Bemfola roztw. do wstrz.(150 j.m./0,25 ml) - wstrzyk. 0,25 ml

Podskórnie. Dorośli. Leczenie folitropiną alfa należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Zalecenia dotyczące dawkowania folitropiny alfa są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu; dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku leków zawierających FSH uzyskiwany z moczu. W porównawczych badaniach klinicznych wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia folitropiną alfa w porównaniu z preparatami zawierającymi FSH uzyskiwanego z moczu. Dlatego uznaje się za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą folitropiny alfa niż zazwyczaj stosowana dawka FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji jajników. Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników). Folitropinę alfa można stosować w cyklu codziennych wstrzyknięć. U kobiet miesiączkujących leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Wg najczęściej stosowanego schematu podawanie leku rozpoczyna się od dawki 75 j.m. do 150 j.m. FSH na dobę. Następnie, jeśli to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększa się o najlepiej 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 7 lub najlepiej co 14 dni. Leczenie należy modyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka za pomocą badania USG i (lub) wydzielania estrogenów. Maksymalna dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 225 j.m. FSH. Jeżeli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi po 4 tyg. leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać i pacjentka musi być poddana dalszej ocenie, po której może wznowić leczenie rozpoczynając od większych dawek niż w poprzednim cyklu. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 h po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 µg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r-hCG) lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie można przeprowadzić zapłodnienie wewnątrzmaciczne. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG. Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w poprzednim cyklu. Kobiety poddane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, przed zastosowaniem zapłodnienia pozaustrojowego lub innych technik wspomaganego rozrodu. Najczęściej stosowany schemat dawkowania w celu uzyskania wzrostu licznych pęcherzyków obejmuje podawanie 150 j.m. do 225 j.m. folitropiny alfa na dobę, rozpoczynając od 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego. Leczenie jest kontynuowane do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków jajnikowych (ocenianej na podstawie stężenia estrogenów w surowicy krwi i (lub) badania USG). W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zmieniać, zazwyczaj nie przekraczając dawki 450 j.m. na dobę. Zwykle odpowiedni stopień dojrzałości pęcherzyków jest osiągany w 10. dniu leczenia (między 5. a 20. dniem). W celu uzyskania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków w ciągu 24 do 48 h po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu 250 µg r-hCG lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Zjawisko "down-regulation" podczas stosowania agonistów lub antagonistów gonadoliberyny (GnRH) jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH. Wg najczęściej stosowanego protokołu podawanie folitropiny alfa rozpoczyna się ok. 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia agonistą. Podawanie obu leków kontynuowane jest do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków. Np. po 2 tyg. leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j.m. do 225 j.m. jest podawana przez pierwsze 7 dni. Następnie dawka leku jest dostosowywana, w zależności od reakcji jajników na leczenie. Ogólne doświadczenie dotyczące IVF wskazuje, że współczynnik powodzenia leczenia zwykle pozostaje stały w czasie pierwszych czterech prób, a później stopniowo zmniejsza się. Kobiety ze znacznym niedoborem LH i FSH. U kobiet z niedoborem LH i FSH celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest pobudzenie rozwoju pęcherzyków jajnikowych, poprzez uzyskanie ostatecznej dojrzałości po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG). Folitropinę alfa należy podawać w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa. Jeśli pacjentka nie miesiączkuje i ma małe stężenie endogennego estrogenu, leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 75 j.m. lutropiny alfa i 75 j.m. do 150 j.m. FSH na dobę. Leczenie należy zmodyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i wydzielania estrogenów. Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej 37,5 j.m. do 75 j.m. najlepiej co 7 lub co 14 dni. Można wydłużyć czas stymulacji w każdym cyklu do 5 tyg. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 h po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa i lutropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 µg r-hCG lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie może zostać przeprowadzone zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie dokonanej przez lekarza oceny danego przypadku klinicznego. Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo (LH/hCG) po owulacji może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG. Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki FSH mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu. Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Folitropinę alfa należy podawać w dawce 150 j.m. 3 razy w tyg., jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), przez minimum 4 mies. Jeżeli po tym okresie u pacjenta nie uzyskano odpowiedzi, leczenie skojarzone można kontynuować; aktualne doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu uzyskania spermatogenezy może być konieczne leczenie przez co najmniej 18 mies. Szczególlne grupy pacjentów. Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Stosowanie folitropiny alfa u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podania. Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać codziennie o tej samej porze. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). Samodzielne podawanie leku przez pacjenta może być wykonywane wyłącznie przez pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą. Pacjentom należy przekazać odpowiednią liczbę wstrzykiwaczy na cykl leczenia i należy przeszkolić ich w zakresie stosowania właściwych technik wstrzykiwań. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać codziennie. Ponieważ wstrzykiwacz półautomatyczny z wkładem jednodawkowym jest przeznaczony do pojedynczego wstrzyknięcia, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu pojedynczej dawki.

Dorosłe kobiety. Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu. Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u pacjentek poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF), dojajowodowe podanie gamet oraz dojajowodowe podanie zygoty. Stymulacja wzrostu pęcherzyków jajnikowych (w skojarzeniu z hormonem luteinizującym - LH) u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH. Dorośli mężczyźni. Stymulacja spermatogenezy (jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową - hCG) u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

1. Co to jest lek Bemfola i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Bemfola
Lek Bemfola zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest prawie identyczna z hormonem
naturalnie wytwarzanym przez organizm, zwanym hormonem folikulotropowym (ang. follicle-
stimulating hormone, FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu, który odgrywa ważną rolę w
płodności i rozrodzie człowieka. U kobiet FSH jest niezbędny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w
jajnikach, zawierających komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest niezbędny do produkcji nasienia.

W jakim celu stosuje się lek Bemfola

U dorosłych kobiet lek Bemfola stosuje się:
• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem
  jajeczkowania, które nie reagowały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;
• razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy
  w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet, których organizm wytwarza
  bardzo mało gonadotropin (FSH i LH);
• w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną
  komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym
  kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie
  gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek Bemfola stosuje się:
• razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji
  produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych
  hormonów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bemfola

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z
doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Bemfola
• jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są
  częścią mózgu).
• u kobiet:
  - jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)
    o nieznanej przyczynie,
  - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
  - jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
  - jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie
    jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów
    płciowych.
• u mężczyzn:
  – jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku Bemfola nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bemfola należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Porfiria
Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania
porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom), powinien
poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:
• u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,
  zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
• wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań, lekarz prowadzący może
zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
U kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju
pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle w dolnej części
brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty lub trudności w oddychaniu, należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania
tego leku (patrz punkt 4).
Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie
OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Bemfola rzadko wywołuje ciężkiego stopnia
OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka
(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG). Lekarz prowadzący może nie podać hCG
w przypadkach rozwijającego się OHSS w danym cyklu leczenia i zalecić pacjentce, aby nie odbywała
stosunku płciowego lub zastosowała mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej cztery
dni.

Ciąża mnoga
W przypadku stosowania leku Bemfola występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w
większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może
prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być
zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania. Ryzyko
ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem
pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.

Poronienie
Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia
komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u
kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w
nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych
zdarzeń lub ich nasilenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem Bemfola.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn
U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek Bemfola jest
zwykle nieskuteczny w takich przypadkach. Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia
lekiem Bemfola, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania
nasienia w czasie od 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież
Lek Bemfola nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bemfola a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Bemfola razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak
  np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Bemfola równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu
  uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te
  zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna
  większa dawka leku Bemfola w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bemfola u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Bemfola zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Bemfola

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku
• Lek Bemfola przeznaczony jest do podawania w postaci podskórnego wstrzyknięcia (pod
  skórę). Każdy napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego
  zastosowania, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy stosować
  roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
• Pierwsze wstrzyknięcie leku Bemfola należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Bemfola przy
  użyciu półautomatycznego wstrzykiwacza.
• Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek Bemfola, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją
  stosowania” i stosować się do niej. Instrukcja znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta.

Jaką dawkę leku stosować
Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę leku należy przyjmować i jak często. Poniżej opisane
dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale
• Lek Bemfola jest zwykle podawany codziennie.
• Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku Bemfola należy rozpocząć w ciągu
  pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona
  rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek odpowiednim dla niej dniu.
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bemfola wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do
  0,25 ml) na dobę.
• Dawkę leku Bemfola można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania
  pożądanej odpowiedzi.
• Maksymalna dawka dobowa leku Bemfola zwykle nie jest większa niż 225 j.m. (0,375 ml).
• Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie
  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z
  wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do
  48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola. Najlepszym czasem na odbycie stosunku
  płciowego jest dzień podania wstrzyknięcia hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten
cykl leczenia lekiem Bemfola. W następnym cyklu leczenia lekarz prowadzący zaleci leczenie
większą dawką początkową leku Bemfola niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i pacjentka nie otrzyma
hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz
prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki stwierdzono bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bemfola wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do
  0,25 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.
• Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
• Dawkę leku Bemfola można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania
  pożądanej odpowiedzi.
• Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie
  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z
  wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do
  48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na
  odbycie stosunku płciowego jest dzień podania wstrzyknięcia hCG i dzień następny.
  Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura
  wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia
lekiem Bemfola. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową
leku Bemfola niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Bemfola należy przerwać i pacjentka
nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym
cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed
wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bemfola wynosi 150 j.m. do 225 j.m. (0,25 do
  0,37 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.
• Dawkę leku Bemfola można zwiększać w zależności od odpowiedzi pacjentki. Maksymalna
  dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,75 ml).
• Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to
  zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również od 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy
  to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.
• Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie
  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z
  wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do
  48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola. W ten sposób komórki jajowe są gotowe do
  pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę
lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek Bemfola jest podawany
około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. Bemfola oraz agonista GnRH są podawane aż do
osiągnięcia odpowiedniego stopnia rozwoju pęcherzyków. Na przykład, po dwóch tygodniach leczenia
agonistą GnRH podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku Bemfola przez 7 dni. Następnie dawkę należy
dostosowywać w zależności od reakcji jajników.

Mężczyźni
• Zazwyczaj stosowana dawka leku Bemfola wynosi 150 j.m. (0,25 ml) razem z hCG.
• Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by
  przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bemfola
Nie są znane skutki przedawkowania leku Bemfola. Mimo to można spodziewać się wystąpienia
zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), opisanego w punkcie 4. Jednakże OHSS może
wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników
(OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku Bemfola
W razie pominięcia dawki leku Bemfola nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet
• Ból w podbrzuszu razem z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu
  nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na
  leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również punkt 2, „Zespół
  nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Jest to częste działanie niepożądane (mogące
  wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
• OHSS może być ciężki w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonego
  wytwarzania moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego
  nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Jest to niezbyt częste działanie
  niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).
• Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub zakrzepy krwi (mogące
  wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób).
• Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-
  zatorowe), czasami niezależne od OHSS (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób).
  Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz
  również punkt 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Ciężkie działania niepożądane u mężczyzn i kobiet
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach
  twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami ciężkie. To działanie niepożądane
  występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Bemfola.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)
• ból głowy
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk
  i (lub) podrażnienie

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• ból brzucha
• nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
• mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk
  w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg
• może nasilić się astma

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk
  i (lub) podrażnienie

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)
• powiększenie sutków, trądzik lub zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
• mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
  obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasami reakcje te mogą być ciężkie
• może nasilić się astma

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bemfola

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
wstrzykiwacza i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W okresie ważności oryginalnie zamknięty wstrzykiwacz półautomatyczny może być przechowywany
w temperaturze do 25ºC przez okres do 3 miesięcy bez ponownego schładzania i musi być zniszczony,
jeśli nie został użyty w tym czasie.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli roztwór
zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Wstrzyknięcie leku należy wykonać natychmiast po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bemfola

• Substancją czynną jest folitropina alfa.

• Bemfola 75 j.m./0,125 ml: Każdy wkład zawiera 75 j.m. (co odpowiada 5,5 mikrograma)
  folitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.
• Bemfola 150 j.m./0,25 ml: Każdy wkład zawiera 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom)
  folitropiny alfa w 0,25 ml roztworu.
• Bemfola 225 j.m./0,375 ml: Każdy wkład zawiera 225 j.m. (co odpowiada 16,5 mikrograma)
  folitropiny alfa w 0,375 ml roztworu.
• Bemfola 300 j.m./0,50 ml: Każdy wkład zawiera 300 j.m. (co odpowiada 22 mikrogramom)
  folitropiny alfa w 0,50 ml roztworu.
• Bemfola 450 j.m./0,75 ml: Każdy wkład zawiera 450 j.m. (co odpowiada 33 mikrogramom)
  folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.

• Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m. (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa.

• Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, disodu fosforan dwuwodny,
  sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bemfola i co zawiera opakowanie
• Lek Bemfola jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań
  we wstrzykiwaczu półautomatycznym (wstrzyknięcie).
• Lek Bemfola jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy
  półautomatycznych, 1, 5, lub 10 igieł do wstrzykiwań i 1, 5 lub 10 gazików nasączonych
  alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

________________________________________________________________________________

Bemfola 75 j.m./0,125 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Bemfola 150 j.m./0,25 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Bemfola 225 j.m./0,375 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Bemfola 300 j.m./0,50 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Bemfola 450 j.m./0,75 ml wstrzykiwacz półautomatyczny

Instrukcja użycia

1. Jak stosować lek Bemfola, wstrzykiwacz półautomatyczny

•    Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwaczy półautomatycznych należy uważnie przeczytać
     całą niniejszą Instrukcję użycia i ulotkę dołączoną do opakowania.
•    Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny jest przeznaczony tylko dla jednej osoby do
     jednorazowego użycia – nie może być używany przez nikogo innego.
•    Liczby na wskaźniku wstrzykiwaczy półautomatycznych dawki wyrażają jednostki
     międzynarodowe (j.m.). Lekarz powie pacjentowi, ile j.m. należy codziennie wstrzykiwać.
•    Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych
     przeznaczonych do jednorazowego użycia z lekiem Bemfola musi zastosować w czasie
     całego cyklu leczenia.
•    Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie mniej więcej o tej samej porze.

2. Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego

2.1. Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki
•    Należy wyjąć jeden z wstrzykiwaczy z lodówki na 5 do 10 minut przed jego użyciem.
•    Jeśli lek jest zamrożony, nie należy go używać.

2.2. Umyć ręce
•    Należy umyć ręce mydłem i ciepłą wodą, a następnie osuszyć je.
•    Ważne jest, aby ręce i przedmioty wykorzystywane do przygotowania wstrzykiwacza były tak
     czyste, jak to możliwe.

2.3. Znaleźć czyste miejsce
•    Właściwym miejscem jest czysty stół lub blat.

3. Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego do wstrzyknięcia

Poszczególne elementy wstrzykiwacza półautomatycznego

       Okienko wskazania dawki (dozownik)
       Pokrętło ustawienia dawki (pokrętło dozownika)
       Pasek aktywacyjny
       Zbiornik zawierający lek
       Igła
       Wewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę
       Zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę

Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie
mniej więcej o tej samej porze. Należy wyjąć
wstrzykiwacz z lodówki od 5 do 10 minut przed
jego zastosowaniem.

Uwaga: Sprawdzić, czy lek nie uległ
zamarznięciu.

Przygotować igłę do wstrzyknięcia
Należy użyć nowej igły – należy używać wyłącznie igieł jednorazowych znajdujących się
w opakowaniu. Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę igły.
Należy zawsze sprawdzić, czy plomba zabezpieczająca na zewnętrznej osłonie igły nie
jest uszkodzona lub poluzowana.
Usunąć zdzieralną plombę z igły do wstrzykiwań.

Uwaga: Jeśli plomba zabezpieczająca jest uszkodzona lub poluzowana, nie należy używać
igły. Należy wyrzucić ją do pojemnika na ostre narzędzia. Wziąć nową igłę.

Należy nałożyć igłę.
Przytrzymać wstrzykiwacz po bokach, a podczas nakładania igły utrzymywać ją w jednej
linii z wstrzykiwaczem. Przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara
na końcówce wstrzykiwacza, aż zostanie dobrze zamocowana. Należy upewnić się, że igła jest
prawidłowo zamocowana na wstrzykiwaczu w prostej pozycji.

Uwaga: Nie dokręcać igły zbyt mocno. Nie naciskać pokrętła do dawkowania podczas
przymocowywania igły do wstrzykiwań.

Należy zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę (G). Należy zachować ją
na później, gdyż będzie potrzebna po wykonaniu wstrzyknięcia.

Zdjąć wewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę (F).

Należy upewnić się, że igła znajduje się we właściwej pozycji.

Prawidłowa pozycja igły    Nieprawidłowa pozycja igły
                (Rys.)                                (Rys.)

4. Ustawianie dawki przepisanej przez lekarza

Przede wszystkim należy trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną ku górze. Aby usunąć
pęcherzyki powietrza, należy delikatnie popukać w bok wstrzykiwacza, aby znajdujące
się w nim pęcherzyki powietrza zebrały się na górze.

Trzymając wstrzykiwacz w pozycji pionowej, wcisnąć pokrętło dozownika do momentu
zniknięcia paska aktywacyjnego z małą strzałką. Powinno być słyszalne kliknięcie i
powinno być zauważalne wypłynięcie niewielkiej ilości płynu (jest to normalne).
Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do ustawienia dawki.

Uwaga: Jeżeli ze wstrzykiwacza nie wyleje się płyn lub stwierdzono wyciek płynu w miejscu
połączenia igły z wstrzykiwaczem, nie należy go używać. Należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy.

Delikatnie obrócić pokrętło dozownika, aż pasek przepisanej dawki pojawi się w jednej
linii ze środkiem wgłębienia na wstrzykiwaczu.

Uwaga: W przypadku leku Bemfola 75 j.m./0,125 ml we wstrzykiwaczu
półautomatycznym, nie można całkowicie obrócić pokrętła dozowania, ale można je
obrócić do tyłu. Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Uwaga: W tym momencie nie należy naciskać dalej pokrętła dawkowania.

5. Wstrzyknięcie dawki

Pacjent jest gotowy, aby natychmiast wykonać wstrzyknięcie: Lekarz prowadzący lub
pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). W celu
zminimalizowania podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia oczyścić gazikiem nasączonym
alkoholem dołączonym do opakowania, wykonując koliste
ruchy. Przed wstrzyknięciem należy odczekać kilka sekund,
aż alkohol odparuje ze skóry i będzie ona sucha.

Ponownie sprawdzić, czy na wstrzykiwaczu widoczna jest
prawidłowa dawka. Lekko uchwycić fałd skóry w miejscu
wstrzyknięcia. Trzymać wstrzykiwacz mniej więcej pod
kątem prostym (pod kątem 90°) i całkowicie wprowadzić igłę do
wstrzykiwań jednym pewnym ruchem w skórę.

Uwaga: Nie naciskać pokrętła dawkowania podczas
wprowadzania igły i nie należy zmienić kierunku wprowadzania
igły.

Po całkowitym wprowadzeniu igły w miejsce wstrzyknięcia,
powoli, ciągłym ruchem nacisnąć pokrętło dozownika aż
do zatrzymania; pasek ustawionej dawki powinien
zniknąć.
Nie usuwać natychmiast igły – przed usunięciem igły należy
odczekać co najmniej 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka
została wstrzyknięta.
Po wyciągnięciu igły: ruchem kolistym przetrzeć skórę w
miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Uwaga: W przypadku stwierdzenia wycieku płynu w
miejscu połączenia igły ze wstrzykiwaczem podczas
wstrzykiwania, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę.

6. Po wstrzyknięciu

Ostrożnie nałożyć na igłę zewnętrzną nasadkę igły.

Napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz do wstrzykiwań można użyć tylko raz i należy go
wyrzucić, nawet jeśli po wstrzyknięciu pozostał w nim płyn.
Wyrzucić opakowanie, wewnętrzną nasadkę igły, odrywalny pasek, gazik nasączony
alkoholem oraz Instrukcję użycia do normalnego domowego pojemnika na odpadki.
Leków nie należy wyrzucać do umywalki, toalety ani domowych pojemników na odpadki.
Zużyte igły do wstrzykiwacza należy wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na przedmioty o
ostrych końcach i krawędziach i zwrócić do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.