Cholecalciferol IBSA lamelki uleg. rozpad. w j. ustnej(50000 j.m.) - 2 szt.

Doustnie. Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od zakresu niezbędnej suplementacji witaminy D. Początkowe leczenie niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy <25 nmol ) (< 10 ng l)<>: skumulowana dawka 100 000 j.m. jednorazowo w pierwszym miesiącu (2 x 50 000 j.m.). Zastosowanie mniejszej dawki można rozważyć po pierwszym miesiącu, w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem: 25 000 j.m./miesiąc lub 25 000 j.m./2 miesiące. Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy: 25 000 j.m./miesiąc. Alternatywnie, można stosować dawkowanie według krajowych wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia niedoboru witaminy D. Szczególne grupy pacjentów. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dawka 50 000 j.m. w postaci lamelek rozpadających się w jamie ustnej nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ badania dotyczące bezpiecznego stosowania dużych dawek w tej populacji są zbyt ograniczone. Sposób podania. Preparat należy przyjąć natychmiast po wyjęciu z saszetki; może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Lamelkę należy umieścić w jamie ustnej, na języku i pozostawić do rozpuszczenia przed połknięciem.

Początkowe leczenie niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy < 25 nmol/l lub < 10 ng/ml) u dorosłych. Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem. Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D.

1. Co to jest lek Cholecalciferol IBSA i w jakim celu się go stosuje

Lek Cholecalciferol IBSA zawiera cholekalcyferol (witaminę D3). Główną funkcją witaminy D jest
zapewnienie dobrego wchłaniania wapnia w jelitach i wspomaganie prawidłowej mineralizacji
kości.

Lek Cholecalciferol IBSA jest wskazany w następujących przypadkach:
- Profilaktyka i początkowe leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych z rozpoznanym
  ryzykiem.
- Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem
  witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholecalciferol IBSA

Kiedy nie stosować leku Cholecalciferol IBSA:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje szczególna wrażliwość na witaminę D (uszkodzenia tkanek
  poszczególnych narządów spowodowane zatruciem witaminą D) (hiperwitaminoza D).
- Jeśli we krwi występuje duże stężenie wapnia, szczególnie w przypadku karmienia piersią.
- Jeśli mocz zawiera duże ilości wapnia, w szczególności w przypadku kamicy nerkowej.
- Jeśli w nerkach odkłada się nadmierna ilość wapnia (nefrokalcynoza).
- Jeśli czynność nerek jest poważnie upośledzona (ciężkie zaburzenia czynności nerek).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
Cholecalciferol IBSA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholecalciferol IBSA należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje już inne produkty zawierające witaminę D,
żywność i mleko z dodatkiem witaminy D, ponieważ kumuluje się ona w organizmie, a jej
przedawkowanie może powodować działania toksyczne.
Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych sytuacji należy poinformować o tym
lekarza:
- Jeśli u pacjenta występuje duża skłonność do tworzenia kamieni nerkowych
- Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie metabolizmu hormonu przytarczyc (parathormonu) (rzekoma
  niedoczynność przytarczyc).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie monitorować
stężenia wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu:
- Jeśli pacjent jest długotrwale leczony tym lekiem.
- Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami;
- Jeśli u pacjenta występuje „sarkoidoza”; zaburzenie układu odpornościowego, które może
  wywierać wpływ na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne;
- Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami
  moczopędnymi.

Dzieci i młodzież
Lek Cholecalciferol IBSA nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Cholecalciferol IBSA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach
wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:
- Diuretyki (leki moczopędne) - stężenie wapnia we krwi będzie regularnie monitorowane;
- Kortykosteroidy („steroidy”, np. prednizolon, deksametazon) - może być konieczne zwiększenie
  dawki witaminy D;
- Cholestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej
  parafinowy) - obniżają wchłanianie witaminy D;
- Leki nasercowe (glikozydy nasercowe) - pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza i
  ewentualnie powinno być monitorowane jego EKG oraz stężenie wapnia we krwi;
- Leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina), leki nasenne (np.
  hydantoina, barbiturany) lub prymidon - osłabiają działanie witaminy D;
- Ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki) - mogą obniżać skuteczność witaminy D;
- Aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) i imidazolowe leki
  przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) -
  mogą obniżać skuteczność witaminy D;
- Produkty zawierające wapń w dużych dawkach: powodują wzrost ryzyka dużego stężenia wapnia we
  krwi;
- Produkty zawierające magnez (np. leki zobojętniające sok żołądkowy) - nie powinny być podawane
  podczas leczenia witaminą D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia
  magnezu;
- Produkty z zawartością fosforu w dużych dawkach – podawane jednocześnie z witaminą D mogą
  powodować wzrost ryzyka wystąpienia dużego stężenia fosforanów we krwi.
- Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości, w tym w odchudzaniu) - może potencjalnie zaburzać
  wchłanianie witaminy D. W ciągu 2 godzin przed przyjęciem orlistatu ani w ciągu 2 godzin po jego
  zażyciu, nie należy podawać witaminy D.

Stosowanie leku Cholecalciferol IBSA z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Cholecalciferol IBSA”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W czasie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o wysokiej dawce witaminy
D. Należy stosować produkty o niższych dawkach. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed przyjęciem witaminy D. Witamina D3 przenika do mleka matki. Fakt ten należy
uwzględnić przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku karmionemu piersią. Brak jest danych
dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie przypuszcza się jednak, aby normalny poziom
witaminy D miał jakikolwiek niekorzystny wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cholecalciferol IBSA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cholecalciferol IBSA zawiera:
- żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
- butylowany hydroksyanizol (E320), która może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy
  ustnej.

3. Jak stosować lek Cholecalciferol IBSA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka i czas trwania leczenia zależą od poziomu 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D)
we krwi, nasilenia choroby i reakcji na leczenie.

Początkowe leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych
Zalecane dawkowanie: maksymalna dawka skumulowana wynosi 100 000 j.m. (2 lamelki
rozpadające się w jamie ustnej, 50 000 j.m.) jednorazowo w pierwszym miesiącu.

Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki po pierwszym miesiącu leczenia.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych
Zalecane dawkowanie: jedna lamelka rozpadająca się w jamie ustnej (25 000 j.m.) raz w
miesiącu lub jedna lamelka rozpadająca się w jamie ustnej (25 000 j.m.) raz na dwa miesiące.

Lek Cholecalciferol IBSA przyjmowany jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u
dorosłych
Zalecana dawka: jedna lamelka rozpadająca się w jamie ustnej (25 000 j.m.) co miesiąc.

Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie zalecanej dawki (25 000 j.m.) poprzez zastosowanie leku
Cholecalciferol IBSA, należy zastosować inny dostępny na rynku lek zawierający
cholekalcyferol w odpowiedniej dawce tj. 25 000 j.m.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Cholecalciferol IBSA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Instrukcja użytkowania
Lamelkę należy umieścić w jamie ustnej, na języku i pozostawić do rozpuszczenia przed
połknięciem. Lek należy przyjąć natychmiast po wyjęciu lamelki z saszetki. Lek Cholecalciferol
IBSA może być stosowany razem z posiłkiem lub bez niego.

Ważne: Nie należy dotykać lamelki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej mokrymi dłońmi!

a) Wziąć do ręki saszetkę, odszukać znak strzałki u góry saszetki i przytrzymać ją stroną
    skierowaną do góry (zgodnie ze wskazaniem strzałki). W tym miejscu saszetka nie jest
    zapieczętowana.

b) Delikatnie odkleić obydwie części saszetki.
    Każda z obu części saszetki może być teraz trzymana pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym,
    z użyciem obu dłoni, tak, by każda z dwóch odklejonych części saszetki trzymana była przez jedną
    dłoń.

c) Ostrożnie rozrywać obie części saszetki w przeciwnych kierunkach, aż do ich rozdzielenia.
    Lamelka jest teraz widoczna i umieszczona na jednej z oddzielonych części saszetki.

d) Suchymi palcami wyjąć z saszetki lamelkę i umieścić ją w ustach bezpośrednio na języku. Lamelka
    powinna zacząć szybko się rozpuszczać, dzięki czemu będzie można ją łatwo połknąć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cholecalciferol IBSA
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Cholecalciferol IBSA należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nadmiar witaminy D prowadzi do zaburzenia obiegu
wapnia w organizmie. Mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, zmęczenie, ból głowy,
nudności, wymioty, biegunka, a w późniejszych stadiach zaparcia, nadmiar moczu, wapń w moczu,
suchość w jamie ustnej, nokturia (częstomocz nocny), wzmożone pragnienie, utrata apetytu, bóle
mięśni i stawów, ból brzucha i nieregularne bicie serca.

Leczenie doraźne:
Kalcytonina, kortykoterapia (zapobiegająca jelitowemu wchłanianiu wapnia), intensywne
nawodnienie, leki moczopędne zwiększające zawartość wapnia w moczu (furosemid), dieta
niskowapniowa. W przypadku dużego stężenia wapnia we krwi wymagana będzie niezwłoczna
hospitalizacja.

Pominięcie zastosowania leku Cholecalciferol IBSA
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cholecalciferol IBSA
Taka sytuacja powinna mieć miejsce tylko w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. W razie
wszelkich innych pytań dotyczących przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty w celu uzyskania dodatkowych informacji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Cholecalciferol IBSA i natychmiast skontaktować się z
lekarzem:
- jeśli wystąpią poniższe objawy, które mogą być oznakami reakcji alergicznej
  (nadwrażliwości):
  o obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
  o trudności z przełykaniem
  o pokrzywka
  o trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów ):
- swędzenie skóry, wysypka i pokrzywka.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cholecalciferol IBSA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

W celu ochrony przed światłem należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cholecalciferol IBSA
Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda lamelka rozpadająca się w jamie ustnej
zawiera 1250 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 50 000 j.m..

Pozostałe składniki to: olej z oliwek oczyszczony, woda oczyszczona, maltodekstryna,
hydroksypropylobetadeks, kopowidon, mannitol (E421), gliceryna (E422), polisorbat 80 (E433),
monolinoleinian glicerolu, tytanu dwutlenek (E171), sukraloza (E955), aromat pomarańczowy*,
kwas askorbinowy (E300), all-rac-alfa-tokoferol (E307), żółcień pomarańczowa (E110).
*zawiera:
Część aromatyczna: Olejek eteryczny pomarańczowy, bezterpenowy olejek pomarańczowy, bezterpenowy
olejek cytrynowy, bezterpenowy olejek mandarynkowy, heksanian etylu, 2-metylomaślan etylu, maślan etylu,
aldehyd octowy
Dodatki: Butylowany hydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy (E330).
Nośniki: Maltodekstryna, guma akacjowa (E414)

Jak wygląda lek Cholecalciferol IBSA i co zawiera opakowanie
Lek Cholecalciferol IBSA,50 000 j.m. dostępny jest w postaci kwadratowych, elastycznych,
nieprzezroczystych, jasnopomarańczowych lamelek rozpadających się w jamie ustnej (o wymiarach
30 mm x 30 mm).

Opakowanie zawiera 2 lub 4 lamelki rozpadające się w jamie ustnej, Każda lamelka rozpadająca się
w jamie ustnej jest zapakowana w saszetkę z laminatu PET/aluminium/PE. Każda saszetka zawiera
jedną lamelkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi, Włochy
biuro@ibsagroup.com

Wytwórca:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI), Włochy

Altergon Italia Srl
Zona Industriale
83040 Morra de Sanctis (AV), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: