BioTrombina 400 proszek i rozp. do sporz. roztw. do stos. miejsc.(400 j.m.) - 5 amp. + rozp.

Preparat do stosowania w miejscu krwawienia. Dawkowanie zależy od intensywności krwawienia. Roztwór należy przygotować zgodnie z instrukcją: zawartość ampułki rozpuścić w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu), a następnie nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub stosować roztwór bezpośrednio na miejsce krwawienia. Po odtworzeniu roztwór jest klarowny. Przed podaniem odtworzony roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości w wyglądzie roztworu nie należy go stosować.

Hamowanie miejscowego, intensywnego krwawienia: z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych; z zębodołu po ekstrakcji zęba; z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków; z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

1. Co to jest lek BioTrombina 400 i w jakim celu się go stosuje

Trombina bydlęca jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała
w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu
skrzepu.

Lek podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować
krwawienia, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru
włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w czynną trombinę (np. hemofilia A
i B).

Lek BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia:
- z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych,
- z zębodołu po ekstrakcji zęba,
- z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków,
- z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BioTrombina

Kiedy nie stosować leku BioTrombina 400
- jeśli występuje uczulenie na białko bydlęce lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- jeśli występuje krwawienie jest z dużych naczyń krwionośnych
- jeśli rana jest zakażona

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność stosując lek BioTrombina 400, jeśli:
- pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi trombinę bydlęcą lub inne białko bydlęce
  z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych,
- u pacjentów z afibrynogeniemią i dysfibrynogenemią ze względu na zmniejszoną lub brak
  skuteczności leku.

Inne leki i BioTrombina 400
Leku nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku BioTrombina 400 u kobiet w ciąży
i w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
BioTrombina 400 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować BioTrombina 400

Leku BioTrombina 400 nie wolno stosować donaczyniowo.

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia.

Proszek w ampułce lub fiolce odtworzyć w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu).

Po odtworzeniu, roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub można
stosować bezpośrednio na ranę.

Przyjęcie większej dawki leku niż zalecana:
Nie ma danych dotyczących przedawkowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, BioTrombina 400 może powodować działania niepożądane.

Trombina bydlęca jest białkiem i może powodować wytwarzanie się przeciwciał, które po ponownym
podaniu leku mogą być przyczyną reakcji alergicznych i krwawień o różnym nasileniu.

Poziom przeciwciał we krwi pacjenta może wzrastać po każdym kolejnym użyciu produktu trombiny
bydlęcej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym
anafilaktyczne. Może pojawić się pokrzywka, świąd warg, języka, podniebienia, trudności
w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech; spadek ciśnienia
tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.

W każdym przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać BioTrombina 400

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

Trombina odtworzona w rozpuszczalniku (izotonicznym roztworze chlorku sodu) jest nietrwała, ulega
częściowej inaktywacji i dlatego powinna być użyta bezpośrednio po rozpuszczeniu proszku.

Numer serii (Lot)
Termin ważności (EXP)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BioTrombina 40
Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera
Trombina bydlęca 400 j.m.
Substancje pomocnicze: glicyna
1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika ) zawiera:
Trombina bydlęca 200 j.m.
Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem (izotoniczny roztwór chlorku sodu) po 2 ml zawiera: sodu
chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda BioTrombina 400 i co zawiera opakowanie

Jak wygląda BioTrombina 400
Proszek jest jednolity, stanowi zwartą, suchą masę o zabarwieniu białym lub jasnobeżowym.
Rozpuszczalnik jest bezbarwny.

Opakowanie
1 fiolka z proszkiem po 400 j.m. i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 2 ml.
5 fiolek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.
5 ampułek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Synthaverse S.A.
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Nr telefonu: (081) 533 82 21
e-mail: info@synthaverse.com

Data zatwierdzenia ulotki: