Cinacalcet Mylan tabl. powl.(60 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat).Wtórna nadczynność przytarczyc. Początkowo: 30 mg raz na dobę, dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tyg. w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml w teście iPTH. Maksymalna dawka wynosi 180 mg raz na dobę. Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 h po podaniu leku, po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od dostosowania dawki leku. Stężenie PTH, należy monitorować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test iPTH lub biPTH. Podawanie cynakalcetu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH. Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie stopniowego zwiększania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki leku. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać w przybliżeniu raz w miesiącu. Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się do wartości mniejszych niż prawidłowe, należy podjąć odpowiednie działania, w tym dostosowanie dawek podawanych jednocześnie leków. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc. Początkowo: 30 mg 2 razy na dobę. Dawkę preparatu należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tyg. według następującego schematu: 30 mg 2 razy na dobę, 60 mg 2 razy na dobę, 90 mg 2 razy na dobę oraz 90 mg 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do wartości z górnej granicy lub poniżej górnej granicy normy. Dawka maksymalna wynosi 90 mg 4 razy na dobę. Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tyg. po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2-3 mies. Po osiągnięciu maksymalnej dawki cynakalcetu, należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć zaprzestanie stosowania cynakalcetu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak osoby te powinny być ściśle monitorowane podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się. Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzieląc ich.

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u chorych ze schyłkową chorobą nerek leczonych długotrwale dializą. Lek może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne. Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów: z rakiem przytarczyc; z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (wg odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.

1. Co to jest lek Cinacalcet Viatris i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet Viatris zawiera substancję czynną cynakalcet, której działanie polega na kontroli stężeń
hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych
zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły
znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem
(PTH).

Lek Cinacalcet Viatris stosowany jest u dorosłych pacjentów:
- w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy
  potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii
- w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych
  pacjentów z rakiem przytarczyc
- w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych
  pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie
  operacji usunięcia przytarczyc.

Lek Cinacalcet Viatris stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
- w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy
  potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest
  możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości
PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami,
natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek.
Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia
w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych
i sercowych, rozwój kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Viatris

Nie stosować leku Cinacalcet Viatris
- jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi. Lekarz będzie zlecał kontrolę stężenia
  wapnia we krwi pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Viatris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Viatris, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej
przebytych chorobach, w tym o:
- drgawkach. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one
  wcześniej.
- zaburzeniach czynności wątroby;
- niewydolności serca.

Cinacalcet Viatris zmniejsza stężenie wapnia. U dorosłych oraz dzieci i młodzieży leczonych
cynakalcetem zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem
związanych z niskim poziomem wapnia (hipokalcemią).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy mogące być oznakami
zmniejszonego stężenia wapnia: kurcze, drżenia lub skurcze mięśni, albo drętwienie lub mrowienie
palców u rąk lub stóp lub okolicy ust, bądź drgawki, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania
leku Cinacalcet Viatris.

Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent
przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Viatris.

Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.

W czasie stosowania leku Cinacalcet Viatris należy poinformować lekarza o:
- rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
  Cinacalcet Viatris.

Dzieci i młodzież
Leku Cinacalcet Viatris nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną
nadczynnością przytarczyc.

Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował
stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Viatris. Należy
poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.

To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Viatris zaleconą przez lekarza.
Uwaga:
Dla dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie są w stanie połykać tabletek,
mogą być dostępne inne moce/postaci farmaceutyczne cynakalcetu.

Lek Cinacalcet Viatris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych
lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Viatris razem z etelkalcetydem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.
Na skuteczność działania leku Cinacalcet Viatris mogą wpływać:
- leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol
  i worykonazol);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna
  i cyprofloksacyna);
- lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
- lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Cinacalcet Viatris może wpływać na skuteczność działania:
- leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
- leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
- leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
- leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Stosowanie leku Cinacalcet Viatris z jedzeniem i piciem
Lek Cinacalcet Viatris należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie
leczenia, ponieważ cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu.

Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący przedyskutuje
z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania lekuCinacalcet Viatris.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci przyjmujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpią te
działania niepożądane nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Cinacalcet Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Viatris, jaką
trzeba zażywać.

Lek Cinacalcet Viatris należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki
przyjmować w całości i nie należy ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby
dostosuje dawkę.

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc
Zalecaną dawką początkową leku Cinacalcet Viatris u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na
dobę.

Zalecana dawka początkowa leku Cinacalcet Viatris u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat
to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.

Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
Zalecaną dawką początkową leku Cinacalcet Viatris u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na
dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Viatris
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Viatris, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy
ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Cinacalcet Viatris
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli dawka leku Cinacalcet Viatris zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:
- jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź
  drgawki. Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia (hipokalcemii).
- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności
  w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
- nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
- zawroty głowy
- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
- utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
- bóle mięśni
- osłabienie
- wysypka
- obniżenie stężenia testosteronu
- wysoki poziom potasu we krwi (hiperkalemia)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- ból głowy
- drgawki (napady drgawek)
- niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- trudności w oddychaniu (duszność)
- kaszel
- niestrawność
- biegunka
- ból brzucha, ból w górnej części brzucha
- zaparcia
- skurcze mięśni
- ból pleców
- niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- pokrzywka
- obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu
  i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem
  wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące
  następstwem hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca po przyjęciu cynakalcetu dochodziło do
nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cinacalcet Viatris
Substancją czynną leku jest cynakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub
90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon,
krospowidon, magnezu stearynian.

Składniki otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, indygokarminy lak glinowy
(E132), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Cinacalcet Viatris i co zawiera opakowanie
Cinacalcet Viatris 30 mg to tabletki powlekane o wymiarach 10,0 mm x 6,4 mm, zielone, owalne,
dwuwypukłe, o ściętych krawędziach tabletki, z wytłoczonym „M” po jednej stronie tabletki i „CI30”
po drugiej stronie.

Cinacalcet Viatris 60 mg to tabletki powlekane o wymiarach 12,5 mm x 8,0 mm, zielone, owalne,
dwuwypukłe, o ściętych krawędziach tabletki, z wytłoczonym „M” po jednej stronie tabletki i CI60 po
drugiej stronie.

Cinacalcet Viatris 90 mg to tabletki powlekane o wymiarach 14,3 mm x 9,0 mm, zielone, owalne,
dwuwypukłe, o ściętych krawędziach tabletki, z wytłoczonym „M” po jednej stronie tabletki i CI90 po
drugiej stronie.

Cinacalcet Viatris 30 mg, 60 mg, 90 mg tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających
28 tabletek oraz perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 28 x 1, 30 x 1 oraz 84 x 1
tabletki.

Cinacalcet Viatris 30 mg tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających
100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: + 370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 0 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu