Convival Chrono tabl. o przedł. uwalnianiu(300 mg) - 50 szt.
Opakowanie
50 szt.
Producent
G.L. Pharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. o przedł. uwalnianiu
Kwota refundowana
22.10
Dawkowanie
Dawkowanie Doustnie. Dawkę dobową należy ustalać w zależności od wieku i masy ciała, poza tym zawsze należy brać pod uwagę indywidualną wrażliwość na walproinian. Podstawą ustalenia optymalnej dawki powinna być zawsze skuteczność kliniczna. Określenie stężenia leku w surowicy krwi ma znaczenie pomocnicze i powinno być wykonywane w przypadku niedostatecznej kontroli napadów drgawkowych lub podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych. Za stężenia skuteczne walproinianu w surowicy krwi uznaje się 300-700 µmol/litr. Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedł. uwalnianiu (Convival Chrono). W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabl. na lek w tabl. o przedł. uwalnianiu, zaleca się utrzymanie takiej samej dawki dobowej. Padaczka. W razie rozpoczynania leczenia preparatem jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym, dawkę należy zwiększać co 2-3 dni, tak, aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę. W razie wprowadzania leku Convival Chrono u pacjentów już leczonych innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę leku Convival Chrono, aż do osiągnięcia średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tyg. Następnie należy zmniejszyć dawkę pozostałych leków w stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich stosowania. W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać je stopniowo. Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5-15 mg/kg mc. i powinna być zwiększana stopniowo co 2-3 dni po 5 mg/kg mc. do osiągnięcia dawki optymalnej. Zwykle dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc. podawana w 1 lub 2 dawkach podzielonych. W razie konieczności dawka dobowa może być nawet >50 mg/kg mc. pod warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta. Dorośli. Przeciętna dawka to 20-30 mg/kg mc./dobę. Dzieci o mc. >17 kg. Tabl. o przedł. uwalnianiu mogą być stosowane u dzieci o mc. >17 kg, pod warunkiem możliwości połknięcia tabletki. Przeciętna dawka to 30 mg/kg mc./dobę. Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Dorośli. Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. W badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu/kg mc. Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać 1 lub 2 razy na dobę. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Aby ustalić najniższą skuteczną dawkę dla konkretnego pacjenta, dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg walproinianu. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Kontynuację leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy dostosowywać indywidualnie, tak, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Ta postać nie jest odpowiednia dla dzieci <6 lat (ryzyko zadławień). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów < 18 lat. U pacjentów w podeszłym wieku z padaczką, farmakokinetyka leku może zmieniać się w stopniu niemającym istotnego znaczenia klinicznego; dawkowanie powinno być uzależnione od wyników terapii (kontrola napadów drgawkowych). U pacjentów z niewydolnością nerek z padaczką może być konieczne zmniejszenia dawki leku, a u pacjentów poddawanych hemodializie - zwiększenie dawki, walproinian podlega hemodializie; dawkowanie należy zmodyfikować na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta. Dzieci i młodzież płci żeńskiej, kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie walproinianem musi być wprowadzane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się wleczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce, jeśli to możliwe w postaci o przedł. uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze. Mężczyźni. Zaleca się, aby stosowanie preparatu było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Sposób podania. Postać o przedłużonym uwalnianiu pozwala na podawanie leku raz lub 2 razy na dobę. Tabletkę można podzielić na 2 równe części.6>
Zastosowanie
Padaczka - napady uogólnione: napady miokloniczne, napady toniczno-kloniczne, napady atoniczne, napady nieświadomości; napady częściowe: napady proste lub złożone, napady wtórnie uogólnione, zespół Lennoxa-Gastauta. Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany; kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Convival Chrono i w jakim celu się go stosuje
Lek Convival Chrono ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancję czynną sodu
walproinian, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w ośrodkowym
układzie nerwowym.
Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.
Convival Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.
Convival Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu:
- padaczki, w napadach uogólnionych:
- napadach mioklonicznych,
- napadach toniczno-klonicznych,
- napadach atonicznych,
- napadach nieświadomości,
w napadach częściowych:
- napadach prostych lub złożonych,
- napadach wtórnie uogólnionych,
- zespołu Lennoxa - Gastauta.
- Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony,
entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna
dwubiegunowa. Lek Convival Chrono może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować
litu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Convival Chrono
Kiedy nie stosować leku Convival Chrono:
Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną sodu walproinian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny u
pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną,
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z
zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np: zaburzenia cyklu mocznikowego.
- choroby afektywnej dwubiegunowej:
- jeśli pacjentka jest w ciąży,
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać
stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
- padaczki:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać
stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
- W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające
wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów
padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować
o tym lekarza prowadzącego.
- W rzadkich przypadkach lek Convival Chrono może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące
się niekiedy zgonem.
- W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Bardzo rzadko lek Convival Chrono może powodować ciężkie zapalenie trzustki,
czasami kończące się zgonem.
- Sodu walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza przypadkami
w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy rozważyć korzyści z
zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedy kobieta leczona
sodu walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną
antykoncepcję w trakcie leczenia.
- Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające sodu walproinian myślała o
tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub
samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z
rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
- Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę
leku.
- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
- Lek Convival Chrono należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza
z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze
względu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
- U pacjentów leczonych sodu walproinianem może wystąpić zwiększenie masy ciała.
- U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II może dojść do rozpadu mięśni
prążkowanych w trakcie leczenia sodu walproinianem.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem
walproinowym (patrz punkt Lek Convival Chrono a inne leki).
- Sodu walproinian jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych, dlatego u
pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać wynik fałszywie
dodatni.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Convival Chrono należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.
- Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku może
nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowych
należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
NALEŻY NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM
- W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi,
opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem
- Jeśli u pacjenta po przyjęciu walproinianu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
Dzieci i młodzież
Lek Convival Chrono nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.
Lek Convival Chrono a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu, jak również sodu walproinian może wywierać
wpływ na działanie innych leków.
Są to następujące leki:
- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
- leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
- benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina,
karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu AIDS);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- salicylany (kwas acetylosalicylowy);
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
- erytromycyna, ryfampicyna;
- karbapenem, imipenem, panipenem i meropenem (antybiotyki z grupy karbapenemów). Jednoczesne
stosowanie kwasu walproinowego i karbapenemów nie jest zalecane, ponieważ może zmniejszać
działanie sodu walproinianu;
- cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- nimodypina;
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne).;
- metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki, może zmniejszać skuteczność walproinianu sodu;
- klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).
Te leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne
dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w leczeniu
lekarz poinformuje pacjenta.
Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z sodu
walproinianem należy stosować z ostrożnością lub których należy unikać w czasie leczenia lekiem Convival
Chrono.
Lek Convival Chrono z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek zaleca się podawać podczas posiłków.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia sodu walproinianem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Ważna wskazówka dla kobiet
Choroba afektywna dwubiegunowa
- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli
pacjentka jest w ciąży.
- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie
wolno przyjmować leku Convival Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać
stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Padaczka
- W przypadku padaczki nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba
że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
- W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Convival
Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono ani
antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych
wskazówek.
Ryzyko przyjmowania sodu walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą sodu walproinian
jest stosowany)
- Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest
w ciąży.
- Stosowanie sodu walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
- Sodu walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija
się rosnące dziecko. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy
kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe
serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad
rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować
niepełnosprawność, która może być znaczna.
- U dzieci narażonych w życiu płodowym na sodu walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub
głuchotę.
- U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad rozwojowych
oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać na widzenie.
- U pacjentki przyjmującej sodu walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Sodu walproinian stosowany jest już przez
wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących sodu walproinian około 10 dzieci na
100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100
urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
- Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały sodu
walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą
mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć
problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
- U dzieci narażonych na sodu walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.
Niektóre dowody wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju zespołu nadpobudliwości psychoruchowej
z deficytem uwagi (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u tych dzieci.
- Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli
pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania sodu walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek
zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani
antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
- Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych sodu walproinianem, powinni skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
- Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą zmniejszać
stężenie sodu walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji (kontroli
urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
- Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało
ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem sodu walproinianem.
Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z
informacjami:
- ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO
- KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO BEZ STARAŃ O DZIECKO
- KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
- NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO
ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO
Jeśli lek Convival Chrono przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić
się, że przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę
antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny, jeśli
pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Convival Chrono należy wykluczyć ciążę za pomocą testu
ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
leczenia lekiem Convival Chrono.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz
prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty
w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący
upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady
związane ze stosowaniem sodu walproinianu podczas ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convival Chrono i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że
stosuje skuteczną metodę antykoncepcji, nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono.
Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na
temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
leczenia lekiem Convival Chrono.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu
uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący
upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady
związane ze stosowaniem sodu walproinianu podczas ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO Z UWZGLĘDNIENIEM
STARANIA SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie wolno jej przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi
tego z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały sodu walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Lekarz
prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości
leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie
ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Convival Chrono, o zamianie na inny lek,
lub o przerwaniu leczenia lekiem Convival Chrono, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że
choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może
obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż.
Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
związanych z leczeniem sodu walproinianem.
Istotne informacje:
- Nie przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
- Nie należy przerywać stosowania metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem
prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę stanu
pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
- W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz
prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
zagrożenia i porady związane ze stosowaniem sodu walproinianu podczas ciąży.
- Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Convival Chrono na
długo przed zajściem w ciążę.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
ciąży.
NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVIVAL
CHRONO
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce
dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały sodu walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy lek Convival Chrono jest jedyną dostępną możliwością leczenia w
czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby
podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży
narażonej na sodu walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko
rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z
leczeniem sodu walproinianem.
Istotne informacje:
- Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa,
że może być w ciąży.
- Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, chyba że tak zdecydował lekarz.
- Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby
afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
- Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Convival Chrono podczas ciąży, w
tym jego działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
- Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym w
celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.
U noworodków matek, które stosowały lek Convival Chrono w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia
krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy a także objawy odstawienia, takie jak pobudzenie,
drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego. Lekarz
prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi
pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjentki od farmaceuty
dla przypomnienia o ryzyku stosowania sodu walproinianu w ciąży.
Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej
Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego
(problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w
okresie 3 miesięcy przed poczęciem dziecka. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci,
których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci mężczyzn leczonych
lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu choroby
występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3
miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed poczęciem dziecka, nie jest znane.
Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwiększone ryzyko
zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było
wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju
psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
- możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
- konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego
partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
- konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed odstawieniem
antykoncepcji;
- możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji.
Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu.
W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
miesięcy przed poczęciem dziecka i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się
z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,
objawy mogą się nasilić.
Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty lekarz
omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość zastosowania
innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent otrzyma
również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem
walproinianu.
Karmienie piersią
Sodu walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,
czy można karmić piersią podczas leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku
leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na
leczenie.
Lek Convival Chrono zawiera sód
Ten lek zawiera 42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 2,1%
zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Convival Chrono
Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Lek Convival Chrono należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby stosowanie leku Convulex było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z
doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 Ważna
wskazówka dla pacjentów płci męskiej.
Leczenie lekiem Convival Chrono powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu
padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku Convival
Chrono w jednej dawce dobowej lub w 2 dawkach na dobę.
Jeśli istnieją wskazania, lek Convival Chrono tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u
dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem, że dziecko jest w stanie połknąć tabletkę.
Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).
Dawka dobowa leku Convival Chrono powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała, poza tym
lekarz zawsze powinien brać pod uwagę indywidualną wrażliwość pacjenta na sodu walproinian.
Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłużonym uwalnianiu
W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabletek na lek w tabletkach o przedłużonym
uwalnianiu, zaleca się (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.
Rozpoczynanie leczenia lekiem Convival Chrono w leczeniu padaczki
W razie rozpoczynania leczenia lekiem Convival Chrono jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym,
dawkę należy zwiększać co 2-3 dni, tak aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę.
W razie wprowadzania leku Convival Chrono u pacjentów już leczonych innymi lekami
przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę leku Convival Chrono, aż do osiągnięcia
średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tygodni. Następnie należy zmniejszyć dawkę pozostałych leków w
stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich
stosowania.
W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać je
stopniowo.
Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i powinna być zwiększana stopniowo,
co 2 – 3 dni po 5 mg/kg masy ciała do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia lekiem
Convival Chrono).
Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w jednej lub w dwóch dawkach
podzielonych.
W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/kg masy ciała pod warunkiem
prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta (patrz punkt: Zachować szczególną ostrożność stosując
lek Convival Chrono).
Dzieci powyżej 17 kg masy ciała
Średnia dawka to 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Dorośli
Średnia dawka to 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Mania
Dorośli
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Średnia dawka dobowa:
Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Convival Chrono jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Convival Chrono
Objawy ciężkiego przedawkowania pochodnymi kwasu walproinowego to: śpiączka, osłabienie napięcia
mięśniowego i odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania; może też wystąpić kwasica
metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego. Pojawiać się mogą
również inne objawy, opisywano m.in. napady drgawkowe w przypadku bardzo dużych stężeń leku w
osoczu.
Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.
Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu
we krwi w przypadku przedawkowania produktu leczniczego.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia powinno obejmować: płukanie żołądka (do 10-12 godzin od
zażycia leku), stałe nadzorowanie czynności układu krążenia i oddychania. W najcięższych przypadkach
konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.
Pominięcie zastosowania leku Convival Chrono
W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem
sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.
Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości
należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Convival Chrono
Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, ani zmieniać dawki
leku.
W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Convival Chrono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Rzadko są one poważne; zwykle przemijające. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego
leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- drżenie
- nudności
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- niedokrwistość, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i
powstawania siniaków)
- zaburzenia pozapiramidowe (np. drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni), osłupienie (stupor),
senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs, zawroty głowy
- osłabienie słuchu
- wymioty, nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej, bóle
żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia) przemijają zwykle po kilku
dniach bez konieczności przerywania leczenia
- nadwrażliwość, przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci
i łożyska paznokcia
- hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zwiększenie masy ciała, które należy
obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników
- krwotok
- uszkodzenie wątroby
- nieregularne cykle miesiączkowe
- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
- nietrzymanie moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie
liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyjać
zakażeniom)
- śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),
przemijające objawy parkinsonizmu, zaburzenie koordynacji ruchów ciała, uczucie mrowienia i
drętwienia, nasilone napady drgawkowe
- wysięk opłucnowy
- zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem
- obrzęk naczynioruchowy, wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa
struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów
długotrwale stosujących sodu walproinian,
- zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of
Inappropriate Secretion of ADH), hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego,
wirylizm, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
- zapalenie naczyń
- obniżona temperatura ciała, obwodowe obrzęki o umiarkowanym nasileniu
- brak miesiączki
- niewydolność nerek
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- niewydolność szpiku kostnego, w tym tworzenie się nieprawidłowych krwinek czerwonych,
agranulocytoza (znaczny spadek liczby neutrofili we krwi), niedokrwistość makrocytowa (mała
liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
- zmniejszenie aktywności czynników krzepnięcia (co najmniej jednego), nieprawidłowe wyniki
testów krzepnięcia (jak wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas częściowej tromboplastyny
po aktywacji, wydłużony czas trombinowy, wydłużony INR), niedobór biotyny/ niedobór
biotynidazy
- mimowolne oddawanie moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, przemijające zaburzenia pracy
nerek
- martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy,
zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią oraz
objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
- układowy toczeń rumieniowaty, rozpad mięśni prążkowanych
- niedoczynność tarczycy
- hiperamonemia (zwiększone stężenie amoniaku we krwi), otyłość
- zespół mielodysplastyczny
- niepłodność męska, zespół policystycznych jajników
- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się (obserwowane u
dzieci i młodzieży)
- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne
widzenie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
- ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich
cięższym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas
nagłego zwiększenia dawki leku Convival Chrono
- osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie
powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych – objawy te mogą
świadczyć o uszkodzeniu wątroby
- zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia
- zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych – bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne:
martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
- trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas wdechu),
duszność i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u
osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia
uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Convival Chrono
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Convival Chrono po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii zamieszczono na opakowaniu po: Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Convival Chrono
Substancją czynną leku jest sodu walproinian (Natrii valproas).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg sodu walproinianu.
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, etyloceluloza (100 cps), amonu metakrylanu
kopolimer (typu B) (Eudragit RS30D)(zawiera kwas sorbinowy), talk, krzemionka koloidalna uwodniona,
magnezu stearynian;
Otoczka: amonu metakrylanu kopolimer (typ A) (Eudragit RL30D)(zawiera kwas sorbinowy),
amonu metakrylanu kopolimer (typ B) (Eudragit RS30D)(zawiera kwas sorbinowy), talk, karmeloza sodowa,
tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, wanilina.
Jak wygląda lek Convival Chrono i co zawiera opakowanie
Białe owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu z linią podziału i wytłoczonym napisem CC3 po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Wielkość opakowań:
50 tabletek
100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Lek Convival Chrono ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancję czynną sodu
walproinian, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w ośrodkowym
układzie nerwowym.
Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.
Convival Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.
Convival Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu:
- padaczki, w napadach uogólnionych:
- napadach mioklonicznych,
- napadach toniczno-klonicznych,
- napadach atonicznych,
- napadach nieświadomości,
w napadach częściowych:
- napadach prostych lub złożonych,
- napadach wtórnie uogólnionych,
- zespołu Lennoxa - Gastauta.
- Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony,
entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna
dwubiegunowa. Lek Convival Chrono może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować
litu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Convival Chrono
Kiedy nie stosować leku Convival Chrono:
Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną sodu walproinian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny u
pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną,
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z
zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np: zaburzenia cyklu mocznikowego.
- choroby afektywnej dwubiegunowej:
- jeśli pacjentka jest w ciąży,
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać
stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
- padaczki:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać
stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
- W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające
wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów
padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować
o tym lekarza prowadzącego.
- W rzadkich przypadkach lek Convival Chrono może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące
się niekiedy zgonem.
- W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Bardzo rzadko lek Convival Chrono może powodować ciężkie zapalenie trzustki,
czasami kończące się zgonem.
- Sodu walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza przypadkami
w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy rozważyć korzyści z
zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedy kobieta leczona
sodu walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną
antykoncepcję w trakcie leczenia.
- Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające sodu walproinian myślała o
tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub
samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z
rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
- Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę
leku.
- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
- Lek Convival Chrono należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza
z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze
względu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
- U pacjentów leczonych sodu walproinianem może wystąpić zwiększenie masy ciała.
- U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II może dojść do rozpadu mięśni
prążkowanych w trakcie leczenia sodu walproinianem.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem
walproinowym (patrz punkt Lek Convival Chrono a inne leki).
- Sodu walproinian jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych, dlatego u
pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać wynik fałszywie
dodatni.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Convival Chrono należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.
- Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku może
nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowych
należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
NALEŻY NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM
- W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi,
opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem
- Jeśli u pacjenta po przyjęciu walproinianu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
Dzieci i młodzież
Lek Convival Chrono nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.
Lek Convival Chrono a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu, jak również sodu walproinian może wywierać
wpływ na działanie innych leków.
Są to następujące leki:
- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
- leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
- benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina,
karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu AIDS);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- salicylany (kwas acetylosalicylowy);
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
- erytromycyna, ryfampicyna;
- karbapenem, imipenem, panipenem i meropenem (antybiotyki z grupy karbapenemów). Jednoczesne
stosowanie kwasu walproinowego i karbapenemów nie jest zalecane, ponieważ może zmniejszać
działanie sodu walproinianu;
- cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- nimodypina;
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne).;
- metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki, może zmniejszać skuteczność walproinianu sodu;
- klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).
Te leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne
dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w leczeniu
lekarz poinformuje pacjenta.
Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z sodu
walproinianem należy stosować z ostrożnością lub których należy unikać w czasie leczenia lekiem Convival
Chrono.
Lek Convival Chrono z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek zaleca się podawać podczas posiłków.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia sodu walproinianem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Ważna wskazówka dla kobiet
Choroba afektywna dwubiegunowa
- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli
pacjentka jest w ciąży.
- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie
wolno przyjmować leku Convival Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać
stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Padaczka
- W przypadku padaczki nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba
że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
- W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Convival
Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono ani
antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych
wskazówek.
Ryzyko przyjmowania sodu walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą sodu walproinian
jest stosowany)
- Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest
w ciąży.
- Stosowanie sodu walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
- Sodu walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija
się rosnące dziecko. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy
kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe
serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad
rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować
niepełnosprawność, która może być znaczna.
- U dzieci narażonych w życiu płodowym na sodu walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub
głuchotę.
- U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad rozwojowych
oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać na widzenie.
- U pacjentki przyjmującej sodu walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Sodu walproinian stosowany jest już przez
wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących sodu walproinian około 10 dzieci na
100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100
urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
- Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały sodu
walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą
mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć
problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
- U dzieci narażonych na sodu walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.
Niektóre dowody wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju zespołu nadpobudliwości psychoruchowej
z deficytem uwagi (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u tych dzieci.
- Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli
pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania sodu walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek
zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani
antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
- Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych sodu walproinianem, powinni skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
- Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą zmniejszać
stężenie sodu walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji (kontroli
urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
- Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało
ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem sodu walproinianem.
Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z
informacjami:
- ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO
- KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO BEZ STARAŃ O DZIECKO
- KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
- NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO
ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO
Jeśli lek Convival Chrono przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić
się, że przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę
antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny, jeśli
pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Convival Chrono należy wykluczyć ciążę za pomocą testu
ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
leczenia lekiem Convival Chrono.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz
prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty
w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący
upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady
związane ze stosowaniem sodu walproinianu podczas ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convival Chrono i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że
stosuje skuteczną metodę antykoncepcji, nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono.
Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na
temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
leczenia lekiem Convival Chrono.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu
uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący
upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady
związane ze stosowaniem sodu walproinianu podczas ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO Z UWZGLĘDNIENIEM
STARANIA SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie wolno jej przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi
tego z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały sodu walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Lekarz
prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości
leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie
ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Convival Chrono, o zamianie na inny lek,
lub o przerwaniu leczenia lekiem Convival Chrono, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że
choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może
obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż.
Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
związanych z leczeniem sodu walproinianem.
Istotne informacje:
- Nie przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
- Nie należy przerywać stosowania metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem
prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę stanu
pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
- W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz
prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
zagrożenia i porady związane ze stosowaniem sodu walproinianu podczas ciąży.
- Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Convival Chrono na
długo przed zajściem w ciążę.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
ciąży.
NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVIVAL
CHRONO
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce
dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały sodu walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy lek Convival Chrono jest jedyną dostępną możliwością leczenia w
czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby
podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży
narażonej na sodu walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko
rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z
leczeniem sodu walproinianem.
Istotne informacje:
- Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa,
że może być w ciąży.
- Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, chyba że tak zdecydował lekarz.
- Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby
afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
- Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Convival Chrono podczas ciąży, w
tym jego działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
- Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym w
celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.
U noworodków matek, które stosowały lek Convival Chrono w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia
krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy a także objawy odstawienia, takie jak pobudzenie,
drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego. Lekarz
prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi
pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjentki od farmaceuty
dla przypomnienia o ryzyku stosowania sodu walproinianu w ciąży.
Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej
Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego
(problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w
okresie 3 miesięcy przed poczęciem dziecka. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci,
których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci mężczyzn leczonych
lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu choroby
występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3
miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed poczęciem dziecka, nie jest znane.
Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwiększone ryzyko
zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było
wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju
psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
- możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
- konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego
partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
- konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed odstawieniem
antykoncepcji;
- możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji.
Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu.
W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
miesięcy przed poczęciem dziecka i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się
z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,
objawy mogą się nasilić.
Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty lekarz
omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość zastosowania
innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent otrzyma
również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem
walproinianu.
Karmienie piersią
Sodu walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,
czy można karmić piersią podczas leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku
leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na
leczenie.
Lek Convival Chrono zawiera sód
Ten lek zawiera 42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 2,1%
zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Convival Chrono
Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Lek Convival Chrono należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby stosowanie leku Convulex było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z
doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 Ważna
wskazówka dla pacjentów płci męskiej.
Leczenie lekiem Convival Chrono powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu
padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku Convival
Chrono w jednej dawce dobowej lub w 2 dawkach na dobę.
Jeśli istnieją wskazania, lek Convival Chrono tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u
dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem, że dziecko jest w stanie połknąć tabletkę.
Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).
Dawka dobowa leku Convival Chrono powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała, poza tym
lekarz zawsze powinien brać pod uwagę indywidualną wrażliwość pacjenta na sodu walproinian.
Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłużonym uwalnianiu
W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabletek na lek w tabletkach o przedłużonym
uwalnianiu, zaleca się (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.
Rozpoczynanie leczenia lekiem Convival Chrono w leczeniu padaczki
W razie rozpoczynania leczenia lekiem Convival Chrono jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym,
dawkę należy zwiększać co 2-3 dni, tak aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę.
W razie wprowadzania leku Convival Chrono u pacjentów już leczonych innymi lekami
przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę leku Convival Chrono, aż do osiągnięcia
średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tygodni. Następnie należy zmniejszyć dawkę pozostałych leków w
stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich
stosowania.
W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać je
stopniowo.
Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i powinna być zwiększana stopniowo,
co 2 – 3 dni po 5 mg/kg masy ciała do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia lekiem
Convival Chrono).
Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w jednej lub w dwóch dawkach
podzielonych.
W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/kg masy ciała pod warunkiem
prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta (patrz punkt: Zachować szczególną ostrożność stosując
lek Convival Chrono).
Dzieci powyżej 17 kg masy ciała
Średnia dawka to 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Dorośli
Średnia dawka to 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Mania
Dorośli
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Średnia dawka dobowa:
Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Convival Chrono jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Convival Chrono
Objawy ciężkiego przedawkowania pochodnymi kwasu walproinowego to: śpiączka, osłabienie napięcia
mięśniowego i odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania; może też wystąpić kwasica
metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego. Pojawiać się mogą
również inne objawy, opisywano m.in. napady drgawkowe w przypadku bardzo dużych stężeń leku w
osoczu.
Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.
Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu
we krwi w przypadku przedawkowania produktu leczniczego.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia powinno obejmować: płukanie żołądka (do 10-12 godzin od
zażycia leku), stałe nadzorowanie czynności układu krążenia i oddychania. W najcięższych przypadkach
konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.
Pominięcie zastosowania leku Convival Chrono
W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem
sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.
Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości
należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Convival Chrono
Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, ani zmieniać dawki
leku.
W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Convival Chrono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Rzadko są one poważne; zwykle przemijające. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego
leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- drżenie
- nudności
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- niedokrwistość, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i
powstawania siniaków)
- zaburzenia pozapiramidowe (np. drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni), osłupienie (stupor),
senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs, zawroty głowy
- osłabienie słuchu
- wymioty, nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej, bóle
żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia) przemijają zwykle po kilku
dniach bez konieczności przerywania leczenia
- nadwrażliwość, przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci
i łożyska paznokcia
- hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zwiększenie masy ciała, które należy
obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników
- krwotok
- uszkodzenie wątroby
- nieregularne cykle miesiączkowe
- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
- nietrzymanie moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie
liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyjać
zakażeniom)
- śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),
przemijające objawy parkinsonizmu, zaburzenie koordynacji ruchów ciała, uczucie mrowienia i
drętwienia, nasilone napady drgawkowe
- wysięk opłucnowy
- zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem
- obrzęk naczynioruchowy, wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa
struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów
długotrwale stosujących sodu walproinian,
- zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of
Inappropriate Secretion of ADH), hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego,
wirylizm, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
- zapalenie naczyń
- obniżona temperatura ciała, obwodowe obrzęki o umiarkowanym nasileniu
- brak miesiączki
- niewydolność nerek
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- niewydolność szpiku kostnego, w tym tworzenie się nieprawidłowych krwinek czerwonych,
agranulocytoza (znaczny spadek liczby neutrofili we krwi), niedokrwistość makrocytowa (mała
liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
- zmniejszenie aktywności czynników krzepnięcia (co najmniej jednego), nieprawidłowe wyniki
testów krzepnięcia (jak wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas częściowej tromboplastyny
po aktywacji, wydłużony czas trombinowy, wydłużony INR), niedobór biotyny/ niedobór
biotynidazy
- mimowolne oddawanie moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, przemijające zaburzenia pracy
nerek
- martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy,
zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią oraz
objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
- układowy toczeń rumieniowaty, rozpad mięśni prążkowanych
- niedoczynność tarczycy
- hiperamonemia (zwiększone stężenie amoniaku we krwi), otyłość
- zespół mielodysplastyczny
- niepłodność męska, zespół policystycznych jajników
- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się (obserwowane u
dzieci i młodzieży)
- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne
widzenie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
- ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich
cięższym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas
nagłego zwiększenia dawki leku Convival Chrono
- osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie
powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych – objawy te mogą
świadczyć o uszkodzeniu wątroby
- zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia
- zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych – bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne:
martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
- trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas wdechu),
duszność i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u
osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia
uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Convival Chrono
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Convival Chrono po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii zamieszczono na opakowaniu po: Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Convival Chrono
Substancją czynną leku jest sodu walproinian (Natrii valproas).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg sodu walproinianu.
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, etyloceluloza (100 cps), amonu metakrylanu
kopolimer (typu B) (Eudragit RS30D)(zawiera kwas sorbinowy), talk, krzemionka koloidalna uwodniona,
magnezu stearynian;
Otoczka: amonu metakrylanu kopolimer (typ A) (Eudragit RL30D)(zawiera kwas sorbinowy),
amonu metakrylanu kopolimer (typ B) (Eudragit RS30D)(zawiera kwas sorbinowy), talk, karmeloza sodowa,
tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, wanilina.
Jak wygląda lek Convival Chrono i co zawiera opakowanie
Białe owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu z linią podziału i wytłoczonym napisem CC3 po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Wielkość opakowań:
50 tabletek
100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 