Bufomix Easyhaler proszek do inh.((320 µg+9 µg)/dawkę) - inhalator (60 dawek)

Opakowanie

inhalator (60 dawek)

Producent

Orion Corporation

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

proszek do inh.

Kwota refundowana

93.99

Dawkowanie

Wziewnie. Preparat nie jest przeznaczony do początkowej terapii astmy. Dawkowanie składników preparatu jest ustalane dla danego pacjenta i powinno zostać zmodyfikowane w zależności od nasilenia objawów choroby. Modyfikację dawki należy rozważyć nie tylko w przypadku rozpoczynania terapii lekami złożonymi, ale też w trakcie ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest podanie dawek leku innych niż dostępne w inhalatorze zawierającym preparat złożony, należy przepisać odpowiednie dawki β2-mimetków i (lub) kortykosteroidów w odrębnych inhalatorach. Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów. Pacjenci powinni być regularnie badani w celu utrzymania optymalnej dawki. Po uzyskaniu długotrwałej kontroli przy najniższej zalecanej dawce kolejnym etapem powinno być sprawdzenie samego wziewnego kortykosteroidu. Pacjentom należy przypomnieć o konieczności stosowania preparatu zgodnie z zaleceniami, także w okresie, kiedy objawy nie występują. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem terapii. Leczenia nie należy przerywać nagle. Bufomix Easyhaler 160 µg + 4,5 µg. Istnieją dwie metody terapeutyczne opisane poniżej. Terapia podtrzymująca. Preparat przyjmowany jako regularna terapia podtrzymująca z odrębnym, stosowanym doraźnie, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Pacjentom należy zalecić, aby posiadali zawsze dostępny, stosowany doraźnie, odrębny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Dorośli (powyżej 18 lat): 1-2 inhalacje 2 razy na dobę; niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 4 inhalacji 2 razy na dobę. Młodzież (od 12 do 17 lat): 1-2 inhalacje 2 razy na dobę. W praktyce po uzyskaniu kontroli objawów, dzięki stosowaniu 2 razy na dobę, zmniejszenie dawki do najniższej dawki skutecznej może wiązać się ze stosowaniem leku raz na dobę, jeśli w opinii lekarza długo działający lek rozszerzający oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem podawanym wziewnie będzie niezbędny do utrzymania kontroli. Rosnące wykorzystanie odrębnych szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje nasilenie choroby zasadniczej i uzasadnia ponowną ocenę terapii astmy. Dzieci w wieku ≥6 lat: u dzieci w wieku 6-11 lat zaleca się lek o mocy (80 µg + 4,5 µg/dawkę inhalacyjną). Dzieci <6 lat: nie zaleca się stosowania. Terapia podtrzymująca i łagodząca objawy. Preparat przyjmowany jako regularna terapia podtrzymująca stosowana doraźnie po wystąpieniu objawów. Pacjenci przyjmują dobową dawkę podtrzymującą preparatu, a ponadto przyjmują ten sam preparat doraźnie w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali dostępny preparat Bufomix Easyhaler do stosowania doraźnego. Terapię podtrzymującą i łagodzącą objawy należy rozważyć szczególnie u pacjentów, u których: kontrola objawów astmy jest niewystarczająca i u których konieczne jest częste stosowanie leku łagodzącego objawy; w wywiadzie występowały zaostrzenia astmy, które wymagały interwencji medycznej. Ścisłe monitorowanie działań niepożądanych związanych z dawką niezbędne jest u pacjentów, którzy często stosują dużą liczbę doraźnych inhalacji preparatu. Dorośli i młodzież (12 lat i starsza): zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 inhalacje na dobę, stosowane w postaci jednej inhalacji rano i wieczorem lub 2 inhalacji rano lub wieczorem; u niektórych pacjentów właściwa może być dawka podtrzymująca wynosząca 2 inhalacje 2 razy na dobę. Pacjent powinien stosować 1 dodatkową inhalację doraźnie w przypadku wystąpienia objawów. Jeśli objawy utrzymywać się będą po upływie kilku minut, należy zastosować kolejną inhalację. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 6 inhalacji. Zazwyczaj nie jest potrzebna łączna dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże w krótkich okresach można stosować łączną dawkę dobową do 12 inhalacji. Pacjentom przyjmującym powyżej 8 inhalacji na dobę należy zalecić konsultację z lekarzem. Należy poddać ich badaniom i - wg potrzeb - zmodyfikować terapię podtrzymującą. U dzieci poniżej 12 lat nie zaleca się terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy. POChP. Dorośli: 2 inhalacje, 2 razy na dobę. Bufomix Easyhaler 320 µg + 9 µg. Astma. Dorośli (powyżej 18 lat): 1 inhalacja 2 razy na dobę; niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 2 inhalacji 2 razy na dobę. Młodzież (od 12 do 17 lat): 1 inhalacja 2 razy na dobę. Pacjenci powinni być regularnie badani przez w celu utrzymania optymalnej dawki leku. W praktyce po uzyskaniu kontroli objawów, dzięki stosowaniu 2 razy na dobę, zmniejszenie dawki do najniższej dawki skutecznej może wiązać się ze stosowaniem preparatu raz na dobę, jeśli w opinii lekarza długo działający lek rozszerzający oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem podawanym wziewnie będzie niezbędny do utrzymania kontroli. Rosnące wykorzystanie odrębnych szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje nasilenie choroby zasadniczej i uzasadnia ponowną ocenę terapii astmy. POChP. Dorośli: 1 inhalacja 2 razy na dobę. Dzieci w wieku ≥6 lat: u dzieci w wieku 6-11 lat zaleca się lek o mocy (80 µg + 4,5 µg/dawkę inhalacyjną). Dzieci <6 lat: nie zaleca się stosowania. Preparat w dawce 320 µg + 9 µg można stosować jedynie w terapii podtrzymującej. Szczególne grupy pacjentów. Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką postacią marskości wątroby można spodziewać się nasilonej ekspozycji.

Zastosowanie

Astma. Lek wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszej w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β2-mimetyk): u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie β2-mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli lub u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działające β2-mimetyki. POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc). Lek wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku ≥18 lat w objawowym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1 ) <70 % wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniami choroby w wywiadzie, pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.< iv>

Treść ulotki

1. Co to jest lek Bufomix Easyhaler 320 + 9 i w jakim celu się go stosuje

Lek Bufomix Easyhaler to inhalator, który jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
(POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Zawiera dwa różne leki: budezonid i formoterolu fumaran
dwuwodny.
• Budezonid należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Działa, redukując i zapobiegając
  obrzękom i stanowi zapalnemu płuc.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami
  receptorów beta2-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Działa, zwiotczając mięśnie
  dróg oddechowych. Ułatwia to pacjentowi oddychanie.

Astma
W przypadku astmy lekarz przepisze stosowanie dwóch leków wziewnych: Bufomix Easyhaler 320 + 9
oraz drugi lek stosowany doraźnie.
• Bufomix Easyhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu
  objawów astmy.
• Lek wziewny do doraźnego użycia należy stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby
  ułatwić oddychanie.

Leku Bufomix Easyhaler 320 + 9 nie należy stosować doraźnie w przypadku wystąpienia objawów.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Lek Bufomix Easyhaler 320 + 9 można również stosować w leczeniu objawów POChP u osób dorosłych.
POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem
papierosów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bufomix Easyhaler 320 + 9

Kiedy nie stosować leku Bufomix Easyhaler 320 + 9:
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku (wymieniony
  w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bufomix Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
szczególnie jeśli pacjent ma:
• cukrzycę,
• zakażenie płuc,
• wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem w wywiadzie (w tym nierówny rytm serca, bardzo
  szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• problemy z tarczycą lub nadnerczami,
• niskie stężenie potasu we krwi,
• ciężkie zaburzenia wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać usta, aby zapobiec grzybiczemu zakażeniu jamy ustnej.

Lek Bufomix Easyhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Bufomix Easyhaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę zwłaszcza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
• beta-adrenolityki (np. atenolol lub propranolol, stosowane w związku z wysokim ciśnieniem krwi),
  w tym krople do oczu (np. tymolol, stosowany z powodu jaskry);
• leki stosowane z powodu szybkiego lub nierównego rytmu serca (np. chinidyna);
• leki takie, jak digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca;
• diuretyki, znane także jako leki moczopędne (np. furosemid). Są one stosowane w terapii wysokiego
  ciśnienia krwi;
• sterydy przyjmowane doustnie (np. prednizolon);
• pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są one często stosowane w leczeniu astmy;
• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon;
• pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
  klarytromycyna i telitromycyna);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa);
• leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjent ma jakieś wątpliwości, przed
przyjęciem leku Bufomix Easyhaler należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarza lub farmaceutę należy także poinformować o planowanej operacji lub zabiegu stomatologicznym
w znieczuleniu ogólnym.

Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
  dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Bufomix Easyhaler bez konsultacji z lekarzem.
• W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Bufomix Easyhaler nie należy przerywać jego
  stosowania i należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bufomix Easyhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Bufomix Easyhaler zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli wcześniej u pacjenta stwierdzono
nietolerancję pewnych cukrów, powinien on przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem.
Ilość laktozy zawarta w leku nie powoduje zazwyczaj problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję
alergiczną.

3. Jak stosować lek Bufomix Easyhaler 320 + 9

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
  się do lekarza lub farmaceuty.
• Jest ważne, aby lek Bufomix Easyhaler przyjmować codziennie, nawet jeśli w danym momencie nie
  występują objawy astmy lub POChP.
• Lekarz powinien regularnie monitorować objawy astmy.

Jeśli pacjent przyjmował doustne steroidy w związku z astmą lub POChP, lekarz może ograniczyć liczbę
przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu stosowania leku Bufomix Easyhaler. Jeśli pacjent przyjmował
doustne steroidy przez długi czas, lekarz może od czasu do czasu zlecać badania krwi. W trakcie
ograniczania liczby tabletek doustnych steroidów pacjent może cierpieć z powodu złego samopoczucia
ogólnego pomimo złagodzenia objawów ze strony klatki piersiowej. Mogą wystąpić takie objawy, jak
zatkanie lub wodnista wydzielina z nosa, osłabienie lub ból stawów lub mięśni oraz wysypka (egzema). Jeśli
którykolwiek z tych objawów niepokoi pacjenta lub wystąpią takie objawy, jak ból głowy, zmęczenie,
nudności lub wymioty, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. W razie wystąpienia objawów
alergicznych lub objawów ze strony stawów konieczne może być zastosowanie innego leku. W razie
wątpliwości dotyczących dalszego leczenia lekiem Bufomix Easyhaler należy zasięgnąć porady lekarza.

W okresach stresu (np. w przypadku zakażenia klatki piersiowej lub przed operacją) lekarz może
zdecydować o dodaniu steroidu w tabletkach do zazwyczaj stosowanych leków.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
W razie wystąpienia duszności lub świszczącego oddechu w trakcie stosowania leku Bufomix Easyhaler
należy kontynuować jego stosowanie, jednakże niezwłocznie należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ
konieczne może być stosowanie dodatkowych leków.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• problemy z oddychaniem nasilają się lub pacjent często wybudza się w nocy z powodu objawów
  astmy;
• pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej w godzinach porannych lub ucisk ten utrzymuje się dłużej
  niż zazwyczaj.
Objawy takie mogą oznaczać, że astma lub POChP jest niewłaściwie kontrolowana i konieczna może być
natychmiastowa zmiana terapii lub wdrożenie dodatkowych leków.

ASTMA
Lek Bufomix Easyhaler należy stosować codziennie.
Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
• Typowa dawka leku to 1 inhalacja, dwa razy na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji, dwa razy na dobę.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
• Typowa dawka leku to 1 inhalacja, dwa razy na dobę.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest lek Bufomix Easyhaler o mniejszej mocy.

Nie zaleca się stosowania leku Bufomix Easyhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże pacjentowi postępować z objawami astmy. Zmodyfikują oni dawkę leku
do najmniejszej dawki pozwalającej kontrolować objawy astmy. Jednakże należy nie zmieniać dawki leku
bez konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).

Należy używać odrębnego inhalatora z lekiem łagodzącym objawy astmy, kiedy takie wystąpią.
Inhalator z lekiem łagodzącym objawy należy zawsze przechowywać pod ręką na wypadek ich wystąpienia.
Leku Bufomix Easyhaler nie należy stosować w leczeniu objawów astmy – należy używać inhalatora
z lekiem łagodzącym objawy.

POChP (Przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• Do stosowania tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
• Zazwyczaj stosowana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę.

Pacjentom chorym na POChP lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. lek
przeciwcholinergiczny (taki jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bufomix Easyhaler
Jest ważne, aby przyjmować dawkę według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Nie należy podawać dawki
większej niż zalecona bez konsultacji z lekarzem.

Najczęstszymi objawami, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Bufomix
Easyhaler 320 + 9, to drżenie, ból głowy lub szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Bufomix Easyhaler
• W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora
 kolejnej dawki, dawkę pominiętą należy opuścić.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja używania inhalatora znajduje się na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku
Bufomix Easyhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub
  pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczyniowo-ruchowy) i (lub) nagłe omdlenie.
  Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Zdarza się to rzadko i może wystąpić
  rzadziej niż u 1 na 1 000 osób;
• nagły ostry świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora. Jeśli wystąpi
  którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie inhalatora Bufomix
  Easyhaler i użyć leku łagodzącego objawy. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
  ponieważ konieczna może być zmiana leku. Zdarza się to bardzo rzadko i może wystąpić rzadziej
  niż u 1 na 10 000 osób.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Bufomix Easyhaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze,
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) jest często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów
z POChP (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), drżenie. Jeśli wystąpią, działania takie są zwykle
  łagodne i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuacji terapii lekiem Bufomix Easyhaler;
• pleśniawka (grzybicze zakażenie jamy ustnej). Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent płucze usta
  wodą po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler;
• łagodny ból gardła, kaszel, chrypka;
• ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• niepokój, nerwowość lub pobudzenie;
• zaburzenia snu;
• zawroty głowy;
• nudności;
• szybkie bicie serca;
• zasinienie skóry;
• skurcze mięśni;
• nieostre widzenie.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
• wysypka, świąd;
• skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni dróg oddechowych, które powoduje świszczący oddech). Jeśli
  świszczący oddech pojawi się nagle po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler, należy przerwać jego
  stosowanie i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• małe stężenie potasu we krwi;
• nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• depresja;
• zmiany zachowania, szczególnie u dzieci;
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (dusznica bolesna);
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi;
• zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny posmak w ustach;
• zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych
w organizmie, szczególnie jeśli pacjent poddawany jest długotrwałemu leczeniu w dużych dawkach. Do
działań tych należą:
• zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości);
• zaćma (zmętnienie soczewki oka);
• jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży;
• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły w pobliżu nerek).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze podczas stosowania
kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bufomix Easyhaler 320 + 9

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, worku
  i etykiecie inhalatora po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Po otwarciu laminowanego worka nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C, chronić przed
  wilgocią. Zaleca się przechowywanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym.
• W razie zawilgocenia inhalatora Bufomix Easyhaler konieczna jest jego wymiana na nowy.
• Inhalator Bufomix Easyhaler należy wymienić po upływie 4 miesięcy od otwarcia laminowanego
  worka. Datę otwarcia worka należy zapisać.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bufomix Easyhaler 320 + 9
• Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka podawana
  drogą wziewną zawiera 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu
  dwuwodnego.
• Pozostały składnik to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Bufomix Easyhaler 320 + 9 i co zawiera opakowanie
Bufomix Easyhaler 320 + 9 to inhalator wypełniony lekiem. Proszek do inhalacji ma barwę białą do
żółtawej. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i ma biały korpus z czerwoną częścią górną.
Bufomix Easyhaler 320 + 9 dostępny jest w opakowaniach:

• 1 inhalator po 60 dawek, z opakowaniem ochronnym.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące stosowania tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR
(znajdującego się zarówno na opakowaniu zewnętrznym, jak i etykiecie inhalatora) za pomocą smartfona.
Takie same informacje są dostępne na na stronie internetowej: www.oeh.fi/bfpl

Kod QR do strony internetowej www.oeh.fi/bfpl

Jak stosować inhalator Easyhaler

Informacje o inhalatorze Easyhaler
Inhalator leku Bufomix Easyhaler może różnić się od inhalatorów stosowanych przez pacjenta w przeszłości.
Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, ponieważ niewłaściwe użycie może spowodować, że
pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku. Może to doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta lub
spowodować, że astma lub POChP nie będą leczone właściwie.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora.
Pacjent powinien upewnić się, że rozumie, jak należy prawidłowo używać inhalatora. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Tak jak w przypadku wszystkich
inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano lek Bufomix Easyhaler, stosują
prawidłową technikę inhalacji, tak, jak opisano poniżej. Można również skorzystać z wideo instruktażowego
pod adresem: www.oeh.fi/bfpl

Użycie inhalatora Easyhaler po raz pierwszy
Inhalator Easyhaler jest dostarczany w laminowanym worku. Nie wolno otwierać worka do czasu rozpoczęcia
stosowania leku, ponieważ pomaga on utrzymać suchy proszek w inhalatorze.

Jeśli pacjent jest gotowy do rozpoczęcia leczenia, należy otworzyć worek i zapisać datę otwarcia,
np. w kalendarzu.

Inhalator można stosować przez 4 miesiące po wyjęciu z laminowanego worka.

JAK PRAWIDŁOWO UŻYWAĆ INHALATOR

Krok 1: WSTRZĄSANIE

• Zdjąć osłonkę ustnika.
• Utrzymując inhalator w pozycji pionowej, wstrząsnąć inhalatorem, poruszając nim
  w górę i w dół od 3 do 5 razy.

Ważne informacje do zapamiętania
• Ważne jest, aby utrzymywać inhalator w pozycji pionowej.
• W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora podczas wstrząsania, należy usunąć proszek z ustnika,
  zgodnie z instrukcją podaną poniżej.

Krok 2: KLIKANIE

• Przytrzymać inhalator pionowo, chwytając go palcem wskazującym i kciukiem.
• Nacisnąć inhalator aż do usłyszenia kliknięcia, a następnie zwolnić nacisk na inhalator do ponownego
  usłyszenia kliknięcia.
  Spowoduje to uwolnienie dawki leku.
Kliknąć można tylko raz.

Ważne informacje do zapamiętania
• Inhalator nie kliknie, jeśli nie zdjęto osłonki ustnika.
• Kliknąć można tylko raz.
• W razie kliknięcia więcej niż raz należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej.
• W celu uwolnienia dawki leku nacisnąć przed wykonaniem oddechu, ale nie w tym samym czasie.
• W trakcie naciskania i wdychania dawki leku utrzymywać inhalator w pozycji pionowej, co zapobiega
  wypadnięciu proszku z kanału inhalacyjnego przed wykonaniemwdechu.

Krok 3: INHALACJA
• Przytrzymać inhalator pionowo.
• Oddychać normalnie.
• Umieścić ustnik w ustach pomiędzy zębami i mocno zacisnąć usta wokół ustnika.
• Wykonać mocny i głęboki wdech.
• Wyjąć inhalator z ust, następnie oddychać jak zwykle.

Ważne informacje do zapamiętania
• Należy upewnić się, że cały ustnik znajduje się w ustach, co umożliwia prawidłowe podanie leku do
  płuc.
• Należy upewnić się, że usta są szczelnie zaciśnięte na ustniku.
• Nie wydychać powietrza do inhalatora. To jest ważne: może to spowodować blokadę inhalatora. W
  razie wykonania wydechu do inhalatora należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej.

Jeśli konieczne jest zastosowanie kolejnej inhalacji, należy powtórzyć kroki 1-3 Wstrząsanie-Klikanie-
Inhalacja.

Po użyciu inhalatora:
• Założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.
• Po podaniu dawki należy przepłukać usta wodą i wypluć wodę.

Jak usunąć proszek z ustnika
W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora lub wielokrotnego kliknięcia inhalatora, lub wykonania
wydechu do inhalatora, należy usunąć proszek z ustnika:
• Postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku.
• Następnie należy rozpocząć ponownie od czynności „Wstrząsanie-Klikanie-Inhalacja”.

Czyszczenie inhalatora Easyhaler
Należy utrzymywać inhalator w suchym i czystym stanie. Jeśli to konieczne, ustnik inhalatora można czyścić
suchą szmatką lub chusteczką. Nie używać wody. Proszek w inhalatorze Easyhaler jest wrażliwy na wilgoć.

Stosowanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym
Inhalator może być używany w opakowaniu ochronnym, co pozwoli zwiększyć trwałość produktu. Przed
umieszczeniem inhalatora w opakowaniu ochronnym należy upewnić się, że osłonka osłania ustnik inhalatora,
co zapobiega przypadkowemu uruchomieniu inhalatora. Można używać inhalatora bez wyjmowania go z
opakowania ochronnego.

Używać zgodnie z powyższymi instrukacjami, 1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja.

Należy pamiętać, aby:
• W trakcie klikania i inhalacji trzymać inhalator pionowo.
• Założyć osłonkę na ustnik po przyjęciu dawki, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.

Zmiana na nowy inhalator Easyhaler
Inhalator jest wyposażony w licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. Licznik obraca
się co pięć uruchomień. Gdy licznik dawek zmieni kolor na czerwony oznacza, że pozostało 20 dawek.

Jeśli pacjent nie ma jeszcze nowego inhalatora Easyhaler, powinien skontaktować się z lekarzem, aby
uzyskać nową receptę. Kiedy licznik wskaże 0, należy wymienić inhalator Easyhaler.

Jeśli pacjent używa opakowania ochronnego, należy je zachować i umieścić w nim nowy inhalator.

Do zapamiętania

1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja.
• Po podaniu dawki należy przepłukać usta wodą i wypluć wodę.
• Nie wolno dopuścić do zamoczenia inhalatora, należy chronić go przed wilgocią.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza