Balversa tabl. powl.(3 mg) - 84 szt.

Doustnie. Leczenie preparatem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz musi uzyskać potwierdzenie występowania wrażliwej (wrażliwych) mutacji genu FGFR3 ocenione za pomocą wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD) posiadającego oznakowanie CE i odpowiadającego zamierzonemu celowi. Jeśli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro oznaczony znakiem CE nie jest dostępny, należy zastosować alternatywny zwalidowany test. Zalecana dawka początkowa erdafitynibu wynosi 8 mg doustnie raz na dobę. Dawka ta powinna zostać utrzymana, a stężenie fosforanów w surowicy należy ocenić między 14 a 21 dniem po rozpoczęciu leczenia. Dawkę należy zwiększyć do 9 mg raz na dobę, jeśli stężenie fosforanów w surowicy wynosi <9 ,0 mg l (<2,91 mmol ), i nie występuje toksyczność polekowa. Jeśli stężenie fosforanów wynosi 9,0 mg l lub więcej, należy zastosować odpowiednie modyfikacje dawki podane w tabeli 2. Po 21. dniu stężenie fosforanów w surowicy nie powinno wpływać na decyzję o zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią wymioty w dowolnym momencie po przyjęciu erdafitynibu, kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia. Czas trwania leczenia. Leczenie należy kontynuować do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, można ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Następnego dnia należy wznowić regularne dawkowanie leku. Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zmniejszanie dawki i postępowanie z działaniami niepożądanymi. Schemat zmniejszania dawki erdafitynibu. Dawka 9 mg (np. 3 tabl. 3 mg): 1. redukcja dawki: 8 mg (np. 2 tabl. 4 mg); 2. redukcja dawki: 6 mg (2 tabl. 3 mg); 3. redukcja dawki: 5 mg (1 tabl. 5 mg);  4. redukcja dawki: 4 mg (1 tabl. 4 mg); 5. redukcja dawki: stop. Dawka 8 mg (np. 2 tabl. 4 mg): 1. redukcja dawki: 6 mg (2 tabl. 3 mg); 2. redukcja dawki: 5 mg (1 tabl. 5 mg); 3. redukcja dawki: 4 mg (1 tabl. 4 mg); 4. redukcja dawki: stop. Postępowanie w przypadku hiperfosfatemii. Hiperfosfatemia jest spodziewanym, przemijającym działaniem farmakodynamicznym inhibitorów FGFR. Należy oceniać stężenie fosforanów przed podaniem pierwszej dawki, a następnie kontrolować co miesiąc. W przypadku podwyższonego stężenia fosforanów u pacjentów leczonych erdafitynibem należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi modyfikacji dawki (poniżej). W przypadku utrzymującego się podwyższonego stężenia fosforanów należy rozważyć dodanie produktu wiążącego fosforany niezawierającego wapnia (np. węglanu sewelameru). Zalecane modyfikacje dawki na podstawie stężenia fosforanów w surowicy przy stosowaniu erdafitynibu po zwiększeniu dawki. W przypadku stężenia fosforanów ≥5,5 mg/dl (1,75 mmol/l), należy ograniczyć spożycie fosforanów do 600-800 mg/dobę. Stężenie fosforanów <6 ,99 mg l (<2,24 mmol ):<> kontynuować podawanie leku w dotychczasowej dawce; stężenie fosforanów 7,00-8,99 mg/dl (2,25-2,90 mmol/l): kontynuować leczenie erdafitynibem. Rozpocząć podawanie z jedzeniem produktu wiążącego fosforany, aż stężenie fosforanów wyniesie <7 ,00 mg l. Zmniejszenie dawki należy wdrożyć w przypadku utrzymującego się stężenia fosforanów w surowicy ≥7,00 mg l przez okres 2 mies. lub w przypadku wystąpienia dodatkowych zdarzeń niepożądanych lub dodatkowych zaburzeń elektrolitowych związanych z przedłużającą się hiperfosfatemią; stężenie fosforanów 9,00-10,00 mg/dl (2,91-3,20 mmol/l): wstrzymać leczenie erdafitynibem do czasu powrotu stężenia fosforanów w surowicy do wartości <7 ,00 mg l (zalecane cotygodniowe badania). Rozpocząć podawanie z jedzeniem produktu wiążącego fosforany, aż stężenie fosforanów w surowicy powróci do wartości <7,00 mg l. Ponownie rozpocząć leczenie na tym samym poziomie dawki. Zmniejszenie dawki należy wdrożyć w przypadku utrzymywania się stężenia fosforanów w surowicy na poziomie ≥9,00 mg l przez okres 1 mies. lub w przypadku wystąpienia dodatkowych zdarzeń niepożądanych lub dodatkowych zaburzeń elektrolitowych związanych z przedłużającą się hiperfosfatemią; stężenie fosforanów >10,00 mg/dl (>3,20 mmol/l): wstrzymać leczenie erdafitynibem do czasu powrotu stężenia fosforanów w surowicy do wartości <7 ,00 mg l (zalecane cotygodniowe badania). Ponownie rozpocząć leczenie na pierwszym zmniejszonym poziomie dawki. Jeśli stężenie fosforanów w surowicy ≥10,00 mg l utrzymuje się przez>2 tyg., erdafitynib należy odstawić na stałe. Leczenie objawów zgodnie z zaleceniami klinicznymi; znacząca zmiana wyjściowej czynności nerek lub hipokalcemia stopnia 3. spowodowana hiperfosfatemią: odstawić na stałe erdafitynib. Postępowanie medyczne zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku. Leczenie preparatem należy przerwać lub zmodyfikować w zależności od toksyczności erdafitynibu. Stopień 1. Bezobjawowe lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, lub nieprawidłowy wynik testu siatki Amslera: należy skierować na badanie okulistyczne. Jeśli badanie okulistyczne nie może zostać przeprowadzone w ciągu 7 dni, należy wstrzymać stosowanie leku do czasu jego przeprowadzenia. Jeśli nie ma dowodów na toksyczność dla oczu w badaniu okulistycznym, należy kontynuować podawanie leku w tej samej dawce. Jeśli na podstawie badania okulistycznego rozpoznano zapalenie rogówki lub nieprawidłowości siatkówki (np. CSRa), należy wstrzymać podawanie erdafitynibu do czasu ich ustąpienia. Jeśli objawy ustąpią w ciągu 4 tyg. od badania okulistycznego, leczenie należy wznowić od następnej niższej dawki. Po ponownym rozpoczęciu leczenia erdafitynibem należy monitorować nawrót choroby co 1-2 tyg. przez miesiąc, a następnie w zależności od potrzeb klinicznych. W przypadku braku nawrotu należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki. Stopień 2. Umiarkowany; ograniczenie instrumentalnych czynności życia codziennego odpowiednich dla wieku: należy natychmiast wstrzymać podawanie erdafitynibu i skierować na badanie okulistyczne. Jeśli nie ma dowodów na toksyczność dla oczu, po ustąpieniu objawów należy wznowić terapię erdafitynibem od następnej niższej dawki. W przypadku ustąpienia objawów (całkowite ustąpienie lub stabilizacja i brak objawów) w ciągu 4 tyg. od badania okulistycznego, należy wznowić leczenie erdafitynibem w kolejnej niższej dawce. Po ponownym rozpoczęciu leczenia preparatem należy monitorować nawrót choroby co 1 do 2 tyg. przez miesiąc, a następnie w zależności od potrzeb klinicznych. Stopień 3. Ciężkie lub istotne medycznie, ale niezagrażające bezpośrednio wzrokowi; ograniczające samodzielne czynności życia codziennego: należy natychmiast wstrzymać podawanie leku i skierować na badanie okulistyczne. Jeśli objawy ustąpią (całkowite ustąpienie lub stabilizacja i brak objawów) w ciągu 4 tyg., leczenie erdafitynibem można wznowić w dawce o 2 poziomy niższej. Po ponownym rozpoczęciu leczenia erdafitynibem należy monitorować nawrót choroby co 1 do 2 tyg. przez miesiąc, a następnie w zależności od potrzeb klinicznych. W przypadku nawrotu należy rozważyć trwałe odstawienie leku. Stopień 4. Konsekwencje zagrażające wzrokowi; ślepota (20/200 lub gorsza): należy trwale zaprzestać stosowania erdafitynibu oraz kontrolować do całkowitego ustąpienia lub stabilizacji. Zmiany paznokci, skóry i błon śluzowych. Podczas stosowania erdafitynibu obserwowano zmiany dotyczące paznokci, skóry i błon śluzowych. Leczenie erdafitynibem należy przerwać lub zmodyfikować w zależności od toksyczności związanej z erdafitynibem. Zaburzenia paznokci. Stopień 1.: należy kontynuować podawanie leku w dotychczasowej dawce. Stopień 2.: wstrzymać podawanie erdafitynibu z ponowną oceną za 1-2 tyg. Jeśli wystąpi po raz pierwszy i zmniejszy się do stopnia ≤1. lub wyjściowego w ciągu 2 tyg., należy wznowić leczenie w tej samej dawce. Jeśli zdarzenie nawraca lub trwa >2 tyg., i zmniejszy się do ≤stopnia 1. lub wartości wyjściowej, należy wznowić leczenie od następnej niższej dawki. Stopień 3.: wstrzymać podawanie leku, z ponowną oceną za 1-2 tyg. Po zmniejszeniu objawów do stopnia ≤1. lub wartości wyjściowej należy wznowić leczenie od następnej niższej dawki. Stopień 4.: zaprzestać stosowania erdafitynibu. Sucha skóra i toksyczność dla skóry. Stopień 1.: kontynuować podawanie leku w dotychczasowej dawce. Stopień 2.: kontynuować podawanie leku w dotychczasowej dawce. Stopień 3.: wstrzymać podawanie leku (do 28 dni) z cotygodniową ponowną oceną stanu klinicznego. Po zmniejszeniu objawów do stopnia ≤1. lub wartości wyjściowej należy wznowić leczenie od następnej niższej dawki. Stopień 4.: zaprzestać stosowania erdafitynibu. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Stopień 1.: kontynuować podawanie leku w dotychczasowej dawce. Stopień 2.: wstrzymać leczenie erdafitynibem, jeśli u pacjenta występują jednocześnie inne działania niepożądane stopnia 2. związane z erdafitynibem. Wstrzymać leczenie erdafitynibem, jeśli pacjent był już leczony z powodu objawów przez ponad tydzień. Jeśli leczenie erdafitynibem zostanie wstrzymane, należy ponownie ocenić stan za 1-2 tyg. Jeśli jest to pierwsze wystąpienie toksyczności i nasilenie zmniejszy się do stopnia ≤1. lub wyjściowego w ciągu 2 tyg., należy wznowić leczenie w tej samej dawce. Jeśli zdarzenie nawraca lub trwa >2 tyg., i zmniejszy się do ≤stopnia 1. lub wyjściowego, należy wznowić leczenie od następnej niższej dawki. Stopień 3.: wstrzymać podawanie leku, ponownie oceniając stan kliniczny za 1-2 tyg. Po ustąpieniu objawów do stopnia ≤1. lub wartości wyjściowej należy wznowić leczenie od następnej niższej dawki. Stopień 4.: należy zaprzestać stosowania erdafitynibu. Suchość w jamie ustnej. Stopień 1.: kontynuować podawanie leku w dotychczasowej dawce. Stopień 2.: kontynuować podawanie leku w dotychczasowej dawce. Stopień 3.: wstrzymać podawanie leku (do 28 dni), z cotygodniową ponowną oceną stanu klinicznego. Po zmniejszeniu objawów do stopnia ≤1. lub wartości wyjściowej, należy wznowić leczenie od następnej niższej dawki. Inne działania niepożądane. Stopień 3.: wstrzymać podawanie leku do czasu zmniejszenia nasilenia toksyczności do stopnia 1. lub wyjściowego, a następnie można wznowić podawanie go w kolejnej niższej dawce. Stopień 4.: należy na stałe zaprzestać stosowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku >85 lat. Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych (PK) nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć alternatywne leczenie. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć alternatywne leczenie. Nie istnieje odpowiednie zastosowanie erdafitynibu w populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka urotelialnego. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości z posiłkiem lub bez posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Podczas stosowania leku należy unikać spożywania grejpfrutów i pomarańczy sewilskich ze względu na silne hamowanie CYP3A4.