Bonogren tabl. powl.(100 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, od 4. dnia dawkę należy zwiększać do dawki skutecznej wynoszącej zazwyczaj 300-450 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 150-750 mg na dobę. Leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 100 mg - 1. dzień, 200 mg - 2. dzień, 300 mg - 3. dzień, 400 mg - 4. dzień, następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 200-800 mg na dobę; zwykle skuteczna dawka wynosi 400-800 mg na dobę. Leczenie epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: lek podawać raz na dobę, przed snem. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, zalecana dzienna dawka to 300 mg. U niektórych pacjentów korzystne może być podawanie dawki 600 mg na dobę. U niektórych pacjentów, u których występują problemy z tolerancją leku, można rozważyć zmniejszenie dawki do 200 mg na dobę. Zapobieganie nawrotom w chorobie afektywnej dwubiegunowej: u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na kwetiapinę stosowaną w leczeniu ostrej fazy choroby dwubiegunowej, należy kontynuować stosowanie kwetiapiny w tej samej dawce w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych, mieszanych lub depresyjnych. Dawka może być modyfikowana, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie 300-800 mg/dobę, podawana w 2 dawkach podzielonych. W leczeniu podtrzymującym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Przerywanie leczenia. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens osoczowy kwetiapiny jest o 30-50% mniejszy; zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji, zwiększanie dawki należy spowolnić, a dobową dawkę terapeutyczną zmniejszyć w stosunku do dawki stosowanej u młodszych pacjentów; nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów >65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka początkowa powinna wynosić 25 mg na dobę; dawka powinna być zwiększana stopniowo o 25-50 mg na dobę aż do ustalenia skutecznej dawki, zależnie od reakcji klinicznej pacjenta i tolerancji leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Lek nie jest zalecany stosowania u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki 100 mg, 200 mg oraz 300 mg można dzielić na dwie równe dawki.

Leczenie schizofrenii. Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej: z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego; z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej; zapobiegawczo w nawrotach choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów z epizodami maniakalnymi lub depresyjnymi odpowiadającymi klinicznie na leczenie kwetiapiną.

1. Co to jest lek Bonogren i w jakim celu się go stosuje

Lek Bonogren zawiera substancję zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Lek Bonogren może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:
− Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa głęboki
   smutek. Może odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności
   z zasypianiem.
− Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, rozentuzjazmowany
   lub nadmiernie aktywny, lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny
   lub przejawia zachowania destrukcyjne.
− Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają
   miejsca, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony,
   zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Bonogren, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren

Kiedy nie stosować leku Bonogren:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
• azolowe leki przeciwgrzybicze,
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy zażywać leku
Bonogren. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku
Bonogren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonogren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek choroby serca, np.
   zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli
   pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm pracy serca,
− jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,
− jeśli pacjent przebył udar mózgu, zwłaszcza, gdy jest osobą w podeszłym wieku,
− jeśli pacjent ma problemy z wątrobą,
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły napady padaczkowe (drgawki),
− jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest obciążony ryzykiem zachorowania na cukrzycę.
   U takiego pacjenta lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi w trakcie przyjmowania
   leku Bonogren,
− jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niska liczba białych krwinek (co mogło, lecz nie
   musiało być spowodowane przez inne leki),
− jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku i ma demencję (zaburzenie sprawności pracy mózgu).
   Pacjenci z demencją nie powinni przyjmować leku Bonogren, ponieważ leki z grupy, do której
   należy lek Bonogren, mogą zwiększać u takich osób ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych
   przypadkach, ryzyko zgonu,
− jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona;
− jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy żylne, ponieważ leki z tej grupy mogą
   zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów żylnych,
− jeśli u pacjenta występuje lub występowało krótkotrwałe zatrzymanie oddechu w trakcie
   normalnego snu nocnego (stan zwany bezdechem sennym), a jednocześnie pacjent stosuje leki
   spowalniające pracę mózgu (tj. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy),
− jeśli u pacjenta występuje lub występował stan, w którym nie może on całkowicie opróżnić
   pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub zwiększone
   ciśnienie wewnątrz oka. Takie objawy mogą być spowodowane stosowaniem w leczeniu
   niektórych chorób leków (zwanych lekami przeciwcholinergicznymi), które wpływają na pracę
   komórek nerwowych;
− jeśli pacjent posiada w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub narkotyków .

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Bonogren wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
− jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, potów lub obniżonego poziomu
   świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym). Konieczne może być
   natychmiastowe leczenie,
− niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
− zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowego zranienia
   (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku,
− napady padaczkowe (drgawki),
− długotrwały i bolesny wzwód (priapizm),
− szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
   oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać
   serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:
− pacjent ma gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ
   może to być spowodowane bardzo małą liczbą białych krwinek, co może wymagać przerwania
   leczenia lekiem Bonogren i(lub) podjęcia odpowiednich kroków,
− pacjent ma zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia oporne na leczenie,
   ponieważ może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.
− myśli samobójcze i nasilenie depresji
   Jeżeli pacjent cierpi na depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
   samobójstwa. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia, ponieważ leki z grupy
   przeciwdepresyjnych zaczynają działać stopniowo, zazwyczaj dopiero po upływie około 2
   tygodni, a czasem później. Myśli te mogą również nasilić się w przypadku nagłego przerwania
   leczenia. Mogą one wystąpić zwłaszcza wśród młodych dorosłych. Wyniki badań klinicznych
   wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i zachowań samobójczych
   u chorych na depresję młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat.

Jeśli u pacjenta pojawią się kiedykolwiek myśli o samookaleczaniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji oraz poproszenie
o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że jego
depresja nasiliła się lub gdy wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR)
W związku z leczeniem kwetiapiną bardzo rzadko raportowano ciężkie niepożądane reakcje skórne
(SCAR). Objawiają się poprzez:
- zespół Stevensa-Johnsona (SJS), objawiający się rozległą wysypką z pęcherzami i łuszczącą się
   skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych;
- toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), objawiające się wystąpieniem cięższych
   objawów powodujących rozległe łuszczenie się skóry;
- reakcję na produkt leczniczy z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS),
   obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów
   i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek
   (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).

Jeżeli u pacjenta wystąpią symptomy wskazujące na ciężką niepożądaną reakcję skórną, należy
skontaktować się lekarzem.

Przyrost masy ciała
U pacjentów przyjmujących kwetiapinę zaobserwowano przyrost masy ciała. Pacjent i jego lekarz
powinni regularnie kontrolować wagę pacjenta.

Dzieci i młodzież
Leku Bonogren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Bonogren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty i leków ziołowych, ponieważ mogą one zaburzać działanie innych leków.

Nie należy przyjmować leku Bonogren, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
− niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
− azolowe leki przeciwgrzybicze,
− erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
− nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
− leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
− leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
− barbiturany (stosowane w leczeniu trudności z zasypianiem),
− tiorydazynę lub lit (inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
− leki, które mają wpływ na rytm pracy serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia
   bilansu elektrolitów (zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne
   (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń),
− leki, które mogą powodować zaparcia,
− stosowane w leczeniu niektórych chorób leki (zwane "przeciwcholinergicznymi"), które
   wpływają na pracę komórek nerwowych.

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku Bonogren z jedzeniem, piciem i alkoholem
− Lek Bonogren może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
− Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Ponieważ połączone działanie leku Bonogren
   i alkoholu może wywoływać senność.
− Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Bonogren. Może to wpływać na
   działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku
Bonogren w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem prowadzącym. Leku Bonogren nie
należy stosować w trakcie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawienia: drżenie,
sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności
z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy
skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kwetiapina może wywoływać senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani
obsługiwać jakichkolwiek narzędzi i maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jaki wpływ na pacjenta ma
zażycie leku.

Wpływ leku na badanie moczu
U pacjentów stosujących kwetiapinę, badania moczu mogą wykazać obecność metadonu lub leków
przeciwdepresyjnych (z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), nawet gdy chory ich
nie stosuje. Takie wyniki muszą być potwierdzone za pomocą bardziej swoistych testów.

Lek Bonogren zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Bonogren 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)
Bonogren 25 mg tabletki, zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje
alergiczne.

Lek Bonogren zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Bonogren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi dawkę początkową. Dawka
podtrzymująca (dzienna dawka) zależeć będzie od choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi
między 150 mg i 800 mg.

− W zależności od choroby, tabletki należy przyjmować raz dziennie, przed snem lub dwa razy
   dziennie.
− Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
− Tabletkę można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
− Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Bonogren. Może on wpływać na
   sposób działania leku.
− Nie należy przerywać przyjmowania tabletek nawet, gdy samopoczucie pacjenta się poprawi,
   dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Bonogren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonogren
W razie zażycia większej dawki leku Bonogren niż zalecana pacjent może odczuwać senność, zawroty
głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Bonogren.

Pominięcie przyjęcia leku Bonogren
W razie pominięcia dawki leku Bonogren, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Jeżeli
zbliża się czas przyjęcia następnej dawki leku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Bonogren
W razie nagłego przerwania przyjmowania tabletek mogą wystąpić: bezsenność, mdłości, bóle głowy,
biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie
dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach,
• senność mogąca prowadzić do upadków (ten objaw może ustąpić w miarę kontynuowania
   terapii),
• objawy odstawienia (mogące wystąpić po zakończeniu leczenia) obejmujące trudności
   z zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy
   i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni,
• przyrost masy ciała,
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie,
   niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• zmiany stężenia niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 pacjentów):
• szybkie bicie serca,
• uczucie kołatania serca, przyśpieszone lub nierównomierne bicie serca,
• zaparcia lub rozstrój żołądka (niestrawność),
• uczucie słabości,
• obrzęk rąk i nóg,
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia
   (mogące prowadzić do upadku),
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• niewyraźne widzenie,
• nietypowe sny i koszmary senne,
• zwiększone uczucie głodu,
• rozdrażnienie,
• zaburzenia mowy i języka,
• myśli samobójcze i pogłębienie depresji,
• skrócenie oddechu,
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),
• gorączka,
• zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi,
• zmniejszenie liczby określonych typów komórek krwi,
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do:
   obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet,
   braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 100 pacjentów):
• napady drgawkowe lub padaczkowe,
• reakcje nadwrażliwości, w tym pojawienie się wypukłych grudek, obrzęk skóry i obrzęki wokół
   ust,
• nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg),
• utrudnione połykanie,
• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzyca,
• zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT),
• wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które może wystąpić na początku leczenia i które może być
   związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami,
• utrudnione oddawanie moczu,
• omdlenia (które mogą prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 1000 pacjentów):
• jednoczesne występowanie wysokiej gorączki, potów, sztywności mięśni, uczucia senności lub
   omdleń (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym),
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),
• obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok),
• zaburzenia miesiączkowania,
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie
   nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując
   bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów,
   należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,
• zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),
• zapalenie trzustki,
• stan chorobowy (zwany zespołem metabolicznym), w którym występują łącznie 3 lub więcej
   następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, spadek stężenia
   „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie krwi
   i wzrost poziomu cukru we krwi,
• agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów
   grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek,
• niedrożność jelit,
• zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
• ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności
   z oddychaniem lub prowadzić do wstrząsu,
• nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
   Patrz sekcja 2,
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,
• uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
• zapalenie mięśnia sercowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
   czerwonymi lub fioletowymi guzkami,
• wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy),
• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze
   i złuszczanie się skóry (toksyczna martwica naskórka). Patrz sekcja 2.reakcję na produkt
   leczniczy z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy
   grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań
   krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Patrz
   sekcja 2.
• objawy odstawienia mogące wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciąży stosowały
   kwetiapinę.
• udar.

Leki z grupy, do której należy lek Bonogren, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą
być poważne, a w ciężkich przypadkach - nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane można rozpoznać jedynie wykonując badania krwi. Zalicza się do nich
zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi,
zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zmniejszenie liczby niektórych typów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie
stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), spadek stężenia sodu
we krwi i podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w
rzadkich przypadkach prowadzić do:
• obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet, jak i mężczyzn,
• zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie były
obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• wzrost stężenia hormonu zwanego prolaktyną, we krwi. W rzadkich przypadkach może to
   prowadzić do:
   - obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt, jak i u chłopców,
   - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt,
• zwiększony apetyt,
• wymioty,
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie,
   niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 pacjentów):
• uczucie osłabienia, omdlenie (mogące prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bonogren

• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
   Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
   zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
   chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonogren
Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda 300 mg tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Hypromeloza 2910
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:
25 mg:
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Żółcień pomarańczowa (E110)

100 mg:
Żelaza tlenek żółty (E172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400

200 i 300 mg:
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza 2910
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Bonogren i co zawiera opakowanie
Bonogren 25 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
ok. 5,7 mm.

Bonogren 100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym
z jednej strony, o średnicy ok. 9,1 mm.

Bonogren 200 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym
z jednej strony, o średnicy ok. 12,1 mm.

Bonogren 300 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym
z jednej strony.

Tabletki 100 mg, 200 mg oraz 300 mg można dzielić na równe dawki.

Opakowania:
Lek Bonogren 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg pakowany jest w blistry zawierające 10 tabletek
powlekanych.

W opakowaniach znajduje się: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 i 240 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:
Polska: Bonogren
Czechy: Derin potahovane tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.07.2021