Bomyntra roztw. do wstrz.(120 mg/1,7 ml) - amp.-strzyk. 1,7 ml

Podskórnie. Lek powinien być podawany pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia. U wszystkich pacjentów wymagana jest suplementacja co najmniej 500 mg wapnia i 400 IU witaminy D na dobę, chyba że występuje u nich hiperkalcemia. Pacjenci leczeni denosumabem powinni otrzymać Ulotkę dla pacjenta oraz Kartę przypominającą. Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi obejmującym kości: zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tyg. w udo, brzuch lub ramię. Guz olbrzymiokomórkowy kości: zalecana dawka denosumabu wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tyg. w udo, brzuch lub ramię. W 8. i 15. dniu pierwszego miesiąca leczenia podaje się dodatkowe dawki wynoszące 120 mg. Pacjenci uczestniczący w II fazie badania klinicznego, po przebytej całkowitej resekcji guza olbrzymiokomórkowego kości, byli leczeni przez dodatkowe 6 mies. po operacji, zgodnie z protokołem badania. Należy regularnie badać pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia. U pacjentów przyjmujących denosumab nie oceniono skutku przerwania lub zaprzestania leczenia, jednakże ograniczone dane dotyczące tych pacjentów nie wskazują na możliwość wystąpienia efektu z „odbicia” po zakończeniu leczenia. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania denosumabu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat) nie zostały ustalone, z wyjątkiem młodzieży (w wieku 12-17 lat) z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Nie zaleca się stosowania denosumabu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat), z wyjątkiem młodzieży (w wieku 12-17 lat) z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Leczenie młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u której resekcja chirurgiczna guza może spowodować ciężkie następstwa zdrowotne: dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach było związane z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów. Zmiany te były częściowo odwracalne po ustaniu hamowania RANKL. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku ≥65 lat. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Podawanie leku w fiolce 120 mg powinno być wykonywane wyłącznie przez fachowego pracownika ochrony zdrowia. Podawanie w amp.-strzyk. 120 mg może być wykonywane przez pacjenta lub opiekuna, który został przeszkolony w zakresie techniki wstrzykiwania przez fachowego pracownika ochrony zdrowia. Pierwsze samodzielne podanie leku w amp.-strzyk. powinno być nadzorowane przez fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, napromieniowanie kości, ucisk rdzenia kręgowego lub zabiegi operacyjne kości) u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi obejmującym kości. Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których resekcja chirurgiczna guza może spowodować ciężkie następstwa zdrowotne.

1. Co to jest lek Bomyntra i w jakim celu się go stosuje

Bomyntra zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie kości
spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub guzem
olbrzymiokomórkowym kości.

Bomyntra jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu
zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom,
uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).

U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek Bomyntra jest również stosowany w celu
leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub gdy
leczenie chirurgiczne nie jest najkorzystniejszym rozwiązaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bomyntra

Kiedy nie stosować leku Bomyntra
- jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Lekarz nie zaleci stosowania leku Bomyntra, jeśli pacjent ma bardzo niskie stężenie wapnia we krwi,
które nie zostało skorygowane.

Lekarz nie zaleci stosowania leku Bomyntra, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach
stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bomyntranależy omówić to z lekarzem.

Suplementacja wapnia i witaminy D
W czasie stosowania leku Bomyntra wymagana jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba że
stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Lekarz omówi to z pacjentem. Jeżeli stężenie wapnia we krwi
jest niskie, lekarz może zalecić suplementację wapnia przed rozpoczęciem stosowania leku Bomyntra.

Niskie stężenie wapnia we krwi
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku Bomyntra wystąpią
kurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub
w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskie
stężenie wapnia we krwi.

Zaburzenia czynności nerek
Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach
z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia
wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.

Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką
U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących denosumab w postaci wstrzyknięć, często było
zgłaszane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) działanie niepożądane zwane martwicą kości
szczęki (uszkodzenie kości szczęki). Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu
leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być
ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy
kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:

- Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce
  (fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub
  zębami. Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami
  w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych. Lekarz może zalecić
  przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bomyntra.
- W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo
  poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy
  upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
- Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny
  (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu
  stomatologowi o stosowaniu leku Bomyntra.
- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma
  jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie
  się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być
  oznaki martwicy kości szczęki.

Ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe u pacjentów poddanych chemioterapii
i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub inhibitory angiogenezy (stosowane
w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom stomatologicznym, u których nie są wykonywane
rutynowe badania stomatologiczne, u których występują choroby dziąseł albo u palaczy.

Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia
denosumabem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle
ból biodra, pachwiny lub uda.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu leczenia lekiem Bomyntra
U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia
we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii. Po przerwaniu terapii lekiem
Bomyntra należy monitorować pacjenta pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów
zwiększonego stężenia wapnia.

Dzieci i młodzież
Lek Bomyntra nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
z wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy
kości. Nie badano stosowania leku Bomyntra u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami
rozprzestrzeniającymi się do kości.

Bomyntra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:
- innych leków zawierających denosumab,
- bisfosfonianów.

Leku Bomyntra nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub
z bisfosfonianami.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Bomyntra nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza,
jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Bomyntra nie jest zalecany
do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Bomyntra powinny
stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po
zakończeniu przyjmowania leku Bomyntra.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Bomyntra lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Bomyntra zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Bomyntra przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, aby
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz
prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać
stosowanie leku Bomyntra, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści
z przyjmowania leku Bomyntra dla matki.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Bomyntra karmi piersią, powinna poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bomyntra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Bomyntra zawiera sorbitol
Lek zawiera 78 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce.

Bomyntra zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Bomyntra zawiera polisorbat 20
Lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,10 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Bomyntra

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Bomyntra znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

Zalecana dawka leku Bomyntra to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu
podskórnym. Lek Bomyntra w ampułko-strzykawce można wstrzykiwać w udo lub brzuch
(z wyjątkiem części w promieniu 5 cm wokół pępka). Pierwsze samodzielne podanie leku Bomyntra
w ampułko-strzykawce powinno być nadzorowane przez fachowego pracownika ochrony zdrowia.
Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, lek Bomyntra można wstrzyknąć w udo,
brzuch lub zewnętrzną część ramienia. Pacjent lub opiekun powinien zostać przeszkolony w zakresie
technik wstrzykiwania przez fachowego pracownika ochrony zdrowia. Jeśli u pacjenta występuje guz
olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po dwóch tygodniach
od przyjęcia pierwszej dawki leku.

Nie wstrząsać.

W czasie stosowania leku Bomyntra wymagana jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba że
stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Lekarz omówi to z pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Bomyntra wystąpi
którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- kurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub
  w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą sugerować
  niskie stężenie wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do
  zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania
  EKG.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz stomatologowi, jeśli w trakcie stosowania leku
Bomyntra lub po zakończeniu leczenia lekiem Bomyntra wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą
dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany
  w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, 
  wypadanie zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości
  szczęki).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
- duszność,
- biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
- konieczność usunięcia zęba,
- nadmierne pocenie się,
- u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów
  z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
- nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka
  możliwego złamania kości udowej),
- wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki
  polekowe),
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy,
  warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze).
  W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha - jeśli wystąpią u pacjenta, należy
  powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Bomyntra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C)
przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C),
należy ją zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bomyntra
- Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 120 mg
  denosumabu w 1,7 mL roztworu (co odpowiada 70 mg/mL).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy, sodu octan trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 20
  (E432), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Bomyntra i co zawiera opakowanie
Bomyntra jest roztworem do wstrzykiwań.

Bomyntra jest klarownym roztworem, bezbarwnym do lekko żółtego, wolnym od widocznych cząstek
stałych.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery jednorazowe ampułko-strzykawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d. Hoehe
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------