Dalzior tabl. powl.(10 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Teva Pharmaceuticals

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Cukrzyca typu 2. Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę. W przypadku stosowania dapagliflozyny z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny, takimi jak pochodna sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki w związku z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną u pacjentów z GFR <25 ml in. U pacjentów z cukrzycą typu 2 działanie dapagliflozyny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy jest słabsze, gdy szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml in). Działanie to jest znikome u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dlatego, jeśli wartość GFR zmniejszy się do poziomu poniżej 45 ml in, należy rozważyć dodatkowe leczenie zmniejszające stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, jeśli konieczna jest dalsza kontrola glikemii. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa to 5 mg. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) - nie zaleca się dostosowywania dawki leku na podstawie wieku pacjenta. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w leczeniu cukrzycy typu 2 u dzieci w wieku 10 lat i starszych. Brak dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 10 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę, o dowolnej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami. Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie

Cukrzyca typu 2. Do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku ≥10 lat w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne: w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji; w skojarzeniu z innymi lekami przyjmowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Dalzior i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dalzior
Lek Dalzior zawiera substancję czynną dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych
„inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu
białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza),
sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.

W jakim celu stosuje się lek Dalzior
Lek Dalzior jest stosowany w leczeniu:

Cukrzycy typu 2
- u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych,
- kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku
  fizycznego,
- lek Dalzior może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
- istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę
  lub pielęgniarkę.

Czym jest cukrzyca typu 2 i w jaki sposób lek Dalzior pomaga w jej leczeniu
- W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie może
  wykorzystywać insuliny, którą wytwarza w odpowiedniej ilości. Powoduje to zwiększenie stężenia
  cukru we krwi. Taka sytuacja może powodować poważne problemy, takie jak chorobę serca lub
  nerek, ślepotę oraz słabe krążenie krwi w ramionach i nogach.
- Działanie leku Dalzior polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu. Lek Dalzior może także
  zapobiegać chorobie serca.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dalzior

Kiedy nie stosować leku Dalzior
- jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Cukrzycowa kwasica ketonowa:
- Jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie
  i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki
  lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu bądź szybka utrata
  masy ciała.
- Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim, ale
  ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego
  stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
- Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia,
  nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub
  zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub
  ciężkiej choroby.
- Podczas leczenia lekiem Dalzior cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wówczas,
  gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.
Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.

Martwicze zapalenie powięzi krocza:
- Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub
  obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem,
  z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do
  lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia,
  zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do
  uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli
  Fourniera.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dalzior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką
- jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1” - typ cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób
  młodych, których organizm w ogóle nie produkuje insuliny. Leku Dalzior nie należy stosować w
  leczeniu tej choroby,
- jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek – lekarz może zalecić stosowanie
  dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi,
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby – lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki,
- jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie
  ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Lek
  Dalzior a inne leki”,
- jeśli pacjent ma bardzo duże stężenie cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej
  ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są w punkcie 4. Przed
  rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z
  wymienionych objawów,
- jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do
  jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania
  leku Dalzior do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
- jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Dalzior.

Cukrzyca i pielęgnacja stóp
U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich
zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Dalzior, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność
cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież
Lek Dalzior może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak
danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Dalzior nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu
niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie
wiekowej.

Lek Dalzior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub
  pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby
  zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii),
- jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Dalzior może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Dalzior, ponieważ nie zaleca się jego stosowania
w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy
sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim
zacznie przyjmować lek Dalzior. Nie należy stosować leku Dalzior w okresie karmienia piersią. Nie
wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dalzior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina,
może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się
drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli po przyjęciu leku Dalzior
pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.

Lek Dalzior zawiera laktozę
Lek Dalzior zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dalzior

Lek Dalzior należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku stosować
- Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
- Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby
  wątroby.
- Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.

Stosowanie tego leku
- Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
- Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.
- Tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej
  porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Dalzior wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te
leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we
krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń
fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Dalzior.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalzior

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dalzior, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Dalzior

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do
przyjęcia następnej dawki.
- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek
  Dalzior, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej
  porze.
- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą
  dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej leku Dalzior w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dalzior
Nie należy przerywać stosowania leku Dalzior bez porozumienia z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą
stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
- obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na
  10 000 osób).
  Objawy obrzęku naczynioruchowego:
  - obrzęk twarzy, języka lub gardła
  - trudności z połykaniem
  - pokrzywka i trudności z oddychaniem
- cukrzycowa kwasica ketonowa – występuje rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może
  wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
  Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
  - zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
  - nudności lub wymioty
  - ból brzucha
  - silne pragnienie
  - szybkie i głębokie oddechy
  - splątanie
  - nietypowa senność lub zmęczenie
  - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu
    moczu lub potu
  - szybka utrata masy ciała
  Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu
  lub zaprzestaniu stosowania leku Dalzior.
- martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek
  miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a
  odbytem, obserwowane bardzo rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku Dalzior i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
- zakażenia układu moczowego, obserwowane często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10
  osób).
  Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego:
  - gorączka i (lub) dreszcze
  - uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  - ból pleców lub boku.
Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z
poniższych objawów niepożądanych:
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u nie
  więcej niż 1 na 10 osób) – u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną
  sulfonylomocznika lub insuliną.
  Objawy małego stężenia cukru we krwi:
  - drżenie, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca
  - uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia 
  - zmiany nastroju lub uczucie splątania.
Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.

Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Dalzior:
Często
- zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować
  podrażnienie, świąd, nietypową wydzielinę lub przykry zapach)
- ból pleców
- nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
- zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku
  leczenia
- zawroty głowy
- wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zakażenia grzybicze
- świąd narządów płciowych
- utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą
  suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub
  szybkie bicie serca)
- pragnienie
- zaparcia
- wstawanie w nocy, aby oddać mocz
- suchość w jamie ustnej
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku
  leczenia
- zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)

Bardzo rzadko
- zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dalzior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku
tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dalzior
- Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
  Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny.
  Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg dapagliflozyny.
- Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna typu 102, laktoza, krospowidon typu A,
  krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran. Otoczka powlekana zawiera alkohol
  poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172) i sodu
  laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Dalzior i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane 5 mg to żółte, powlekane tabletki o okrągłym kształcie i średnicy 6,8 mm,
z wytłoczeniem „TV” po jednej stronie i „5D” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 10 mg to żółte, powlekane tabletki o owalnym kształcie i wymiarach 11,3 mm x
6,9 mm, z wytłoczeniem „TV” po jednej stronie i „1D” po drugiej stronie.

Lek Dalzior jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 90, 98 lub 100
tabletek powlekanych oraz w perforowanych blistrach jednodawkowych po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1,
90x1, 98x1 i 100x1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. +48 22 345 93 00

Wytwórca

Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse 3
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1 
220 Hafnarfjörður
Islandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza