Cisplatinum Accord konc. do sporz. roztw. do inf.(1 mg/ml) - fiolka 10 ml

Dożylnie lub dootrzewnowo we wlewie. Lek należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa w specjalistycznych placówkach w warunkach umożliwiających odpowiednie monitorowanie i nadzór. Powinien być dostępny odpowiedni sprzęt medyczny w celu kontroli reakcji anafilaktycznych. Dorośli oraz dzieci i młodzież. Dawka cisplatyny zależy od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii czy jako składnik chemioterapii skojarzonej. Monoterapia. Zalecane są dwa następujące schematy dawkowania: pojedyncza dawka 50-120 mg/m² pc. co 3-4 tyg. lub 15-20 mg/m² na dobę przez 5 dni, co 3-4 tyg. Chemioterapia skojarzona: dawkę cisplatyny należy zmniejszyć. Typowa dawka wynosi 20 mg/m² lub więcej, raz na 3-4 tyg. W leczeniu raka szyjki macicy cisplatynę stosuje się w skojarzeniu z radioterapią lub innymi lekami przeciwnowotworowymi. Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg/m² co tydz. przez 6 tyg. Odpowiednie nawodnienie pacjenta musi być utrzymywane począwszy od 2 do 12 h przed podaniem leku, do co najmniej 6 h po podaniu cisplatyny. Nawodnienie jest konieczne celem zapewnienia odpowiedniej diurezy podczas i po leczeniu cisplatyną. Nawodnienie uzyskuje się podając we wlewie dożylnym jeden z następujących roztworów: 0,9% roztwór chlorku sodu lub mieszanina 0,9% roztworu chlorku sodu i 5% roztworu glukozy (1:1). Nawodnienie przed leczeniem cisplatyną: wlew dożylny 100-200 ml/h przez okres 6-12 h, całkowita objętość wlewu to co najmniej 1 l. Nawodnienie po zakończeniu podania cisplatyny: wlew dożylny kolejnych 2 l z szybkością 100-200 ml/h przez okres 6 do 12 h. Wymuszona diureza może okazać się konieczna, w przypadku gdy ilość wydalanego moczu jest mniejsza niż 100-200 ml/h po nawodnieniu. Wymuszoną diurezę można uzyskać podając dożylnie 37,5 g mannitolu w postaci 10% roztworu (375 ml 10% roztworu mannitolu) lub przez podanie leku moczopędnego, jeśli czynność nerek jest prawidłowa. Podanie mannitolu lub leku moczopędnego jest również konieczne, gdy dawka podanej cisplatyny jest większa niż 60 mg/m² pc. Pacjent musi pić duże ilości płynów przez 24 h po wlewie dożylnym cisplatyny, aby zapewnić odpowiednie wydzielanie moczu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub zahamowaniem czynności szpiku kostnego, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Sposób podania. Odpowiednio rozcieńczony lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 6-8 h. Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć w co najmniej 1 litrze następujących roztworów: 0,9% chlorku sodu; mieszanina 0,9% chlorku sodu i 5% glukozy (1:1) (końcowe stężenia: 0,45% roztwór chlorku sodu, 2,5% roztwór glukozy); 0,9% chlorku sodu i 1,875% mannitolu do wstrzykiwań; 0,45% chlorku sodu, 2,5% glukozy i 1,875% mannitolu do wstrzykiwań. Chociaż cisplatyna jest zwykle podawana dożylnie, był ona również podawany we wlewie dootrzewnowym pacjentom z dootrzewnowymi nowotworami złośliwymi, np. pacjentkom z guzami jajnika. Do podawania leku należy unikać stosowania jakichkolwiek materiałów zawierających aluminium, które mogą mieć kontakt z cisplatyną (zestawy do wlewu dożylnego, igły, cewniki, strzykawki). Przygotowanego roztworu do infuzji nie wolno mieszać z innymi lekami.

Leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder, zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników, zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego, zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuc. W skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią w leczeniu raka szyjki macicy. Lek może być stosowany w monoterapii oraz w terapii skojarzonej.

1. Co to jest lek Cisplatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Cisplatinum Accord zawiera substancję czynną cisplatynę, która należy do grupy leków zwanych
cytostatykami, stosowanych w leczeniu raka. Cisplatynę można stosować samodzielnie, ale częściej
stosuje się ją w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.

Cisplatyna niszczy w organizmie komórki, które mogą wywoływać niektóre rodzaje raka (raka jąder,
guza jajnika, guza pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuca i raka
szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią).

Lekarz będzie mógł udzielić więcej informacji.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatinum Accord

Kiedy nie stosować leku Cisplatinum Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na cisplatynę, podobne leki przeciwnowotworowe, inne związki
  zawierające platynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba komórek krwi (tzw. ,,mielosupresja'''') (lekarz
  sprawdzi to poprzez badanie krwi)
- jeśli pacjentka karmi piersią
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia słuchu
- jeśli pacjent jest odwodniony
- jeśli pacjent musi otrzymać szczepionkę przeciw żółtej febrze

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem tego leku należy
skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisplatinum Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy uszkodzenia nerwów (obwodowa neuropatia),
  takie jak uczucie mrowienia, drętwienia oraz osłabienie czucia dotyku. Pacjent będzie regularnie
  badany w kierunku tych objawów, a w razie konieczości, leczenie może zostać przerwane.
- jeśli pacjent był poddawany radioterapii głowy.

Lekarz przeprowadzi badania w celu określenia stężenia wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi,
a także skontroluje morfologię krwi, czynność wątroby i nerek oraz układu nerwowego.

Cisplatyna może wpływać na szpik kostny, powodując zmiany wytwarzania krwinek. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią nietypowe krwawienia lub siniaki. Nie należy przyjmować
aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani innych leków bez konsultacji
z lekarzem. Lekarz będzie często zlecał badanie krwi i sprawdzał obecność objawów zakażenia.

Cisplatyna może powodować problemy ze słuchem (ototoksyczność) i zaburzenia czynności nerek
(nefrotoksyczność). Czynność nerek i słuch będą monitorowane przed oraz podczas leczenia. Jeśli
wystąpią zmiany w słuchu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje zaszczepić się podczas leczenia cisplatyną.
Należy unikać niektórych żywych szczepionek, ponieważ mogą one spowodować ciężkie zakażenia,
a odpowiedź na inne rodzaje szczepionek (inaktywowane) może być osłabiona.

Cisplatinum Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, np.:
- niektóre antybiotyki, takie jak cefalosporyny, aminoglikozydy i amfoterycyna B oraz
  niektóre substancje stosowane w badaniach obrazowych mogą powodować nasilenie działań
  niepożądanych cisplatyny, szczególnie zaburzenia czynności nerek
- niektóre leki moczopędne zwane diuretykami pętlowymi, antybiotyki zwane aminoglikozydami
  i lek przeciwnowotworowy o nazwie ifosfamid mogą nasilać działania niepożądane cisplatyny
  w postaci utraty słuchu
- bleomycyna (lek przeciwnowotworowy), metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub
  zapalenia stawów) i paklitaksel (lek przeciwnowotworowy) mogą powodować więcej działań
  niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z cisplatyną
- cisplatyna może zmniejszać skuteczność leków przeciwdrgawkowych (stosowanych w leczeniu
  padaczki); może być konieczne oznaczenie stężenia fenytoiny we krwi
- skuteczność doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) może ulegać zmianie.
  Lekarz będzie monitorował wyniki badań krwi.
- buklizyna, cyklizyna i meklozon (leki przeciwhistaminowe), loksapina, fenotiazyny i tioksanteny
  (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) oraz trimetobenzaminy (leki stosowane
  w zapobieganiu nudnościom i wymiotom) mogą maskować objawy zaburzeń równowagi
  (takie jak zawroty głowy lub szumy uszne)
- cisplatyna może nasilać działania niepożądane ifosfamidu (lek przeciwnowotworowy)
- piroksydyna (witamina B₆) i altretamina (lek przeciwnowotworowy) stosowane w skojarzeniu
  z cisplatyną w leczeniu zaawansowanego raka jajnika mogą skrócić czas rekonwalescencji.
  Lekarz omówi to z pacjentką.
- bleomycyna i etopozyd (leki przeciwnowotworowe) stosowane w skojarzeniu z cisplatyną i litem
  (stosowanym w leczeniu chorób psychicznych) mogą zmniejszać stężenie litu we krwi. Zaleca się
  monitorowanie stężenia litu.
- szczepionki przeciw żółtej gorączce nie wolno stosować jednocześnie z leczeniem cisplatyną
  ze względu na ryzyko śmierci w wyniku szczepienia. Zaleca się stosowanie nieaktywnej
  szczepionki.
- leki przeciw dnie moczanowej, takie jak allopurynol, kolchicyna, probenecyd lub sulfinpirazon
  zmniejszają stężenie kwasu moczowego we krwi. Lekarz może zmienić dawkę leku Cisplatinum
  Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych, pacjentki i pacjenci powinni stosować
metody antykoncepcji zarówno podczas leczenia cisplatyną, jak i przez co najmniej sześć miesięcy
po zakończeniu leczenia.

Cisplatyny nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią.

Płodność
Pacjentom płci męskiej leczonym cisplatyną odradza się spłodzenie dziecka w trakcie leczenia
i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Leczenie cisplatyną może potencjalnie spowodować trwałą
bezpłodność u mężczyzn. Zaleca się, aby mężczyźni, którzy chcą w przyszłości zostać ojcami,
zasięgnęli porady dotyczącej przechowywania nasienia w stanie zamrożonym (kriokonserwacja)
przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane mogące zmniejszać taką zdolność.

Cisplatinum Accord zawiera sód
Ten lek zawiera 3,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,18%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ten lek można przygotować używając roztworów zawierających sód. Należy to dodatkowo wziąć pod
uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować lek Cisplatinum Accord

Dawkowanie i sposób podawania
Lek Cisplatinum Accord może być podawany wyłącznie przez specjalistę w leczeniu nowotworów.
Koncentrat rozcieńcza się roztworem chlorku sodu.

Cisplatynę podaje się zwykle we wstrzyknięciu dożylnym (wlew dożylny) trwającym od 6 do 8
godzin.
W celu kontroli reakcji anafilaktycznych powinien być dostępny sprzęt pomocniczy.
Nie wolno dopuścić do kontaktu cisplatyny z materiałami zawierającymi aluminium.

Zalecana dawka leku Cisplatinum Accord zależy od stanu pacjenta, przewidywanych wyników
leczenia oraz od tego czy cisplatynę podaje się samodzielnie (monoterapia) czy w skojarzeniu
z innymi lekami (chemioterapia skojarzona).

Zalecana dawka
Cisplatyna (monoterapia):
zaleca się następujące dawkowanie:
- pojedyncza dawka 50 do 120 mg/m² powierzchni ciała (pc.), co 3 do 4 tygodni.
- 15 do 20 mg/m² pc. na dobę przez okres 5 dni, co 3 do 4 tygodni.

Cisplatyna w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi (chemioterapia skojarzona):
- 20 mg/m² pc. lub większa dawka, raz na 3 do 4 tygodni.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatynę stosuje się w skojarzeniu z radioterapią lub
innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Typowa dawka to 40 mg/m² pc. co tydzień przez 6 tygodni.

W celu uniknięcia lub złagodzenia dolegliwości ze strony nerek, zaleca się picie dużych ilości wody
w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leczenia Cisplatinum Accord.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisplatinum Accord
Lekarz zapewni, aby podana została odpowiednia dawka w zależności od stanu pacjenta. W przypadku
przedawkowania u pacjenta może wystąpić nasilenie działań niepożądanych. Lekarz może zastosować
leczenie objawowe tych działań niepożądanych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę
leku Cisplatinum Accord, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiadomić
lekarza:
- ciężka reakcja alergiczna - może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka),
  obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (mogące powodować
  trudności w połykaniu lub oddychaniu) nagłe zaczerwienie skóry oraz wrażenie, że pacjent
  zemdleje
- silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szczęki lub ramienia, pocenie się,
  duszność i nudności (zawał mięśnia sercowego)
- omdlenia lub drgawki
- problemy ze słuchem – może wystąpić dzwonienie w uszach lub utrata słuchu
  (ototoksyczność)
- problemy z nerkami i moczem
- nadmierne zmęczenie i ogólne złe samopoczucie, które mogą być objawami zmniejszonej
  liczby krwinek (mielosupresja). Zostanie to potwierdzone badaniem krwi.

Są to ciężkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie czynności szpiku kostnego (może wpływać na wytwarzanie komórek krwi)
- zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażeń (leukopenia)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia siniaków i krwawień
  (małopłytkowość)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące powodować osłabienie i bladość skóry
  (niedokrwistość)
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- wysoka temperatura

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- silny ból lub obrzęk w obrębie nóg, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
  (co może świadczyć o niebezpiecznych zakrzepach krwi w żyle)
- szybka, nieregularna lub powolna akcja serca
- posocznica (zatrucie krwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- ciężka reakcja alergiczna (patrz wyżej)
- zaburzenia sluchu (ototoksyczność)
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
- nieprawidłowe wytwarzanie plemników

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- zwiększone ryzyko ostrej białaczki
- drgawki (napady padaczkowe)
- omdlenia, ból głowy, dezorientacja i utrata wzroku
- utrata pewnych funkcji mózgu, w tym dysfunkcja mózgu charakteryzująca się występowaniem
  skurczów i obniżonym poziomem świadomości
- dysfunkcja mózgu (dezorientacja, niewyraźna mowa, czasami ślepota, utrata pamięci
  i porażenie)
- zawał mięśnia sercowego
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- obwodowa neuropatia nerwów czuciowych, charakteryzująca się łaskotaniem, swędzeniem
  lub mrowieniem bez przyczyny, czasem z utratą zmysłu smaku, dotyku lub wzroku, nagłym
  przeszywającym bólem szyi, pleców i nóg podczas pochylania do przodu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zatrzymanie akcji serca

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
- niedokrwistość hemolityczna
- niewłaściwe uwalnianie wazopresyny (ADH), mogące prowadzić do małego stężenia sodu we
  krwi i zatrzymania wody w organizmie
- zwiększenie aktywności amylazy (enzym) we krwi
- odwodnienie
- zmniejszenie stężenia wapnia, fosforanów i potasu we krwi
- wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
- skurcze mięśni
- choroba kręgosłupa mogąca powodować uczucie ,,porażenia prądem elektrycznym'''' w obrębie
  kończyn
- utrata smaku
- problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie, dziwne kolory, utrata wzroku lub ból oka)
- dzwonienie w uszach lub głuchota
- problemy z sercem
- nietypowe uczucie zimna lub białe dłonie i stopy
- mrowienie, drętwienie lub drżenie rąk, stóp, ramion lub nóg
- uporczywy ból głowy
- nudności lub wymioty
- brak apetytu, jadłowstręt
- czkawka
- biegunka
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
- trudności z oddychaniem
- duszność, ból w klatce piersiowej, szczególnie przy wdechu, odkrztuszanie krwi
- zaburzenia nerek lub oddawania moczu
- utrata włosów
- wysypka
- bardzo silne zmęczenie/osłabienie
- obrzęk lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia
- skurcze mięśni
- uczucie pieczenia lub kłucia
- nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia
- zespół hemolityczno-mocznicowy, który może powodować zmiany w nerkach i krwi.

Cisplatyna może powodować zaburzenia krwi, wątroby i nerek. Lekarz zleci pobranie próbek krwi
w celu zbadania tych zaburzeń. Lekarz zleci pobranie próbek krwi w celu sprawdzenia tych zaburzeń
i monitorowania stężenia elektrolitów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cisplatinum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Jeśli w wyniku ekspozycji na niskie temperatury utworzyły się kryształki lub osad, produkt leczniczy
należy ponownie rozpuścić, trzymając fiolki w temperaturze pokojowej do uzyskania klarownego
roztworu.
Produkt należy wyrzucić, jeśli roztwór nie stał się klarowny po energicznym wstrząśnięciu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym
po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Wszelkie materiały użyte do przygotowania i podawania lub materiały, które w jakikolwiek sposób
weszły w kontakt z cisplatyną należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi
postępowania z odpadami cytotoksycznymi.

Jeśli roztwór pozostaje mętny lub osad nie rozpuszcza się, fiolkę należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisplatinum Accord
Substancją czynną leku jest cisplatyna.

Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 1 miligram (mg) cisplatyny. Lek znajduje się w fiolkach ze szkła
oranżowego.

_____________________________________________________
Rodzaj i zawartość      10 ml        25 ml         50 ml        100 ml
opakowania
_____________________________________________________
Ilość cisplatyny           10 mg       25 mg        50 mg       100 mg
_____________________________________________________

Lek jest dostępny w opakowaniach, zawierających pojedyncze fiolki (nie wszystkie wielkości fiolek
muszą znajdować się w obrocie).

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny, stężony
(do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cisplatinum Accord i co zawiera opakowanie
Lek Cisplatinum Accord jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem, pozbawionym
cząstek stałych, w fiolce z oranżowego szkła i przezroczystym uszczelnieniem typu „flip off”.

W każdej fiolce zawierającej 10 ml koncentratu znajduje się 10 mg cisplatyny.
W każdej fiolce zawierającej 25 ml koncentratu znajduje się 25 mg cisplatyny.
W każdej fiolce zawierającej 50 ml koncentratu znajduje się 50 mg cisplatyny.
W każdej fiolce zawierającej 100 ml koncentratu znajduje się 100 mg cisplatyny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel:+48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju
członkowskiego             Nazwa leku
Austria                            Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
                                      Infusionslösung
Belgia                             Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution à Diluer pour
                                      Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat
                                      zur Herstellung einer Infusionslösung
Bułgaria                          Cisplatin Accord 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Dania                              Cisplatin Accord
Estonia                           Cisplatin Accord 1 mg/ml
Finlandia                         Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Niemcy                           Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
                                     Infusionslösung
Węgry                            Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlandia                          Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Włochy                           Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione
                                     per infusione
Łotwa                            Cisplatin Accord
Litwa                             Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Holandia                        Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor
                                    Infusie
Norwegia                       Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Polska                           Cisplatinum Accord
Portugalia                     Cisplatin Accord
Rumunia                       Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Słowenia                       Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hiszpania                      Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para
                                    perfusión
Szwecja                        Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska,
                                   Lösning
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia        Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(Należy pamiętać, że jest to Ulotka dla pacjenta, nie zaś Charakterystyka Produktu
Leczniczego. Szczegóły dotyczące produktu leczniczego, patrz ChPL.)

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub
pracowników służby zdrowia

Instrukcja dotycząca przygotowywania i postępowania z produktem leczniczym
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować
ostrożność podczas obchodzenia się z cisplatyną. Rozcieńczenie powinno być wykonane w
warunkach jałowych przez wyszkolony personel w miejscu specjalnie do tego
wyznaczonym. Należy nosić odpowiednie rękawice ochronne. Należy zastosować środki
ostrożności, aby nie dopuścić do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami
śluzowymi. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy
natychmiast przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą
obserwowano mrowienie, pieczenie i zaczerwienienie skóry. W razie kontaktu z błonami
śluzowymi należy natychmiast przepłukać je obficie wodą. Po wdychaniu roztworu
opisywano duszności, ból w klatce piersiowej, podrażnienie gardła i nudności.

Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi. Nie należy stosować
cisplatyny w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna podjęcie ryzyka związanego z podaniem
produktu leczniczego za klinicznie uzasadnione.

Należy zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu wydalin i wymiocin.

Jeśli roztwór pozostaje mętny lub osad nie rozpuszcza się, fiolkę należy usunąć.

Uszkodzoną fiolkę należy traktować z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone odpady.
Zanieczyszczone odpady należy przechowywać we właściwie oznakowanych pojemnikach
na odpady. Patrz punkt "Usuwanie pozostałości produktu leczniczego".

Przygotowanie do podawania dożylnego
Należy pobrać z fiolki potrzebną ilość roztworu, po czym rozcieńczyć go w co najmniej 1
litrze następujących roztworów:

- 0,9% chlorku sodu
- mieszanina 0,9% chlorku sodu i 5% glukozy (1:1) (końcowe stężenia: 0,45% roztwór
  chlorku sodu, 2,5% roztwór glukozy)
- 0,9% chlorku sodu i 1,875% mannitolu do wstrzykiwań
- 0,45% chlorku sodu, 2,5% glukozy i 1,875% mannitolu do wstrzykiwań

Przed użyciem roztwór należy zawsze obejrzeć. Należy stosować jedynie klarowne roztwory,
wolne od cząstek stałych.

Jeśli wewnątrz fiolki wytrąci się osad lub kryształki, fiolkę należy przechowywać w
temperaturze pokojowej (20-25°C) do czasu uzyskania klarownego roztworu. Należy chronić
nieotwarty pojemnik przed światłem. Produkt leczniczy należy usunąć, jeśli roztwór nie stał się
klarowny po energicznym wstrząśnięciu.

NIE DOPUSZCZAĆ do kontaktu z iniekcyjnymi materiałami zawierającymi aluminium.
NIE PODAWAĆ w postaci nierozcieńczonej.

W odniesieniu do mikrobiologicznej, chemicznej i fizycznej stabilności nierozcieńczonych
roztworów patrz poniższy punkt “Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania”.

Chociaż cisplatyna jest zwykle podawana dożylnie, cisplatyna była również podawana we
wlewie dootrzewnowym pacjentom z dootrzewnowymi nowotworami złośliwymi (np.
pacjentkom z guzami jajnika). Przy użyciu tej drogi podawania można osiągnąć dużą różnicę
stężeń leku między stężeniem dootrzewnowym i osoczowym.

Usuwanie pozostałości produktu leczniczego
Wszelkie materiały użyte do przygotowania i podawania lub materiały, które w jakikolwiek
sposób weszły w kontakt z cisplatyną należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi. Leków nie należy wyrzucać do
kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z
lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Niezgodności farmaceutyczne
Nie dopuszczać do kontaktu z aluminium. Cisplatyna może wchodzić w reakcje z metalem
(aluminium) tworząc czarny osad platyny. Nie należy stosować wszelkich materiałów
zawierających aluminium, takich jak zestawy infuzyjne, igły, cewniki i strzykawki.

Cisplatyna ulega rozkładowi w roztworze zawierającym niewielką ilość chlorku. Stężenie
chlorku powinno odpowiadać co najmniej 0,45% roztworowi chlorku sodu.
Ze względu na brak badań zgodności nie wolno mieszać cisplatyny z innymi produktami
leczniczymi.

Przeciwutleniacze (takie jak pirosiarczyn sodu), dwuwęglany (dwuwęglan sodu), siarczany,
fluorouracyl i paklitaksel mogą inaktywować cisplatynę w zestawach do infuzji.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy w opakowaniu do sprzedaży

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Roztwór nierozcieńczony: przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Jeśli roztwór
pozostaje mętny lub tworzy się nierozpuszczalny osad, roztworu nie wolno stosować.

Rozcieńczony roztwór
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu:
patrz poniżej "Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji po rozcieńczeniu":
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku Cisplatinum Accord po rozcieńczeniu w
zalecanych roztworach do wlewu opisanych w punkcie ” Instrukcja dotycząca
przygotowania i postępowania z produktem leczniczym” przez 24 godziny w temperaturze
pokojowej 20-25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli
produkt leczniczy nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Rozcieńczenia należy
dokonać w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.