Bonogren SR tabl. o przedł. uwalnianiu(300 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii oraz epizodów maniakalnych przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Dawka dobowa wynosi: 300 mg - 1. dzień, 600 mg - 2. dzień. Zalecana dzienna dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 400-800 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii. Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Lek podawać przed snem. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień. Zalecana dawka dobowa to 300 mg. U niektórych pacjentów korzystne jest podawanie dawki 600 mg na dobę. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarza doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, u których występują problemy z tolerancją leku, można rozważyć zmniejszenie dawki do 200 mg na dobę. Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na kwetiapinę stosowaną w leczeniu ostrej fazy choroby dwubiegunowej, należy kontynuować stosowanie kwetiapiny w tej samej dawce, przed snem, w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych, mieszanych lub depresyjnych. Dawka może być modyfikowana, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie 300-800 mg na dobę. W leczeniu podtrzymującym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD). Lek podawać przed snem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg - 1. i 2. dzień, 150 mg - 3. i 4. dzień. W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu leku w większych dawkach. Dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta. Zmiana leczenia z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabl. SR: w celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym lek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na tabletki o przedłużonym uwalnianiu (SR) podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz dziennie. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. Przerywanie leczenia. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie w początkowym okresie leczenia; konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki leku i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów. Początkowa dawka dobowa wynosi 50 mg, następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego dawka dobowa wynosi 50 mg od 1. do 3. dnia, następnie należy ją zwiększyć do 100 mg na dobę 4. dnia i do 150 mg na dobę 8. dnia, stosować najmniejszą skuteczną dawkę, jeśli istnieje potrzeba zwiększenia dawki do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tej dawki przed 22. dniem leczenia. Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów >65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Początkowo 50 mg, następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież: nie stosować. Sposób podania. Lek podawać raz na dobę, bez pokarmu (przynajmniej 1 h przed posiłkiem). Tabletki SR należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.

Leczenie schizofrenii. Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej: leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym i dużym nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej; leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej; zapobiegawczo w nawrotach choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów z epizodami maniakalnymi lub depresyjnymi, którzy odpowiadali klinicznie na leczenie kwetiapiną. Leczenie epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD), jako terapia wspomagająca, jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była mniej niż optymalna. Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa kwetiapiny.

1. Co to jest lek Bonogren SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Bonogren SR zawiera substancję zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Lek Bonogren SR może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:
− Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i epizody ciężkiej depresji
   w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek. Może
   odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności z zasypianiem.
− Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, rozentuzjazmowany
   lub nadmiernie aktywny, lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny
   lub przejawia zachowania destrukcyjne.
− Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają
   miejsca, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony,
   zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony.

W przypadku leczenia epizodów ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, lek
Bonogren SR stosuje się jednocześnie z innym lekiem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Bonogren SR, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren SR

Kiedy nie stosować leku Bonogren SR
− Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
   • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
   • azolowe leki przeciwgrzybicze,
   • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń),
   • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Bonogren
SR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonogren SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek choroby serca, np.
   zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli
   pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm pracy serca,
− jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,
− jeśli pacjent przebył udar mózgu, zwłaszcza, gdy jest osobą w podeszłym wieku,
− jeśli pacjent ma problemy z wątrobą,
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły napady padaczkowe (drgawki),
− jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest obciążony ryzykiem zachorowania na cukrzycę.
   U takiego pacjenta lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi w trakcie przyjmowania
   leku Bonogren SR;
− jeśli u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba białych krwinek (co mogło, lecz nie
   musiało być spowodowane przez inne leki),
− jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku i ma demencję (obniżenie sprawności pracy mózgu).
   Pacjenci z demencją nie powinni przyjmować leku Bonogren SR, ponieważ leki z grupy, do
   której należy lek Bonogren SR, mogą zwiększać u takich osób ryzyko udaru mózgu lub,
   w niektórych przypadkach, ryzyko zgonu,
− jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona;
− jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy żylne, ponieważ leki z tej grupy mogą
   zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów żylnych,
− jeśli u pacjenta występuje lub występowało krótkotrwałe zatrzymanie oddechu w trakcie
   normalnego snu nocnego (stan zwany bezdechem sennym), a jednocześnie pacjent stosuje leki
   spowalniające pracę mózgu (tj. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy),
− jeśli u pacjenta występuje lub występował stan, w którym nie może on całkowicie opróżnić
   pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma rozrost gruczołu krokowego, niedrożność jelit lub
   zwiększone ciśnienie w gałce ocznej. Takie objawy mogą być spowodowane stosowaniem
   w leczeniu niektórych chorób leków (zwanych lekami przeciwcholinergicznymi), które wpływają
   na pracę komórek nerwowych,
− jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Bonogren SR
wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
− jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, potów lub obniżonego poziomu
   świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym). Konieczne może być
   natychmiastowe leczenie,
− niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
− zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowego zranienia
   (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku,
− napady padaczkowe (drgawki),
− długotrwały i bolesny wzwód (priapizm),
− szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności
   z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał
   zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:
− pacjent ma gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ
   może to być spowodowane bardzo małą liczbą białych krwinek, co może wymagać przerwania
   leczenia lekiem Bonogren SR i (lub) podjęcia odpowiedniego leczenia,
− pacjent ma zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia oporne na leczenie,
   ponieważ może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Jeżeli pacjent cierpi na depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia, ponieważ leki z grupy
przeciwdepresyjnych zaczynają działać stopniowo, zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni,
a czasem później. Myśli te mogą również nasilić się w przypadku nagłego przerwania leczenia. Mogą
one wystąpić zwłaszcza wśród młodych dorosłych. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone
ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i zachowań samobójczych u chorych na depresję, młodych
dorosłych w wieku poniżej 25 lat.

Jeśli u pacjenta pojawią się kiedykolwiek myśli o samookaleczaniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji oraz poproszenie
o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że jego depresja
nasiliła się lub gdy wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR)
W związku z leczeniem kwetiapiną bardzo rzadko raportowano ciężkie niepożądane reakcje skórne
(SCAR). Objawiają się poprzez:
- zespół Stevensa-Johnsona (SJS), objawiający się rozległą wysypką z pęcherzami i łuszczącą
  się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych;
- toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), objawiające się wystąpieniem cięższych
  objawów powodujących rozległe łuszczenie się skóry;
- reakcję na produkt leczniczy z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS),
  obejmującą objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów
  i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek
  (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).

Jeżeli u pacjenta wystąpią symptomy wskazujące na ciężką niepożądaną reakcję skórną, należy
skontaktować się lekarzem.

Zwiększenie masy ciała
U pacjentów przyjmujących kwetiapinę zaobserwowano przyrost masy ciała. Pacjent i jego lekarz
powinni regularnie kontrolować wagę pacjenta.

Dzieci i młodzież
Leku Bonogren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Bonogren SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Bonogren SR, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
− niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
− azolowe leki przeciwgrzybicze,
− erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
− nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
− leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
− leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
− barbiturany (stosowane w leczeniu trudności z zasypianiem),
− tiorydazynę lub lit (inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
− leki, które mają wpływ na rytm pracy serca, na przykład leki, które mogą zaburzać bilans
   elektrolitów (zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne
   (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń),
− leki, które mogą powodować zaparcia,
− stosowane w leczeniu niektórych chorób leki (zwane "przeciwcholinergicznymi"), które
   wpływają na pracę komórek nerwowych.

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku Bonogren SR z jedzeniem, piciem i alkoholem
− Przyjmowanie z pokarmem może zaburzać działanie leku, dlatego lek Bonogren SR należy
   stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
− Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Ponieważ połączone działanie leku Bonogren SR
   i alkoholu może wywoływać senność.
− Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Bonogren SR. Może to
   wpływać na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku
Bonogren SR w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem prowadzącym. Leku Bonogren SR
nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały lek Bonogren SR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie
trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawienia:
drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności
z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy
skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kwetiapina może wywoływać senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani
obsługiwać jakichkolwiek narzędzi i maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jaki wpływ na pacjenta ma
zażycie leku.

Wpływ leku na badanie moczu
U pacjentów stosujących lek Bonogren SR, badania moczu mogą wykazać obecność metadonu lub
leków przeciwdepresyjnych (z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), nawet gdy
chory ich nie stosuje. Takie wyniki należy potwierdzić dokładniejszymi testami.

Lek Bonogren SR zawiera laktozę
Lek Bonogren SR zawiera laktozę, która jest jednym z rodzajów cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono
nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed zażyciem leku należy skonsultować się
z lekarzem.

3. Jak stosować lek Bonogren SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi dla pacjenta dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dobowa dawka) zależeć będzie
od choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi między 150 mg i 800 mg.
− W zależności od choroby, tabletki należy przyjmować raz na dobę.
− Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
− Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
− Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub
   bezpośrednio przed snem; lekarz określi porę przyjęcia dawki).
− Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Bonogren SR. Może on
   wpływać na sposób działania leku.
− Nie należy przerywać przyjmowania tabletek nawet, gdy samopoczucie pacjenta się poprawi,
   dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Bonogren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonogren SR
W razie zażycia większej dawki leku Bonogren SR niż zalecana pacjent może odczuwać senność,
zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Bonogren SR.

Pominięcie przyjęcia leku Bonogren SR
W razie pominięcia dawki leku Bonogren SR, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Jeżeli
zbliża się czas przyjęcia następnej dawki leku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bonogren SR
W razie nagłego przerwania przyjmowania tabletek mogą wystąpić: bezsenność, mdłości, bóle głowy,
biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach,
• senność mogąca prowadzić do upadków (ten objaw może ustąpić w miarę kontynuowania
  terapii),
• objawy odstawienia (mogące wystąpić po zakończeniu leczenia) obejmujące trudności
  z zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy
  i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni,
• przyrost masy ciała,
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie,
  niepokój lub sztywność mięśni bez uczucia bólu,
• zmiany stężenia niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
• szybkie bicie serca,
• uczucie kołatania serca, przyśpieszone lub nierównomierne bicie serca,
• zaparcia lub rozstrój żołądka (niestrawność),
• uczucie osłabienia,
• obrzęk rąk i nóg,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania mogące powodować zawroty głowy lub
  omdlenia (mogące prowadzić do upadku),
• zwiększone stężenie cukru we krwi,
• niewyraźne widzenie,
• nietypowe sny i koszmary senne,
• zwiększone uczucie głodu,
• uczucie rozdrażnienia,
• zaburzenia mowy i trudności w wysławianiu się,
• myśli samobójcze i pogłębienie depresji,
• skrócenie oddechu,
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),
• gorączka,
• zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi,
• zmniejszenie liczby określonych typów komórek krwi,
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do:
  obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet,
  braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
• napady drgawkowe lub padaczkowe,
• reakcje alergiczne, w tym pojawienie się bąbli na skórze, obrzęk skóry i obrzęki wokół ust,
• nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg),
• utrudnione połykanie,
• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzyca,
• zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT),
• wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które może wystąpić na początku leczenia i które może być
  związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami,
• utrudnione oddawanie moczu,
• omdlenia (które mogą prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• jednoczesne występowanie wysokiej gorączki, potów, sztywności mięśni, uczucia senności lub
  omdleń (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym),
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• zapalenie wątroby,
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),
• obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok),
• zaburzenia miesiączkowania,
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie
  nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując
  bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów,
  należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,
• zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),
• zapalenie trzustki,
• stan chorobowy (zwany zespołem metabolicznym), w którym mogą występować jednocześnie 3
  lub więcej następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, spadek
  stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie
  krwi i zwiększenia stężenia cukru we krwi,
• agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów
  grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek,
• niedrożność jelit,
• ziększenia stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
• ciężkie reakcje (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności z oddychaniem
  lub prowadzić do wstrząsu,
• nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
  Patrz sekcja 2,
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,
• uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy),
• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze
  i złuszczanie się skóry (toksyczna martwica naskórka). Patrz sekcja 2,
• reakcję na produkt leczniczy z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca
  objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami
  badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
  Patrz sekcja 2,
• objawy odstawienia mogące wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciąży stosowały
  kwetiapinę,
• udar,
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
• zapalenie mięśnia sercowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z grupy, do której należy lek Bonogren SR, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które
mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach - nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane można rozpoznać jedynie wykonując badania krwi. Zalicza się do nich
zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi,
zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zmniejszenie liczby niektórych typów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie
stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), zmniejszenie
stężenia sodu we krwi i podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny
we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
• obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u kobiet, jak i mężczyzn;
• zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie były
obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną, we krwi. W rzadkich przypadkach może to
  prowadzić do:
  - obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt, jak i u chłopców,
  - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt,
• zwiększony apetyt,
• wymioty,
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie,
  niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
• uczucie osłabienia, omdlenie (mogące prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bonogren SR

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po
  Termin ważności (EXP).
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonogren SR

Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Każda 200 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Każda 300 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Każda 400 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A
Laktoza
Magnezu stearynian
Maltoza krystaliczna
Talk

Otoczka tabletki:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A
Trietylu cytrynian

Jak wygląda lek Bonogren SR i co zawiera opakowanie

Bonogren SR 200 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm, z wytłoczonym napisem „200”
na jednej stronie.

Bonogren SR 300 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm, z wytłoczonym napisem „300”
na jednej stronie.

Bonogren SR 400 mg: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm, z wytłoczonym napisem
„400” na jednej stronie.
Bonogren SR jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium pakowanych w pudełka tekturowe.

Opakowania:
Bonogren SR 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek
Bonogren SR 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek
Bonogren SR 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca:

Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecja

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:

Dania:       Ariadigne
Hiszpania: Aurinetine 200 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG
                Aurinetine 300 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG
                Aurinetine 400 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG
Polska:      Bonogren SR
Czechy:     Derin Prolong
Słowacja:  Derin Prolong 200 mg
                Derin Prolong 300 mg
                Derin Prolong 400 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.02.2022