Bimzelx roztw. do wstrz.(320 mg/2 ml) - wstrzyk. 2 ml

Podskórnie. Łuszczyca plackowata: zalecana dawka wynosi 320 mg (podawana w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 160 mg lub jednego wstrzyknięcia podskórnego 320 mg) w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 16, a następnie co 8 tygodni. Łuszczycowe zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 160 mg (podawana jako jedno podskórne wstrzyknięcie 160 mg) co 4 tygodnie. W przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów ze współistniejącą umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą, zalecana dawka jest taka sama, jak w przypadku łuszczycy plackowatej [320 mg (podawanej jako 2 podskórne wstrzyknięcia po 160 mg lub jednego wstrzyknięcia podskórnego 320 mg) w tygodniu 0, 4, 8, 12 i 16, a następnie co 8 tygodni]. Po 16 tygodniach zaleca się przeprowadzanie regularnej oceny skuteczności, a w przypadku braku możliwości utrzymania wystarczającej odpowiedzi klinicznej w zakresie stawów można rozważyć podawanie 160 mg co 4 tygodnie. Spondyloartropatia osiowa (nr-axSpA i AS): zalecana dawka dla dorosłych ze spondyloartropatią osiową wynosi 160 mg (podawana jako jedno podskórne wstrzyknięcie 160 mg) co 4 tygodnie. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych: zalecana dawka do stosowania u pacjentów dorosłych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych wynosi 320 mg (podawana w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych po 160 mg lub jednego wstrzyknięcia podskórnego 320 mg) co 2 tygodnie do 16. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie. W przypadku powyższych wskazań, należy rozważyć odstawienie leczenia u pacjentów, u których nie wykazano poprawy, w ciągu 16 tygodni leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z nadwagą i z łuszczycą plackowatą. W przypadku niektórych pacjentów z łuszczycą plackowatą (w tym z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) i o masie ciała ≥120 kg, u których nie doszło do całkowitego ustąpienia zmian skórnych w tygodniu 16, lepszą odpowiedź na leczenie może zapewnić dawka 320 mg podawana co 4 tygodnie po tygodniu 16. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): dostosowanie dawki nie jest wymagane. Nie badano stosowania bimekizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, na podstawie farmakokinetyki uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bimekizumabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dane nie są dostępne. Sposób podania. Dawka 320 mg może być podawana w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 160 mg lub jednego wstrzyknięcia podskórnego 320 mg. Odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to uda, brzuch i ramiona. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i nie należy wykonywać wstrzyknięć w obrębie blaszek łuszczycowych ani w miejscach, w których skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona albo stwardniała. Wstrzyknięcie w górną część ramięnia może wykonać tylko pracownik służby zdrowia lub opiekun. Nie wolno wstrząsać ampułko-strzykawek ani wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięć podskórnych i w razie konieczności pod kontrolą medyczną pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku przy użyciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie. Należy poinstruować pacjentów, aby wstrzykiwali pełną objętość leku zgodnie z instrukcją stosowania zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania.

Łuszczyca plackowata. Leczenie łuszczycy plackowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego. Łuszczycowe zapalenie stawów. W monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, u których odpowiedź była niewystarczająca lub wystąpiła nietolerancja jednego lub kilku leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (ang. Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD). Spondyloartropatia osiowa. Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych (ang. non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA). Leczenie dorosłych z czynną spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych, z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, wskazywanymi przez podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (NMR), u których odpowiedź była niewystarczająca lub wystąpiła nietolerancja niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS, spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi). Leczenie dorosłych z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, u których odpowiedź była niewystarczająca lub wystąpiła nietolerancja terapii konwencjonalnej. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (HS, ang. hidradenitis suppurativa). Leczenie czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądziku odwróconego) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe HS.

1. Co to jest lek Bimzelx i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Bimzelx
Lek Bimzelx zawiera substancję czynną bimekizumab.

W jakim celu stosuje się lek Bimzelx
Lek Bimzelx stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- Łuszczyca plackowata
- Łuszczycowe zapalenie stawów
- Spondyloartropatia osiowa, w tym spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych i
  zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia osiowa ze zmianami
  radiograficznymi)
- Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Łuszczyca plackowata
Lek Bimzelx jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą.
Lek Bimzelx powoduje złagodzenie objawów, w tym bólu, świądu i łuszczenia się skóry.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Lek Bimzelx stosuje się w leczeniu osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą, która powoduje zapalenie stawów, któremu często
towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów,
pacjent może najpierw otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze lub w
przypadku nietolerancji leku pacjent będzie otrzymywać lek Bimzelx w monoterapii lub w skojarzeniu
z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Lek Bimzelx zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomóc zmniejszyć ból, sztywność, obrzęk
wewnątrz i wokół stawów, łuszczycową wysypkę skórną, łuszczycowe uszkodzenie paznokci i
spowolnić uszkodzenie chrząstki i kości stawów zajętych przez chorobę. Te działania mogą pomóc w
kontrolowaniu objawów choroby, ułatwiać wykonywanie zwykłych codziennych czynności,
zmniejszać zmęczenie i poprawiać jakość życia.

Spondyloartropatia osiowa, w tym spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych
i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia osiowa ze zmianami
radiograficznymi)
Lek Bimzelx jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną głównie wpływającą na
kręgosłup, która powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwane spondyloartropatią osiową. Jeśli
choroba nie jest widoczna w badaniu rentgenowskim, jest ona określana jako „spondyloartropatia
osiowa bez zmian radiograficznych”. Natomiast jeśli choroba występuje u pacjentów z widocznymi
objawami choroby w badaniu rentgenowskim, jest ona określana jako „zesztywniające zapalenie
stawów kręgosłupa” lub „spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi”.

Jeśli u pacjenta występuje spondyloartropatia osiowa, pacjent może najpierw otrzymać inne leki. Jeśli
u pacjenta nie pojawi się dostatecznie dobra odpowiedź na leczenie tymi lekami, wówczas pacjent
będzie otrzymywać lek Bimzelx, aby zmniejszyć objawy i oznaki choroby, zmniejszyć stan zapalny i
poprawić sprawność fizyczną. Lek Bimzelx może pomóc zmniejszyć ból pleców, sztywność
i zmęczenie, co może ułatwić wykonywanie normalnych codziennych czynności i poprawić jakość
życia.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Lek Bimzelx stosuje się u osób dorosłych w leczeniu choroby zwanej ropnym zapaleniem
apokrynowych gruczołów potowych (czasami nazywanej trądzikiem odwróconym lub choroba
Verneuila). Ropne zapalenie gruczołów apokrynowych to przewlekła choroba zapalna skóry, która
powoduje bolesne zmiany, takie jak tkliwe guzki (grudki) i ropnie (czyraki), a także zmiany, z których
może wyciekać ropa. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak piersi, pachy,
wewnętrzna strona ud, pachwiny i pośladki. W zajętych obszarach mogą również wystąpić blizny.
Najpierw pacjentowi mogą zostać podane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie
wystarczająco dobra, pacjent otrzyma lek Bimzelx.

Bimzelx zmniejsza guzki zapalne (grudki), ropnie (czyraki) i zmiany, z których może wyciekać ropa,
a także ból spowodowany ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.

Jak działa lek Bimzelx
Bimekizumab, substancja czynna leku Bimzelx, należy do grupy leków zwanych inhibitorami
interleukin (IL). Działanie bimekizumabu polega na zmniejszaniu aktywności dwóch białek
o nazwach IL-17A i IL-17F, które przyczyniają się do powstania zapalenia. W chorobach zapalnych
takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa i ropne zapalenie
apokrynowych gruczołów potowych występują zwiększone stężenia tych białek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimzelx

Kiedy nie stosować leku Bimzelx
- jeśli pacjent ma uczulenie na bimekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie, istotne w opinii lekarza, w tym gruźlica (TB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bimzelx należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występuje zakażenie albo nawracające zakażenie;
- pacjent był niedawno szczepiony albo planuje poddać się szczepieniu. Podczas stosowania leku
  Bimzelx nie należy przyjmować określonych rodzajów szczepionek (zawierających żywe
  drobnoustroje);
- u pacjenta występowała kiedykolwiek gruźlica;
- u pacjenta występowało kiedykolwiek nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-
  Crohna albo wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna albo wrzodziejące zapalenie jelita
grubego)
W przypadku zauważenia krwi w kale, skurczy w obrębie jamy brzusznej, bólu, biegunki lub
zmniejszenia masy ciała należy natychmiast przerwać stosowanie leku Bimzelx oraz poinformować
o tym lekarza/ skorzystać z pomocy medycznej. Mogą to być objawy nowego epizodu nieswoistego
zapalenia jelit lub jego nasilenia (choroba Leśniowskiego-Crohna albo wrzodziejące zapalenie jelita
grubego).

Obserwacja w kierunku zakażeń i reakcji alergicznych
Lek Bimzelx może rzadko powodować ciężkie zakażenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek
objawów ciężkiego zakażenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza/skorzystać z pomocy
medycznej. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części „Ciężkie działania niepożądane”.

Lek Bimzelx może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne. W przypadku zauważenia
jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast poinformować o tym
lekarza/skorzystać z pomocy medycznej Do tych objawów mogą należeć:

- trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
- niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia;
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub uniesionymi guzkami.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano
jeszcze jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Bimzelx a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku Bimzelx
w okresie ciąży. Wynika to z faktu, że wpływ tego leku na dziecko nie jest znany.

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku
i przez co najmniej 17 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Bimzelx.

Kobiety karmiące piersią lub planujące karmić piersią powinny omówić to z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku. Pacjentka zdecyduje wspólnie z lekarzem, czy może karmić piersią i czy
może stosować lek Bimzelx.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Bimzelx zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Bimzelx zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym 1 ml roztworu. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lek Bimzelx zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bimzelx

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Jaką dawkę leku Bimzelx się podaje i jak długo

Łuszczyca plackowata
Zalecana dawka podawana we wstrzyknięciu pod skórę („wstrzyknięciu podskórnym”) wynosi:
- 320 mg (podawane przy użyciu jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
  zawierającego 320 mg leku) w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16.
- Począwszy od tygodnia 16 pacjent będzie stosować dawkę 320 mg (jeden wstrzykiwacz
  półautomatyczny napełniony zawierający 320 mg leku) co osiem tygodni. W przypadku
  pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg lekarz może zdecydować, że od
  16. tygodnia wstrzyknięcia będą w dalszym ciągu wykonywane co cztery tygodnie.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Zalecana dawka podawana w postaci wstrzyknięcia pod skórę („wstrzyknięcia podskórne”) jest
następująca:
- 160 mg co cztery tygodnie.
- Jeśli u pacjenta występuje łuszczycowe zapalenie stawów ze współistniejącą umiarkowaną lub
  ciężką łuszczycą plackowatą, zalecany schemat dawkowania jest taki sam, jak w przypadku
  łuszczycy plackowatej. Po 16. tygodniu lekarz może dostosowywać wstrzyknięcia do dawki
  160 mg co cztery tygodnie, w zależności od objawów ze strony stawów. Inne postaci
  farmaceutyczne/moce są dostępne do podania dawki 160 mg.

Spondyloartropatia osiowa, w tym spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych i
zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia osiowa ze zmianami
radiograficznymi)
Zalecana dawka podawana w postaci wstrzyknięcia pod skórę („wstrzyknięcia podskórne”) jest
następująca
- 160 mg co cztery tygodnie. Inne postaci farmaceutyczne/moce są dostępne do podania dawki
  160 mg.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Zalecana dawka podawana we wstrzyknięciu pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”) to:
- 320 mg (podawane jako jeden wstrzykiwacz półautomatyczny zawierający 320 mg) co
  2 tygodnie do 16. tygodnia.
- Od 16. tygodnia pacjent będzie przyjmował 320 mg (jeden wstrzykiwacz półautomatyczny
  zawierający 320 mg) co 4 tygodnie.

Pacjent zdecyduje wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, czy powinien samodzielnie wykonywać
wstrzyknięcia tego leku. Pacjent nie powinien wstrzykiwać leku, chyba że został przeszkolony przez
osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Wstrzyknięcia może podawać również opiekun
pacjenta po przeszkoleniu.

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Bimzelx 320 mg we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym należy zapoznać się z treścią punktu „Instrukcja użycia”
zamieszczonego na końcu niniejszej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimzelx
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bimzelx albo wstrzyknięcia dawki przed
wyznaczonym terminem należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Bimzelx
Jeżeli pacjent zapomni wstrzyknąć dawkę leku Bimzelx, należy omówić to z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Bimzelx
Przed przerwaniem stosowania leku Bimzelx należy omówić to z lekarzem. W przypadku przerwania
leczenia może nastąpić nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
W przypadku wystąpienia którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast
poinformować o tym lekarza/skorzystać z pomocy medycznej:

Potencjalne ciężkie zakażenie – do objawów mogą należeć:

- gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne;
- uczucie zmęczenia lub duszności, utrzymujący się kaszel;
- gorąca, zaczerwieniona i bolesna skóra albo bolesna wysypka skórna z powstawaniem
  pęcherzy.

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może w dalszym ciągu stosować lek Bimzelx.

Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poinformować
o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia górnych dróg oddechowych z towarzyszącymi objawami takimi jak ból gardła lub
  uczucie zatkanego nosa.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- pleśniawka jamy ustnej lub gardła z towarzyszącymi objawami takimi jak białe lub żółte
  plamki, zaczerwienione lub obolałe usta i ból przy przełykaniu;
- zakażenie grzybicze skóry, takie jak grzybica stóp występująca między palcami stóp;
- zakażenia ucha;
- opryszczka wargowa (zakażenia wirusem opryszczki pospolitej);
- grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit);
- zapalenie mieszków włosowych, które może mieć postać krostek;
- bóle głowy;
- swędzenie, suchość skóry lub wysypka podobna do wyprysku, czasami z towarzyszącym
  obrzękiem i zaczerwienieniem skóry (zapalenie skóry);
- trądzik;
- zaczerwienienie, ból albo obrzęk i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;
- uczucie zmęczenia;
- zakażenie grzybicze okolicy sromu i pochwy (drożdżyca pochwy).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszona liczba krwinek białych (neutropenia);
- zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku);
- wydzielina z oka z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie
  spojówek);
- obecność krwi w kale, skurcze i ból w obrębie jamy brzusznej, biegunka lub zmniejszenie masy
  ciała (objawy problemów dotyczących jelit).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. 
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bimzelx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Lek Bimzelx można przechowywać poza lodówką przez maksymalnie 25 dni. Należy przechowywać
go w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i chronić przed
bezpośrednim światłem. Nie stosować wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych po upływie
tego okresu. Na pudełku znajduje się miejsce, w którym można zapisać datę wyjęcia pudełka
z lodówki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bimzelx
- Substancją czynną leku jest bimekizumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
  zawiera 320 mg bimekizumabu w 2 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: glicyna, sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty,
  polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Bimzelx zawiera polisorbat 80” i „Lek
   Bimzelx zawiera sód”).

Jak wygląda lek Bimzelx i co zawiera opakowanie
Lek Bimzelx ma postać przezroczystego do lekko opalizującego płynu. Może być bezbarwny do
bladobrązowo-żółtego. Jest on dostarczany we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
jednorazowego użytku.

Lek Bimzelx 320 ml jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jeden wstrzykiwacz
półautomatyczny napełniony oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających trzy opakowania po
jednym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgia

Wytwórca
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: + 370 68 735 006

България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: + 370 68 735 006

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
UCB Pharma
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: + 370 68 735 006

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.