Cyrdanax proszek do sporz. roztw. do inf.(500 mg) - 4 fiolki

Zapobieganie przewlekłym powikłaniom kardiotoksycznym wywołanym przez doksorubicynę lub epirubicynę u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i/lub z rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej skumulowaną dawkę doksorubicyny 300 mg/m² pc. lub skumulowaną dawkę epirubicyny 540 mg/m² pc., gdy konieczne jest dalsze leczenie antracyklinami.

1. Co to jest lek Cyrdanax i w jakim celu się go stosuje

Cyrdanax zawiera substancję czynną zwaną deksrazoksanem. Substancja ta należy do grupy leków
o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne).

Cyrdanax jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca, u dorosłych pacjentów z rakiem piersi,
leczonych z tego powodu doksorubicyną lub epirubicyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyrdanax

Kiedy nie stosować leku Cyrdanax:
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat i planowaną dawkę antracykliny uznaje się za małą — należy
  porozmawiać o tym z lekarzem;
  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan;
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może otrzymywać tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyrdanax należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zawał serca, niewydolność serca, nieleczony ból w klatce
  piersiowej i choroby zastawek serca;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz także ,,Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli pacjent jest uczulony na deksrazoksan.

Należy mieć świadomość, że:
- lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badań przed lub w trakcie leczenia lekiem Cyrdanax, aby
  sprawdzić skuteczność leczenia oraz czynność pewnych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba;
- lekarz prowadzący może zlecić badania krwi podczas leczenia lekiem Cyrdanax w celu kontrolowania
  czynności szpiku kostnego. Jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwnowotworowe dużymi dawkami (np.
  chemioterapię lub naświetlania), a także przyjmuje duże dawki leku Cyrdanax, czynność szpiku
  kostnego może być osłabiona. Stan ten może wpływać na wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek
  białych i płytek krwi;
- lek Cyrdanax może zwiększyć ryzyko wystąpienia białaczki (nowotworu krwi);
- podczas leczenia lekiem Cyrdanax kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować
  skuteczne metody antykoncepcji. Mężczyźni powinni stosować metody zapobiegające poczęciu dziecka
  jeszcze przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Cyrdanax (patrz także „Ciąża
  i karmienie piersią”);
- leczenie skojarzone lekiem Cyrdanax i lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko
  powstawania zakrzepów krwi;
- jeśli lek Cyrdanax w postaci proszku lub roztworu zetknie się ze skórą, należy natychmiast
  powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent lub lekarz powinni natychmiast dokładnie przemyć to miejsce
  wodą.

Dzieci i młodzież
Długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze
jasne. Lekarz poinformuje o korzyściach i zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia)
Lekarz może dostosować leczenie lekiem Cyrdanax w zależności od stanu zdrowia (w przypadku chorób
serca, wątroby lub nerek).

Cyrdanax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.

Nie zaleca przyjmowania się innych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym, z uwagi na możliwość
interakcji pomiędzy lekiem Cyrdanax i innymi lekami:
- szczepionki: nie wolno stosować leku Cyrdanax, jeśli będzie stosowana szczepionka przeciw żółtej
  febrze, i nie zaleca się stosowania leku Cyrdanax, jeśli będzie stosowana szczepionka zawierająca żywe
  cząsteczki wirusa;
- fenytoina, lek przeciwdrgawkowy;
- cyklosporyna lub takrolimus leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby zapobiec
  odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu;
- leki mielosupresyjne, które zmniejszają wytwarzanie krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.

Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
  dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Pacjentki będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie będą otrzymywały leku Cyrdanax, chyba, że
  lekarz zdecyduje, iż jest to konieczne.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas
  leczenia lekiem Cyrdanax i jeszcze przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem
  Cyrdanax.
- Podczas przyjmowania leku Cyrdanax należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Cyrdanax zgłaszano występowanie zmęczenia. Dlatego, jeśli pacjent odczuwa
senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Cyrdanax

W jaki sposób lek Cyrdanax jest podawany pacjentowi
Ten lek zostanie przygotowany, a następnie podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z personelu
medycznego. Wielkość dawki podawanej pacjentowi ustala lekarz.
Lek Cyrdanax jest podawany w kroplówce (infuzji) dożylnej trwającej około 15 minut.
Infuzję tę rozpoczyna się około 30 minut przed podaniem leku przeciwnowotworowego [doksorubicyny
i (lub) epirubicyny].

Prawdopodobne przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyrdanax
Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Cyrdanax, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Mogą wówczas wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie
4 “Możliwe działania niepożądane”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):
- Częste zakażenia, gorączka, ból gardła, nieoczekiwane zasinienia i krwawienia (objawy zaburzeń krwi
  takie jak mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba płytek krwi i mała
  liczba granulocytów. Jednak obraz krwi może powracać do normy po każdym cyklu leczenia)

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Obrzęk i zaczerwienienie żyły

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Białaczka (nowotwór krwi)
- Nagła utrata przytomności
- Obrzęk i ból jednej części ciała, który może być spowodowany powstaniem zakrzepu w żyle
- Obrzęk tkanek kończyn

Nieznana:
- Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy i (lub) gardła, świszczący oddech,
  duszność lub trudności w oddychaniu, zmiany w stanie świadomości, niedociśnienie
- Nagły napad duszności, odkrztuszanie krwi i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepu w płucu)

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):
- Łysienie
- Wymioty, owrzodzenie w jamie ustnej, nudności
- Osłabienie

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Biegunka, ból brzucha, zaparcia, uczucie wypełnienia żołądka i utrata apetytu
- Osłabienie czynności mięśnia serowego, szybkie bicie serca
- Ból, zaczerwienienie i obrzęk wilgotnej wyściółki takich przewodów wewnętrznych jak
  drogi oddechowe lub przełyk
- Zaburzenia paznokci takie jak czernienie
- Reakcja skórna taka jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia, swędzenie w miejscu
  podania leku
- Mrowienie i drętwienie dłoni lub stóp, zawroty głowy, ból głowy
- Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie ogólne
- Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, ból w klatce piersiowej, podwyższone/zwiększona częstość
  akcji serca, skrócenie oddechu lub gwałtowne łapanie powietrza
- Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zwiększenie liczby krwinek
- Zawroty głowy, zakażenia uszu
- Krwawienie, wrażliwość lub powiększenie dziąseł, pleśniawki
- Pragnienie
- Zaczerwienienie, nadmierna ciepłota oraz tkliwość spowodowane zapaleniem podskórnym

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cyrdanax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekupo upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem fiolki:
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu leku i rozcieńczeniu:
Roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za warunki i czas
przechowywania ponosi odpowiedzialność użytkownik - nie przechowywać dłużej niż 4 godziny
w temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce) bez dostępu światła.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyrdanax
Substancją czynną leku jest deksrazoksan (w postaci chlorowodorku).

1 ml sporządzonego roztworu zawiera 20 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku)

Fiolka250 mg: Każda fiolka zawiera 250 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku) do sporządzenia
roztworu w 12,5 ml wody do wstrzykiwań.
Fiolka 500 mg:Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku) do sporządzenia
roztworu w 25 ml wody do wstrzykiwań.

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Cyrdanax i co zawiera opakowanie:
Lek ten jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Jest dostarczany w opakowaniach po 1 lub 4 fiolki z brunatnego szkła zawierające 250 mg lub 500 mg
deksrazoksanu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Wiedeń,
Austria

Wytwórca
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5,
35423 Lich,
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Austria, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Polska, Rumunia, Słowacja: Cyrdanax

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wyspecjalizowanego personelu medycznego

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej
Rozpuszczenie: Zawartość każdej fiolki 500 mg należy rozpuścić w 25 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość
fiolki ulega rozpuszczeniu w ciągu kilku minut przy delikatnym potrząsaniu. Otrzymany roztwór ma pH
około 1,8. Roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem go pacjentowi.

Zawartość każdej fiolki 250 mg należy rozpuścić w 12,5 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki ulega
rozpuszczeniu w ciągu kilku minut przy delikatnym potrząsaniu. Otrzymany roztwór ma pH około 1,8.
Roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem go pacjentowi.

Rozcieńczenie: W celu uniknięcia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył w miejscu podania, lek Cyrdanax
należy rozcieńczyć przed infuzją jednym z płynów podanych w tabeli poniżej. Zaleca się użycie roztworów
o wyższym pH. Końcowa objętość płynu jest proporcjonalna do liczby użytych fiolek leku Cyrdanax
i objętości płynu użytego do rozcieńczenia, która wynosi od 12,5 ml do 100 ml na fiolkę.
Poniższa tabela podsumowuje końcową objętość i przybliżone pH rozpuszczonego i rozcieńczonego leku
Cyrdanax na jedną i cztery fiolki. Minimalna i maksymalna objętość płynów do infuzji użytych na fiolkę
podana jest poniżej.

Fiolki 500 mg:

Płyn do infuzji                   Objętość płynu     Końcowa objętość    Końcowa objętość   pH
stosowany do                   użytego do          1 fiolki                     4 fiolek                   (w przybliżeniu)
rozcieńczenia                    rozcieńczenia
                                       1 fiolki
                                       rozpuszczonego
                                       leku Cyrdanax
Roztwór Ringera               25 ml                    50 ml                     200 ml                    2,4
z mleczanami                    100 ml                  125 ml                   500 ml                    3,5

0,16 M mleczan                 25 ml                    50 ml                    200 ml                    3,9
sodu*                              100 ml                  125 ml                   500 ml                   4,6

W celu podwyższenia pH roztworu zwykle zaleca się użycie większej objętości płynu do rozcieńczania
(maksymalnie 100 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 25 ml rozpuszczonego leku Cyrdanax). Jeśli
to konieczne i wymaga tego stan hemodynamiczny pacjenta, można stosować mniejsze objętości płynu do
rozcieńczania (minimum 25 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 25 ml rozpuszczonego leku
Cyrdanax).

Fiolki 250 mg:

Płyn do infuzji                   Objętość płynu     Końcowa objętość    Końcowa objętość   pH
stosowany do                   użytego do          1 fiolki                     4 fiolek                   (w przybliżeniu)
rozcieńczenia                    rozcieńczenia
                                       1 fiolki
                                       rozpuszczonego
                                       leku Cyrdanax

Roztwór Ringera               12,5 ml               25 ml                       100 ml                    2,4
z mleczanami                    50 ml                  62,5 ml                    250 ml                    3,5

0,16 M mleczan                12,5 ml                25 ml                       100 ml                    3,9
sodu*                             50 ml                   62,5 ml                    250 ml                    4,6

W celu podwyższenia pH roztworu zwykle zaleca się użycie większej objętości płynu do rozcieńczania
(maksymalnie 100 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 12,5 ml rozpuszczonego leku Cyrdanax).
Jeśli to konieczne i wymaga tego stan hemodynamiczny pacjenta, można stosować mniejsze objętości płynu
do rozcieńczania (minimum 12,5 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 12,5 ml rozpuszczonego leku
Cyrdanax).

* Mleczan sodu 11,2% należy rozcieńczyć w stosunku 1:6 w celu uzyskania stężenia 0,16 M

Produkty lecznicze przeznaczone do podania pozajelitowego powinny być ocenione wzrokowo czy nie
zawierają ciał obcych. Roztwór leku Cyrdanax bezpośrednio po rozpuszczeniu ma kolor od bezbarwnego do
żółtego, jednak wraz z upływem czasu mogą następować zmiany w zabarwieniu, co nie oznacza utraty
aktywności leku jeśli był on prawidłowo przechowywany. Jeśli jednak po rozpuszczeniu lek ma kolor inny
niż bezbarwny do żółtego, należy go usunąć.

Dawkowanie: Cyrdanax podaje się w krótkiej dożylnej infuzji (15-minutowej), około 30 minut przed
podaniem antracyklin, w dawce 10-krotnie większej niż dawka doksorubicyny i 10-krotnie większej niż
dawka epirubicyny.
Zalecane jest podawanie leku Cyrdanax w dawce 500 mg/m2 pc. podczas, gdy zwykle stosowany schemat
dawkowania doksorubicyny wynosi 50 mg/m² pc. lub 600 mg/m² pc. w powszechnie stosowanym schemacie
dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m² pc.

Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cyrdanax
u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Produkt leczniczy Cyrdanax jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do
18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż
300 mg/m² pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.

Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny < 40 ml/min) dawka deksrazoksanu powinna być zmniejszona o 50%.

Zaburzenia czynności wątroby: należy utrzymać proporcje dawek np. jeśli dawka antracykliny jest
zmniejszona, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę deksrazoksanu.

Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia): dawkę można dostosować w przypadku leczenia
lekiem Cyrdanax w zależności od stanu zdrowia (w przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami).

Przedawkowanie: objawy przedawkowania to leukopenia, trombocytopenia, nudności, wymioty, biegunka,
reakcje skórne i łysienie. Nie istnieje specyficzne antidotum i należy prowadzić leczenie objawowe.
Leczenie powinno obejmować profilaktykę i leczenie zakażeń, uzupełnienie stężenia płynów
i podtrzymywanie odżywiania.

Niezgodności: deksrazoksan może spowodować zwiększenie toksyczności hematologicznej wywołanej
przez chemioterapię lub radioterapię i dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów
hematologicznych podczas dwóch pierwszych cykli leczenia.
Badania interakcji z udziałem deksrazoksanu są ograniczone. Działanie na enzymy CYP450 lub transportery
leków nie zostało zbadane.

Cyrdanax nie może być mieszany w jednej infuzji z innymi lekami.

Instrukcje dotyczące przechowywania
Przed otwarciem fiolki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozpuszczeniu leku i rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna stabilność zachowana jest w temperaturze 4ºC
przez 8 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być zużyty natychmiast.
Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za przechowywanie i czas przechowywania ponosi odpowiedzialność
użytkownik - nie przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce) bez
dostępu światła.