Briviact tabl. powl.(10 mg) - 14 szt.

Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych. W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę. Młodzież i dzieci o mc. 50 kg lub większej. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę w zależności od oceny lekarza co do potrzeby kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę. Młodzież i dzieci o mc. od 20 kg do poniżej 50 kg. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza co do potrzeby kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę. Dzieci o mc. od 10 kg do poniżej 20 kg. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą potrzeby kontroli napadów. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 5 mg/kg mc./dobę. Pominięcie dawki. W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem. Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego. Przerwanie stosowania. W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, pacjentom w wieku od 16 lat zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 50 mg/dobę co tydzień. W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, pacjentom w wieku poniżej 16 lat zaleca się zmniejszanie dawki o maksymalnie połowę co tydzień, aż do osiągnięcia dawki 1 mg/kg mc./dobę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi poniżej 50 kg) lub 50 mg/dobę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi 50 kg lub więcej). Po 1 tyg. leczenia dawką 50 mg/dobę, w ostatnim tygodniu terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami czynności nerek. U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była podwyższona. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, we wszystkich stadiach tych zaburzeń (dawki podawane w dwóch dawkach podzielonych mniej więcej co 12 h). Młodzież i dzieci o mc. 50 kg lub większej oraz dorośli: zalecana dawka początkowa - 50 mg/dobę, zalecana maksymalna dawka dobowa - 150 mg/dobę; młodzież i dzieci o mc. od 20 kg do poniżej 50 kg: zalecana dawka początkowa - 1 mg/kg mc./dobę, zalecana maksymalna dawka dobowa - 3 mg/kg mc./dobę; dzieci o mc. od 10 kg do poniżej 20 kg: zalecana dawka początkowa - 1 mg/kg mc./dobę, zalecana maksymalna dawka dobowa - 4 mg/kg mc./dobę. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Tabl. połykać w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.

1. Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Briviact
Lek Briviact zawiera substancję czynną – brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych
lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosowany jest lek Briviact
- Lek Briviact stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
- Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z lub bez wtórnego
  uogólnienia.
- Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe
  mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym
  uogólnieniem”.
- Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów. Briviact podawany jest wraz
  z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Briviact

Kiedy nie przyjmować leku Briviact:
- jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak
  lewetyracetam lub piracetam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem
  stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby
  osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli
  dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie
  myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o
  dostosowaniu dawki.

Dzieci
Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Briviact a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:
- ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu
  depresji, lęków i innych zaburzeń.

Lek Briviact z alkoholem
- Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
- Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania
  alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest
znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka.

Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do
zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- W trakcie przyjmowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie
  zmęczenia.
- Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu
  dawki leku.
- Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do
  momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.

Lek Briviact zawiera laktozę i sód
Lek Briviact tabletki powlekane zawiera:
- laktozę (rodzaj cukru) - Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów,
  przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
- sód - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
  „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Briviact

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla niektórych pacjentów, np. dzieci, bardziej odpowiednie
mogą być inne postaci tego leku (na przykład jeżeli dziecko nie potrafi połknąć tabletki w całości);
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę należy przyjąć

Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych
dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin

Młodzież, dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osoby dorosłe
- Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz
  może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego
  pacjenta.

Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg
- Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Po
  rozpoczęciu leczenia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej
  odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg
- Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Lekarz
  może następnie podjąć decyzję o dostosowaniu dawki, aby określić najlepszą dawkę dla
  dziecka.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby
- w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osób dorosłych
  maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę;
- w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg maksymalna dawka
  wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
- w przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg maksymalna dawka wynosi 2 mg
  na kilogram masy ciała dwa razy na dobę;

Jak przyjmować lek Briviact w tabletkach
- Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
- Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Briviact
Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania – należy stosować go do momentu,
kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy zwrócić się do lekarza. Mogą
wystąpić zawroty głowy i senność. Może wystąpić również którykolwiek z następujących objawów:
nudności, uczucie wirowania, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia,
drażliwość, agresja, bezsenność, depresja oraz myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy czy
popełnienia samobójstwa.

Pominięcie przyjęcia leku Briviact
W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę. Kolejną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Briviact
- Dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Wynika to z
  faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów
  padaczkowych.
- Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana
  stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- senność lub zawroty głowy.

Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- grypa
- uczucie silnego zmęczenia
- drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)
- nudności, zaparcie
- depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
- zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel
- zmniejszenie apetytu

Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne;
- zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresja,
  pobudzenie;
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby – w takich przypadkach należy
  natychmiast poinformować lekarza;
- spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi.

Dodatkowe dzialania niepożądane u dzieci

Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10
- niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Briviact

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briviact
Substancją czynną leku jest brywaracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń
Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna,
magnezu stearynian

Otoczka
- tabletki powlekane 10 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350),
  talk.
- tabletki powlekane 25 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350),
  talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
- tabletki powlekane 50 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350),
  talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
- tabletki powlekane 75 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350),
  talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
- tabletki powlekane 100 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350),
  talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie
Lek Briviact 10 mg to białe lub białawe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm z
wytłoczonym napisem „u10” po jednej stronie.
Lek Briviact 25 mg to szare, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 8,9 mm x 5,0 mm z
wytłoczonym napisem „u25” po jednej stronie.
Lek Briviact 50 mg to żółte, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 11,7 mm x 6,6 mm z
wytłoczonym napisem „u50” po jednej stronie.
Lek Briviact 75 mg to fioletowe, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 13,0 mm x 7,3 mm z
wytłoczonym napisem „u75” po jednej stronie.
Lek Briviact 100 mg to zielonoszare, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 14,5 mm x 8,1 mm z
wytłoczonym napisem „u100” po jednej stronie.

Tabletki leku Briviact są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających
14, 56 tabletek powlekanych lub 14 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana oraz w opakowaniach
zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Wszystkie opakowania dostępne są w blistrach PCV/PCTFE/aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Wytwórca
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Ireland Ltd.
Tel : + 353 / (0)1-46 37 395

Data ostatniej aktualizacji ulotki.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.