Cezera tabl. powl.(5 mg) - 90 szt.

Opakowanie

90 szt.

Producent

Krka

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

37.35

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku ≥6 lat: 5 mg na dobę (1 tabl.). Dzieci w wieku 2-6 lat: nie można dostosować dawki lewocetyryzyny w postaci tabl. powl. Zaleca się podawanie lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do stosowania u dzieci. W okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy <4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż 4 tyg.) leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy>4 dni w tyg. i utrzymujące się dłużej niż 4 tyg.) można kontynuować leczenie w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny obejmuje co najmniej 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie klinicznie z zastosowaniem cetyryzyny (racemat) w leczeniu przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do jednego roku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku podeszłym z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki.U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy ustalić indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek: prawidłowa czynnosć nerek (eGFR ≥90 ml/min): 1 tabl raz na dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek (eGFR 60-90 ml/min): 1 tabl. raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR 30-<60 ml in): 1 tabl. co 2 dni; ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15 -<30 ml in; pacjent nie wymagający dializy): 1 tabl. co 3 dni; schyłkowa choroba nerek - pacjenci dializowani (eGFR <15 ml in; pacjent wymagający dializy): stosowanie przeciwskazane. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek należy indywidualnie dostosować dawkę biorąc pod uwagę klirens nerkowy oraz masę ciała pacjenta. Brak specyficznych danych dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości, popijając płynem; przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.

Zastosowanie

Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki u dorosłych oraz dzieci w wieku ≥6 lat.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Cezera i jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Cezera jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Cezera jest lekiem przeciwalergicznym.

Lek Cezera stosuje się w leczeniu objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym z przewlekłym alergicznym zapaleniem
  błony śluzowej nosa),
- pokrzywką.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cezera

Kiedy nie stosować leku Cezera:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cezera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach takich jak: uszkodzenie rdzenia
kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Lek Cezera może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się
lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Cezera na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek może
wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci
Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych Cezera dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie
jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku.

Cezera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Cezera z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy zachować ostrożność, jeżeli lek Cezera przyjmowany jest jednocześnie z alkoholem lub
innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Cezera z alkoholem lub innymi substancjami
wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności
reagowania.
Lek Cezera można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących lek Cezera mogą wystąpić: senność i (lub) ospałość, zmęczenie
i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
do czasu poznania swojej reakcji na lek. Jednakże specjalne testy przeprowadzone u zdrowych osób
nie wykazały występowania zaburzeń koncentracji, zdolności reagowania lub zdolności prowadzenia
pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Cezera zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Cezera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to jedna tabletka na dobę.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka leku może być zmniejszona w zależności od
stopnia zaburzeń czynności nerek. U dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku
ustali lekarz.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy nie wolno stosować leku Cezera.

Pacjenci, u których występują tylko zaburzenia czynności wątroby powinni przyjmować zazwyczaj
stosowaną dawkę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek dawka leku może być zmniejszona
w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek, a u dzieci dawka dodatkowo będzie dobrana
w oparciu o masę ciała; lekarz ustali dawkę leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (65lat i powyżej)
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest
prawidłowa.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Cezera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Cezera
Lek wyłącznie do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez
pokarmu.

Jak długo należy przyjmować lek Cezera
Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cezera
U dorosłych, w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cezera, może wystąpić
senność.
U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie uczucie senności.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Cezera niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem,
który zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Cezera
W przypadku pominięcia dawki leku Cezera bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez
lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim
przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Cezera
Przerwanie stosowania leku Cezera nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich
przypadkach może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku
Cezera, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić
samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne
wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie, senność i (lub) ospałość.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Wyczerpanie, ból brzucha.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększona częstość rytmu
serca, napady drgawkowe, uczucie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy, omdlenie, drżenia,
zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia
widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek
ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza
moczowego, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity
skórne, skrócenie oddechu, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, ból stawów, agresja lub pobudzenie,
omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub chorobliwe zainteresowanie
samobójstwem, koszmary senne, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,
wymioty, zwiększony apetyt, nudności i biegunka. Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu
stosowania leku.

W razie wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Cezera i skontaktować się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą
obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, problemy w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk
w klatce piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywkę, nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi
prowadzące do zapaści lub wstrząsu, które mogą być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cezera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cezera
- Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana
  zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
  bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki; laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP,
  tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000 i triacetyna w otoczce tabletki.
  Patrz punkt 2 „Cezera zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Cezera i co zawiera opakowanie
Tabletki są powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami.
Opakowania: 20, 28, 30 i 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.03.2024

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza