Medicover
AzitroLEK 500 tabl. powl.(500 mg) - 3 szt.
Opakowanie
3 szt.
Producent
Sandoz
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
10.64
Dawkowanie
Doustnie. Dzieci i młodzież w wieku ≥6 mies., o mc. <45 kg.<> Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich: 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5. Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego: dawka pojedyncza 30 mg/kg lub 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 20 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 12 mg/kg/dobę przez 5 dni. Dawka dobowa azytromycyny nie powinna przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg, z wyjątkiem 1-dniowego cyklu leczenia (pojedyncza dawka) w ostrym bakteryjnym zapaleniu ucha środkowego, w przypadku którego nie należy przekraczać maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 1500 mg. Maksymalna zalecana dawka całkowita dla każdego leczenia dzieci i młodzieży o mc. <45 kg wynosi 1500 mg, z wyjątkiem schematu 5-dniowego w przypadku ostrego paciorkowcowego zapalenia migdałków i zapalenia gardła. Maksymalne zalecane dawki dobowe azytromycyny na schematy dawkowania ora zalecenia dotyczące maksymalnych dawek dobowych i związane z tym objętości zawiesiny doustnej (20 mg L 0 mg L) patrz ChPL azytromycyny proszek do sporz. zaw. doustnej. Dorośli i młodzież o mc. ≥45 kg i niezdolni do połykania stałych postaci farmaceutycznych. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego; ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych; pozaszpitalne zapalenie płuc (u dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe informacje można znaleźć w ChPL azytromycyny do podawania dożylnego); ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg/dobę przez 3 dni lub 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg/dobę w dniach 2-5. Zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg jako dawka pojedyncza. Pominięta dawka. Jeśli od pominiętej dawki minęło 12 h lub mniej, pacjentowi należy zalecić jak najszybsze przyjęcie dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 h od czasu, w którym dawka jest zwykle przyjmowana, pacjentowi należy zalecić odczekanie do następnej zaplanowanej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 mL/min. U pacjentów z GFR <10 mL in azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny u dzieci w wieku <6 mż. w żadnym ze wskazań. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Sposób podania. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową. Pacjentom należy zalecić wstrząśnięcie butelką z przygotowaną zawiesiną doustną przed przyjęciem każdej nowej dawki. Tabletki powl. należy połykać w całości jako pojedynczą dawkę dobową i można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową. Tabl. można podzielić na dwie równe połowy, co pozwala na dostosowanie dawki.
Zastosowanie
Leczenie niżej wymienionych zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie rozpoznane); ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane); zapalenie gardła, zapalenie migdałków; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); łagodne do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc; zakażenia skóry i tkanek miękkich; niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest AzitroLEK i w jakim celu się go stosuje
Lek AzitroLEK zawiera substancję czynną azytromycyna. Azytromycyna jest antybio należącym
do grupy antybiotyków znanych jako makrolidy, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.
Lek AzitroLEK przyjmuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i młodzież o masie ciała 45 kg i więcej
- zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez
bakterie paciorkowca
- zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok)
- zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
- zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)
- zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
- zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia trachomatis.
Dorośli:
- zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AzitroLEK
Kiedy nie przyjmować leku AzitroLEK
- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy
lub ketolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AzitroLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
- choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu lub
magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia poważnych działań
niepożądanych azytromycyny związanych z sercem.
- choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie
leczenia przez lekarza
- ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków
- miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas
leczenia
- lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu
migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem AzitroLEK.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także
„Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):
- jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze).
- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z poważnymi
reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka, reakcją
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem azytromycyną.
- jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub
występuje u niego omdlenie podczas przyjmowania leku AzitroLEK.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu
lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy
przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli
biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia,
należy również poinformować o tym lekarza
Nadkażenie
Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub
grzybiczych, których nie można leczyć lekiem AzitroLEK (nadkażenie).
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą
przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana
z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową
lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież
Ten produkt leczniczy nie jest zalecany, jeśli masa ciała pacjenta wynosi mniej niż 45 kg, istnieją inne
produkty lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej wygodne do przyjmowania
przez pacjenta.
Lek AzitroLEK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku AzitroLEK jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować działania
niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z poniższych leków:
- atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi i
zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
- cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm)
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
- dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek
przeciwzakrzepowy))
- digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
- warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
- leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego
(wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe:
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu
nieregularnego bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca -
zaburzeń rytmu serca)
- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
- citalopram (stosowany w leczeniu depresji)
- moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
- hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób
autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu
malarii lub zapobieganiu jej)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po
upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
AzitroLEK przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna
przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem AzitroLEK, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
AzitroLEK wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Istnieją zgłoszenia, że lek AzitroLEK powoduje zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a
także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą
mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
AzitroLEK 250 zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
AzitroLEK 500 zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować AzitroLEK
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ilość leku AzitroLEK którą należy przyjmować każdego dnia, zależy od zakażenia bakteryjnego, na
które pacjent jest leczony, oraz od konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez lekarza lub
farmaceutę.
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg
Zakażenie: zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła)
wywołane przez bakterie paciorkowca; zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok);
zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego); zakażenia bakteryjne
u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)*; zapalenie płuc
(pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)#; zakażenia bakteryjne skóry i
tkanek podskórnych
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach,
a ilość leku AzitroLEK do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla tych cykli leczenia.
3-dniowy cykl leczenia 500 mg przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.
5-dniowy cykl leczenia 500 mg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 250 mg
przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni.
Zakażenie: zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia
trachomatis
Cykl leczenia azytromycyną: 1000 mg przyjmowane jako dawka pojedyncza
*tylko dla dorosłych pacjentów
# u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 45 kg lub pacjent nie jest w stanie połknąć tego produktu
leczniczego, należy zapytać lekarza lub farmaceutę, ponieważ dostępne są również inne produkty
lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla pacjenta.
Sposób podawania
AzitroLEK 250, 250 mg, tabletki powlekane
Podanie doustne.
Lek AzitroLEK 250, 250 mg, tabletki powlekane
Lek AzitroLEK należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Tabletki należy połykać
w całości, popijając niewielką ilością wody, z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie tego
leku tuż przed posiłkiem może złagodzić jego działanie na żołądek.
AzitroLEK 500, 500 mg, tabletki powlekane
Lek AzitroLEK 500 należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Tabletki można
przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może
złagodzić jego działanie na żołądek.
Tabletki można podzielić na dwie równe połowy, co pozwala na dostosowanie dawki zgodnie
z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AzitroLEK
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku AzitroLEK, może źle się poczuć. Typowe
objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Należy natychmiast
powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie przyjęcia leku AzitroLEK
Jeśli pacjent pominie przyjęcie leku AzitroLEK należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, o ile jest
to co najmniej 12 godzin przed planowanym przyjęciem kolejnej dawki. Jeśli do przyjęcia kolejnej
dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie przyjmowania leku AzitroLEK
Jeśli pacjent zbyt szybko przerwie przyjmowanie leku AzitroLEK, zakażenie może powrócić. Lek
AzitroLEK należy przyjmować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku AzitroLEK i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub
świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
- szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsades de
pointes, częstość nieznana)
- ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami zaburzeń
wątroby (niewydolność wątrobylub martwica wątroby (częstość nieznana), zapalenie wątroby*
(niezbyt często: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać
zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość nieznana).
Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki antyperystaltyczne).
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i
objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, częstość
nieznana).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
- czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności)
- zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów,
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili,
zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi)
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- pleśniawki (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
- zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia
oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy
- zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie
hematokrytu)
- reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- brak apetytu
- nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), uczucie
kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- uderzenia gorąca
- nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa
- zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności
w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się,
owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
- obrzęk i ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
- krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia jąder
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk
twarzy, obrzęk obwodowy)
- osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
- ból w klatce piersiowej, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby)
- powikłania pozabiegowe
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- uczucie rozdrażnienia
- choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może
powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość)
- uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie),
- omamy
- omdlenie
- drgawki (napady padaczkowe)
- zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica)
- nadmierna aktywność
- zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia)
- całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja)
- osłabienie mięśni (miastenia)
- nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT)
- głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
- zmiana koloru języka
- ból stawów (artralgia)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać AzitroLEK
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera AzitroLEK
- Substancją czynną jest azytromycyna.
- Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej).
- Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej).
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ
A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; otoczka:
hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 4000.
Jak wygląda AzitroLEK i co zawiera opakowanie
AzitroLEK 250: białe lub białawe podłużne tabletki powlekane, gładkie z obu stron.
AzitroLEK 500: białe lub białawe podłużne tabletki powlekane z głęboką linią podziału po jednej
stronie i nacięciem po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Blistry:
Opakowania AzitroLEK 250 zawierają 6 tabletek powlekanych.
Opakowania AzitroLEK 500 zawierają 3 lub 6 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca/ Importer
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:
Austria Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Czechy Azitromycin Sandoz
Dania Azitromycin Sandoz
Estonia Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg
Finlandia Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Irlandia Pn Azithromycin 500mg Tablets
Węgry Azi Sandoz 250 mg/500 mg filmtabletta
Włochy AZITROMICINA SANDOZ
Litwa Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Holandia Azitromycine Sandoz 250mg/500 mg, filmomhulde tabletten
Polska AZITROLEK 250/500
Portugalia AZITROMICINA SANDOZ
Szwecja Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg filmdragerade tabletter
Słowenia Azitromicin Sandoz 250 mg/500 mg filmsko obložene tablete
Słowacja Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Lek AzitroLEK zawiera substancję czynną azytromycyna. Azytromycyna jest antybio należącym
do grupy antybiotyków znanych jako makrolidy, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.
Lek AzitroLEK przyjmuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i młodzież o masie ciała 45 kg i więcej
- zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez
bakterie paciorkowca
- zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok)
- zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
- zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)
- zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
- zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia trachomatis.
Dorośli:
- zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AzitroLEK
Kiedy nie przyjmować leku AzitroLEK
- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy
lub ketolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AzitroLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
- choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu lub
magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia poważnych działań
niepożądanych azytromycyny związanych z sercem.
- choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie
leczenia przez lekarza
- ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków
- miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas
leczenia
- lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu
migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem AzitroLEK.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także
„Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):
- jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze).
- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z poważnymi
reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka, reakcją
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem azytromycyną.
- jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub
występuje u niego omdlenie podczas przyjmowania leku AzitroLEK.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu
lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy
przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli
biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia,
należy również poinformować o tym lekarza
Nadkażenie
Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub
grzybiczych, których nie można leczyć lekiem AzitroLEK (nadkażenie).
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą
przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana
z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową
lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież
Ten produkt leczniczy nie jest zalecany, jeśli masa ciała pacjenta wynosi mniej niż 45 kg, istnieją inne
produkty lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej wygodne do przyjmowania
przez pacjenta.
Lek AzitroLEK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku AzitroLEK jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować działania
niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z poniższych leków:
- atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi i
zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
- cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm)
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
- dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek
przeciwzakrzepowy))
- digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
- warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
- leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego
(wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe:
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu
nieregularnego bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca -
zaburzeń rytmu serca)
- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
- citalopram (stosowany w leczeniu depresji)
- moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
- hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób
autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu
malarii lub zapobieganiu jej)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po
upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
AzitroLEK przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna
przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem AzitroLEK, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
AzitroLEK wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Istnieją zgłoszenia, że lek AzitroLEK powoduje zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a
także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą
mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
AzitroLEK 250 zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
AzitroLEK 500 zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować AzitroLEK
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ilość leku AzitroLEK którą należy przyjmować każdego dnia, zależy od zakażenia bakteryjnego, na
które pacjent jest leczony, oraz od konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez lekarza lub
farmaceutę.
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg
Zakażenie: zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła)
wywołane przez bakterie paciorkowca; zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok);
zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego); zakażenia bakteryjne
u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)*; zapalenie płuc
(pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)#; zakażenia bakteryjne skóry i
tkanek podskórnych
Cykl leczenia azytromycyną: Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach,
a ilość leku AzitroLEK do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla tych cykli leczenia.
3-dniowy cykl leczenia 500 mg przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.
5-dniowy cykl leczenia 500 mg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 250 mg
przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni.
Zakażenie: zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia
trachomatis
Cykl leczenia azytromycyną: 1000 mg przyjmowane jako dawka pojedyncza
*tylko dla dorosłych pacjentów
# u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 45 kg lub pacjent nie jest w stanie połknąć tego produktu
leczniczego, należy zapytać lekarza lub farmaceutę, ponieważ dostępne są również inne produkty
lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla pacjenta.
Sposób podawania
AzitroLEK 250, 250 mg, tabletki powlekane
Podanie doustne.
Lek AzitroLEK 250, 250 mg, tabletki powlekane
Lek AzitroLEK należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Tabletki należy połykać
w całości, popijając niewielką ilością wody, z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie tego
leku tuż przed posiłkiem może złagodzić jego działanie na żołądek.
AzitroLEK 500, 500 mg, tabletki powlekane
Lek AzitroLEK 500 należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Tabletki można
przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może
złagodzić jego działanie na żołądek.
Tabletki można podzielić na dwie równe połowy, co pozwala na dostosowanie dawki zgodnie
z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AzitroLEK
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku AzitroLEK, może źle się poczuć. Typowe
objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Należy natychmiast
powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie przyjęcia leku AzitroLEK
Jeśli pacjent pominie przyjęcie leku AzitroLEK należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, o ile jest
to co najmniej 12 godzin przed planowanym przyjęciem kolejnej dawki. Jeśli do przyjęcia kolejnej
dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie przyjmowania leku AzitroLEK
Jeśli pacjent zbyt szybko przerwie przyjmowanie leku AzitroLEK, zakażenie może powrócić. Lek
AzitroLEK należy przyjmować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku AzitroLEK i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub
świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
- szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsades de
pointes, częstość nieznana)
- ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami zaburzeń
wątroby (niewydolność wątrobylub martwica wątroby (częstość nieznana), zapalenie wątroby*
(niezbyt często: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać
zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość nieznana).
Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki antyperystaltyczne).
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i
objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, częstość
nieznana).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
- czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności)
- zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów,
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili,
zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi)
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- pleśniawki (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
- zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia
oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy
- zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie
hematokrytu)
- reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- brak apetytu
- nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), uczucie
kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- uderzenia gorąca
- nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa
- zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności
w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się,
owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
- obrzęk i ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
- krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia jąder
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk
twarzy, obrzęk obwodowy)
- osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
- ból w klatce piersiowej, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby)
- powikłania pozabiegowe
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- uczucie rozdrażnienia
- choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może
powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość)
- uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie),
- omamy
- omdlenie
- drgawki (napady padaczkowe)
- zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica)
- nadmierna aktywność
- zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia)
- całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja)
- osłabienie mięśni (miastenia)
- nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT)
- głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
- zmiana koloru języka
- ból stawów (artralgia)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać AzitroLEK
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera AzitroLEK
- Substancją czynną jest azytromycyna.
- Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej).
- Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej).
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ
A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; otoczka:
hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 4000.
Jak wygląda AzitroLEK i co zawiera opakowanie
AzitroLEK 250: białe lub białawe podłużne tabletki powlekane, gładkie z obu stron.
AzitroLEK 500: białe lub białawe podłużne tabletki powlekane z głęboką linią podziału po jednej
stronie i nacięciem po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Blistry:
Opakowania AzitroLEK 250 zawierają 6 tabletek powlekanych.
Opakowania AzitroLEK 500 zawierają 3 lub 6 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca/ Importer
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:
Austria Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Czechy Azitromycin Sandoz
Dania Azitromycin Sandoz
Estonia Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg
Finlandia Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Irlandia Pn Azithromycin 500mg Tablets
Węgry Azi Sandoz 250 mg/500 mg filmtabletta
Włochy AZITROMICINA SANDOZ
Litwa Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Holandia Azitromycine Sandoz 250mg/500 mg, filmomhulde tabletten
Polska AZITROLEK 250/500
Portugalia AZITROMICINA SANDOZ
Szwecja Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg filmdragerade tabletter
Słowenia Azitromicin Sandoz 250 mg/500 mg filmsko obložene tablete
Słowacja Azithromycin Sandoz 250 mg/500 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
