Dapagliflozin Aurovitas tabl. powl.(10 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Aurovitas Pharma Polska
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
61.19
Dawkowanie
Doustnie. Cukrzyca typu 2. Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę. W przypadku stosowania dapagliflozyny z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny, takimi jak pochodna sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki w związku z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną u pacjentów z GFR <25 ml in. U pacjentów z cukrzycą typu 2 działanie dapagliflozyny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy jest słabsze, gdy szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml in). Działanie to jest znikome u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dlatego, jeśli wartość GFR zmniejszy się do poziomu poniżej 45 ml in, należy rozważyć dodatkowe leczenie zmniejszające stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, jeśli konieczna jest dalsza kontrola glikemii. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa to 5 mg. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) - nie zaleca się dostosowywania dawki leku na podstawie wieku pacjenta. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w leczeniu cukrzycy typu 2 u dzieci w wieku 10 lat i starszych. Brak dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 10 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę, o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Tabletki należy połykać w całości.25>
Zastosowanie
Cukrzyca typu 2. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne: w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji; w skojarzeniu z innymi lekami przyjmowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Dapagliflozin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Dapagliflozin Aurovitas
Lek Dapagliflozin Aurovitas zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy ona do grupy leków
nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. Sodium Glucose co-Transporter-
2, SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego
białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.
W jakim celu stosuje się lek Dapagliflozin Aurovitas
Lek Dapagliflozin Aurovitas jest stosowany w leczeniu:
- Cukrzycy typu 2
- u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
- kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i
ćwiczeń fizycznych.
- Lek Dapagliflozin Aurovitas może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
- Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub
farmaceutę.
Czym jest cukrzyca typu 2 i w jaki sposób lek Dapagliflozin Aurovitas pomaga w jej leczeniu
- W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie może
wykorzystywać insuliny, którą wytwarza w odpowiedniej ilości. Powoduje to zwiększenie stężenia
cukru we krwi. Taka sytuacja może powodować poważne zaburzenia, takie jak chorobę serca lub
nerek, ślepotę oraz słabe krążenie krwi w ramionach i nogach.
- Działanie leku Dapagliflozin Aurovitas polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu. Lek ten
może także pomóc zapobiegać chorobom serca.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dapagliflozin Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Dapagliflozin Aurovitas
- Jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynęlub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
Cukrzycowa kwasica ketonowa:
- Jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i
głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub
metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmieniony zapach moczu lub potu bądź szybka utrata masy
ciała.
- Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” - rzadkim, ale
ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia
„ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
- Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia,
nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub
zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub
ciężkiej choroby.
- Podczas leczenia lekiem DapagliflozinAurovitas cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić
nawet wówczas, gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.
Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.
Martwicze zapalenie powięzi krocza:
- Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub
obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z
gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to
być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego
martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia
tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1” - typ cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych,
których organizm nie produkuje żadnej insuliny. Leku Dapagliflozin Aurovitas nie należy stosować
w leczeniu tej choroby.
- jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek - lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego
lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
- jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie
ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej, w punkcie „Lek
DapagliflozinAurovitas a inne leki”.
- jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej
ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są w punkcie 4. Przed
rozpoczęciem stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił
którykolwiek z wymienionych objawów.
- jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do
jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania
leku Dapagliflozin Aurovitas do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
- jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Dapagliflozin Aurovitas.
Cukrzyca i pielęgnacja stóp
U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich
zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Dapagliflozin Aurovitas, badania laboratoryjne mogą wykazać
obecność cukru w moczu.
Dzieci i młodzież
Lek Dapagliflozin Aurovitas może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy
typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Dapagliflozin Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub
pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby
zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
- jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Dapagliflozin Aurovitas może zmniejszać stężenie litu we
krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie tego leku, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w
drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób
kontroli glikemii podczas ciąży.
Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie
stosować ten lek. Nie należy stosować leku Dapagliflozin Aurovitas w okresie karmienia piersią. Nie
wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dapagliflozin Aurovitas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może
spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem
mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, jeśli po przyjęciu leku
Dapagliflozin Aurovitas pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
Lek Dapagliflozin Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek Dapagliflozin
Aurovitas uznaje się za „wolny od sodu”
3. Jak stosować lek Dapagliflozin Aurovitas
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką ilość leku stosować
- Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę.
- Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby
wątroby.
- Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.
Stosowanie tego leku
- Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
- Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.
- Tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej
porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zażyciu.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Dapagliflozin Aurovitas wraz z innymi lekami. Należy pamiętać,
aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we
krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych
zaleconych przez lekarza podczas stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dapagliflozin Aurovitas
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dapagliflozin Aurovitas, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Dapagliflozin Aurovitas
Sposób postępowania w przypadku pominięcia zastosowania tabletki zależy od czasu, który pozostał do
przyjęcia następnej dawki.
- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy zastosować dawkę
leku Dapagliflozin Aurovitas, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy
zastosować o zwykłej porze.
- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą
dawkę. Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej leku Dapagliflozin Aurovitas, w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas
Nie należy przerywać stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas bez porozumienia z lekarzem. U
pacjentów z cukrzycą, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu tego leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli po przyjęciu tego
leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na
10 000 osób).
Objawy obrzęku naczynioruchowego:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- pokrzywka i trudności z oddychaniem
- cukrzycowa kwasica ketonowa - występuje rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić
u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):
- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- nadmierne pragnienie
- szybki i głęboki oddech
- dezorientacja
- nietypowa senność lub zmęczenie
- słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu
moczu lub potu
- szybka utrata masy ciała.
Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub
zaprzestaniu stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas.
- martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek
miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem,
obserwowane bardzo rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku Dapagliflozin Aurovitas i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u
pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- zakażenie układu moczowego, obserwowane często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10
osób).
Objawyciężkiegozakażenia układu moczowego:
- gorączka i (lub) dreszcze
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
- ból pleców lub boku.
Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie poinformować
o tym lekarza.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u
więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną sulfonylomocznika
lub insuliną.
Objawy małego stężenia cukru we krwi:
- drżenie, pocenie się, uczucie niepokoju, przyspieszone bicie serca
- uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
- zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji.
Lekarz poinformuje, jak należy leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi
którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane podczas przyjmowania dapagliflozyny:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zakażenie narządów płciowych (pleśniawki) penisa lub pochwy (objawami mogą być podrażnienie,
świąd, nietypowa wydzielina lub nieprzyjemny zapach)
- ból pleców
- nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
- zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku
leczenia
- zawroty głowy
- wysypka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zakażenie grzybicze
- świąd narządów płciowych
- utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą
suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub
szybkie bicie serca)
- pragnienie
- zaparcia
- wstawanie w nocy, aby oddać mocz
- suchość w jamie ustnej
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku
leczenia
- zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dapagliflozin Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, etykiecie
pojemnika i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dapagliflozin Aurovitas
- Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dapagliflozyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dapagliflozyny.
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typ-112), mannitol, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza
sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran
Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian
(typ-1), sodu laurylosiarczan i żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Dapagliflozin Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana
Dapagliflozin Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane
Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 7,2 mm, z wytłoczonym
oznaczeniem „W” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Dapagliflozin Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane
Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 9,1 mm, z wytłoczonym
oznaczeniem „W” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane leku Dapagliflozin Aurovitas 5 mg i 10 mg są dostępne w blistrach i pojemnikach z
HDPE, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 i 120 tabletek powlekanych.
Każdy pojemnik z HDPE zawiera saszetkę/pojemnik pochłaniający wilgoć z żelem krzemionkowym,
którego nie należy połykać.
Pojemnik z HDPE:
Dla 5 mg: 30 i 98 tabletek powlekanych
Dla 10 mg: 30, 98 i 500 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Dapagliflozin AB 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Francja: Dapagliflozine Arrow 10 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Dapagliflozin PUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten
Malta: Dapagliflozin Aurobindo 5mg/10 mg film-coated tablets
Holandia: Dapagliflozine Aurobindo 5mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Dapagliflozin Aurovitas
Hiszpania: Dapagliflozina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2026
Co to jest lek Dapagliflozin Aurovitas
Lek Dapagliflozin Aurovitas zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy ona do grupy leków
nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. Sodium Glucose co-Transporter-
2, SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego
białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.
W jakim celu stosuje się lek Dapagliflozin Aurovitas
Lek Dapagliflozin Aurovitas jest stosowany w leczeniu:
- Cukrzycy typu 2
- u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
- kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i
ćwiczeń fizycznych.
- Lek Dapagliflozin Aurovitas może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
- Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub
farmaceutę.
Czym jest cukrzyca typu 2 i w jaki sposób lek Dapagliflozin Aurovitas pomaga w jej leczeniu
- W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie może
wykorzystywać insuliny, którą wytwarza w odpowiedniej ilości. Powoduje to zwiększenie stężenia
cukru we krwi. Taka sytuacja może powodować poważne zaburzenia, takie jak chorobę serca lub
nerek, ślepotę oraz słabe krążenie krwi w ramionach i nogach.
- Działanie leku Dapagliflozin Aurovitas polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu. Lek ten
może także pomóc zapobiegać chorobom serca.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dapagliflozin Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Dapagliflozin Aurovitas
- Jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynęlub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
Cukrzycowa kwasica ketonowa:
- Jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i
głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub
metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmieniony zapach moczu lub potu bądź szybka utrata masy
ciała.
- Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” - rzadkim, ale
ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia
„ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
- Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia,
nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub
zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub
ciężkiej choroby.
- Podczas leczenia lekiem DapagliflozinAurovitas cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić
nawet wówczas, gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.
Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.
Martwicze zapalenie powięzi krocza:
- Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub
obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z
gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to
być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego
martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia
tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1” - typ cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych,
których organizm nie produkuje żadnej insuliny. Leku Dapagliflozin Aurovitas nie należy stosować
w leczeniu tej choroby.
- jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek - lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego
lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
- jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie
ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej, w punkcie „Lek
DapagliflozinAurovitas a inne leki”.
- jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej
ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są w punkcie 4. Przed
rozpoczęciem stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił
którykolwiek z wymienionych objawów.
- jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do
jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania
leku Dapagliflozin Aurovitas do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
- jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Dapagliflozin Aurovitas.
Cukrzyca i pielęgnacja stóp
U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich
zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Dapagliflozin Aurovitas, badania laboratoryjne mogą wykazać
obecność cukru w moczu.
Dzieci i młodzież
Lek Dapagliflozin Aurovitas może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy
typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Dapagliflozin Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub
pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby
zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
- jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Dapagliflozin Aurovitas może zmniejszać stężenie litu we
krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie tego leku, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w
drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób
kontroli glikemii podczas ciąży.
Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie
stosować ten lek. Nie należy stosować leku Dapagliflozin Aurovitas w okresie karmienia piersią. Nie
wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dapagliflozin Aurovitas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może
spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem
mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, jeśli po przyjęciu leku
Dapagliflozin Aurovitas pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
Lek Dapagliflozin Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek Dapagliflozin
Aurovitas uznaje się za „wolny od sodu”
3. Jak stosować lek Dapagliflozin Aurovitas
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką ilość leku stosować
- Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę.
- Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby
wątroby.
- Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.
Stosowanie tego leku
- Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
- Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.
- Tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej
porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zażyciu.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Dapagliflozin Aurovitas wraz z innymi lekami. Należy pamiętać,
aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we
krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych
zaleconych przez lekarza podczas stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dapagliflozin Aurovitas
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dapagliflozin Aurovitas, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Dapagliflozin Aurovitas
Sposób postępowania w przypadku pominięcia zastosowania tabletki zależy od czasu, który pozostał do
przyjęcia następnej dawki.
- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy zastosować dawkę
leku Dapagliflozin Aurovitas, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy
zastosować o zwykłej porze.
- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą
dawkę. Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej leku Dapagliflozin Aurovitas, w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas
Nie należy przerywać stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas bez porozumienia z lekarzem. U
pacjentów z cukrzycą, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu tego leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli po przyjęciu tego
leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na
10 000 osób).
Objawy obrzęku naczynioruchowego:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- pokrzywka i trudności z oddychaniem
- cukrzycowa kwasica ketonowa - występuje rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić
u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):
- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- nadmierne pragnienie
- szybki i głęboki oddech
- dezorientacja
- nietypowa senność lub zmęczenie
- słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu
moczu lub potu
- szybka utrata masy ciała.
Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub
zaprzestaniu stosowania leku Dapagliflozin Aurovitas.
- martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek
miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem,
obserwowane bardzo rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku Dapagliflozin Aurovitas i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u
pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- zakażenie układu moczowego, obserwowane często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10
osób).
Objawyciężkiegozakażenia układu moczowego:
- gorączka i (lub) dreszcze
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
- ból pleców lub boku.
Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie poinformować
o tym lekarza.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u
więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną sulfonylomocznika
lub insuliną.
Objawy małego stężenia cukru we krwi:
- drżenie, pocenie się, uczucie niepokoju, przyspieszone bicie serca
- uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
- zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji.
Lekarz poinformuje, jak należy leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi
którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane podczas przyjmowania dapagliflozyny:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zakażenie narządów płciowych (pleśniawki) penisa lub pochwy (objawami mogą być podrażnienie,
świąd, nietypowa wydzielina lub nieprzyjemny zapach)
- ból pleców
- nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
- zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku
leczenia
- zawroty głowy
- wysypka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zakażenie grzybicze
- świąd narządów płciowych
- utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą
suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub
szybkie bicie serca)
- pragnienie
- zaparcia
- wstawanie w nocy, aby oddać mocz
- suchość w jamie ustnej
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku
leczenia
- zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dapagliflozin Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, etykiecie
pojemnika i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dapagliflozin Aurovitas
- Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dapagliflozyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dapagliflozyny.
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typ-112), mannitol, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza
sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran
Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian
(typ-1), sodu laurylosiarczan i żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Dapagliflozin Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana
Dapagliflozin Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane
Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 7,2 mm, z wytłoczonym
oznaczeniem „W” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Dapagliflozin Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane
Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 9,1 mm, z wytłoczonym
oznaczeniem „W” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane leku Dapagliflozin Aurovitas 5 mg i 10 mg są dostępne w blistrach i pojemnikach z
HDPE, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 i 120 tabletek powlekanych.
Każdy pojemnik z HDPE zawiera saszetkę/pojemnik pochłaniający wilgoć z żelem krzemionkowym,
którego nie należy połykać.
Pojemnik z HDPE:
Dla 5 mg: 30 i 98 tabletek powlekanych
Dla 10 mg: 30, 98 i 500 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Dapagliflozin AB 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Francja: Dapagliflozine Arrow 10 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Dapagliflozin PUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten
Malta: Dapagliflozin Aurobindo 5mg/10 mg film-coated tablets
Holandia: Dapagliflozine Aurobindo 5mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Dapagliflozin Aurovitas
Hiszpania: Dapagliflozina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2026
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 