Medicover
Beyonttra tabl. powl.(356 mg) - 120 szt.
Opakowanie
120 szt.
Producent
Bayer
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinien wdrażać lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z kardiomiopatią w przebiegu amyloidozy transtyretynowej (ATTR-CM). Zalecana dawka akoramidisu to 712 mg (2 tabl.) stosowana doustnie, dwa razy na dobę. Brak jest danych na temat skuteczności u pacjentów z niewydolnością serca zakwalifikowaną do klasy IV wg NYHA. Pominięcie dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować pojedyncze pominięte dawki. Należy powrócić do dawkowania zgodnie z harmonogramem. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie jest wymagane dostosowywanie dawki ze względu na niski klirens nerkowy akoramidisu. Dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 mL in) są ograniczone i nie ma danych dotyczących pacjentów dializowanych; należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów. Akoramidisu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Akoramidis nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu „leczenie kardiomiopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej dziedzicznej lub typu dzikiego”. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości. Lek można przyjmować z wodą, z posiłkiem lub bez posiłków.
Zastosowanie
Leczenie kardiomiopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej (ATTR-CM) typu dzikiego lub dziedzicznej u dorosłych pacjentów.
Treść ulotki
1. Co to jest lek BEYONTTRA i w jakim celu się go stosuje
Lek BEYONTTRA zawiera substancję czynną akoramidis (w postaci chlorowodorku).
Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z kardiomiopatią (chorobą mięśnia sercowego) wynikającą
z amyloidozy transtyretynowej (ATTR‑CM).
U osób z amyloidozą transtyretynową białko o nazwie transtyretyna (TTR) nie działa prawidłowo, co
powoduje jego rozpad i tworzenie włóknistych skupisk zwanych amyloidami. Gdy w sercu gromadzą
się amyloidy, mięsień sercowy staje się sztywny i serce nie może już pracować prawidłowo. Lek
BEYONTTRA stabilizuje TTR, co może zapobiegać jego rozpadowi i tworzeniu się amyloidów.
Pomaga osobom, których serce ma kardiomiopatię w przebiegu amyloidozy transtyretynowej.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku BEYONTTRA
Kiedy nie przyjmować leku BEYONTTRA
Jeśli pacjent ma uczulenie na akoramidis lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku BEYONTTRA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby lub ciężka choroba
nerek.
Po rozpoczęciu leczenia mogą wystąpić zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek,
ale zmiany te nie powinny być szkodliwe dla nerek.
Dzieci i młodzież
Lek BEYONTTRA nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. Nie badano jego stosowania w tej grupie
pacjentów.
Lek BEYONTTRA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek BEYONTTRA może zmieniać wyniki badań krwi dotyczące tarczycy, ale zmiany te nie powinny
być szkodliwe dla czynności tarczycy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek
BEYONTTRA może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje
karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Brak danych
dotyczących stosowania leku BEYONTTRA u kobiet w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek BEYONTTRA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek BEYONTTRA
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to dwie tabletki powlekane (712 mg) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę.
Całkowita dawka dobowa wynosi 1 424 mg akoramidisu.
Tabletki BEYONTTRA należy połykać w całości. Można je przyjmować z wodą, z pokarmem lub bez
pokarmu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BEYONTTRA
Nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeśli pacjent uważa, że zażył zbyt dużą
dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku BEYONTTRA
Jeśli pacjent pominął przyjęcie tabletek, kolejną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku BEYONTTRA
Nie należy przerywać stosowania leku BEYONTTRA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Choroba może postępować, jeśli pacjent przestanie przyjmować lek BEYONTTRA.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka
- bolesne zapalenie stawów (dna moczanowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek BEYONTTRA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek BEYONTTRA
- Substancją czynną leku jest akoramidis (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera
chlorowodorek akoramidisu w dawce odpowiadającej 356 mg akoramidisu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468),
dwutlenek krzemu koloidalny uwodniony (E 551), magnezu stearynian (E 470b), kopolimer
szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E 1209), talk (E 553b), tytanu dwutlenek
(E 171), glicerylu monokaprylokapronian typ I (E 471), alkohol poliwinylowy (E 1203), żelaza
tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), hypromeloza 2910 (E 464).
- Informacje dotyczące sodu znajdują się w punkcie 2.
Jak wygląda lek BEYONTTRA i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane BEYONTTRA 356 mg (tabletki) są białe i owalne, o wymiarach około
15 mm długości x 7,5 mm szerokości, z nadrukiem “BEYONTTRA” wykonanym czarnym tuszem po
jednej stronie.
Lek BEYONTTRA jest dostępny w blistrach z podwójnymi zagłębieniami PVC/PCTFE z pokrywą
z folii aluminiowej w opakowaniu zawierającym 120 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Wytwórca
Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH
51368 Leverkusen Ostenfelder Strasse 51-61
Niemcy Ennigerloh, 59320
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer-Hungária Kft.
Tel.: +36 1 487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf.: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 – 799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu
Lek BEYONTTRA zawiera substancję czynną akoramidis (w postaci chlorowodorku).
Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z kardiomiopatią (chorobą mięśnia sercowego) wynikającą
z amyloidozy transtyretynowej (ATTR‑CM).
U osób z amyloidozą transtyretynową białko o nazwie transtyretyna (TTR) nie działa prawidłowo, co
powoduje jego rozpad i tworzenie włóknistych skupisk zwanych amyloidami. Gdy w sercu gromadzą
się amyloidy, mięsień sercowy staje się sztywny i serce nie może już pracować prawidłowo. Lek
BEYONTTRA stabilizuje TTR, co może zapobiegać jego rozpadowi i tworzeniu się amyloidów.
Pomaga osobom, których serce ma kardiomiopatię w przebiegu amyloidozy transtyretynowej.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku BEYONTTRA
Kiedy nie przyjmować leku BEYONTTRA
Jeśli pacjent ma uczulenie na akoramidis lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku BEYONTTRA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby lub ciężka choroba
nerek.
Po rozpoczęciu leczenia mogą wystąpić zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek,
ale zmiany te nie powinny być szkodliwe dla nerek.
Dzieci i młodzież
Lek BEYONTTRA nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. Nie badano jego stosowania w tej grupie
pacjentów.
Lek BEYONTTRA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek BEYONTTRA może zmieniać wyniki badań krwi dotyczące tarczycy, ale zmiany te nie powinny
być szkodliwe dla czynności tarczycy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek
BEYONTTRA może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje
karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Brak danych
dotyczących stosowania leku BEYONTTRA u kobiet w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek BEYONTTRA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek BEYONTTRA
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to dwie tabletki powlekane (712 mg) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę.
Całkowita dawka dobowa wynosi 1 424 mg akoramidisu.
Tabletki BEYONTTRA należy połykać w całości. Można je przyjmować z wodą, z pokarmem lub bez
pokarmu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BEYONTTRA
Nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeśli pacjent uważa, że zażył zbyt dużą
dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku BEYONTTRA
Jeśli pacjent pominął przyjęcie tabletek, kolejną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku BEYONTTRA
Nie należy przerywać stosowania leku BEYONTTRA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Choroba może postępować, jeśli pacjent przestanie przyjmować lek BEYONTTRA.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka
- bolesne zapalenie stawów (dna moczanowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek BEYONTTRA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek BEYONTTRA
- Substancją czynną leku jest akoramidis (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera
chlorowodorek akoramidisu w dawce odpowiadającej 356 mg akoramidisu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468),
dwutlenek krzemu koloidalny uwodniony (E 551), magnezu stearynian (E 470b), kopolimer
szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E 1209), talk (E 553b), tytanu dwutlenek
(E 171), glicerylu monokaprylokapronian typ I (E 471), alkohol poliwinylowy (E 1203), żelaza
tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), hypromeloza 2910 (E 464).
- Informacje dotyczące sodu znajdują się w punkcie 2.
Jak wygląda lek BEYONTTRA i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane BEYONTTRA 356 mg (tabletki) są białe i owalne, o wymiarach około
15 mm długości x 7,5 mm szerokości, z nadrukiem “BEYONTTRA” wykonanym czarnym tuszem po
jednej stronie.
Lek BEYONTTRA jest dostępny w blistrach z podwójnymi zagłębieniami PVC/PCTFE z pokrywą
z folii aluminiowej w opakowaniu zawierającym 120 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Wytwórca
Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH
51368 Leverkusen Ostenfelder Strasse 51-61
Niemcy Ennigerloh, 59320
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer-Hungária Kft.
Tel.: +36 1 487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf.: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 – 799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
