstrzykiwać w miejsca,
  w których skóra jest zaczerwieniona, zasiniona, wrażliwa, stwardniała lub w miejsca, gdzie
  występują blizny.
- Należy wstrzymać lub spowolnić szybkość podawania, jeśli pacjent odczuwa ból. W przypadku,
  gdy ból nie zmniejsza się po spowolnieniu wstrzyknięcia, można wybrać drugie miejsce
  wstrzyknięcia po przeciwnej stronie brzucha, aby podać resztę dawki.
- Podczas terapii produktem leczniczym DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, nie
  należy podawać innych produktów leczniczych do stosowania podskórnego w tym samym
  miejscu co DARZALEX.
- Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
  z lokalnymi przepisami.

Możliwość identyfikacji produktu
W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie
odnotować w dokumentacji nazwę oraz numer serii podanego produktu leczniczego.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla pacjentów i opiekunów pacjentów:

Instrukcja użycia
Początkowe dawki leku DARZALEX będą podawane podskórnie przez lekarza. Następnie lekarz
razem z pacjentem mogą zdecydować, że pacjent lub jego opiekun będzie samodzielnie wykonywał
wstrzyknięcia leku DARZALEX. W takim przypadku pacjent lub opiekun zostanie przeszkolony
przez pracownika ochrony zdrowia w zakresie przygotowywania i wykonywania wstrzyknięć leku
DARZALEX. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących samodzielnego wykonywania wstrzyknięć
należy skonsultować się z lekarzem.

Przechowywanie
Przechowywanie nieotwartej fiolki
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Po wyjęciu fiolki z lekiem DARZALEX
z lodówki nie należy jej ponownie wkładać do lodówki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Materiały
Potrzebne będą:
- Fiolka z lekiem (zawiera 16,6 ml)
- Strzykawka z końcówką Luer Lock
- Adapter do fiolki 20 mm w sterylnym blistrze
- Zestaw do podawania podskórnego Luer Lock 25G

Potrzebne będą również:
- Chusteczki antyseptyczne
- Waciki lub gaziki
- Rękawiczki
- Plaster samoprzylepny
- Pojemnik na ostre przedmioty
- Taśma chirurgiczna

1. Sprawdzenie opakowania i fiolki
Doprowadzenie leku do temperatury pokojowej
Wyjąć pudełko z fiolką z lodówki.
Sprawdzić opakowanie z fiolką, aby upewnić się, że nie upłynęła data ważności.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.
Pozostawić pudełko z fiolką na około 30 minut.
Dzięki temu płyn osiągnie temperaturę odpowiednią do wstrzyknięcia
(temperaturę pokojową).
Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Nie wstrząsać pudełkiem z fiolką.

Sprawdzenie płynu w fiolce.
Wyjąć fiolkę z pudełka.
Nie wstrząsać fiolką.
Płyn w fiolce powinien być klarowny i bezbarwny lub lekko żółty.
Nie należy stosować, jeśli płyn jest przebarwiony lub mętny lub zawiera jakiekolwiek obce cząstki.
W takim przypadku należy skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia w celu uzyskania pomocy.

2. Przygotowanie do wstrzyknięcia
Wybór miejsca wstrzyknięcia na brzuchu
Lek DARZALEX podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Wstrzyknięcie należy wykonać w okolicy brzucha (podbrzusza) w odległości co najmniej 7,5 cm od pępka.
Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w innym miejscu.
Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w skórę, która jest wrażliwa, posiniaczona, zaczerwieniona, łuszcząca
się, zgrubiała lub twarda. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
Mycie rąk i zakładanie rękawiczek
Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Założyć rękawiczki. Nie zdejmować rękawiczek do momentu podania dawki i wyrzucenia materiałów.

3. Przygotowanie fiolki i strzykawki
Zdejmowanie nakładki
Podnieść cienką szarą nakładkę, aby zdjąć ją z górnej części fiolki.
Nie zdejmować gumowego korka.

Oczyszczanie gumowego korka
Oczyścić gumowy korek chusteczką antyseptyczną.
Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.

Przygotowanie adaptera fiolki
Trzymać sterylny blister w sposób pokazany na ilustracji.
Odkleić i usunąć papierowy spód.
Nie dotykać adaptera fiolki w żadnym momencie.
Może to spowodować zanieczyszczenie.

Podłączanie adaptera fiolki do fiolki
Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni i trzymać ją za podstawę.
Wyśrodkować adapter fiolki nad szarym gumowym korkiem.
Wciśnąć adapter fiolki prosto w dół na górną część fiolki, aż zaskoczy na swoje miejsce.
Nie należy umieszczać adaptera fiolki pod kątem, ponieważ może to spowodować wyciek płynu podczas
przenoszenia do strzykawki.

Zdejmowanie sterylnego blistra
Nie zdejmować sterylnego blistra z adaptera fiolki, dopóki adapter fiolki nie będzie gotowy do podłączenia
do strzykawki.
Trzymać fiolkę w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekaniu.
Trzymać podstawę fiolki i pociągnąć sterylny blister do góry, aby go usunąć.
Nie dotykać odsłoniętego otworu na adapterze fiolki.
Może to spowodować zanieczyszczenie.

Napełnianie strzykawki powietrzem
Pociągnąć tłok w dół, aż górna linia czarnego gumowego tłoka zrówna się z oznaczeniem 15 ml.
Podłączanie strzykawki do adaptera fiolki
Mocno przytrzymać dolną część adaptera fiolki.
Podłączyć strzykawkę do adaptera fiolki, przekręcając końcówkę strzykawki zgodnie z ruchem
wskazówek zegara na adapterze fiolki.
Nie dokręcać zbyt mocno.

Wstrzyknięcie całego powietrza do fiolki
Wstrzyknąć całe powietrze ze strzykawki do fiolki, co ułatwi przeniesienie
płynu z fiolki do strzykawki.

Przeniesienie całego płynu z fiolki do strzykawki.
Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem.
Mocno chwycić fiolkę i strzykawkę, a następnie pociągnąć tłok strzykawki, aby przenieść cały płyn do strzykawki.
Ze względu na gęstość leku, podczas przenoszenia z fiolki do strzykawki może być odczuwalny opór.
Sprawdzić, czy fiolka jest pusta.

Usuwanie pęcherzyków powietrza
Trzymać strzykawkę skierowaną do góry.
Postukać w bok strzykawki, aż pęcherzyki powietrza znajdą się na górze.
Wciśnąć tłok do góry, aż pęcherzyki powietrza zostaną wypchnięte ze strzykawki z powrotem do fiolki.
Sprawdzić, czy nie pozostały pęcherzyki powietrza lub bąbelki.
W razie potrzeby powtórzyć te czynności.

Wyjmowanie strzykawki z adaptera fiolki.
Po przeniesieniu całej zawartości płynu do strzykawki i usunięciu pęcherzyków powietrza należy delikatnie
odkręcić strzykawkę od adaptera fiolki. W fiolce może pozostać niewielka ilość płynu, co jest zjawiskiem
normalnym.

Zapoznać się z czynnościami dotyczącymi utylizacji, aby dowiedzieć się, jak
wyrzucić fiolkę z adapterem do fiolek do pojemnika na ostre przedmioty.

Podłączanie strzykawki do zestawu do podawania podskórnego
Odkręcić, aby podłączyć zestaw do podawania podskórnego Luer Lock 25G do strzykawki.
Wciśnięcie tłoka strzykawki do poziomu 15 ml
Nie zdejmować nasadki ochronnej igły.
Trzymać igłę nad pojemnikiem na ostre przedmioty lub jednorazowym kubkiem, aby zebrać płyn z igły.
Trzymać strzykawkę końcówką skierowaną do góry.
Powoli naciskać tłok, aż górna linia czarnego gumowego tłoka zrówna się z oznaczeniem 15 ml, aby ustawić
dawkę 15 ml.
Nie należy naciskać tłoka powyżej 15 ml, ponieważ nie otrzyma się pełnej dawki.
Z igły zacznie wypływać płyn. Jest to normalne zjawisko.
Płyn należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Odłożyć strzykawkę na płaską powierzchnię.

4. Wstrzyknięcie leku
Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia na brzuchu
Przetrzeć wybrane miejsce wstrzyknięcia chusteczką antyseptyczną i pozostawić do wyschnięcia.
Nie dotykać, nie wachlować ani nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu.

Zdejmowanie nasadki ochronnej igły
Zdjąć nasadkę ochronną z igły zestawu do podawania podskórnego, pociągając ją prosto.
Nie dotykać igły ani nie pozwolić, aby igła dotknęła czegokolwiek.

Ściśnięcie skóry i wprowadzenie igły
Delikatnie zaciśnąć oczyszczoną skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Wbić igłę w zaciśniętą skórę pod kątem około 45 stopni w stosunku do brzucha (podbrzusza).
Puścić fałd skóry.
Można przymocować igłę do miejsca wstrzyknięcia za pomocą taśmy chirurgicznej.

Wstrzyknięcie dawki 15 ml.
Naciskać tłok równomiernie, aż cała dawka ze strzykawki zostanie podana.
Powinno to zająć około 3 do 5 minut.
Podczas naciskania tłoka można odczuwać opór. Jest to normalne.
Kontynuować powolne naciskanie tłoka.
W przypadku odczucia bólu w miejscu wstrzyknięcia, zatrzymać się lub zwolnić tempo wstrzykiwania.
Jeśli ból nie ustępuje, przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.

Sprawdzenie, czy dawka została podana w całości
Po 3–5 minutach sprawdzić, czy tłok jest całkowicie wciśnięty do końca w cylindrze strzykawki.
Oznacza to, że dawka została podana w całości.
Jeśli tłok nie jest całkowicie wciśnięty do końca cylindra strzykawki, kontynuować naciskanie, aż dawka
zostanie podana w całości.
Po podaniu pełnej dawki ostrożnie wyjąć igłę zestawu do podawania podskórnego z miejsca wstrzyknięcia.
Nie zakładać nasadki na igłę.

Po wstrzyknięciu
W miejscu wstrzyknięcia może pozostać niewielka ilość płynu.
Jest to normalne zjawisko.
Można delikatnie przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. W razie potrzeby można przykryć miejsce wstrzyknięcia
opatrunkiem.

Utylizacja
Przed utylizacją nie zakładać nasadki na igłę.
Zużyte strzykawki, zestawy do podawania podskórnego i fiolki z adapterami należy umieścić w pojemniku
odpornym na przebicie, np. pojemniku na ostre przedmioty.
Pojemnik na ostre przedmioty należy wyrzucać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Chusteczki antyseptyczne i inne materiały można wyrzucać do zwykłych pojemników na odpady.