Colchicum dispert tabl. drażowane(0,5 mg) - 50 szt.
Opakowanie
50 szt.
Producent
Pharmaselect International Beteiligungs
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. drażowane
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Leczenie ostrych napadów dny moczanowej. Początkowo 2 tabl. (1 mg), a następnie 1-2 tabl. (0,5-1 mg) po upływie 1 h. Maksymalna dawka dobowa to 3-4 tabl. Jeśli jest to konieczne, leczenie można kontynuować przez kolejne dni aż do ustąpienia bólu przyjmując 1-2 tabl. w ciągu doby. Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia preparatami o działaniu urykozurycznym. 1 tabl. (0,5 mg) raz lub 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia powinien zostać określony na podstawie częstości występowania napadów, czasu trwania choroby oraz w zależności od obecności i wielkości guzków moczanowych. Szczególne grupy pacjentów. Jeśli pacjentowi zalecono jednoczesne stosowanie umiarkowanego lub silnego inhibitora CYP3A4 lub inhibitora glikoproteiny P, maksymalne zalecane dawkowanie kolchicyny podanej doustnie powinno zostać zmniejszone, a pacjenta należy uważnie monitorować ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny - dokładne zalecenia znajdują się w polu "Interakcje". U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, początkowa dawka powinna zostać zmniejszona o 50% (np. ≤1 mg/dzień); takich pacjentów należy uważnie monitorować ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów poddawanych hemodializie (kolchicyna nie może być usunięta przez dializę lub transfuzję wymienną) oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, którzy przyjmują silne inhibitory glikoproteiny P lub CYP3A4. Leczenie ostrych napadów dny moczanowej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym (CCr 50-80 ml/min) do umiarkowanego (CCr 30-50 ml/min) zaburzeniem czynności nerek, jednak tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani; u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <30 ml in) leczenie należy rozpocząć od 1 tabl. (0,5 mg) na dobę; jakiekolwiek zwiększenie dawkowania powinno być połączone z odpowiednim monitorowaniem pacjenta. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których nie ma konieczności dostosowania dawki do leczenia napadów dny moczanowej, leczenie nie powinno być powtarzane częściej niż raz na 2 tyg. U pacjentów z napadami dny moczanowej, u których konieczne jest powtarzanie leczenia, powinno się rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, początkowa dawka powinna zostać zmniejszona o 50% (np. ≤1 mg zień); takich pacjentów należy uważnie monitorować ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, którzy przyjmują silne inhibitory glikoproteiny P lub CYP3A4. Leczenie ostrych napadów dny moczanowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, jednak tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani; u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki; dawka powinna zostać dobrana na podstawie czynności nerek i wątroby, należy również wziąć pod uwagę inne stosowane leki - dokładne zalecenia znajdują się w polu "Interakcje". Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Tabletkę drażowaną należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy łamać ani dzielić.30>
Zastosowanie
Leczenie ostrych napadów dny moczanowej. Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia preparatami o działaniu urykozurycznym.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Colchicum Dispert i w jakim celu się go stosuje
Lek Colchicum Dispert zawiera kolchicynę - wyciąg z nasion ziemowita jesiennego (Colchicum
autumnale L.). Colchicum Dispert jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu
ostrych napadów dny moczanowej u dorosłych. Lek może być także stosowany w zapobieganiu
ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami moczopędnymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert
Kiedy nie stosować leku Colchicum Dispert
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży, planujących ciążę i karmiących piersią,
- u pacjentów poddawanych hemodializie,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie nerek,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colchicum Dispert należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- jeśli pacjent ma problemy z sercem, nerkami, wątrobą lub układem pokarmowym,
- jeśli u pacjenta występują choroby krwi.
Przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli
przyjmuje cyklosporyny lub antybiotyki z grupy makrolidów.
Leczenie pacjentów w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mając na
względzie częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń czynności wątroby. Dawka
powinna zostać dobrana na podstawie czynności nerek i wątroby pacjenta. W przypadku
jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które może zwiększyć ryzyko skumulowania
toksyczności, lekarz dostosuje odpowiednią dawkę leku Colchicum Dispert.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Colchicum Dispert a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Colchicum Dispert może wpłynąć na ich
działanie. Jednoczesne przyjmowanie Colchicum Dispert z lekami takimi jak: cyklosporyna, statyny
(leki zmniejszające stężenie cholesterolu np. simwastatyna, lowastatyna) lub antybiotyki z grupy
makrolidów (erytromycyna, klarytromycyna), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek,
może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie kolchicyny
z erytromycyną lub klarytromycyną jest przeciwwskazane.
Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych) lub nadmierne spożycie soku
grejfrutowego (1000 ml / dzień) może powodować zagrażające życiu zwiększenie stężenia leku we
krwi.
Lek może pogarszać wchłanianie witaminy B12. W przypadku stosowania wysokich dawek leku lub
długotrwałej terapii należy rozważyć suplementację witaminą B12.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Colchicum Dispert u kobiet karmiących piersią, gdyż kolchicyna przenika
do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Colchicum Dispert na prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn.
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu leku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Colchicum Dispert zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera barwnik: Opalux AS 250000, który może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Colchicum Dispert
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie ostrych napadów dny moczanowej
Zalecana dawka początkowa w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej - 2 tabletki drażowane,
a następnie 1-2 tabletki drażowane po upływie 1 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3-4
tabletki drażowane na dobę. Jeśli jest to konieczne, leczenie można kontynuować przez kolejne dni aż
do ustąpienia bólu przyjmując 1-2 tabletki drażowane w ciągu doby.
Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami
o działaniu moczopędnym:
1 tabletka drażowana 1-2 razy na dobę.
Lekarz określi czas trwania leczenia na podstawie częstości występowania napadów, czasu trwania
choroby oraz w zależności od obecności i rozmiarów guzków moczanowych.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Colchicum Dispert.
Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, może być
konieczne zmniejszenie dawki leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę drażowaną należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy
łamać ani dzielić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colchicum Dispert
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Colchicum Dispert należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Pierwsze objawy przedawkowania mogą wystąpić po upływie 2 do 12 godzin.
Pominięcie zastosowania leku Colchicum Dispert
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do
lekarza w celu ustalenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Colchicum Dispert
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia kolchicyną zgłaszano następujące działania niepożądane, które na ogół ustępowały
po zaprzestaniu stosowania leku lub zmniejszeniu stosowanej dawki.
Często (≥1/100 do <1/10):
- nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha, bóle brzucha.
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):
- choroby komórek krwi;
- zaburzenia funkcji szpiku kostnego: anemia aplastyczna (choroba, w której szpik nie wytwarza
żadnych komórek krwi), anemia hemolityczna (skrócenie czasu przeżycia czerwonych krwinek);
- zmiana aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w testach);
- utrata włosów i choroby paznokci;
- wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (widoczne w testach);
- osłabienie i ból mięśni, rozpad mięśni (rabdomioliza);
- zaburzenia pracy nerek.
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):
- znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
- pokrzywka, plamica (purpurowa wysypka skórna), wysypka skórna ze świądem, rumień, obrzęk;
- brak lub obniżona ilość plemników w nasieniu.
Bardzo rzadko (<1/10 000):
- nautropatia (choroba dotycząca nerwów), zawroty głowy, nadwrażliwość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Colchicum Dispert
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Colchicum Dispert
Każda tabletka drażowana zawiera 12,71 mg do 15,86 mg suchego wyciągu z nasion zimowitu
jesiennego (Colchicum autumnale L.), odpowiadającego 0,5 mg alkaloidów, w przeliczeniu na
kolchicynę.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, kopowidon K 28, kwas stearynowy, magnezu
stearynian.
Otoczka: talk, powidon K 25, tytanu dwutlenek, guma arabska, makrogol 6000, magnezu tlenek lekki,
karmeloza sodowa, sacharoza, szelak, Opalux AS 250000 (sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124),
żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), powidon), wosk Carnauba.
Substancje pomocnicze użyte do doprowadzenia wyciągu pierwotnego do określonej zawartości
substancji o znanej aktywności terapeutycznej: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna.
Jak wygląda lek Colchicum Dispert i co zawiera opakowanie
Lek Colchicum Dispert jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PVDC znajdujących się
w pudełkach tekturowych zawierających 20 lub 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst – Melchior Gasse 20
1020 Wiedeń, Austria
Data zatwierdzenia ulotki:
Lek Colchicum Dispert zawiera kolchicynę - wyciąg z nasion ziemowita jesiennego (Colchicum
autumnale L.). Colchicum Dispert jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu
ostrych napadów dny moczanowej u dorosłych. Lek może być także stosowany w zapobieganiu
ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami moczopędnymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert
Kiedy nie stosować leku Colchicum Dispert
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży, planujących ciążę i karmiących piersią,
- u pacjentów poddawanych hemodializie,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie nerek,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colchicum Dispert należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- jeśli pacjent ma problemy z sercem, nerkami, wątrobą lub układem pokarmowym,
- jeśli u pacjenta występują choroby krwi.
Przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli
przyjmuje cyklosporyny lub antybiotyki z grupy makrolidów.
Leczenie pacjentów w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mając na
względzie częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń czynności wątroby. Dawka
powinna zostać dobrana na podstawie czynności nerek i wątroby pacjenta. W przypadku
jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które może zwiększyć ryzyko skumulowania
toksyczności, lekarz dostosuje odpowiednią dawkę leku Colchicum Dispert.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Colchicum Dispert a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Colchicum Dispert może wpłynąć na ich
działanie. Jednoczesne przyjmowanie Colchicum Dispert z lekami takimi jak: cyklosporyna, statyny
(leki zmniejszające stężenie cholesterolu np. simwastatyna, lowastatyna) lub antybiotyki z grupy
makrolidów (erytromycyna, klarytromycyna), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek,
może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie kolchicyny
z erytromycyną lub klarytromycyną jest przeciwwskazane.
Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych) lub nadmierne spożycie soku
grejfrutowego (1000 ml / dzień) może powodować zagrażające życiu zwiększenie stężenia leku we
krwi.
Lek może pogarszać wchłanianie witaminy B12. W przypadku stosowania wysokich dawek leku lub
długotrwałej terapii należy rozważyć suplementację witaminą B12.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Colchicum Dispert u kobiet karmiących piersią, gdyż kolchicyna przenika
do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Colchicum Dispert na prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn.
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu leku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Colchicum Dispert zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera barwnik: Opalux AS 250000, który może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Colchicum Dispert
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie ostrych napadów dny moczanowej
Zalecana dawka początkowa w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej - 2 tabletki drażowane,
a następnie 1-2 tabletki drażowane po upływie 1 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3-4
tabletki drażowane na dobę. Jeśli jest to konieczne, leczenie można kontynuować przez kolejne dni aż
do ustąpienia bólu przyjmując 1-2 tabletki drażowane w ciągu doby.
Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami
o działaniu moczopędnym:
1 tabletka drażowana 1-2 razy na dobę.
Lekarz określi czas trwania leczenia na podstawie częstości występowania napadów, czasu trwania
choroby oraz w zależności od obecności i rozmiarów guzków moczanowych.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Colchicum Dispert.
Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, może być
konieczne zmniejszenie dawki leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę drażowaną należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy
łamać ani dzielić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colchicum Dispert
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Colchicum Dispert należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Pierwsze objawy przedawkowania mogą wystąpić po upływie 2 do 12 godzin.
Pominięcie zastosowania leku Colchicum Dispert
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do
lekarza w celu ustalenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Colchicum Dispert
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia kolchicyną zgłaszano następujące działania niepożądane, które na ogół ustępowały
po zaprzestaniu stosowania leku lub zmniejszeniu stosowanej dawki.
Często (≥1/100 do <1/10):
- nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha, bóle brzucha.
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):
- choroby komórek krwi;
- zaburzenia funkcji szpiku kostnego: anemia aplastyczna (choroba, w której szpik nie wytwarza
żadnych komórek krwi), anemia hemolityczna (skrócenie czasu przeżycia czerwonych krwinek);
- zmiana aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w testach);
- utrata włosów i choroby paznokci;
- wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (widoczne w testach);
- osłabienie i ból mięśni, rozpad mięśni (rabdomioliza);
- zaburzenia pracy nerek.
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):
- znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
- pokrzywka, plamica (purpurowa wysypka skórna), wysypka skórna ze świądem, rumień, obrzęk;
- brak lub obniżona ilość plemników w nasieniu.
Bardzo rzadko (<1/10 000):
- nautropatia (choroba dotycząca nerwów), zawroty głowy, nadwrażliwość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Colchicum Dispert
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Colchicum Dispert
Każda tabletka drażowana zawiera 12,71 mg do 15,86 mg suchego wyciągu z nasion zimowitu
jesiennego (Colchicum autumnale L.), odpowiadającego 0,5 mg alkaloidów, w przeliczeniu na
kolchicynę.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, kopowidon K 28, kwas stearynowy, magnezu
stearynian.
Otoczka: talk, powidon K 25, tytanu dwutlenek, guma arabska, makrogol 6000, magnezu tlenek lekki,
karmeloza sodowa, sacharoza, szelak, Opalux AS 250000 (sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124),
żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), powidon), wosk Carnauba.
Substancje pomocnicze użyte do doprowadzenia wyciągu pierwotnego do określonej zawartości
substancji o znanej aktywności terapeutycznej: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna.
Jak wygląda lek Colchicum Dispert i co zawiera opakowanie
Lek Colchicum Dispert jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PVDC znajdujących się
w pudełkach tekturowych zawierających 20 lub 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst – Melchior Gasse 20
1020 Wiedeń, Austria
Data zatwierdzenia ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
