Cefazolin MIP Pharma proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.(2 g) - 10 fiol.
Opakowanie
10 fiol.
Producent
MIP Pharma Polska
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.
Dawkowanie
Dożylnie. Dorośli i młodzież (>12 lat. i o mc. >40 kg). Zakażenia spowodowane wrażliwymi drobnoustrojami: 1-2 g na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Zakażenia spowodowane umiarkowanie wrażliwymi drobnoustrojami: 3-4 g na dobę w 3-4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach do 6 g na dobę w 3-4 równych dawkach (co 6 lub 8 h). Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym. W zabiegu w polu skażonym lub potencjalnie skażonym: 1 g na 30-60 min przed zabiegiem chirurgicznym. W długotrwających operacjach (≥2 h) dodatkowa dawka 0,5-1 g podczas zabiegu. Długotrwałe podawanie leku po zabiegu chirurgicznym należy stosować uwzględniając oficjalne wytyczne lokalne. Ważne jest, aby dawka przedoperacyjna została podana bezpośrednio (30 min do 1 h) przed rozpoczęciem zabiegu, aby w surowicy i w tkankach obecne było odpowiednie stężenie antybiotyku w momencie pierwszego nacięcia chirurgicznego oraz aby cefazolina była podawana, w razie potrzeby, w odpowiednich odstępach podczas zabiegu w celu zapewnienia wystarczającego stężenia antybiotyku w przewidywanych okresach najwyższego narażenia na zakażenie. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Dorośli z niewydolnością nerek mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny. Leczenie podtrzymujące u pacjentów z niewydolnością nerek: CCr ≤55 ml/min – dawka i okres pomiędzy kolejnymi dawkami bez zmian; CCr 33-54 ml/min – zwykle stosowana dawka co 8 h; CCr 11-34 ml/min – 50% zwykle stosowanej dawki co 12 h; CCr ≤10 ml/min – 50% zwykle stosowanej dawki co 18 h lub 24 h. U pacjentów poddawanych hemodializie schemat leczenia zależy od warunków dializy. Dzieci. Zakażenia spowodowane wrażliwymi drobnoustrojami: 25-50 mg/kg mc. podzielone na 2-4 równe dawki na dobę (co 6, 8 lub 12 h). Zakażenia spowodowane umiarkowanie wrażliwymi drobnoustrojami: do 100 mg/kg mc. podzielone na 3-4 równe dawki (co 6 lub 8 h). Wcześniaki i niemowlęta <1 mż.: nie zaleca się stosowania cefazoliny w tej grupie wiekowej, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania.Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci: zawartość 1 fiolki (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika (stężenie około 200 mg/ml). Lek może również zostać podany we wlewie dożylnym z rozcieńczonym roztworem (10 mg/ml).Szczególne grupy pacjentów.Dzieci z niewydolnością nerek mogą potrzebować niższej dawki. Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny: umiarkowana niewydolność nerek (CCr 40-20 ml/min) 25% zwykle stosowanej dawki na dobę podzielone na dawki co 12 h; ciężka niewydolność nerek (CCr 20-5 ml/min) 10% zwykle stosowanej dawki na dobę podzielone na dawki co 24 h. Wszystkie powyższe wytyczne obowiązują po dawce początkowej. Sposób podania. Preparat można podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub po rozcieńczeniu w postaci infuzji dożylnej. Preparat należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy. Cefazolinę należy wstrzykiwać do żyły powoli przez 3-5 min. Wstrzyknięcia trwające krócej niż 3 min są przeciwwskazane. Pojedyncze dawki większe niż 1 g należy podawać w infuzji dożylnej przez 30-60 min.1>
Zastosowanie
Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę: zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, w zabiegach chirurgicznych ze zwiększonym ryzykiem zakażeń drobnoustrojami beztlenowymi, np. zabieg chirurgiczny okrężnicy lub odbytnicy, zaleca się podawanie z odpowiednim lekiem o działaniu przeciw bakteriom beztlenowym. Stosowanie cefazoliny należy ograniczyć do przypadków, w których konieczne jest leczenie pozajelitowe. W miarę możliwości należy sprawdzać wrażliwość drobnoustrojów na leczenie, jednak terapię można rozpocząć zanim będą dostępne wyniki. Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Cefazolin MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje
Lek zawiera substancję czynną cefazolinę, która jest antybiotykiem. Cefazolin MIP Pharma jest stosowany
w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę, np.:
- zakażenia skóry i tkanek miękkich
- zakażenia kości i stawów
Cefazolina może być również stosowana przed, w trakcie operacji lub po operacjach, aby zapobiegać
ewentualnym zakażeniom.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin MIP Pharma
Kiedy nie stosować leku Cefazolin MIP Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk
beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Ostrzeżenie i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolin MIP Pharma należy omówić to z lekarzem.
- jeśli pacjent ma skłonność do alergii (np. gorączka sienna lub astma oskrzelowa) wzrasta ryzyko
wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin MIP Pharma.
- jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny),
istnieje również ryzyko wystąpienia alergii na Cefazolin MIP Pharma.
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub obecnie u pacjenta mogą
wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi w wyniku żywienia pozajelitowego, niedożywienia, zaburzenia
czynności wątroby lub nerek, zmniejszenia liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia
krwawienia lub siniaczenia (trombocytopenia), stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki
przeciwzakrzepowe np. heparyna).
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wywołujące krwawienie (np. wrzody żołądka i dwunastnicy).
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka, utrzymująca się biegunka podczas lub po terapii lekiem Cefazolin MIP
Pharma. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować
leków hamujących perystaltykę jelit bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci
- Nie należy stosować cefazoliny u noworodków i niemowląt poniżej 1 mż., ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Lek Cefazolin MIP Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zwrócić szczególną uwagę podczas jednoczesnego stosowania następujących leków:
- leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi): Cefazolina może bardzo rzadko
powodować zaburzenia krzepnięcia krwi. Z tego powodu podczas jednoczesnego stosowania cefazoliny
i leków, które zapobiegają krzepnięciu krwi (np. heparyna), należy zachować ostrożność i jeśli konieczne
regularnie monitorować parametry krzepliwości.
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu choroby stawów i skazy moczanowej).
- leki o potencjalnie szkodliwym działaniu na nerki: Cefazolina może zwiększać szkodliwe działanie na
nerki niektórych antybiotyków (np. aminoglikozydy) i leków powodujących zwiększone wydalanie moczu
(leki moczopędne np. furosemid). Podczas jednoczesnego stosowania leku Cefazolin MIP Pharma i wyżej
wymienionych leków należy regularnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego powodu
cefazolina może być stosowana w ciąży jedynie jeśli jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym
rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Cefazolina przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia produktem Cefazolin
MIP Pharma należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cefazolin MIP Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 101,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,1 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Cefazolin MIP Pharma
Sposób podawania:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza. Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (do żyły) po wcześniejszym
rozpuszczeniu. Lekarz zadecyduje o czasie trwania i częstotliwości podawania leku Cefazolin MIP Pharma.
Zalecane dawki są następujące:
Pacjenci dorośli z normalną czynnością nerek
- zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek: 1 do 2 g na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki.
- zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek: 3 do 4 g na dobę podzielone na 3 lub 4 dawki.
Możliwe jest zwiększenie dawki dobowej cefazoliny do 6 g podane w 3 lub 4 równych dawkach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Noworodki i niemowlęta poniżej 1 mż.:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt poniżej 1 mż.
Dzieci powyżej 1 mż.:
- zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek: 25 do 50 mg na kg masy ciała na dobę podzielone
w 2 do 4 dawkach pojedynczych, co 6, 8 lub 12 godzin.
- zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek: do 100 mg cefazoliny na kg masy ciała na dobę
podzielone w 3 lub 4 dawkach pojedynczych, co 6 do 8 godzin.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 1. miesiąca życia.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością
nerek.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania
Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych
1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
W przypadku długotrwających operacji (2 godziny i dłużej) dodatkowa dawka 0,5 do 1 g cefazoliny podczas
zabiegu.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie cefazoliny jest spowolnione. Z tego powodu lekarz dostosuje
dawkowanie do stopnia niewydolności nerek poprzez zmniejszenie dawki podtrzymującej lub wydłużenie
okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz powrotu pacjenta do zdrowia.
Pominięcie zastosowania leku Cefazolin MIP Pharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy podać
tylko wówczas, gdy czas przed podaniem następnej regularnej dawki jest wystarczająco długi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin MIP Pharma
Objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy, uczucie pieczenia lub kłucia na skórze (parestezje),
niepokój (podrażnienie), mimowolne skurcze mięśni lub grupy mięśni (mioklonie) i drgawki. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadkach nagłych konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna w celu leczenia objawów
przedawkowania.
Przerwanie stosowania leku Cefazolin MIP Pharma
Małe dawki leku, nieregularne dawkowanie lub zbyt wczesne przerwanie leczenia mogą wpłynąć na wynik
leczenia lub powodować nawrót zakażenia, znacznie trudniejszego do leczenia. Należy postępować zgodnie
z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dowolny
z poniższych objawów:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub wysypka),
pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni skóry, gorączka,
swędzenie podskórne (obrzęk naczynioruchowy) i (albo) obrzęk tkanki płucnej z możliwym kaszlem
i trudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc), ponieważ podane
działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- ciężkie reakcje skórne z uderzeniami gorąca, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół Stevensa-
Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypomina
oparzenie (martwica toksyczna rozpływna naskórka).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła,
twarzy, powiek lub warg, tachykardia i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta może rozpocząć się
wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężka i częsta biegunka, czasem z krwią, ponieważ może to być oznaką cięższego schorzenia
(rzekomobłoniaste zapalenie jelit).
Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić podczas stosowania produktów zawierających
cefazolinę:
Częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
- łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i częsta
biegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
- wstrzyknięcie domięśniowe może wywołać ból w miejscu podania, który czasem obejmuje stwardnienie
skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
- pleśniawki jamy ustnej (gruby, biały lub kremowy nalot w jamie ustnej i na języku).
- napady padaczkowe lub drgawki u pacjentów z zaburzeniami pracy nerek.
- obrzęk żyły wywołany powstaniem zakrzepu po wstrzyknięciu domięśniowym (zapalenie zakrzepowe żył).
Rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
- zakażenie bakteryjne męskich lub żeńskich narządów płciowych z objawami, takimi jak świąd,
zaczerwienienie, obrzęk i upławy (kandydoza narządów płciowych, drożdżyca, zapalenie pochwy).
- zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia).
- przemijające zaburzenia dotyczące krwi obejmujące zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych lub
białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza,
granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą wywoływać krwawienie,
łatwe siniaczenie i (albo) odbarwienie skóry (potwierdzone badaniem krwi).
- zawroty głowy, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie.
- ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel, niedrożność nosa
(katar).
- zaburzenia pracy wątroby (takie jak fosfataza zasadowa lub przemijające zapalenie wątroby) z objawami,
takimi jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa (AlAT),
aminotransferaza asparginowa (AspAT), gammaglutamylotransferaza (gamma GT) i dehydrogenaza
mleczanowa (LDH)) oraz bilirubina (produkt rozpadu komórek krwi) w żółci lub moczu (zdiagnozowane
w badaniu krwi).
- zaburzenia pracy nerek (nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej
przyczynie, białkomocz) z objawami, takimi jak obrzęk nerek i wzrost stężenia azotu w organizmie, który
można zdiagnozować w badaniu moczu, zwykle występujący jedynie u pacjentów przyjmujących
cefazolinę jednocześnie z innymi lekami wywołującymi zaburzenia nerek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
- świąd odbytu lub świąd narządów płciowych.
- zaburzenia krzepliwości krwi, co może wywoływać zwiększenie krwawienia. Powyższe ustępuje po
zwiększeniu podaży witaminy K, co należy potwierdzić badaniem krwi (zob. punkt 2).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )
- długotrwałe lub powtarzane leczenie cefazoliną może prowadzić do dalszego zakażenia grzybami lub
bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenie)
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne i niemożność zaśnięcia (bezsenność).
- uczucie nerwowości i niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw,
zawroty głowy i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie i powtarzające się skurcz i rozluźnienie
mięśni).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to
wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Cefazolin MIP Pharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i
etykiecie po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cefazolin MIP Pharma
- Substancją czynną leku jest cefazolina. Każda fiolka zawiera 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).
- Pozostałe składniki: brak.
Jak wygląda lek Cefazolin MIP Pharma i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały proszek.
Cefazolin MIP Pharma dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek z bezbarwnego szkła
typu I zamkniętych gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, uszczelnionych aluminiowym kapslem typu
flip-off, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Niemcy
Tel.: +49 (0) 6842 9609 0
Faks: +49 (0) 6842 9609 355
Wytwórca Importer
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2023
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Sposób podawania
Cefazolin MIP Pharma do wstrzykiwań i infuzji można podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia
dożylnego lub po rozcieńczeniu w postaci infuzji dożylnej.
W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z informacjami zawartymi w tabeli, w której
przedstawiono dodatkowe objętości i stężenia roztworów, które mogą być użyteczne w sytuacjach, gdy
konieczne są dawki podzielone.
Wstrzyknięcie dożylne:
2 g proszku należy rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań lub w jednym z poniżej
wymienionych rozpuszczalników.
Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku wstrzyknięcia dożylnego
____________________________________________________________________________
Zawartość na fiolkę Minimalna ilość rozpuszczalnika, Przybliżone stężenie
jaką należy dodać
____________________________________________________________________________
2 g 10 ml 200 mg/ml
____________________________________________________________________________
Cefazolinę należy wstrzykiwać do żyły powoli przez 3-5 minut. Wstrzyknięcia trwające krócej niż 3 minuty
są przeciwwskazane. Wstrzyknięcia należy wykonywać bezpośrednio do żyły lub do zestawu, przez który
pacjent otrzymuje roztwory dożylne.
Pojedyncze dawki większe niż 1 g należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut.
Infuzja dożylna
2 g proszku należy rozpuścić w 8 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczyć zgodnym rozpuszczalnikiem do
objętości 50-100 ml.
Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku infuzji dożylnej
_________________________________________________________________________________
Zawartość na fiolkę Rozpuszczenie Rozcieńczenie Przybliżone stężenie
_________________________________________________________________________________
Minimalna ilość Ilość rozpuszczalnika,
rozpuszczalnika, jaką jaką należy dodać
należy dodać
_________________________________________________________________________________
2 g 8 ml 50 ml - 34 mg/ml -
100 ml 19 mg/ml
_________________________________________________________________________________
Jeżeli konieczne są mniejsze dawki, zaleca się użycie połowy rozpuszczonego roztworu (około 4 ml z 1 g
cefazoliny, tj. połowa zawartości fiolki) i dodanie zgodnego rozpuszczalnika do docelowej objętości 100 ml
(otrzymywane stężenie około 10 mg/ml). Wymaganą ilość takiego rozcieńczonego roztworu można następnie
podać pacjentowi w ciągu określonego czasu.
Zgodność z płynami do podania dożylnego
Do przygotowania roztworu odpowiednie są następujące rozpuszczalniki:
- woda do wstrzykiwań
- 9 mg/ml (0,9 %) fizjologiczny roztwór chlorku sodu
- 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy
Rozpuszczony roztwór jest klarowny, jasnożółty i należy go chronić przed światłem.
Należy używać tylko klarowne roztwory, bez zanieczyszczeń.
Przechowywanie po rozpuszczeniu
Okres ważności przygotowanego roztworu do infuzji
Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i
przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór
należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas i
warunki przechowywania po otwarciu odpowiada osoba podająca lek.
Rozpuszczony produkt nadaje się wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dorośli z niewydolnością nerek
_______________________________________________________________________________________
Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny w Dawkowanie
[ml/min] surowicy
[mg/dl]
_______________________________________________________________________________________
≤ 55 ≤ 1,5 Zwykle stosowana dawka i zwykły okres
pomiędzy kolejnymi dawkami
_______________________________________________________________________________________
35 - 54 1,6 - 3,0 Zwykle stosowana dawka co 8 godzin
_______________________________________________________________________________________
11 - 34 3,1 - 4,5 Połowa zwykle stosowanej dawki co 12 godzin
_______________________________________________________________________________________
≤ 10 ≤ 4,6 Połowa zwykle stosowanej dawki co 18-24
godziny
_______________________________________________________________________________________
Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci
Zawartość 1 fiolki (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika (tj. stężenie około
200 mg/ml). W poniższej tabeli przedstawiono odpowiednią objętość tego roztworu do użycia wraz z dawką
w mg.
Lek może również zostać podany we wlewie dożylnym z rozcieńczonym roztworem (10 mg/ml)
przygotowanym w sposób opisany powyżej.
______________________________________________________________________________________________________
Masa ciała 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 12 godzin, 25 mg / kg 63 mg, 125 mg, 188 mg, 250 mg, 313 mg,
masy ciała na dobę 0,3 ml 0,65 ml 0,95 ml 1,3 ml 1,55 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 8 godzin, 25 mg / kg 42 mg, 85 mg, 125 mg, 167 mg, 208 mg,
masy ciała na dobę 0,2 ml 0,4 ml 0,65 ml 0,85 ml 1,05 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 6 godzin, 25 mg / kg 31 mg, 62 mg, 94 mg, 125 mg, 156 mg,
masy ciała na dobę 0,15 ml 0,3 ml 0,45 ml 0,65 ml 0,8 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 12 godzin, 50 mg / kg 125 mg, 250 mg, 375 mg, 500 mg, 625 mg,
masy ciała na dobę 0,65 ml 1,3 ml 1,9 ml 2,5 ml 3,15 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 8 godzin, 50 mg / kg 83 mg, 166 mg, 250 mg, 333 mg, 417 mg,
masy ciała na dobę 0,4 ml 0,85 ml 1,3 ml 1,65 ml 2,1 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 6 godzin, 50 mg / kg 63 mg, 125 mg, 188 mg, 250 mg, 313 mg,
masy ciała na dobę 0,3 ml 0,65 ml 0,95 ml 1,3 ml 1,55 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 8 godzin, 100 mg / kg 167 mg, 333 mg, 500 mg, 667 mg, 833 mg,
masy ciała na dobę 0,85 ml 1,7 ml 2,5 ml 3,5 ml 4,15 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 6 godzin, 100 mg / kg 125 mg, 250 mg, 375 mg, 500 mg, 625 mg,
masy ciała na dobę 0,65 ml 1,3 ml 1,9 ml 2,5 ml 3,15 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dzieci z niewydolnością nerek
Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć
kumulacji leku.
Niższą dawkę można dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można
ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi wytycznymi.
U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40-20 ml / min.) wystarczające jest użycie
25% zwykle stosowanej dawki dziennej podzielone na dawki co 12 godzin.
U dzieci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20-5 ml / min.) wystarczające jest użycie 10%
zwykle stosowanej dawki dziennej podzielone na dawki co 24 godzin.
Wszystkie powyższe wytyczne obowiązują po dawce początkowej.
Lek zawiera substancję czynną cefazolinę, która jest antybiotykiem. Cefazolin MIP Pharma jest stosowany
w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę, np.:
- zakażenia skóry i tkanek miękkich
- zakażenia kości i stawów
Cefazolina może być również stosowana przed, w trakcie operacji lub po operacjach, aby zapobiegać
ewentualnym zakażeniom.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin MIP Pharma
Kiedy nie stosować leku Cefazolin MIP Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk
beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Ostrzeżenie i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolin MIP Pharma należy omówić to z lekarzem.
- jeśli pacjent ma skłonność do alergii (np. gorączka sienna lub astma oskrzelowa) wzrasta ryzyko
wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin MIP Pharma.
- jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny),
istnieje również ryzyko wystąpienia alergii na Cefazolin MIP Pharma.
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub obecnie u pacjenta mogą
wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi w wyniku żywienia pozajelitowego, niedożywienia, zaburzenia
czynności wątroby lub nerek, zmniejszenia liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia
krwawienia lub siniaczenia (trombocytopenia), stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki
przeciwzakrzepowe np. heparyna).
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wywołujące krwawienie (np. wrzody żołądka i dwunastnicy).
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka, utrzymująca się biegunka podczas lub po terapii lekiem Cefazolin MIP
Pharma. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować
leków hamujących perystaltykę jelit bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci
- Nie należy stosować cefazoliny u noworodków i niemowląt poniżej 1 mż., ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Lek Cefazolin MIP Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zwrócić szczególną uwagę podczas jednoczesnego stosowania następujących leków:
- leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi): Cefazolina może bardzo rzadko
powodować zaburzenia krzepnięcia krwi. Z tego powodu podczas jednoczesnego stosowania cefazoliny
i leków, które zapobiegają krzepnięciu krwi (np. heparyna), należy zachować ostrożność i jeśli konieczne
regularnie monitorować parametry krzepliwości.
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu choroby stawów i skazy moczanowej).
- leki o potencjalnie szkodliwym działaniu na nerki: Cefazolina może zwiększać szkodliwe działanie na
nerki niektórych antybiotyków (np. aminoglikozydy) i leków powodujących zwiększone wydalanie moczu
(leki moczopędne np. furosemid). Podczas jednoczesnego stosowania leku Cefazolin MIP Pharma i wyżej
wymienionych leków należy regularnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego powodu
cefazolina może być stosowana w ciąży jedynie jeśli jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym
rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Cefazolina przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia produktem Cefazolin
MIP Pharma należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cefazolin MIP Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 101,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,1 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Cefazolin MIP Pharma
Sposób podawania:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza. Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (do żyły) po wcześniejszym
rozpuszczeniu. Lekarz zadecyduje o czasie trwania i częstotliwości podawania leku Cefazolin MIP Pharma.
Zalecane dawki są następujące:
Pacjenci dorośli z normalną czynnością nerek
- zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek: 1 do 2 g na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki.
- zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek: 3 do 4 g na dobę podzielone na 3 lub 4 dawki.
Możliwe jest zwiększenie dawki dobowej cefazoliny do 6 g podane w 3 lub 4 równych dawkach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Noworodki i niemowlęta poniżej 1 mż.:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt poniżej 1 mż.
Dzieci powyżej 1 mż.:
- zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na lek: 25 do 50 mg na kg masy ciała na dobę podzielone
w 2 do 4 dawkach pojedynczych, co 6, 8 lub 12 godzin.
- zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na lek: do 100 mg cefazoliny na kg masy ciała na dobę
podzielone w 3 lub 4 dawkach pojedynczych, co 6 do 8 godzin.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 1. miesiąca życia.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością
nerek.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania
Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych
1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
W przypadku długotrwających operacji (2 godziny i dłużej) dodatkowa dawka 0,5 do 1 g cefazoliny podczas
zabiegu.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie cefazoliny jest spowolnione. Z tego powodu lekarz dostosuje
dawkowanie do stopnia niewydolności nerek poprzez zmniejszenie dawki podtrzymującej lub wydłużenie
okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz powrotu pacjenta do zdrowia.
Pominięcie zastosowania leku Cefazolin MIP Pharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy podać
tylko wówczas, gdy czas przed podaniem następnej regularnej dawki jest wystarczająco długi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin MIP Pharma
Objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy, uczucie pieczenia lub kłucia na skórze (parestezje),
niepokój (podrażnienie), mimowolne skurcze mięśni lub grupy mięśni (mioklonie) i drgawki. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadkach nagłych konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna w celu leczenia objawów
przedawkowania.
Przerwanie stosowania leku Cefazolin MIP Pharma
Małe dawki leku, nieregularne dawkowanie lub zbyt wczesne przerwanie leczenia mogą wpłynąć na wynik
leczenia lub powodować nawrót zakażenia, znacznie trudniejszego do leczenia. Należy postępować zgodnie
z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dowolny
z poniższych objawów:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub wysypka),
pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni skóry, gorączka,
swędzenie podskórne (obrzęk naczynioruchowy) i (albo) obrzęk tkanki płucnej z możliwym kaszlem
i trudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc), ponieważ podane
działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- ciężkie reakcje skórne z uderzeniami gorąca, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół Stevensa-
Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypomina
oparzenie (martwica toksyczna rozpływna naskórka).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła,
twarzy, powiek lub warg, tachykardia i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta może rozpocząć się
wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężka i częsta biegunka, czasem z krwią, ponieważ może to być oznaką cięższego schorzenia
(rzekomobłoniaste zapalenie jelit).
Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić podczas stosowania produktów zawierających
cefazolinę:
Częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
- łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i częsta
biegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
- wstrzyknięcie domięśniowe może wywołać ból w miejscu podania, który czasem obejmuje stwardnienie
skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
- pleśniawki jamy ustnej (gruby, biały lub kremowy nalot w jamie ustnej i na języku).
- napady padaczkowe lub drgawki u pacjentów z zaburzeniami pracy nerek.
- obrzęk żyły wywołany powstaniem zakrzepu po wstrzyknięciu domięśniowym (zapalenie zakrzepowe żył).
Rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
- zakażenie bakteryjne męskich lub żeńskich narządów płciowych z objawami, takimi jak świąd,
zaczerwienienie, obrzęk i upławy (kandydoza narządów płciowych, drożdżyca, zapalenie pochwy).
- zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia).
- przemijające zaburzenia dotyczące krwi obejmujące zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych lub
białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza,
granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą wywoływać krwawienie,
łatwe siniaczenie i (albo) odbarwienie skóry (potwierdzone badaniem krwi).
- zawroty głowy, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie.
- ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel, niedrożność nosa
(katar).
- zaburzenia pracy wątroby (takie jak fosfataza zasadowa lub przemijające zapalenie wątroby) z objawami,
takimi jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa (AlAT),
aminotransferaza asparginowa (AspAT), gammaglutamylotransferaza (gamma GT) i dehydrogenaza
mleczanowa (LDH)) oraz bilirubina (produkt rozpadu komórek krwi) w żółci lub moczu (zdiagnozowane
w badaniu krwi).
- zaburzenia pracy nerek (nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej
przyczynie, białkomocz) z objawami, takimi jak obrzęk nerek i wzrost stężenia azotu w organizmie, który
można zdiagnozować w badaniu moczu, zwykle występujący jedynie u pacjentów przyjmujących
cefazolinę jednocześnie z innymi lekami wywołującymi zaburzenia nerek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
- świąd odbytu lub świąd narządów płciowych.
- zaburzenia krzepliwości krwi, co może wywoływać zwiększenie krwawienia. Powyższe ustępuje po
zwiększeniu podaży witaminy K, co należy potwierdzić badaniem krwi (zob. punkt 2).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )
- długotrwałe lub powtarzane leczenie cefazoliną może prowadzić do dalszego zakażenia grzybami lub
bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenie)
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne i niemożność zaśnięcia (bezsenność).
- uczucie nerwowości i niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw,
zawroty głowy i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie i powtarzające się skurcz i rozluźnienie
mięśni).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to
wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Cefazolin MIP Pharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i
etykiecie po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cefazolin MIP Pharma
- Substancją czynną leku jest cefazolina. Każda fiolka zawiera 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).
- Pozostałe składniki: brak.
Jak wygląda lek Cefazolin MIP Pharma i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały proszek.
Cefazolin MIP Pharma dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek z bezbarwnego szkła
typu I zamkniętych gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, uszczelnionych aluminiowym kapslem typu
flip-off, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Niemcy
Tel.: +49 (0) 6842 9609 0
Faks: +49 (0) 6842 9609 355
Wytwórca Importer
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2023
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Sposób podawania
Cefazolin MIP Pharma do wstrzykiwań i infuzji można podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia
dożylnego lub po rozcieńczeniu w postaci infuzji dożylnej.
W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z informacjami zawartymi w tabeli, w której
przedstawiono dodatkowe objętości i stężenia roztworów, które mogą być użyteczne w sytuacjach, gdy
konieczne są dawki podzielone.
Wstrzyknięcie dożylne:
2 g proszku należy rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań lub w jednym z poniżej
wymienionych rozpuszczalników.
Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku wstrzyknięcia dożylnego
____________________________________________________________________________
Zawartość na fiolkę Minimalna ilość rozpuszczalnika, Przybliżone stężenie
jaką należy dodać
____________________________________________________________________________
2 g 10 ml 200 mg/ml
____________________________________________________________________________
Cefazolinę należy wstrzykiwać do żyły powoli przez 3-5 minut. Wstrzyknięcia trwające krócej niż 3 minuty
są przeciwwskazane. Wstrzyknięcia należy wykonywać bezpośrednio do żyły lub do zestawu, przez który
pacjent otrzymuje roztwory dożylne.
Pojedyncze dawki większe niż 1 g należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut.
Infuzja dożylna
2 g proszku należy rozpuścić w 8 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczyć zgodnym rozpuszczalnikiem do
objętości 50-100 ml.
Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku infuzji dożylnej
_________________________________________________________________________________
Zawartość na fiolkę Rozpuszczenie Rozcieńczenie Przybliżone stężenie
_________________________________________________________________________________
Minimalna ilość Ilość rozpuszczalnika,
rozpuszczalnika, jaką jaką należy dodać
należy dodać
_________________________________________________________________________________
2 g 8 ml 50 ml - 34 mg/ml -
100 ml 19 mg/ml
_________________________________________________________________________________
Jeżeli konieczne są mniejsze dawki, zaleca się użycie połowy rozpuszczonego roztworu (około 4 ml z 1 g
cefazoliny, tj. połowa zawartości fiolki) i dodanie zgodnego rozpuszczalnika do docelowej objętości 100 ml
(otrzymywane stężenie około 10 mg/ml). Wymaganą ilość takiego rozcieńczonego roztworu można następnie
podać pacjentowi w ciągu określonego czasu.
Zgodność z płynami do podania dożylnego
Do przygotowania roztworu odpowiednie są następujące rozpuszczalniki:
- woda do wstrzykiwań
- 9 mg/ml (0,9 %) fizjologiczny roztwór chlorku sodu
- 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy
Rozpuszczony roztwór jest klarowny, jasnożółty i należy go chronić przed światłem.
Należy używać tylko klarowne roztwory, bez zanieczyszczeń.
Przechowywanie po rozpuszczeniu
Okres ważności przygotowanego roztworu do infuzji
Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i
przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór
należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas i
warunki przechowywania po otwarciu odpowiada osoba podająca lek.
Rozpuszczony produkt nadaje się wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dorośli z niewydolnością nerek
_______________________________________________________________________________________
Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny w Dawkowanie
[ml/min] surowicy
[mg/dl]
_______________________________________________________________________________________
≤ 55 ≤ 1,5 Zwykle stosowana dawka i zwykły okres
pomiędzy kolejnymi dawkami
_______________________________________________________________________________________
35 - 54 1,6 - 3,0 Zwykle stosowana dawka co 8 godzin
_______________________________________________________________________________________
11 - 34 3,1 - 4,5 Połowa zwykle stosowanej dawki co 12 godzin
_______________________________________________________________________________________
≤ 10 ≤ 4,6 Połowa zwykle stosowanej dawki co 18-24
godziny
_______________________________________________________________________________________
Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci
Zawartość 1 fiolki (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika (tj. stężenie około
200 mg/ml). W poniższej tabeli przedstawiono odpowiednią objętość tego roztworu do użycia wraz z dawką
w mg.
Lek może również zostać podany we wlewie dożylnym z rozcieńczonym roztworem (10 mg/ml)
przygotowanym w sposób opisany powyżej.
______________________________________________________________________________________________________
Masa ciała 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 12 godzin, 25 mg / kg 63 mg, 125 mg, 188 mg, 250 mg, 313 mg,
masy ciała na dobę 0,3 ml 0,65 ml 0,95 ml 1,3 ml 1,55 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 8 godzin, 25 mg / kg 42 mg, 85 mg, 125 mg, 167 mg, 208 mg,
masy ciała na dobę 0,2 ml 0,4 ml 0,65 ml 0,85 ml 1,05 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 6 godzin, 25 mg / kg 31 mg, 62 mg, 94 mg, 125 mg, 156 mg,
masy ciała na dobę 0,15 ml 0,3 ml 0,45 ml 0,65 ml 0,8 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 12 godzin, 50 mg / kg 125 mg, 250 mg, 375 mg, 500 mg, 625 mg,
masy ciała na dobę 0,65 ml 1,3 ml 1,9 ml 2,5 ml 3,15 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 8 godzin, 50 mg / kg 83 mg, 166 mg, 250 mg, 333 mg, 417 mg,
masy ciała na dobę 0,4 ml 0,85 ml 1,3 ml 1,65 ml 2,1 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 6 godzin, 50 mg / kg 63 mg, 125 mg, 188 mg, 250 mg, 313 mg,
masy ciała na dobę 0,3 ml 0,65 ml 0,95 ml 1,3 ml 1,55 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 8 godzin, 100 mg / kg 167 mg, 333 mg, 500 mg, 667 mg, 833 mg,
masy ciała na dobę 0,85 ml 1,7 ml 2,5 ml 3,5 ml 4,15 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dawka podzielona co 6 godzin, 100 mg / kg 125 mg, 250 mg, 375 mg, 500 mg, 625 mg,
masy ciała na dobę 0,65 ml 1,3 ml 1,9 ml 2,5 ml 3,15 ml
______________________________________________________________________________________________________
Dzieci z niewydolnością nerek
Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć
kumulacji leku.
Niższą dawkę można dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można
ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi wytycznymi.
U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40-20 ml / min.) wystarczające jest użycie
25% zwykle stosowanej dawki dziennej podzielone na dawki co 12 godzin.
U dzieci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20-5 ml / min.) wystarczające jest użycie 10%
zwykle stosowanej dawki dziennej podzielone na dawki co 24 godzin.
Wszystkie powyższe wytyczne obowiązują po dawce początkowej.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
