Besremi roztw. do wstrz.(250 µg/0,5 ml) - 1 wstrzyk.
Opakowanie
1 wstrzyk.
Producent
AOP Orphan Pharmaceuticals
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Podskórnie. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu czerwienicy prawdziwej. Faza dostosowania dawki. Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacjenta począwszy od zalecanej dawki 100 µg (lub 50 µg u pacjentów otrzymujących inne leczenie cytoredukcyjne). Dawkę należy stopniowo zwiększać o 50 µg co 2 tyg. (przy jednoczesnym, stopniowym zmniejszaniu innego leczenia cytoredukcyjnego, jeżeli jest to uzasadnione) aż do osiągnięcia stabilizacji parametrów hematologicznych (hematokryt <45 %, płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l). Maksymalna zalecana dawka pojedyncza wynosi 500 µg wstrzykiwana co 2 tyg. Konieczna może okazać się flebotomia jako leczenie doraźne w celu unormowania nadmiernej lepkości krwi. Faza podtrzymania dawki. Dawkę, przy której ustabilizowano parametry hematologiczne, należy podawać przez co najmniej 1,5 roku w dwutygodniowych odstępach. Następnie, w zależności od reakcji pacjenta, można skorygować dawkę i (lub) wydłużyć odstępy między kolejnymi podaniami leku do maksymalnie 4 tyg. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane, należy zmniejszyć podawaną dawkę lub czasowo przerwać leczenie aż do ustąpienia działań niepożądanych. Następnie leczenie należy wznowić, stosując mniejszą dawkę niż dawka, która spowodowała wystąpienie działania niepożądanego. W przypadku zwiększenia się parametrów hematologicznych (hematokryt, płytki krwi, leukocyty) należy indywidualnie dostosować dawkę i (lub) odstępy między kolejnymi dawkami. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku, w przypadku rozpoczynania leczenie nie jest konieczne dostosowanie zalecanej dawki ropeginterferonu alfa-2b. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek profil farmakokinetyczny określono dla innych leków zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a i pegylowany interferon alfa-2b). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 60–89 ml/min) lub umiarkowanymi (GFR 30–59 ml/min), nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR 15–29 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej ropeginterferonu alfa-2b do 50 µg. Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (GFR <15 ml in). U pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) wykazano bezpieczeństwo stosowania innego preparatu zawierającego pegylowany interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b. Nie badano bezpieczeństwa stosowania interferonu alfa u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (grupy B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha) i jest on przeciwwskazany u tych pacjentów. U pacjentów leczonych ropeginterferonem alfa-2b obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku postępującego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych dawkę należy zmniejszyć. Jeżeli mimo zredukowania dawki aktywność enzymów wątrobowych zwiększa się i jest klinicznie istotna lub jeżeli wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, należy przerwać leczenie. Nie określono profilu farmakokinetycznego ropeginterferonu alfa-2b u pacjentów z otyłością lub niedowagą. Dla tej grupy osób nie można podać zaleceń dotyczących dostosowania dawki ropeginterferonu alfa-2b. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na rasę. Sposób podania. Lek jest wskazany do długotrwałego leczenia i może być podawany przez lekarza, pielęgniarkę, członka rodziny lub chorego, znających zasady wykonywania wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia zawartą w ulotce dla pacjenta. Zalecane miejsce wstrzyknięcia to skóra brzucha dookoła pępka, lecz w odległości co najmniej 5 cm od niego, lub udo. Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca, w których skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, zakażona albo gdzie widoczne są wylewy podskórne lub blizny. Wstrzykiwacz umożliwia ustawienie wielkości dawki w zakresie 50–250 µg lub 50–500 µg.15>10>45>
Zastosowanie
Monoterapia u dorosłych w leczeniu czerwienicy prawdziwej bez objawowej splenomegalii.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje
Lek Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b, który należy do grupy leków
zwanych interferonami. Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu
zahamowania rozwoju komórek nowotworowych.
Lek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych.
Czerwienica prawdziwa to rodzaj nowotworu, który charakteryzuje się zwiększoną produkcją krwinek
czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (elementy pomagające w krzepnięciu krwi) w szpiku
kostnym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi
Kiedy nie stosować leku Besremi
- jeśli pacjent ma uczulenie na ropeginterferon alfa-2b lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy, która nie jest kontrolowana lekami,
- jeśli pacjent ma lub miał poważne zaburzenia psychiczne (takie, jak depresja, myśli samobójcze
lub próby samobójcze),
- jeśli pacjent miał poważne choroby serca (takie, jak zawał serca lub udar),
- jeśli pacjent ma lub miał chorobę autoimmunologiczną (taką, jak reumatoidalne zapalenie
stawów, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit),
- jeśli pacjent jest po przeszczepie narządu i przyjmuje leki, które hamują działanie układu
odpornościowego,
- jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby
typu B),
- jeśli pacjent ma zaawansowaną, niekontrolowaną chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma poważną chorobę nerek (nerki pracują na poziomie mniejszym niż 15% normy
u zdrowej osoby).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Besremi należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi – lekarz może zalecić badanie
okulistyczne,
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby – w trakcie stosowania leku Besremi konieczne będą
regularne badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma chorobę nerek,
- jeśli pacjent ma łuszczycę lub inne choroby skóry, ponieważ ich objawy mogą się nasilić
w trakcie stosowania leku Besremi.
Po rozpoczęciu stosowania leku Besremi należy to omówić z lekarzem:
- jeśli u pacjenta wystąpiły objawy depresji (takie, jak uczucie smutku, przygnębienie i myśli
samobójcze),
- jeśli u pacjenta wystąpiły objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie, jak problemy
z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka) w trakcie stosowania leku Besremi –
w takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
- jeśli u pacjenta wystąpiły objawy przeziębienia lub innych zakażeń dróg oddechowych (takie,
jak problemy z oddychaniem, kaszel, gorączka lub ból w klatce piersiowej),
- jeśli wzrok pacjenta uległ zmianie − należy skontaktować się z lekarzem i natychmiast wykonać
badanie okulistyczne. W trakcie stosowania leku Besremi mogą wystąpić poważne problemy ze
wzrokiem. Lekarz zazwyczaj bada wzrok przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku
problemów zdrowotnych, które mogą doprowadzić do pogorszenia widzenia, takich jak
cukrzyca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, lekarz powinien badać wzrok pacjenta również
w trakcie leczenia. W przypadku pogorszenia widzenia lekarz może zdecydować o przerwaniu
leczenia.
W trakcie przyjmowania leku z grupy interferonów istnieje możliwość wystąpienia choroby dziąseł
i problemów stomatologicznych, które mogą doprowadzić do wypadania zębów. Ponadto w trakcie
długotrwałego leczenia lekiem Besremi suchość w jamie ustnej może uszkodzić zęby i błonę śluzową
jamy ustnej. Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia
u dentysty.
Ustalenie indywidualnej optymalnej dawki leku Besremi wymaga określonego czasu. Lekarz
podejmie decyzję, czy konieczne jest stosowanie innego leku w celu wczesnego zmniejszenia
parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepom i krwawieniom.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży, ponieważ brak jest dostępnych danych na temat
stosowania Besremi w tej grupie wiekowej.
Lek Besremi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Besremi w przypadku przyjmowania telbiwudyny (lek stosowany
w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków
zwiększa ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej (drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia
w rękach i nogach). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
- teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma),
- metadon (lek stosowany w łagodzeniu bólu i leczeniu uzależnienia od opioidów),
- wortioksetyna i rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- leki przeciwnowotworowe, takie jak leki hamujące lub spowalniające rozwój komórek
wytwarzających elementy krwi w szpiku kostnym (np. hydroksykarbamid),
- leki, które oddziałują na ośrodkowy układ nerwowy w celu złagodzenia bólu, ułatwienia
zaśnięcia lub uspokojenia (np. morfina lub midazolam).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie jest znany wpływ przyjmowania leku Besremi w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Besremi w okresie ciąży. Lekarz omówi z pacjentkami, które są w okresie rozrodczym, , czy w trakcie
leczenia lekiem Besremi należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Besremi przenika do mleka kobiecego. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać
karmienie piersią w okresie stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy,
senności lub dezorientacji podczas stosowania leku Besremi.
Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy
Lek ten zawiera 5 mg alkoholu benzylowego na 0,5 ml roztworu. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.
W poniższych przypadkach należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po radę:
- ciąża lub karmienie piersią,
- choroba wątroby lub nerek.
Alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie w dużej ilości i powodować działania
niepożądane (zwane kwasicą metaboliczną).
Lek Besremi zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,025 mg polisorbatu 80 w 0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane reakcje alergiczne.
Lek Besremi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Besremi
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta i jego stanu. Zwykle dawka początkowa leku
Besremi wynosi 100 mikrogramów co 2 tygodnie. Lekarz następnie stopniowo zwiększa dawkę
i może ją dostosować w trakcie leczenia.
W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lekarz zmniejszy dawkę początkową do
50 mikrogramów.
Lek ten jest przeznaczony do podania podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany w tkankę pod
skórą. Nie należy go wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest podrażniona, zaczerwieniona lub
zakażona albo gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki) lub blizny.
Pacjenci wykonujący wstrzyknięcia samodzielnie otrzymają jasne instrukcje dotyczące przygotowania
i wstrzyknięcia leku.
Aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych, nigdy nie należy przekazywać wstrzykiwacza Besremi
innym osobom, nawet jeżeli zmieniono igłę.
Szczegółowe informacje na temat przygotowania i wstrzykiwania leku Besremi podano
w Instrukcji używania. Należy zapoznać się z jej treścią przed rozpoczęciem stosowania leku
Besremi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Besremi
Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Besremi
Należy jak najszybciej, po przypomnieniu sobie, wstrzyknąć dawkę. Jednak po upłynięciu dwóch dni
od pominiętej dawki nie należy jej uzupełniać, lecz wstrzyknąć kolejną zgodnie z planem leczenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Besremi
Nie należy przerywać stosowania leku Besremi bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących
ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Besremi:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zaburzenia rytmu serca (serce bije bardzo szybko i nierówno).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- próby samobójcze, myśli o odebraniu sobie życia,
- utrata wzroku, która może być spowodowana krwotokiem w siatkówce (siatkówka to warstwa
w oku wrażliwa na światło) albo nagromadzeniem tłuszczu w siatkówce.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- utrata wzroku, która może być spowodowana uszkodzeniem siatkówki (takim jak niedrożność
naczyń krwionośnych w oku) lub nerwu wzrokowego.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- ślepota,
- problemy z oddychaniem, w tym duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, które mogą być
spowodowane naciekiem w płucach, zapaleniem płuc, nadciśnieniem płucnym (wysokie
ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych kierujących krew z serca do płuc) i
zwłóknieniem płuc (choroba płuc związana z tworzeniem się blizn w tkance płucnej).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- odwarstwienie siatkówki (pacjent może mieć problemy ze wzrokiem, w tym widzenie może
ulec zmianie).
Inne działania niepożądane
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek białych (zwanych leukocytami) i liczby komórek biorących udział
w krzepnięciu krwi (zwanych płytkami krwi),
- ból mięśni lub stawów,
- objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia,
- w badaniu krwi: zwiększenie aktywności enzymu gamma-glutamylotransferaza.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenie dróg oddechowych, katar lub zatkany (niedrożny) nos, zakażenia grzybicze, grypa,
- zmniejszenie liczby lub wielkości krwinek czerwonych,
- zwiększenie lub zmniejszenie aktywności tarczycy, zwiększenie stężenia hormonu
tyreotropowego, zapalenie tarczycy,
- zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi, zmniejszone łaknienie
(apetyt),
- zachowanie agresywne, uczucie przygnębienia, uczucie niepokoju, problemy z zasypianiem lub
utrzymaniem ciągłości snu, zmiany nastroju, brak energii lub motywacji,
- ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość na dotyk, senność, uczucie mrowienia
i drętwienia,
- suchość oczu,
- uszkodzenie naczyń włosowatych (bardzo małe naczynia krwionośne) w organizmie,
- problemy z oddychaniem,
- biegunka, nudności, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, zaparcie, uczucie suchości
w jamie ustnej,
- zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych
(widoczne w badaniu krwi),
- swędzenie (świąd), wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, łuszczyca, sucha lub łuszcząca
się skóra, trądzik, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry, zwiększona potliwość,
- zaburzenie zwane zespołem Sjogrena, w którym własny układ odpornościowy atakuje gruczoły
wytwarzające płyny (takie, jak gruczoły łzowe i ślinowe), zapalenie stawów, ból w rękach i
nogach, bolesne nagłe skurcze mięśni,
- gorączka, osłabienie, dreszcze, ogólne problemy zdrowotne, podrażnienie lub zaczerwienienie
w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie masy ciała,
- w badaniu krwi: obecność przeciwciał, które są wytwarzane przez układ odpornościowy
organizmu, zwiększona aktywność enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zakażenie i ponowne zakażenie wirusem opryszczki, zakażenia bakteryjne,
- zwiększenie liczby płytek krwi,
- autoimmunologiczne zaburzenia czynności tarczycy, sarkoidoza (obszary zmienionej zapalnie
tkanki w różnych miejscach organizmu),
- cukrzyca,
- ataki paniki, omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją), uczucie
zestresowania, uczucie nerwowości, brak zainteresowania aktywnością, koszmary senne,
rozdrażnienie, dezorientacja,
- uszkodzenie układu nerwowego, migrena, zaburzenia psychiczne (stany zdrowotne obejmujące
zmianę w myśleniu, emocjach i zachowaniu), zaburzenia widzenia lub czuciowe, drżenie rąk,
- uczucie dyskomfortu w oczach, egzema (wypryski) na powiekach,
- utrata słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne), uczucie wirowania (zawroty głowy),
- zaburzenia pracy serca, takie jak blok serca (zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych
w sercu), zakrzepy w naczyniach krwionośnych serca, niedomykalność zastawki aortalnej,
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszony przepływ krwi do określonych części organizmu,
krwiaki (zebranie się krwi pod skórą), nagłe zaczerwienienie twarzy,
- zapalenie tkanki płucnej, kaszel, krwotoki z nosa, ból gardła,
- zapalenie żołądka, choroby ściany jamy brzusznej, gazy jelitowe, niestrawność, bolesne
przełykanie, krwawiące dziąsła,
- zapalenia wątroby, uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby,
- wrażliwość na światło słoneczne, łuszczenie się skóry, choroby paznokci,
- osłabienie mięśni, ból szyi, ból w pachwinie,
- zapalenie pęcherza moczowego, bolesne oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddawania
moczu, niemożność oddawania moczu,
- zaburzenia funkcji seksualnych,
- ból lub świąd (swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogody,
- porfiria nieostra (choroba wątroby, w której substancje zwane porfirynami gromadzą się
w skórze, powodując po ekspozycji na słońce miejscowe uszkodzenia skóry, takie jak wysypki,
pęcherze, owrzodzenia lub dyskomfort),
- w badaniu krwi: zwiększone stężenie kwasu moczowego, obecność przeciwciał, które są
wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu przeciw krwinkom czerwonym.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju z epizodami smutku i radości),
mania (wyjątkowe pobudzenie lub nadmierny entuzjazm),
- kardiomiopatie (grupa chorób mięśnia sercowego), dusznica bolesna (ostry ból w klatce
piersiowej w wyniku zablokowania naczyń krwionośnych w sercu),
- niewydolność wątroby.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- samoistna lub zakrzepowa plamica małopłytkowa (nasilenie tworzenia się siniaków, nasilenie
krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość (anemia) i krańcowe osłabienie),
- choroba niedokrwienna serca (zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (rzadka choroba charakteryzująca się utratą widzenia,
słyszenia i pigmentacji skóry), ciężka reakcja alergiczna,
- odbarwienie skóry,
- choroby przyzębia (obejmujące dziąsła) i problemy stomatologiczne, przebarwienie języka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Besremi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
zewnętrznym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.
Po otwarciu wstrzykiwacz można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C – 8°C)
pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.
Nie używać leku, jeżeli wstrzykiwacz nosi oznaki uszkodzenia albo roztwór jest mętny, zawiera
cząsteczki lub jest koloru innego niż bezbarwny do jasnożółtego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Besremi
- Substancją czynną leku jest ropeginterferon alfa-2b.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony po 0,5 ml roztworu zawiera
250 mikrogramów ropeginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko, co odpowiada
500 mikrogramom/ml.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sodu octan bezwodny,
kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań. Więcej informacji o alkoholu benzylowym,
polisorbacie 80 i sodzie, patrz punkt 2 „Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy”, „Lek
Besremi zawiera polisorbat 80” i „Lek Besremi zawiera sód”.
Jak wygląda lek Besremi i co zawiera opakowanie
Lek Besremi ma postać roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym. Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 ml roztworu. Lek jest dostępny
w opakowaniach zawierających:
- 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 2 igły do wstrzykiwań (typu mylife AutoProtect
PRO 29G × 8 mm);
- 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione i 6 igieł do wstrzykiwań (typu mylife AutoProtect
PRO 29G × 8 mm).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tél/Tel: +43 1 5037244
Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tel: + 43 1 5037244
България
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Teл.: + 43 1 5037244
Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tél/Tel: + 43 1 5037244
Česká republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko)
Tel: + 43 1 5037244
Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria)
Tel.: + 43 1 5037244
Danmark
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig)
Tlf: + 43 1 5037244
Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-
Awstrija)
Tel: + 43 1 5037244
Deutschland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH
Tel: + 49 89 99 740 7600
Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
(Oostenrijk)
Tel: + 43 1 5037244
Eesti
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244
Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike)
Tlf: + 43 1 5037244
Ελλάδα
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία)
Τηλ: + 43 1 5037244
Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 5037244
España
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tel: +34 91 449 19 89
Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel.: + 43 1 5037244
France
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche)
Tél: + 43 1 5037244
Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tel: + 34 91 449 19 89
Hrvatska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tel: + 43 1 5037244
România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244
Ireland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244
Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija)
Tel: + 43 1 5037244
Ísland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
(Austurríki)
Sími: + 43 1 5037244
Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko)
Tel: + 43 1 5037244
Italia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244
Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta)
Puh/Tel: + 43 1 5037244
Κύπρος
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία)
Τηλ: + 43 1 5037244
Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike)
Tel: + 43 1 5037244
Tel: + 43 1 5037244
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Lek Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b, który należy do grupy leków
zwanych interferonami. Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu
zahamowania rozwoju komórek nowotworowych.
Lek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych.
Czerwienica prawdziwa to rodzaj nowotworu, który charakteryzuje się zwiększoną produkcją krwinek
czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (elementy pomagające w krzepnięciu krwi) w szpiku
kostnym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi
Kiedy nie stosować leku Besremi
- jeśli pacjent ma uczulenie na ropeginterferon alfa-2b lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy, która nie jest kontrolowana lekami,
- jeśli pacjent ma lub miał poważne zaburzenia psychiczne (takie, jak depresja, myśli samobójcze
lub próby samobójcze),
- jeśli pacjent miał poważne choroby serca (takie, jak zawał serca lub udar),
- jeśli pacjent ma lub miał chorobę autoimmunologiczną (taką, jak reumatoidalne zapalenie
stawów, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit),
- jeśli pacjent jest po przeszczepie narządu i przyjmuje leki, które hamują działanie układu
odpornościowego,
- jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby
typu B),
- jeśli pacjent ma zaawansowaną, niekontrolowaną chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma poważną chorobę nerek (nerki pracują na poziomie mniejszym niż 15% normy
u zdrowej osoby).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Besremi należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi – lekarz może zalecić badanie
okulistyczne,
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby – w trakcie stosowania leku Besremi konieczne będą
regularne badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma chorobę nerek,
- jeśli pacjent ma łuszczycę lub inne choroby skóry, ponieważ ich objawy mogą się nasilić
w trakcie stosowania leku Besremi.
Po rozpoczęciu stosowania leku Besremi należy to omówić z lekarzem:
- jeśli u pacjenta wystąpiły objawy depresji (takie, jak uczucie smutku, przygnębienie i myśli
samobójcze),
- jeśli u pacjenta wystąpiły objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie, jak problemy
z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka) w trakcie stosowania leku Besremi –
w takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
- jeśli u pacjenta wystąpiły objawy przeziębienia lub innych zakażeń dróg oddechowych (takie,
jak problemy z oddychaniem, kaszel, gorączka lub ból w klatce piersiowej),
- jeśli wzrok pacjenta uległ zmianie − należy skontaktować się z lekarzem i natychmiast wykonać
badanie okulistyczne. W trakcie stosowania leku Besremi mogą wystąpić poważne problemy ze
wzrokiem. Lekarz zazwyczaj bada wzrok przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku
problemów zdrowotnych, które mogą doprowadzić do pogorszenia widzenia, takich jak
cukrzyca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, lekarz powinien badać wzrok pacjenta również
w trakcie leczenia. W przypadku pogorszenia widzenia lekarz może zdecydować o przerwaniu
leczenia.
W trakcie przyjmowania leku z grupy interferonów istnieje możliwość wystąpienia choroby dziąseł
i problemów stomatologicznych, które mogą doprowadzić do wypadania zębów. Ponadto w trakcie
długotrwałego leczenia lekiem Besremi suchość w jamie ustnej może uszkodzić zęby i błonę śluzową
jamy ustnej. Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia
u dentysty.
Ustalenie indywidualnej optymalnej dawki leku Besremi wymaga określonego czasu. Lekarz
podejmie decyzję, czy konieczne jest stosowanie innego leku w celu wczesnego zmniejszenia
parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepom i krwawieniom.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży, ponieważ brak jest dostępnych danych na temat
stosowania Besremi w tej grupie wiekowej.
Lek Besremi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Besremi w przypadku przyjmowania telbiwudyny (lek stosowany
w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków
zwiększa ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej (drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia
w rękach i nogach). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków:
- teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma),
- metadon (lek stosowany w łagodzeniu bólu i leczeniu uzależnienia od opioidów),
- wortioksetyna i rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- leki przeciwnowotworowe, takie jak leki hamujące lub spowalniające rozwój komórek
wytwarzających elementy krwi w szpiku kostnym (np. hydroksykarbamid),
- leki, które oddziałują na ośrodkowy układ nerwowy w celu złagodzenia bólu, ułatwienia
zaśnięcia lub uspokojenia (np. morfina lub midazolam).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie jest znany wpływ przyjmowania leku Besremi w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Besremi w okresie ciąży. Lekarz omówi z pacjentkami, które są w okresie rozrodczym, , czy w trakcie
leczenia lekiem Besremi należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Besremi przenika do mleka kobiecego. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać
karmienie piersią w okresie stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy,
senności lub dezorientacji podczas stosowania leku Besremi.
Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy
Lek ten zawiera 5 mg alkoholu benzylowego na 0,5 ml roztworu. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.
W poniższych przypadkach należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po radę:
- ciąża lub karmienie piersią,
- choroba wątroby lub nerek.
Alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie w dużej ilości i powodować działania
niepożądane (zwane kwasicą metaboliczną).
Lek Besremi zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,025 mg polisorbatu 80 w 0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane reakcje alergiczne.
Lek Besremi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Besremi
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta i jego stanu. Zwykle dawka początkowa leku
Besremi wynosi 100 mikrogramów co 2 tygodnie. Lekarz następnie stopniowo zwiększa dawkę
i może ją dostosować w trakcie leczenia.
W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lekarz zmniejszy dawkę początkową do
50 mikrogramów.
Lek ten jest przeznaczony do podania podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany w tkankę pod
skórą. Nie należy go wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest podrażniona, zaczerwieniona lub
zakażona albo gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki) lub blizny.
Pacjenci wykonujący wstrzyknięcia samodzielnie otrzymają jasne instrukcje dotyczące przygotowania
i wstrzyknięcia leku.
Aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych, nigdy nie należy przekazywać wstrzykiwacza Besremi
innym osobom, nawet jeżeli zmieniono igłę.
Szczegółowe informacje na temat przygotowania i wstrzykiwania leku Besremi podano
w Instrukcji używania. Należy zapoznać się z jej treścią przed rozpoczęciem stosowania leku
Besremi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Besremi
Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Besremi
Należy jak najszybciej, po przypomnieniu sobie, wstrzyknąć dawkę. Jednak po upłynięciu dwóch dni
od pominiętej dawki nie należy jej uzupełniać, lecz wstrzyknąć kolejną zgodnie z planem leczenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Besremi
Nie należy przerywać stosowania leku Besremi bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących
ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Besremi:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zaburzenia rytmu serca (serce bije bardzo szybko i nierówno).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- próby samobójcze, myśli o odebraniu sobie życia,
- utrata wzroku, która może być spowodowana krwotokiem w siatkówce (siatkówka to warstwa
w oku wrażliwa na światło) albo nagromadzeniem tłuszczu w siatkówce.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- utrata wzroku, która może być spowodowana uszkodzeniem siatkówki (takim jak niedrożność
naczyń krwionośnych w oku) lub nerwu wzrokowego.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- ślepota,
- problemy z oddychaniem, w tym duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, które mogą być
spowodowane naciekiem w płucach, zapaleniem płuc, nadciśnieniem płucnym (wysokie
ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych kierujących krew z serca do płuc) i
zwłóknieniem płuc (choroba płuc związana z tworzeniem się blizn w tkance płucnej).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- odwarstwienie siatkówki (pacjent może mieć problemy ze wzrokiem, w tym widzenie może
ulec zmianie).
Inne działania niepożądane
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek białych (zwanych leukocytami) i liczby komórek biorących udział
w krzepnięciu krwi (zwanych płytkami krwi),
- ból mięśni lub stawów,
- objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia,
- w badaniu krwi: zwiększenie aktywności enzymu gamma-glutamylotransferaza.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenie dróg oddechowych, katar lub zatkany (niedrożny) nos, zakażenia grzybicze, grypa,
- zmniejszenie liczby lub wielkości krwinek czerwonych,
- zwiększenie lub zmniejszenie aktywności tarczycy, zwiększenie stężenia hormonu
tyreotropowego, zapalenie tarczycy,
- zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi, zmniejszone łaknienie
(apetyt),
- zachowanie agresywne, uczucie przygnębienia, uczucie niepokoju, problemy z zasypianiem lub
utrzymaniem ciągłości snu, zmiany nastroju, brak energii lub motywacji,
- ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość na dotyk, senność, uczucie mrowienia
i drętwienia,
- suchość oczu,
- uszkodzenie naczyń włosowatych (bardzo małe naczynia krwionośne) w organizmie,
- problemy z oddychaniem,
- biegunka, nudności, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, zaparcie, uczucie suchości
w jamie ustnej,
- zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych
(widoczne w badaniu krwi),
- swędzenie (świąd), wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, łuszczyca, sucha lub łuszcząca
się skóra, trądzik, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry, zwiększona potliwość,
- zaburzenie zwane zespołem Sjogrena, w którym własny układ odpornościowy atakuje gruczoły
wytwarzające płyny (takie, jak gruczoły łzowe i ślinowe), zapalenie stawów, ból w rękach i
nogach, bolesne nagłe skurcze mięśni,
- gorączka, osłabienie, dreszcze, ogólne problemy zdrowotne, podrażnienie lub zaczerwienienie
w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie masy ciała,
- w badaniu krwi: obecność przeciwciał, które są wytwarzane przez układ odpornościowy
organizmu, zwiększona aktywność enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zakażenie i ponowne zakażenie wirusem opryszczki, zakażenia bakteryjne,
- zwiększenie liczby płytek krwi,
- autoimmunologiczne zaburzenia czynności tarczycy, sarkoidoza (obszary zmienionej zapalnie
tkanki w różnych miejscach organizmu),
- cukrzyca,
- ataki paniki, omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją), uczucie
zestresowania, uczucie nerwowości, brak zainteresowania aktywnością, koszmary senne,
rozdrażnienie, dezorientacja,
- uszkodzenie układu nerwowego, migrena, zaburzenia psychiczne (stany zdrowotne obejmujące
zmianę w myśleniu, emocjach i zachowaniu), zaburzenia widzenia lub czuciowe, drżenie rąk,
- uczucie dyskomfortu w oczach, egzema (wypryski) na powiekach,
- utrata słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne), uczucie wirowania (zawroty głowy),
- zaburzenia pracy serca, takie jak blok serca (zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych
w sercu), zakrzepy w naczyniach krwionośnych serca, niedomykalność zastawki aortalnej,
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszony przepływ krwi do określonych części organizmu,
krwiaki (zebranie się krwi pod skórą), nagłe zaczerwienienie twarzy,
- zapalenie tkanki płucnej, kaszel, krwotoki z nosa, ból gardła,
- zapalenie żołądka, choroby ściany jamy brzusznej, gazy jelitowe, niestrawność, bolesne
przełykanie, krwawiące dziąsła,
- zapalenia wątroby, uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby,
- wrażliwość na światło słoneczne, łuszczenie się skóry, choroby paznokci,
- osłabienie mięśni, ból szyi, ból w pachwinie,
- zapalenie pęcherza moczowego, bolesne oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddawania
moczu, niemożność oddawania moczu,
- zaburzenia funkcji seksualnych,
- ból lub świąd (swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogody,
- porfiria nieostra (choroba wątroby, w której substancje zwane porfirynami gromadzą się
w skórze, powodując po ekspozycji na słońce miejscowe uszkodzenia skóry, takie jak wysypki,
pęcherze, owrzodzenia lub dyskomfort),
- w badaniu krwi: zwiększone stężenie kwasu moczowego, obecność przeciwciał, które są
wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu przeciw krwinkom czerwonym.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju z epizodami smutku i radości),
mania (wyjątkowe pobudzenie lub nadmierny entuzjazm),
- kardiomiopatie (grupa chorób mięśnia sercowego), dusznica bolesna (ostry ból w klatce
piersiowej w wyniku zablokowania naczyń krwionośnych w sercu),
- niewydolność wątroby.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- samoistna lub zakrzepowa plamica małopłytkowa (nasilenie tworzenia się siniaków, nasilenie
krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość (anemia) i krańcowe osłabienie),
- choroba niedokrwienna serca (zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (rzadka choroba charakteryzująca się utratą widzenia,
słyszenia i pigmentacji skóry), ciężka reakcja alergiczna,
- odbarwienie skóry,
- choroby przyzębia (obejmujące dziąsła) i problemy stomatologiczne, przebarwienie języka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Besremi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
zewnętrznym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.
Po otwarciu wstrzykiwacz można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C – 8°C)
pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.
Nie używać leku, jeżeli wstrzykiwacz nosi oznaki uszkodzenia albo roztwór jest mętny, zawiera
cząsteczki lub jest koloru innego niż bezbarwny do jasnożółtego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Besremi
- Substancją czynną leku jest ropeginterferon alfa-2b.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony po 0,5 ml roztworu zawiera
250 mikrogramów ropeginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko, co odpowiada
500 mikrogramom/ml.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sodu octan bezwodny,
kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań. Więcej informacji o alkoholu benzylowym,
polisorbacie 80 i sodzie, patrz punkt 2 „Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy”, „Lek
Besremi zawiera polisorbat 80” i „Lek Besremi zawiera sód”.
Jak wygląda lek Besremi i co zawiera opakowanie
Lek Besremi ma postać roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym. Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 ml roztworu. Lek jest dostępny
w opakowaniach zawierających:
- 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 2 igły do wstrzykiwań (typu mylife AutoProtect
PRO 29G × 8 mm);
- 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione i 6 igieł do wstrzykiwań (typu mylife AutoProtect
PRO 29G × 8 mm).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tél/Tel: +43 1 5037244
Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tel: + 43 1 5037244
България
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)
Teл.: + 43 1 5037244
Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tél/Tel: + 43 1 5037244
Česká republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko)
Tel: + 43 1 5037244
Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria)
Tel.: + 43 1 5037244
Danmark
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig)
Tlf: + 43 1 5037244
Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-
Awstrija)
Tel: + 43 1 5037244
Deutschland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH
Tel: + 49 89 99 740 7600
Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
(Oostenrijk)
Tel: + 43 1 5037244
Eesti
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244
Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike)
Tlf: + 43 1 5037244
Ελλάδα
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία)
Τηλ: + 43 1 5037244
Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 5037244
España
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tel: +34 91 449 19 89
Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel.: + 43 1 5037244
France
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche)
Tél: + 43 1 5037244
Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tel: + 34 91 449 19 89
Hrvatska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tel: + 43 1 5037244
România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244
Ireland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244
Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija)
Tel: + 43 1 5037244
Ísland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
(Austurríki)
Sími: + 43 1 5037244
Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko)
Tel: + 43 1 5037244
Italia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244
Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta)
Puh/Tel: + 43 1 5037244
Κύπρος
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία)
Τηλ: + 43 1 5037244
Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike)
Tel: + 43 1 5037244
Tel: + 43 1 5037244
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 