Cisatracurium Kabi roztw. do wstrz. i (lub) inf.(2 mg/ml) - 5 amp. 5 ml

Preparat może być podawany wyłącznie przez anestezjologa lub lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków wywołujących blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub pod ich nadzorem, w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej, zastosowanie wentylacji kontrolowanej oraz odpowiednie wysycenie krwi tętniczej tlenem. Podczas podawania leku zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu indywidualnego dostosowania dawki. Podanie we wstrzyknięciach dożylnych. Dorośli. Intubacja dotchawicza. Zalecana dawka wynosi 0,15 mg/kg mc. Dawka ta stwarza bardzo dobre warunki do intubacji dotchawiczej po upływie 120 s od podania preparatu, po indukcji znieczulenia propofolem. Większe dawki skracają czas rozpoczęcia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Znieczulenie enfluranem lub izofluranem może wydłużyć czas skutecznego klinicznie działania początkowej dawki preparatu nawet o 15%. Podtrzymanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Dawka 0,03 mg/kg mc. podana podczas znieczulania opioidami lub propofolem przedłuża o ok. 20 min klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Stosowanie kolejnych dawek podtrzymujących nie wydłuża czasu ich działania. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki preparatu. Podczas znieczulania opioidami lub propofolem średni czas ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi odpowiednio 13 i 30 min. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany przez cisatrakurium można łatwo odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu leku powodującego odwrócenie bloku średni czas ustępowania od 25% do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku wynosi odpowiednio 4 i 9 min. Dzieci. Intubacja dotchawicza (dzieci od 1 miesiąca do 12 lat). Zalecana dawka intubacyjna cisatrakurium wynosi 0,15 mg/kg mc. podawana w szybkim wstrzyknięciu trwającym 5-10 s. Dawka ta stwarza bardzo dobre warunki do intubacji dotchawiczej po upływie 120 s od podania leku. Nie badano zastosowania cisatrakurium do intubacji u dzieci w klasie ASA III-IV. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania cisatrakurium u dzieci poniżej 2 lat, poddawanych długotrwałym lub rozległym zabiegom chirurgicznym. U dzieci od 1 miesiąca do 12 lat, cisatrakurium wykazuje krótszy czas efektywnego zwiotczenia i szybsze spontaniczne ustępowanie bloku, w porównaniu z obserwowanymi u dorosłych w podobnych warunkach znieczulenia ogólnego. W przypadku gdy cisatrakurium nie jest wymagany do intubacji można zastosować dawkę mniejszą niż 0,15 mg/kg mc. Podawanie cisatrakurium po zastosowaniu suksametonium nie było badane u dzieci. Podczas stosowania halotanu można spodziewać się przedłużenia klinicznie skutecznego działania cisatrakurium o 20%. Nie są dostępne informacje dotyczące stosowania cisatrakurium u dzieci podczas znieczulenia innymi środkami znieczulającymi z grupy chlorowcowanych węglowodorów, ale można się spodziewać, że środki te również przedłużają klinicznie skuteczne działanie dawki cisatrakurium. Podtrzymanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (dzieci od 2 do 12 lat). Dawka 0,02 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia halotanem, przedłuża klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego o ok. 9 min. Podawanie kolejnych dawek podtrzymujących nie wydłuża czasu ich działania. Nie ma wystarczających danych, aby przedstawić specyficzne zalecenia dotyczące podtrzymującego dawkowania u dzieci poniżej 2 lat. Niemniej jednak, bardzo ograniczone dane z badań klinicznych u dzieci poniżej 2 lat sugerują, że dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg mc., może przedłużać klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 25 min, podczas opioidowego znieczulenia ogólnego. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki cisatrakurium. Podczas znieczulenia opioidami lub halotanem średni czas ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi odpowiednio ok. 11 i 28 min. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu cisatrakurium można łatwo odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu środka powodującego odwrócenie bloku średni czas ustępowania od 25% do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku wynosi odpowiednio ok. 2 i 5 min. Podanie w postaci infuzji. Dorośli i dzieci od 2 do 12 lat. W celu podtrzymania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego preparat można podać w infuzji. Po wystąpieniu objawów samoistnego ustępowania bloku zaleca się początkową szybkość infuzji 3 µg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h), aby przywrócić zahamowanie 89-99% odpowiedzi. Po początkowym okresie, potrzebnym do ustabilizowania się bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, szybkość infuzji 1-2 µg/kg mc./min (0,06-0,12 mg/kg mc./h) powinna być wystarczająca, by utrzymać blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w podanym zakresie u większości pacjentów. Zmniejszenie szybkości infuzji nawet o 40% może być konieczne, jeśli cisatrakurium jest podawany podczas znieczulenia izofluranem lub enfluranem. Szybkość infuzji zależy od stężenia cisatrakurium w roztworze do infuzji, od niezbędnego stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz od masy ciała pacjenta. Podawanie cisatrakurium w infuzji ciągłej o stałej szybkości nie wiąże się z postępującym zwiększeniem lub zmniejszeniem stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Po zaprzestaniu infuzji cisatrakurium, samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zachodzi z szybkością porównywalną do jego ustępowania po podaniu w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Podanie we wstrzyknięciach dożylnych i (lub) w postaci infuzji. Dorośli pacjenci w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM). Początkowo zaleca się podawanie w postaci infuzji z szybkością 3 µg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h). U pacjentów mogą wystąpić duże różnice osobnicze w wielkości niezbędnej dawki i mogą one ulegać zwiększeniu lub zmniejszeniu w miarę upływu czasu. Szybkość infuzji w badaniach klinicznych wynosiła średnio 3 µg/kg mc./min [zakres 0,5-10,2 µg/kg mc./min (0,03-0,6 mg/kg mc./h)]. Średni czas samoistnego całkowitego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po długotrwałym (do 6 dni) podawaniu cisatrakurium w postaci infuzji u pacjentów w OIOM wynosił ok. 50 min. Profil samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu cisatrakurium u pacjentów w OIOM jest niezależny od czasu trwania infuzji. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania, jednakże początek działania może wystąpić nieco później. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w krańcowych stadiach niewydolności wątroby, jednakże początek działania może wystąpić nieco wcześniej. Podawanie cisatrakurium w szybkim pojedynczym wstrzyknięciu (trwającym 5-10 s) dorosłym pacjentom z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (klasa I-III wg NYHA) poddawanym zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego, nie było związane z klinicznie istotnymi zmianami parametrów sercowo-naczyniowych dla żadnej z badanych dawek (do 0,4 mg/kg mc.). Jednakże, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dawek przekraczających 0,3 mg/kg mc. w tej populacji pacjentów. Lek nie był badany u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Lek jest wskazany do stosowania w zabiegach chirurgicznych i innych rodzajach zabiegów oraz intensywnej terapii u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca. Może być stosowany w terapii uzupełniającej podczas znieczulenia ogólnego lub z lekami uspokajającymi w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych oraz ułatwienia stosowania intubacji dotchawiczej i wentylacji kontrolowanej.

1. Co to jest Cisatracurium Kabi i w jakim celu się go stosuje

Cisatracurium Kabi należy do grupy leków zwiotczających mięśnie.

Cisatracurium Kabi stosuje się:
­ - w trakcie różnego rodzaju zabiegów chirurgicznych w celu zwiotczenia mięśni
  u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia;
­ - w celu ułatwienia wprowadzania plastikowej rurki do tchawicy pacjenta (intubacja
  dotchawicza), jeśli pacjent wymaga wspomagania oddychania;
­ - na Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) w celu zwiotczenia mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kabi

Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Kabi
­jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Kabi należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki
lub farmaceuty:
­ - jeśli pacjent odczuwa osłabienie mięśniowe, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów
  (miastenia);
­ - jeśli pacjent ma schorzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak dystrofia mięśniowa, porażenie,
  choroba neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe;
­ - jeśli pacjent ma oparzenia wymagające leczenia;
­ - jeśli pacjent ma poważne zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe;
­ - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inny lek zwiotczający mięśnie,
  podany w związku z przeprowadzanym zabiegiem chirurgicznym.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy
o tym powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem leku
Cisatracurium Kabi.

Dzieci
Leku Cisatracurium Kabi nie należy podawać dzieciom (noworodkom) w wieku poniżej jednego
miesiąca życia.

Cisatracurium Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest szczególnie ważne, aby
poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków, gdyż mogą one wpływać na
działanie leku Cisatracurium Kabi:
- leki anestetyczne (stosowane w celu uspokojenia i zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegów
  chirurgicznych, takie jak enfluran, izofluran, halotan i ketamina);
­ - inne leki zwiotczające mięśnie, takie jak suksametonium;
­- antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak aminoglikozydy, polimyksyny,
  spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna);
­ - leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca, takie jak propranolol,
  oksprenolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina, prokainamid i chinidyna);
­ - leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak trimetafan lub heksametonium;
­ - diuretyki (tabletki moczopędne, takie jak furosemid, tiazydy, mannitol i acetazolamid);
­ - leki przeciwreumatyczne, takie jak chlorochina lub d-penicylamina;
- leki steroidowe;
­ - leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina lub karbamazepina;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak sole litu lub chlorpromazyna;
­ - leki zawierające magnez;
­ - leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy, np.
  donepezyl).

W dalszym ciągu może być wskazane stosowanie leku Cisatracurium Kabi i lekarz zdecyduje, co jest
odpowiednie dla pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Cisatracurium Kabi u kobiet w okresie
ciąży lub podczas karmienia piersią.

Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu substancji cisatrakurium na dziecko karmione piersią,
jednak nie jest spodziewany jej wpływ, jeśli karmienie piersią wznowi się po ustąpieniu jej działania.
Cisatrakurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobieta nie powinna karmić piersią przez 3 godziny
po zakończeniu podawania leku.

W okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cisatracurium Kabi jest stosowany w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie ogólne wywiera znaczny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadzenie pojazdów,
obsługiwanie maszyn lub praca w niebezpiecznych warunkach zbyt wcześnie po przebytej operacji
może być niebezpieczna.
Lekarz poinformuje pacjenta, po jakim czasie może on ponownie prowadzić pojazd i obsługiwać
maszyny.

3. Jak stosować Cisatracurium Kabi

Jak podawane jest wstrzyknięcie
Cisatracurium Kabi jest podawany przez lub pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie
w stosowaniu tego rodzaju leków. Lek będzie podawany pacjentowi zawsze w ściśle kontrolowanych
warunkach i na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie
krążenia i oddychania pacjenta.

Dawkowanie
Lekarz zadecyduje o dawce leku Cisatracurium Kabi.
Dawka zastosowanego leku Cisatracurium Kabi zależy od:
­ - masy ciała pacjenta;
­ - wymaganego stopnia i czasu trwania zwiotczenia mięśni;
­ - przewidywanej reakcji pacjenta na lek.

Sposób podawania
Cisatracurium Kabi można podać w:
­ - pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (szybkie wstrzyknięcie dożylne);
­ - dożylnej infuzji ciągłej (infuzja dożylna lub ”kroplówka”). Lek jest podawany powoli do żyły
  pacjenta przez dłuższy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisatracurium Kabi
Cisatracurium Kabi jest podawany w ściśle kontrolowanych warunkach, dlatego jest mało
prawdopodobne, aby pacjent otrzymał większą niż zalecana dawkę leku.
Jeśli pacjent otrzymał większą niż zalecana dawkę leku lub istnieje podejrzenie, że otrzymał większą
niż zalecana dawkę leku, lekarz podejmie odpowiednie czynności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Mogą wystąpić następujące objawy:
­ - nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
­ - obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka;
­ - grudkowata wysypka skórna lub „pokrzywka” w dowolnym miejscu na ciele;
­ - zapaść i wstrząs.

Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

­- spowolnienie akcji serca;
­ - obniżone ciśnienie krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

­- wysypka lub zaczerwienienie skóry;
­ - skurcz oskrzeli(objawy podobne do astmy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- osłabienie lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cisatracurium Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania
Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu i (lub) po rozcieńczeniu:
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Cisatracurium Kabi powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu ampułki i (lub) po rozcieńczeniu.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i wolny od widocznych cząstek stałych lub
gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cisatracurium Kabi
Substancją czynną leku jest cisatrakurium.
1 ml Cisatracurium Kabi zawiera 2 mg cisatrakurium, w postaci 2,68 mg cisatrakuriowego bezylanu.

Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy 1% i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Cisatracurium Kabi i co zawiera opakowanie
Cisatracurium Kabi to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonożółtego roztwór do
wstrzykiwań/ do infuzji.

Cisatracurium Kabi jest dostępny w bezbarwnych, szklanych ampułkach zawierających po 2,5 ml,
5 ml lub 10 ml roztworu.

Wielkości opakowań:
1, 5, 10 lub 50 ampułek w opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie infusie
Czechy Cisatracurium Kabi
Dania Cisatracurium Fresenius Kabi
Estonia Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
Finlandia Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
Francja Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Grecja Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, , Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Hiszpania Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Holandia Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Litwa Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis ar/infuzinis tirpalas
Luksemburg Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Łotwa Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām infūzijām
Niemcy Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Polska Cisatracurium Kabi
Portugalia Besilato de Cisatracúrio Kabi
Węgry Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Wielka Brytania Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/ infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: