Brabela tabl. powl.(75 mg) - 56 szt.
Opakowanie
56 szt.
Producent
Exeltis Poland
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
237.84
Dawkowanie
Doustnie. Lekarz powinien wybrać najbardziej odpowiednią postać leku i jego moc w zależności od masy ciała pacjenta i zaleconej dawki. Dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 h. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. ≥50 kg: zalecana dawka początkowa: 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę)*; zalecana dawka podtrzymująca: 100 mg/dobę; zakres dawki terapeutycznej: 50-200 mg/dobę. Młodzież i dzieci o mc. od 20 kg do <50 kg<>: zalecana dawka początkowa: 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)*; zalecana dawka podtrzymująca: 2 mg/kg mc./dobę; zakres dawki terapeutycznej: 1-4 mg/kg mc./dobę. Dzieci o mc. od 10 kg do <20 kg<>: zalecana dawka początkowa: 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)*; zalecana dawka podtrzymująca: 2,5 mg/kg mc./dobę; zakres dawki terapeutycznej: 1-5 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można dostosować w tym zakresie dawek terapeutycznych. * W zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów padaczkowych. Pominięcie dawki. W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent przypomni sobie o tym fakcie oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem. Może to pozwolić uniknąć zmniejszenia stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego. Przerwanie stosowania. W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, pacjentom w wieku od 16 lat zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 50 mg/dobę co tydzień. W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, pacjentom w wieku <16 lat zaleca się zmniejszanie dawki o maksymalnie połowę co tydzień, aż do osiągnięcia dawki 1 mg g mc. obę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi <50 kg) lub 50 mg obę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi ≥50 kg). Po jednym tygodniu leczenia dawką 50 mg obę, w ostatnim tygodniu terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg obę. Szczególne grupy pacjentów16>20>. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była zwiększona. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, we wszystkich stadiach tych zaburzeń, zaleca się stosowanie następujących dostosowanych dawek, podawanych w dwóch dawkach podzielonych mniej więcej co 12 h: młodzież i dzieci o mc. ≥50 kg lub większej oraz dorośli: zalecana dawka początkowa: 50 mg/dobę, zalecana maksymalna dawka dobowa: 150 mg/dobę; młodzież i dzieci o mc. od 20 kg do <50 kg:<> zalecana dawka początkowa: 1 mg/kg mc./dobę, zalecana maksymalna dawka dobowa: 3 mg/kg mc./dobę; dzieci o masie ciała od 10 kg do <20 kg: <>zalecana dawka początkowa: 1 mg/kg mc./dobę, zalecana maksymalna dawka dobowa: 4 mg/kg mc./dobę. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby. Dotychczas nie ustalono skuteczności stosowania brywaracetamu u dzieci w wieku <2 lat. Sposób podania2>20>50>50>. Tabl. powl. zawierające brywaracetam należy przyjmować doustnie i połykać w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. U pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek w całości albo pacjentów, którym nie można podać dawki z użyciem całych tabletek, należy stosować inne dostępne w obrocie postaci farmaceutyczne zawierające brywaracetam.
Zastosowanie
Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Brabela i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Brabela
Lek Brabela zawiera substancję czynną brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
W jakim celu stosuje się lek Brabela
- Lek Brabela stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
- Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem
lub bez wtórnego uogólnienia.
- Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe
mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym
uogólnieniem”.
- Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów padaczkowych.
- Lek Brabela podawany jest razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Brabela
Kiedy nie przyjmować leku Brabela:
- jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak
lewetyracetam lub piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem
stosowania leku Brabela należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu brywaracetamu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi,
opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Brabela i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brabela należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby
osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Brabela, wystąpiły myśli
dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby - wówczas lekarz może zdecydować
o dostosowaniu dawki.
Dzieci
Leku Brabela nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lek Brabela a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Brabela:
- Ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu
depresji, lęków i innych zaburzeń.
Lek Brabela z alkoholem
- Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
- Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Brabela, negatywne skutki działania
alkoholu mogą się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Brabela w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ leku Brabela na ciążę
i nienarodzone dziecko.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Brabela, ponieważ lek Brabela przenika do
mleka matki.
Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do
zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- W trakcie przyjmowania leku Brabela może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie
zmęczenia.
- Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu
dawki leku.
- Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Lek Brabela zawiera laktozę i sód
Tabletki powlekane leku Brabela zawierają:
- laktozę (rodzaj cukru) - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
- sód - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Brabela
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla niektórych pacjentów, np. dzieci, bardziej odpowiednie
mogą być inne postaci tego leku (na przykład jeżeli dziecko nie potrafi połknąć tabletki w całości);
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Brabela będzie stosowany wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Jaką dawkę należy przyjąć
Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych
dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin
Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osoby dorosłe
- Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz
może modyfikować dawkę, w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego
pacjenta.
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg
- Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia lekarz może modyfikować dawkę, w celu ustalenia najbardziej
odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg
- Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Lekarz
może następnie podjąć decyzję o dostosowaniu dawki, aby określić najlepszą dawkę dla
dziecka.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby:
- W przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osób dorosłych
maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę.
- W przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg maksymalna
dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
- W przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg maksymalna dawka wynosi
2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Jak przyjmować lek Brabela w tabletkach
- Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
- Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Jak długo należy przyjmować lek Brabela
Lek Brabela jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania - należy stosować go do momentu,
kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brabela
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Brabela, należy zwrócić się do lekarza. Mogą
wystąpić zawroty głowy i senność. Może wystąpić również którykolwiek z następujących objawów:
nudności, uczucie wirowania, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia,
drażliwość, agresja, bezsenność, depresja oraz myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy czy
popełnienia samobójstwa.
Pominięcie przyjęcia leku Brabela
- W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
- Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Brabela
- Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Wynika to
z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów
padaczkowych.
- Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana
stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- senność lub zawroty głowy.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- grypa
- uczucie silnego zmęczenia
- drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)
- nudności i wymioty, zaparcie
- depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
- zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel
- zmniejszenie apetytu.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne
- zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),
agresja, podniecenie nerwowe (pobudzenie)
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samookaleczenia lub samobójcze -
w takich przypadkach należy natychmiast poinformować lekarza
- zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) - potwierdzone w badaniu krwi.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Brabela
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Brabela
Substancją czynną leku jest brywaracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki
Brabela, 10 mg: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk.
Brabela, 25 mg: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk,
żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Brabela, 50 mg: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk,
żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Brabela, 75 mg: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk,
żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E172).
Brabela, 100 mg: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk,
żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Brabela i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Brabela 10 mg to białe, okrągłe (o średnicy 5,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki leku Brabela, 25 mg to szare, owalne (wymiary 8,9 mm x 5,0 mm), obustronnie wypukłe
tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki leku Brabela, 50 mg to żółte, owalne (wymiary 11,7 mm x 6,5 mm), obustronnie wypukłe
tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki leku Brabela, 75 mg to fioletowe, owalne (wymiary 13,0 mm x 7,3 mm), obustronnie
wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „75” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
Tabletki leku Brabela, 100 mg to zielonoszare, owalne (wymiary 14,5 mm x 8,1 mm), obustronnie
wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
Tabletki powlekane Brabela, 10 mg, pakowane są w
Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym
pudełku zawierającym 14 lub 28 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Brabela, 25 mg, pakowane są w
Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym
pudełku zawierającym 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE z PP zamknięciem z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w
tekturowym pudełku zawierającym 56 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Brabela, 50 mg, pakowane są w
Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym
pudełku zawierającym 56 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE z PP zamknięciem z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w
tekturowym pudełku, zawierająca 56 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Tabletki powlekane Brabela, 75 mg, pakowane są w
Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym
pudełku zawierającym 56 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE z PP zamknięciem z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w
tekturowym pudełku zawierająca 56 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Tabletki powlekane Brabela, 100 mg, pakowane są w
Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym
pudełku zawierającym 56 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE z PP zamknięciem z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w
tekturowym pudełku zawierająca 56 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com
Wytwórca/Importer
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia: Brabela 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polska: Brabela
Węgry: Brivelex 10 mg filmtabletta
Brivelex 25 mg filmtabletta
Brivelex 50 mg filmtabletta
Brivelex 75 mg filmtabletta
Brivelex 100 mg filmtabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Co to jest lek Brabela
Lek Brabela zawiera substancję czynną brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
W jakim celu stosuje się lek Brabela
- Lek Brabela stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
- Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem
lub bez wtórnego uogólnienia.
- Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe
mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym
uogólnieniem”.
- Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów padaczkowych.
- Lek Brabela podawany jest razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Brabela
Kiedy nie przyjmować leku Brabela:
- jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak
lewetyracetam lub piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem
stosowania leku Brabela należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu brywaracetamu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi,
opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Brabela i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brabela należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby
osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Brabela, wystąpiły myśli
dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby - wówczas lekarz może zdecydować
o dostosowaniu dawki.
Dzieci
Leku Brabela nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lek Brabela a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Brabela:
- Ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu
depresji, lęków i innych zaburzeń.
Lek Brabela z alkoholem
- Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
- Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Brabela, negatywne skutki działania
alkoholu mogą się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Brabela w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ leku Brabela na ciążę
i nienarodzone dziecko.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Brabela, ponieważ lek Brabela przenika do
mleka matki.
Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do
zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- W trakcie przyjmowania leku Brabela może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie
zmęczenia.
- Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu
dawki leku.
- Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Lek Brabela zawiera laktozę i sód
Tabletki powlekane leku Brabela zawierają:
- laktozę (rodzaj cukru) - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
- sód - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Brabela
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla niektórych pacjentów, np. dzieci, bardziej odpowiednie
mogą być inne postaci tego leku (na przykład jeżeli dziecko nie potrafi połknąć tabletki w całości);
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Brabela będzie stosowany wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Jaką dawkę należy przyjąć
Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych
dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin
Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osoby dorosłe
- Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz
może modyfikować dawkę, w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego
pacjenta.
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg
- Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia lekarz może modyfikować dawkę, w celu ustalenia najbardziej
odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg
- Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Lekarz
może następnie podjąć decyzję o dostosowaniu dawki, aby określić najlepszą dawkę dla
dziecka.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby:
- W przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osób dorosłych
maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę.
- W przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg maksymalna
dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
- W przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg maksymalna dawka wynosi
2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Jak przyjmować lek Brabela w tabletkach
- Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
- Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Jak długo należy przyjmować lek Brabela
Lek Brabela jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania - należy stosować go do momentu,
kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brabela
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Brabela, należy zwrócić się do lekarza. Mogą
wystąpić zawroty głowy i senność. Może wystąpić również którykolwiek z następujących objawów:
nudności, uczucie wirowania, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia,
drażliwość, agresja, bezsenność, depresja oraz myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy czy
popełnienia samobójstwa.
Pominięcie przyjęcia leku Brabela
- W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
- Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Brabela
- Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Wynika to
z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów
padaczkowych.
- Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana
stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- senność lub zawroty głowy.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- grypa
- uczucie silnego zmęczenia
- drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)
- nudności i wymioty, zaparcie
- depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
- zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel
- zmniejszenie apetytu.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne
- zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),
agresja, podniecenie nerwowe (pobudzenie)
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samookaleczenia lub samobójcze -
w takich przypadkach należy natychmiast poinformować lekarza
- zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) - potwierdzone w badaniu krwi.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Brabela
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Brabela
Substancją czynną leku jest brywaracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki
Brabela, 10 mg: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk.
Brabela, 25 mg: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk,
żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Brabela, 50 mg: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk,
żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Brabela, 75 mg: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk,
żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E172).
Brabela, 100 mg: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk,
żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Brabela i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Brabela 10 mg to białe, okrągłe (o średnicy 5,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki leku Brabela, 25 mg to szare, owalne (wymiary 8,9 mm x 5,0 mm), obustronnie wypukłe
tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki leku Brabela, 50 mg to żółte, owalne (wymiary 11,7 mm x 6,5 mm), obustronnie wypukłe
tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki leku Brabela, 75 mg to fioletowe, owalne (wymiary 13,0 mm x 7,3 mm), obustronnie
wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „75” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
Tabletki leku Brabela, 100 mg to zielonoszare, owalne (wymiary 14,5 mm x 8,1 mm), obustronnie
wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
Tabletki powlekane Brabela, 10 mg, pakowane są w
Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym
pudełku zawierającym 14 lub 28 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Brabela, 25 mg, pakowane są w
Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym
pudełku zawierającym 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE z PP zamknięciem z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w
tekturowym pudełku zawierającym 56 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Brabela, 50 mg, pakowane są w
Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym
pudełku zawierającym 56 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE z PP zamknięciem z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w
tekturowym pudełku, zawierająca 56 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Tabletki powlekane Brabela, 75 mg, pakowane są w
Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym
pudełku zawierającym 56 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE z PP zamknięciem z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w
tekturowym pudełku zawierająca 56 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Tabletki powlekane Brabela, 100 mg, pakowane są w
Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym
pudełku zawierającym 56 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE z PP zamknięciem z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w
tekturowym pudełku zawierająca 56 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com
Wytwórca/Importer
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia: Brabela 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polska: Brabela
Węgry: Brivelex 10 mg filmtabletta
Brivelex 25 mg filmtabletta
Brivelex 50 mg filmtabletta
Brivelex 75 mg filmtabletta
Brivelex 100 mg filmtabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 