Clopidogrel Genoptim tabl. powl.(75 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 75 mg raz na dobę. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę (z ASA w dawce 75-325 mg na dobę). Ponieważ większe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg. Optymalny czas trwania leczenia nie został wyraźnie ustalony. Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 mies., a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 mies. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych. U pacjentów >75 lat leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej. Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tyg. Nie badano korzyści z jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w okresie powyżej 4 tyg. w tym modelu leczenia. Pacjenci z migotaniem przedsionków: klopidogrel należy podawać w postaci pojedynczej dawki dobowej 75 mg. Równocześnie należy rozpocząć i kontynuować stosowanie ASA (75-100 mg na dobę). Pominięcie dawki: przed upływem 12 h od przewidzianego czasu przyjęcia dawki - niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie; po upływie 12 h - przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie przyjmować podwójnej dawki. Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności. Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień jest ograniczone. Sposób podawania. Preparat może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Zapobieganie wtórnym powikłaniom zakrzepowym w miażdżycy: u dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych; u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym lub z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Zapobieganie powikłaniom zakrzepowym w miażdżycy i zakrzepowo-zatorowym (w tym udarowi) w migotaniu przedsionków: u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K nie może być zastosowane, a ryzyko krwawienia jest niewielkie, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.

1. CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Clopidogrel Genoptim zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi strukturami we krwi, które zlepiają się ze sobą
podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość
tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Clopidogrel Genoptim podaje się osobom dorosłym, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi
(skrzeplin) w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym
jako miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic
(takich jak udar mózgu, atak serca lub zgon).

Lek Clopidogrel Genoptim przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko
wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:
- u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i
- u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba
  tętnic obwodowych lub
- u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica
  piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz
  może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego
  przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy
  (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia
  gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
- u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie
  może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści
  witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów
  krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe
  są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne
  stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Genoptim. W przypadku braku
  możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym
  krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Clopidogrel Genoptim z kwasem
  acetylosalicylowym.2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIDOGREL
GENOPTIM

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Genoptim
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód
  żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne
wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Clopidogrel
Genoptim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku
Clopidogrel Genoptim powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
  − stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
  − zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz
     tkanek, narządów lub stawów ciała)
  − ostatnio doznany ciężki uraz
  − ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
  − planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze
     stomatologicznym)
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w
  ciągu ostatnich siedmiu dni
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w
  leczeniu tej choroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Genoptim:
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym
  stomatologiczny).
• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy
  (zwany zakrzepową plamicą małopłytkową), objawiający się gorączką i podskórnymi
  wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub
  bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem
  skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być
  nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega
  powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach
  i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia
  krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4
  „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie
pacjentów.

Clopidogrel Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Genoptim i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
  • doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu
    krzepnięcia krwi,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i
    (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,
  • heparyna lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia
    krzepliwości krwi,
  • tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe,
  • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym lecz nie wyłącznie,
    fluoksetyny i fluwoksamina), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
- omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,
- flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),
- karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,
- moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
- repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
- paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak
serca) mogą mieć przepisywany lek Clopidogrel Genoptim w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia
gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24
godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych
okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Clopidogrel Genoptim z jedzeniem i piciem
Lek Clopidogrel Genoptim może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko to powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Genoptim, należy
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas
ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.
Jeśli pacjenta karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza
prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Prawdopodobnie lek Clopidogrel Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Clopidogrel Genoptim zawiera laktozę
Jeżeli lekarz poinformował wcześniej, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów ,
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.3. JAK STOSOWAĆ LEK CLOPIDOGREL GENOPTIM

Lek Clopidogrel Genoptim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub
farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Clopidogrel Genoptim to 75 mg na dobę, przyjmowane doustnie o tej samej
porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem
zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca),
lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel
Genoptim (4 tabletki 75 mg). Potem zalecana dawka leku to jedna tabletka 75 mg leku Clopidogrel

Genoptim na dobę, przyjmowana doustnie (jak powyżej).

Lek Clopidogrel Genoptim należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Genoptim
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu
wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Genoptim
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Genoptim, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12
godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną
tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej
tabletki.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Genoptim
Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza. Przed przerwaniem należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi:
− gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane
   rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
− objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),
   związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych,
   punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
   ostrożności”).
− obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą one być
   objawami reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel
Genoptim jest krwawienie.
Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne
krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej
liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Genoptim
W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco
dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu
zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.
skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): biegunka, bóle brzucha,
niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból głowy,
owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki,
świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób): żółtaczka,
silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu czasami skojarzone z
kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym
samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, ból w jamie ustnej
(zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle
mięśniowe, zaburzenia lub utrata smaku pokarmu.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub z bólem
brzucha, utrzymujące się objawy niskiego stężenia cukru we krwi.

Ponadto, lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: +
48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL GENOPTIM

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)” i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Patrz warunki przechowywania na pudełku tekturowym.
Jeśli Clopidogrel Genoptim jest pakowany w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, przechowywać w
temperaturze poniżej 25°C.
Jeśli Clopidogrel Genoptim jest pakowany w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, brak
specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Clopidogrel Genoptim
Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w
postaci bezylanu).

Inne składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza, krospowidon,
kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, kwas stearynowy, talk.
Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E172), triacetyna,
tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Clopidogrel Genoptim i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Clopidogrel Genoptim są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Są pakowane w
pudełka tekturowe zawierające 28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach z PVC/PE/PVDC/Aluminium
lub w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351Pallini, Attiki
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park
Sapes Rodopi prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Republika Czeska

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Trogran
Polska: Clopidogrel Genoptim
Rumunia: Trogran 75 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2019