Contrahist roztw. doustny(0,5 mg/ml) - but. 200 ml

Doustnie. Dorośli i dzieci od 6 lat: 5 mg (1 tabl. powl. lub 10 ml roztw. doustnego) na dobę; dzieci 2-6 lat: 1,25 mg 2 razy na dobę (2,5 ml roztw. doustnego). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie uzależnić od klirensu kreatyniny - 50-79 ml/min: 5 mg raz na dobę; 30-49 ml/min: 5 mg co drugi dzień; <30 ml in: 5 mg co trzeci dzień; <10 ml in: nie stosować. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabl. powl. - zaleca się stosowanie preparatów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Nie zaleca się stosowania leku u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych w tej populacji. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy <4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż przez 4 tyg.), leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy>4 dni w tyg. i utrzymujące dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Sposób podania. Tabl. powl. połykać w całości, popijając płynem. Roztw. doustny można przyjmować bez rozcieńczania lub z wodą. Lek przyjmować niezależnie od posiłków.

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki. Tabletki są przeznaczone dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat; roztwór doustny - dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

1. Co to jest lek Contrahist i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Contrahist jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Contrahist jest lekiem przeciwalergicznym.

Lek Contrahist stosuje się w leczeniu objawów związanych z:
• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa);
• pokrzywką

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contrahist

Kiedy nie stosować leku Contrahist
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z
  klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Contrahist należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach takich jak: uszkodzenie
rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Lek Contrahist może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić
się lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Contrahist na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek Contrahist
może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci
Nie zaleca się podawania leku Contrahist niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Contrahist a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Contrahist z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Contrahist jednocześnie z alkoholem
lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Contrahist z alkoholem lub innymi
substancjami wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności
i zdolności reagowania.

Lek Contrahist można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów leczonych lekiem Contrahist może wystąpić senność, zmęczenie
i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek. Jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem
zdrowych osób po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na
koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Contrahist zawiera maltitol płynny i benzoesan sodu
- Lek zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
  cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
- Lek zawiera 4 mg benzoesanu sodu w 1 ml roztworu.

3. Jak stosować lek Contrahist

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml roztworu raz na dobę.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku w
zależności od stopnia ciężkości choroby nerek, u dzieci dawkę należy także dostosować do masy
ciała; dawkę leku ustali lekarz.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować leku Contrahist.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle
zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności
nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od ciężkości choroby nerek, u
dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku ustala lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest
u nich prawidłowa.

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml roztworu raz na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml roztworu dwa razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Contrahist u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Contrahist?
Lek wyłącznie do stosowania doustnego.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna (patrz rysunek dotyczący stosowania). Można
przyjmować roztwór nierozcieńczony lub rozcieńczony w szklance wody.
Lek Contrahist może być przyjmowany podczas posiłku lub między posiłkami.

Sposób użycia strzykawki doustnej
Należy umieścić strzykawkę doustną w butelce i pociągnąć tłok do miejsca na podziałce
odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml). Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat,
dawkę dobową 5 ml podawaną w dwóch dawkach podzielonych należy odmierzyć nabierając z
butelki po 2,5 ml roztworu 2 razy na dobę (dawkę należy dokładnie odmierzyć za pomocą strzykawki
z podziałką).

Należy wyjąć strzykawkę doustną z butelki i opróżnić jej zawartość na łyżeczkę lub do szklanki z
wodą poprzez naciśnięcie tłoka. Lek należy przyjąć doustnie niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Po każdym użyciu należy przepłukać tłok wodą.

Jak długo należy przyjmować lek Contrahist?
Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contrahist
U dorosłych w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Contrahist może wystąpić
senność. U dzieci początkowo może występować pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a
następnie senność.

W razie podejrzenia przedawkowania leku Contrahist należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,
który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Contrahist
W przypadku pominięcia zastosowania leku Contrahist bądź zastosowania dawki mniejszej niż
zalecana przez lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Contrahist
Przerwanie stosowania leku Contrahist wcześniej niż było to zalecone nie powinno wywołać
szkodliwego działania. W tym sensie, że objawy choroby mogą stopniowo powracać, ale ich nasilenie
nie powinno być większe niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Contrahist.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie i senność/ospałość.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Wyczerpanie i bóle brzucha.

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.
Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji
serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione
odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, rotacyjne ruchy gałek
ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), niewyraźne widzenie, bolesne lub
utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza, obrzęk, świąd,
wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność,
zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, pobudzenie i zachowanie agresywne, omamy,
depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary
senne, zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności
i biegunka. Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać
stosowanie leku Contrahist i powiedzieć o tym lekarzowi. Do objawów reakcji nadwrażliwości
mogą należeć: obrzęk warg, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu
wraz z pokrzywką (obrzęk naczynioruchowy), nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do
zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21
309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Contrahist

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować po upływie 3 miesięcy od daty pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Contrahist
- Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. 1 ml roztworu doustnego zawiera
  0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: maltitol ciekły (E 965), glicerol (E 422), sacharyna sodowa, sodu
  octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu benzoesan (E 211), aromat poziomkowy:
  substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, glikol propylenowy (E 1520);
  woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Contrahist i co zawiera opakowanie
Roztwór doustny to klarowny i bezbarwny roztwór o smaku i zapachu poziomkowym, umieszczony
w butelce 200 ml.
Butelka z roztworem jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym również strzykawkę
doustną oraz ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polska

Wytwórca
Medana Pharma S.A.
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz, Polska

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Contrahist
Grecja Contrahist 0,5 mg πόσιμο διάλυμα

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2019