Clobetasol Propionate Belupo szampon(500 µg/g) - but. 60 ml

Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, klobetazolu propionian można zastosować ponownie, ale przez krótki czas. Szampon należy stosować bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy raz na dobę, starając się dobrze pokryć zmienione chorobowo miejsca i wmasować lek. Ilość odpowiadająca około pół łyżki stołowej (ok. 7,5 ml) na aplikację jest wystarczająca do pokrycia całej owłosionej skóry głowy. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 50 g na tydz. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Lek nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością i ściśle monitorowani w odniesieniu do występowania działań niepożądanych. Doświadczenia dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Po nałożeniu lek należy pozostawić na niezakrytej skórze głowy przez 15 min. Po nałożeniu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 min preparat należy dokładnie spłukać wodą. Można także umyć włosy, używając dodatkowej ilości zwykłego szamponu, jeśli zabieg ten jest konieczny dla ułatwienia mycia. Następnie włosy można wysuszyć jak zwykle. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do maksymalnie 4 tyg. Gdy tylko nastąpi kliniczna poprawa, należy zwiększyć odstępy czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek lub w razie potrzeby zastosować inne alternatywne leczenie. Jeśli w ciągu 4 tyg. nie nastąpi poprawa, konieczna może być weryfikacja diagnozy. Lek może być stosowany wielokrotnie w celu kontrolowania pogorszenia stanu skóry głowy, pod warunkiem że pacjent jest pod regularną kontrolą lekarską.

Miejscowe leczenie umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.

1. Co to jest lek Clobetasol propionate Belupo i w jakim celu się go stosuje

Lek Clobetasol propionate Belupo zawiera substancję czynną o nazwie klobetazolu propionian, która
należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami stosowanymi miejscowo (lub steroidami).
„Stosowany miejscowo” oznacza, że powinien być stosowany wyłącznie na powierzchnię skóry.
Stosowane miejscowo steroidy zmniejszają zaczerwienienie, swędzenie i stan zapalny związany z
chorobami skóry.

Łuszczyca owłosionej skóry głowy jest spowodowana nadmiernie szybkim wytwarzaniem komórek skóry
głowy.
Lek Clobetasol propionate Belupo jest stosowany w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy o
umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo (np. szampony, kremy i maści) występują w czterech różnych
mocach. Są one znane jako łagodne, umiarkowanie silne, silne lub bardzo silne.

Klobetazolu propionian jest klasyfikowany jako bardzo silny kortykosteroid.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobetasol propionate Belupo

Kiedy nie stosować leku Clobetasol propionate Belupo:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na
  którykolwiek ze składników leku należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
- Jeśli występują bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zakażenia skóry, takie jak
  opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (rodzaj wysypki na twarzy), grzybica skóry, grzybica
  stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub choroba skóry wywołana przez kiłę. 
- Jeśli na owłosionej skórze głowy występują wrzodziejące rany (rany sączące).
- U dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
- Nie stosować leku Clobetasol propionate Belupo w okolicach oczu ani na powiekach (ryzyko
  wystąpienia jaskry, czyli wysokiego ciśnienia w oku, oraz ryzyko zaćmy, czyli zmętnienia soczewki
  oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobetasol propionate Belupo należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent stosuje inne doustne lub miejscowe leki zawierające kortykosteroidy lub leki mające na celu
  kontrolowanie czynności układu odpornościowego (np. w przypadku choroby autoimmunologicznej
  lub po przeszczepie). Jednoczesne stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo z tymi lekami może
  prowadzić do ciężkich zakażeń.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Clobetasol propionate Belupo
- Lek Clobetasol propionate Belupo należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy, nie stosować
  go jako zwykły szampon ani na inne partie ciała. Nie stosować leku Clobetasol propionate Belupo
  jako żelu pod prysznic, płynu do kąpieli ani pianki do kąpieli.
- Podczas leczenia owłosionej skóry głowy lekiem Clobetasol propionate Belupo nie należy zakrywać
  leczonego obszaru, np. nie należy stosować czepka pod prysznic, ponieważ może to zwiększyć
  wchłanianie substancji czynnej przez skórę i spowodować działanie na inne części ciała.
- Unikać kontaktu leku Clobetasol propionate Belupo z twarzą, powiekami, pachami, uszkodzoną
  (popękaną) skórą oraz okolicami narządów płciowych. W przypadku gdy lek spłynie z głowy,
  natychmiast należy go spłukać wodą.
- W przypadku dostania się leku Clobetasol propionate Belupo do oka, należy dokładnie przepłukać oko
  wodą. Jeśli podrażnienie nie ustąpi, należy zasięgnąć porady lekarza.
- W przypadku braku poprawy w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy należy skonsultować się z
  lekarzem.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy
  skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli podczas stosowania leku Clobetasol propionate Belupo po raz pierwszy u pacjenta wystąpił ból
  kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza w przypadku
  stosowania leku Clobetasol propionate Belupo przez dłuższy czas lub wielokrotnie, należy
  skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Jeśli ten lek został przepisany do stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, pacjent co
tydzień musi konsultować się z lekarzem przed kontynuacją stosowania tego leku.

Lek Clobetasol propionate Belupo a inne leki 
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Clobetasol propionate Belupo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Clobetasol propionate Belupo zawiera etanol 
Lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co odpowiada 10% w/w.
Clobetasol propionate Belupo może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Lek Clobetasol propionate Belupo zawiera sodu laurylosiarczan 
Sodu laurylosiarczan może powodować podrażnienie skóry i oczu.

3. Jak stosować Lek Clobetasol propionate Belupo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa leku to około pół łyżki stołowej (około 7,5 ml), wystarczająca do pokrycia całej
owłosionej skóry głowy.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, należy umyć ręce i nałożyć lek Clobetasol propionate Belupo
bezpośrednio na suchą owłosioną skórę głowy raz na dobę, starannie pokrywając i masując zmienione
chorobowo miejsca. Unikać używania dużych ilości leku Clobetasol propionate Belupo. Stosować
wyłącznie tyle, ile potrzeba do pokrycia suchej owłosionej skóry głowy. Po nałożeniu leku należy
dokładnie umyć ręce. Pozostawić lek na skórze głowy przez 15 minut bez zakrywania. Następnie dodać
wodę, spłukać i wysuszyć włosy jak zwykle. Jeśli potrzebna jest większa ilość szamponu do umycia
włosów, można użyć zwykłego szamponu. Nie dodawać więcej leku Clobetasol propionate Belupo na
włosy.

Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo należy stosować lek Clobetasol propionate Belupo, w
leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. W
przypadku znaczącej poprawy łuszczycy owłosionej skóry głowy przed zakończeniem leczenia, należy
skonsultować się z lekarzem. Jeśli do końca leczenia nie nastąpi poprawa, należy poinformować o tym
lekarza. Leczenie to wymaga starannego nadzoru. Lekarz powinien kontrolować postępy w regularnych
odstępach czasu.

Nie stosować leku Clobetasol propionate Belupo dłużej niż zalecił lekarz.

Lekarz może w przyszłości zalecić ponowne zastosowanie leku Clobetasol propionate Belupo, po okresie
przerwy w jego stosowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli lek został przepisany do stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, należy ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza. Pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed
kontynuowaniem leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clobetasol propionate Belupo
W przypadku stosowania leku Clobetasol propionate Belupo przez okres dłuższy niż zalecany należy
skontaktować się z lekarzem. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na owłosioną skórę
głowy. Nie należy go połykać. Przypadkowe połknięcie niewielkiej ilości nie jest szkodliwe. W razie
wątpliwości należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Clobetasol propionate Belupo
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Należy stosować lek
według dotychczasowego schematu. W przypadku pominięcia kilku dawek należy poinformować o tym
lekarza.

Przerwanie stosowania leku Clobetasol propionate Belupo
W przypadku zaprzestania stosowania leku Clobetasol propionate Belupo należy skontaktować się z
lekarzem. Może się zdarzyć, że po zaprzestaniu leczenia lekiem Clobetasol propionate Belupo nastąpi
pogorszenie stanu choroby, zwłaszcza jeśli był on stosowany przez długi czas. W takim przypadku należy
poinformować lekarza o zaobserwowaniu pogorszenia stanu łuszczycy owłosionej skóry głowy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Clobetasol propionate Belupo może powodować następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Uczucie pieczenia skóry
- Zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Zaburzenia hormonalne (takie jak zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga) odnotowano
  podczas stosowania miejscowo silnych kortykosteroidów, zwłaszcza gdy były one nakładane na duże
  powierzchnie skóry lub stosowane przez dłuższy czas.
- Pieczenie lub kłucie oczu
- Podrażnienie oczu
- Uczucie ucisku w oku
- Jaskra
- Nadwrażliwość
- Ból głowy
- Ból skóry
- Dyskomfort skóry
- Swędzenie
- Trądzik
- Obrzęk skóry
- Teleangiektazja (żyły pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne)
- Zaostrzenie łuszczycy
- Wypadanie włosów
- Suchość skóry
- Pokrzywka
- Zanik skóry (ścieńczenie skóry)
- Podrażnienie skóry
- Napięcie skóry
- Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
- Rumień
- Wysypka

Częstość nieznana (nie może być określonana podstawie dostępnych danych)
- Niewyraźne widzenie

Podrażnienie, swędzenie, pokrzywka, widoczne drobne naczynia krwionośne lub ścieńczenie skóry wokół
leczonych obszarów, które zazwyczaj mają charakter łagodny do umiarkowanego.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy miejscowej nietolerancji, takie jak uczucie pieczenia lub
  zaczerwienienie w miejscach, które były leczone, należy przerwać stosowanie leku Clobetasol
  propionate Belupo do momentu ustąpienia tych objawów.
- Przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy
  się podczas leczenia (co może być bardziej prawdopodobne, jeśli lek Clobetasol propionate Belupo
  był stosowany dłużej niż zalecono) lub jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk powiek, twarzy lub ust,
  ponieważ może to świadczyć o reakcji alergicznej na lek lub o wystąpieniu zakażenia skóry.
- Stosowanie dużych ilości leku lub pozostawienie go na skórze głowy na dłużej niż 15 minut może:
  - spowodować, że skóra stanie się cieńsza i bardziej podatna na uszkodzenie;
  - umożliwić substancji czynnej przeniknięcie przez skórę, co może spowodować jej działanie na
    inne części ciała, szczególnie u dzieci oraz w trakcie ciąży.
- Powtarzane cykle miejscowego leczenia steroidami przez dłuższy czas mogą powodować wysypkę
  krostkową (duże pryszcze) oraz zmiany we wzroście włosów i kolorze skóry. Rozstępy i plamica
  (zasinienia) mogą stać się widoczne.
- W przypadku trądziku różowatego (rumień twarzy związany z zaczerwienieniem skóry i możliwymi
  grudkami oraz krostkami) stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo na twarz może spowodować
  pogorszenie stanu skóry.
- Stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo na twarzy może wywołać okołowargowe zapalenie
  skóry (czerwona, plamista wysypka wokół ust).
- Stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo na skórę może powodować jej ścieńczenie, dlatego
  nigdy nie należy go stosować na twarz ani na inne obszary skóry poza owłosioną skórą głowy.
- Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, takimi jak zmiana koloru włosów, lek
  Clobetasol propionate Belupo należy dokładnie spłukać.
- W przypadku wystąpienia nietypowych, niezrozumiałych dolegliwości należy jak najszybciej
  poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clobetasol propionate Belupo 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clobetasol propionate Belupo
- Substancją czynną jest klobetazolu propionian. Każdy gram szamponu zawiera 500 mikrogramów
  klobetazolu propionianu.
- Pozostałe składniki to: etanol 96%, sodu laurylosiarczan, kokoalkilodimetylobetaina, polikwaternium
  10, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clobetasol propionate Belupo i co zawiera opakowanie
Lek Clobetasol propionate Belupo, 500 mikrogramów/g jest gęstym, półprzezroczystym, bezbarwnym do
bladożółtego płynnym szamponem o zapachu alkoholu.
Szampon dostępny jest w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym
zamknięciem (PP) i systemem zabezpieczającym przed otwarciem, w tekturowym pudełku. Butelki
zawierają 60 ml lub 125 ml szamponu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja
belupo@belupo.hr

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Słowacja: CLOBETASOL BELUPO
Chorwacja: CUTIBEL
Czechy: CLOBETASOL BELUPO
Słowenia: KLOBETAZOL BELUPO 500 mikrogramov/g zdravilni šampon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: